在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚，在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化,CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如内窥镜摄像机、气腹机等，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

根据医疗器械注册人制度的定义，医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵：

其一，医疗器械注册申请人是注册人的前位概念。我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，对风险较高的二类（气腹机、医用冷光源等）和三类医疗器械实行注册许可管理。申请医疗器械产品注册的主体均是注册申请人，注册成功持有《医疗器械注册证》的主体就是注册人。

其二，自然人、研发机构、企业法人可以成为医疗器械注册申请人。医疗器械注册申请人概念是由《条例》在2014年修订实施时提出的，但谁可以充当注册申请人却没有在《条例》中明确。

其三，医疗器械注册人享有“高度选择权”。医疗器械注册人可以根据自身情况，选择自己生产或委托他人生产样品和成品。对于申请注册时不具有生产条件的注册申请人，获证后如果自愿生产的，则要申请《医疗器械生产许可证》成为生产企业进行生产；如果获证后不愿自己生产的，可以直接委托具备生产条件的受托方生产。

其四，医疗器械注册人是一个法律责任高度集中的主体。医疗器械注册人须具备医疗器械产品全生命周期质量管理能力，对医疗器械上市前的设计开发、临床试验、生产制造等环节，以及上市后的流通销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节承担全部法律责任。一言以蔽之，就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。

再说到上市许可持有人制度，它是以许可持有人为基本调整对象，规定了许可持有人在产品全生命周期中的权利义务，是质量责任的首要承担者。该制度下，产品的注册许可和生产许可实现分离，申请人、上市许可持有人在不同的阶段承担不同的法律义务。在医疗器械注册人制度中，注册申请人获得注册证后，由于医疗器械注册证不能转让，因此，注册人就转变为上市许可持有人。由此可见，两个制度尽管名称不同，但内涵一致——医疗器械注册人制度其实就是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。

我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。

国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

持续优化审评审批流程，研究调整国产第三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。持续鼓励医用冷光源等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。

提升医疗器械标准，加强医疗器械标准体系研究，继续实施医疗器械标准提高计划，开展100项左右医疗器械标准制修订，扩大国际标准合作与交流，参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国际标准研究工作组相关工作。提升分类管理科学化水平，继续推进新分类目录实施，研究发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。组织研究制定命名术语指南实施指导意见，逐步规范各领域医疗器械产品通用名称。

加强监管科学体系建设，组织相关单位开展药械组合、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目研究。加强与学会、协会等机构的合作，继续关注和深入研究医疗等国内外新产品、新技术、新动态。建立工作机制，早期介入、指导、全程服务，为优势领域的创新发展提供有力的审评技术支撑。继续推动我国提出的“医疗器械临床评价”和“更新IMDRF成员认可国际标准清单”两个新工作项目的研究。加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）中的话语权，加强双边多边交流，提升我国在医疗器械领域的国际影响力。

完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设，开展医疗器械注册电子证照试点工作，在“两品一械”中首先试点发放电子注册证。进一步提升医疗器械注册数据质量，持续跟踪各省（区、市）局上报国产气腹机等二类医疗器械注册数据和第类医疗器械备案数据的情况，组织开展一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。推进医疗器械品种档案建设，联通国家局和省（区、市）局的数据，让大数据更好地服务于医疗器械注册管理工作全环节，同时优化公共服务。

各省（区、市）局要切实加强医疗器械注册管理队伍建设，通过多层次、多形式、多路径培训，提升医疗器械审评审批人员水平。各直属单位要加大人才队伍建设力度，为医疗器械注册管理提供技术支撑。

无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏，那么，住所和生产地址之间有什么区别和联系呢？

《公司法》第十条规定：“公司以其主要办事机构所在地为住所。”住所要体现在营业执照上，并以此为准接受属地管理部门管理。需要注意的是，住所只能有一个。

生产地址是医疗器械实施具体生产的地址。它不像住所那样只能有一个，而是可以有多个，但这些地址均应获到相关管理部门的确认或认证。国内医疗器械生产企业的生产地址往往与住所是同一个地址，但进口医疗器械的住所很多与生产地址是分离的。

在医疗器械注册管理中，生产地址比住所更为重要。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”按此规定，未经许可改变进口医疗器械的生产地址应按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条将进口医疗器械的生产地址列为许可事项，而将国产医疗器械生产地址列为登记事项。这就意味着医疗器械说明书、标签或合格证明标示的生产地址与产品注册证书不相符时，进口医疗器械可以按未经注册的医疗器械查处，而国产医疗器械只能先责令改正，逾期不改的，向社会公告该单位和产品名称，并可处以1万元以下罚款。

为什么国产医疗器械和进口医疗器械有这样的处罚区别呢？利昂医疗了解到这主要是为了配合我国释放医疗器械创新、推行医疗器械注册人制度。为了鼓励医疗器械创新，国家允许个人、科研机构或单位（非医疗器械生产企业）注册医疗器械。注册后，注册人须委托生产企业为其生产医疗器械产品。由于医疗器械注册人可以自由选择符合条件的生产企业为其生产，而且还可以根据需要更换生产企业，所以该医疗器械注册时就无法限定具体的生产地址，由此导致国产医疗器械的生产地址成为注册项目中的登记项目。

需要注意的是，这并不意味着我国在对境内、境外医疗器械生产企业改变生产地址的处罚上厚此薄彼。《医疗器械生产监督管理办法》对境内医疗器械生产企业改变生产地址设立了不低于境外企业改变生产地址的处罚措施。

执法人员在执法过程中经常会发现，医疗器械特别是结构复杂的气腹机等医疗器械，其整机标签标示的生产地址与产品注册证限定的生产地址一致，但是其组成部件标签显示可能会有他厂生产的部件，此时部件的生产地址与整机产品注册证限定的生产地址不一致。这样的医疗器械能否定性为拼装的无产品注册证的医疗器械呢？

医疗器械要严格按产品注册证限定的生产地址来生产，但注册证上的生产地址究竟限定了什么？是否要求医疗器械的全部部件都须在这个限定的生产地址生产呢？事实上，在生产力高度发达的今天，不可能要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个部件都须在产品注册证限定的生产地址生产。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485）与《医疗器械生产质量管理规范》都明确了企业从外部采购产品用于生产医疗器械是合法的。另外，医疗器械生产企业不论是使用自产还是使用他厂生产的部件或原材料装配整机后，都要按注册证限定的产品技术要求进行检验，检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械。

地址限定的是针对整机而不是针对每个部件的结论，即生产地址的限定是整机终装配完成的地址。

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定：“委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。”此时，医疗器械标示的生产地址系受托方的生产地址，与委托方所持有的产品注册证书限定的生产地址并不一致。但这样的行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十七条的规定，因为按照“特殊法优于一般法”的原则，此情形适用《医疗器械生产监督管理办法》而不适用《医疗器械注册管理办法》。