近日，利昂医疗了解到，国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会，介绍儿童白血病救治工作。党的十九大报告提出，要为人民群众提出全周期的健康服务。国家卫生健康委员会认真履行职责，特别关注人群，促创新医疗器械，如气腹机等的发展，包括贫困人口和儿童，先后出台了很多政策，各地、各单位也积极探索，在实践中积累了很多好的经验和做法。

近期，联合有关部门印发了《关于进一步加强农村贫困人口大病专项救治工作的通知》《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》。这两个文件是专门针对农村贫困人口和儿童的。

在总结借鉴农村贫困人口大病救治工作经验的基础上，针对儿童白血病开展了大量工作，取得了显著成效。诊疗方案不断完善优化，通过医联体和远程医疗等方式，使儿童白血病同质化水平大幅提升。近10年，儿童白血病5年以上生存率上升近百分之10，总体接近百分之90；儿童急性早幼粒细胞白血病5年无病生存率可达百分之90以上，接近发达国家和地区水平。我国科学家研发的维甲酸联合砷剂方案，在全世界范围内广泛应用。

通过推行单病种定额收费和医保定额支付等措施，有效提高了白血病患儿医疗保障水平。从2017年初到2018年9月，贫困白血病患儿实际报销比例由百分之49提升到百分之81。

落实《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》有关要求，增加儿科医疗资源供给。

下一步将通过医联体的建设，分级诊疗的推进和远程医疗服务的推进，来进一步提升儿科的医疗服务诊疗能力和水平，以及各地医生的同质化诊疗能力和水平，进一步扩大儿童医疗服务资源的供给。

一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。

国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

利昂医疗的总工程师分析，我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

一直以来，医疗、教育、住房是我国三大民生话题，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示：目前，我国已经基本进入老龄化初期，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。

当“城镇化”概念被解读以来，相关受益行业相继被市场挖掘，这也包括了医疗器械行业。城镇化带来的医疗服务需求增量将有2000亿元，带来政府主导的医疗服务供给增量约2500亿元，再加上卫生部2012年8月承诺的年均超过2008年10倍的医疗体系专项资金等，多因素推动的医疗器械行业，或将实现“高速发育”。
作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融那么扯眼球，再加上细分领域的不同，普通投资者一般很难将其进行系统梳理。但在多项利好因素的刺激作用下，医疗器械行业显示了巨大的成长潜力。

老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20％，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展；再次是新GMP规划，比如新GMP对无菌制剂企业要求高，要求在2013年底前全部都要通过；替代化，如今不少高层次医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高层次医疗器械已逐渐拥有了替代实力。除此之外，在扩张过程中，拥有资产类似连锁性质的上市公司也同样获得了机会。

此外，器械类在城镇化发展中的受益，也是不容忽视的，比如南京利昂医疗，这个经常被市场提及的家用医疗器械的领头羊。前瞻资料显示，利昂医疗的生产产品多达几十个品种，其中气腹机、内窥镜摄像机等产品，市场占有率特高。

1、部分监管环节存在重复管理问题

为保证医疗器械产品，国家药品监督管理局对进口医疗器械进行注册或备案管理。同时为保证进口产品质量，国家认监委对进口医疗器械产品实施强制性产品认证管理（3C认证）。进口医疗器械产品进入中国市场时，将面临两次上市许可。

2、监管机构对医疗器械的分类命名不统一，编码无关联性

利昂医疗的总工程师了解到食品药品监督管理部门制订了《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，并对医疗器械进行分类管理。海关机构为了对进口商品进行管理，采用了国际通行的HS编码制度。而我国医疗卫生机构在医保采购工作中对医疗器械的命名分类又有另外一套分类命名体系。由于不同机构所使用的命名规则及分类规则在编制目的、编制逻辑、产品名称、产品描述以及使用方法方面差异较大，导致企业在产品流通环节中无法准确定位产品各个目录中的位置。甚至因为产品名称目录对应问题主动或被动的发生违规行为。

3、部分监管工作有待加强

虽然《医疗器械监督条例》要求食品药品监督管理部门与出入境检验检疫部门相互通报各自进口医疗器械的注册/ 备案与通关情况，但是食品药品监督管理部门、商检、海关等部门之间的数据缺乏专用通报共享渠道，不能保证产品许可、产品进出口等信息的及时无缝衔接。

另外对于尚未取得上市许可的医疗器械注册检测样品与临床试验样品，没有相关法规明确其进口程序与渠道。此类产品一般采取特事特办的方式由食品药品监管机构出具证明作为通关文件。虽然这种方式可以解决注册样品通关问题，但是也可能导致不合法产品按照注册样品渠道流入国内并用于其他用途。

合法医疗器械是指医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证期内生产的医疗器械（像是气腹机之类）。因此，进口医疗器械代理人以外的医疗器械经营企业通过代理人以外的合法渠道进口的取得注册证书的医疗器械产品同样可以在国内合法销售使用。对于这类医疗器械产品，进口医疗器械代理人往往不了解产品在国内的流通使用情况，境外生产企业无法对该产品在中国市场的流通使用情况进行追溯。如果产品发生不良事件或者需要召回，可能无法及时的报告与处置。