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不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界

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自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费。二是国家和有些省份出台扶持国产医疗器械的措施，南京利昂医疗积极抓住这一机遇，有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品（气腹机等）注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定。

有些品种会由三类降为二类，2009年国食药监械[2009]582号文：关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可，无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会，国家投资8500亿做基层医疗的建设，这里面也蕴含着无限商机。

医疗器械是朝阳产业，你能hold住吗？

国内医疗器械行业正在迎来罕见的政策密集推进期

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国产医疗器械或迎重磅扶持政策。

让审批更快，破除国产医疗器械医保落地障碍。

呼吁我们卫计委也要和医保部门做一些沟通，全国性的对国产的大型医疗设备，效果确实比较好的、比较可靠的这种方案或者检查手段，应该优先纳入医保范围之内。

要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。 随后，国家食品药品监管总局出台配套措施，对列入国家科技重大专项或研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械进行优先审批。近年来在多项政策扶持下，在部分领域，国产医疗器械已经处于国际先进水平。在个别领域，国产医疗器械比如气腹机甚至已经国际水平。 希望相关部门审批速度能更快，能够让更多的患者更快、更早地享受到新技术带来的幸福。

从政策角度，国内医疗器械行业正在迎来罕见的政策密集推进期，高层次医疗器械市场也进入了快速发展通道。但是核心技术与服务依然是企业发展的痛点。不过，目前国内一些医疗器械企业已经或者正在细分领域谋求突围，通过自主研发带来市场竞争力，也逼使进口厂商大幅降价。 南京利昂医疗在创新研发上的持续高投入和在产品质量上的坚守，这也是国产医疗器械企业保持竞争力的有力基础。 目前这些国产企业正在进入国内的一些大地方。与国外设备相比，过去国产设备的差距主要体现在血流的穿透力和灵敏度方面，不过目前他们在稳定性和清晰度方面已经能够满足体检科、产科的日常临床应用需要。

医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此

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随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制先在公立和医改试点省、(区、市)推开，到2018年二票制会在全国实行，引发医药行业大洗牌。

利昂医疗回顾到，2014年是医疗器械行业的法规年，国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

医药行业市场容量为一万六千六百亿，而医疗器械市场容量为三千亿，不足医药的1/5。

医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此。

市场竞争激烈。

政府近年来加大了对包括医疗器械在内的生物医药产业的扶持力度

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从行业基本面来看，中国本土医疗器械企业将通过兼并收购，推动行业走向集中。在综合化发展过程中，将涌现更多的细分市场龙头，并且催生未来的行业整合发展期。

目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的百分之14，与全球医疗器械占医药总市场规模的百分之42相比，存在消费结构调整带来的巨大发展空间，预计未来我国医疗器械市场增速仍将会继续快于药品行业增速。中短期看，在新医改政策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化、技术革命是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。

随着技术进步，我国医疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高层次市场突破。利昂医疗了解到同时各国降低医疗卫生费用的大背景下，我国医疗器械企业产品出口将面临发展机遇。医疗器械行业涉及多学科交叉技术，行业呈现出多、小、散、跨度大的特点，行业集中度提升和行业整合是大势所趋，气腹机等高层次设备出口是趋势。医疗服务行业和医疗器械行业是未来中长期增长确定性较高领域，可以积极关注。

尽管国内医疗器械产业存在未形成规模效益、外企市场垄断、高新技术壁垒等劣势，但市场需求的不断扩大和政府支持力度的增加，仍可为国内医疗器械行业创造有利机会。

政府近年来加大了对包括医疗器械在内的生物医药产业的扶持力度，将之作为战略新兴产业来培育和发展，国内医疗器械产业目前应该将低端产品生产规模化、集约化，在中端产品上走技术加市场战略的路线，而对高层次产品则选择产学研联盟、军民结合路线，或可后发制人。

在出口领域，医疗器械脱颖而出

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在出口领域，医疗器械脱颖而出。其中，南京利昂医疗之类的医疗器械类公司的表现更是可圈可点。他们的产品已经改变了原来以中低端为主的状况，开始向高层次市场迈进，并且已经成功建立了海外营销渠道，打开了欧美等高层次市场。

金融危机以来，中国医疗器械生产企业对金砖四国等新兴市场的开拓取得显著成效。中国医疗器械产品在非洲市场也取得成功。

中国医药器械产品走俏海外的主要原因是产品的性价比更高，而且近年来的质量提升很快。

截至目前，利昂医疗的产品已经销往美国、意大利、俄罗斯、巴西、葡萄牙、阿根廷、印度，以及东欧、中东、非洲等多个国家和地区。

中国医药器械出口欧美的难度主要在于标准化的问题。欧美市场对产品的标准化、规范化要求非常严格，上市公司在提升自己的品牌和渠道优势之外，需要加强的就是符合海外市场的规范要求。
在中国医疗器械产品出口的诸多细分市场里，诊断设备等出口增势迅猛。

其他如监护仪、气腹机、血压计、心脏起搏器等器材的海外市场需求都较大。

要想很好的把握国内外的交易市场，中国医疗器械市场就需规范和清晰化

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医疗设备行业是技术高度密集、牵涉学科很广的综合性产业，技术门槛很高。

比如分子影像学设备PET，其技术就横跨核物理学、软件学、快电子学、机械学、医学、药学、分子生物学、分子影像学等诸多领域。

目前，国内高层次设备绝大多数被跨国公司所垄断。

近几年，我国医疗器械行业发展很快，未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。尽管如此，我国医疗设备行业与国外技术差距仍然较大。

近年来，民族医疗器械产业发展较快，但由于起步晚，技术较为落后，企业小散乱，市场认可度仍然较低，还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

据统计，目前我国医疗器械生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主，质量水平与国际大企业的差距较大。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见，。

市场的弊端主要体现在不透明上，它的种种市场行为是一种模糊概念。要想很好的把握国内外的交易市场，中国医疗器械市场就需规范和清晰化。在一种平等竞争下实现国民医疗的下一步发展。

我国对东盟国家医疗器械进出口仍然可以保持增长趋势

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我国医疗器械市场空间将进一步扩大，产业升级将加速，从而大力促医疗器械进出口贸易的发展。

近年来，随着东盟国家人口、经济的增长，卫生费用的增加，其对医疗器械需求呈现增长态势，特别是越南等新兴市场对我国医疗器械需求呈现加速增长趋势。在东盟国家医疗器械市场容量相对固定的情况下，我国特定产品的竞争性替代会有所增加。

利昂医疗从近10年医疗器械出口品种变化趋势来看，在某些产品市场已处于相对稳定的情况下，具有比较竞争优势的产品将有大幅增长，如针线导管类；有的则稳定增长，如高科技的小型医疗器械。劳动密集型产业的竞争，如低附加值产品（药棉、纱布类产品），则与东盟国家竞争激烈。

从国家医疗器械产业角度分析，由于东盟国家的医疗器械产业科技投入不足，在相当长的时间内，我国医疗器械对东盟国家的出口会远大于进口，医疗器械进口多的国家可能限于新加坡。
我国对东盟出口的增多,特别是我国具有比较优势的中低档产品，已经成为美国、日本、欧盟等国家和地区在东盟市场上强有力的竞争对手，这有可能引起发达国家的市场干预行为，而东盟国家也有贸易保护主义抬头的倾向。

在未来10年内，我国对东盟国家医疗器械进出口仍然可以保持增长趋势，这种趋势将会维持相当长一段时间。

出口增长仍大于进口增长；出口增长速率会有所缓和，特别是一些占比重较大产品的出口已经稳定，增长空间有限，一些具有中国比较优势的中高层次小型仪器设备，如气腹机等以及医用耗材类产品，呈现稳定增长态势，仍有增长空间；从国家角度分析，传统市场出口增幅可能会趋于稳定，如新加坡，但新兴市场（如越南）则增长迅速；从时间段上分析，前5年增幅会高于后5年增幅，平均年增幅仍可望达到百分之10以上，之后，在正常情况下，会趋于稳定增长。

政府提高治疗费用所占的比重，更加促了器械领域的发展

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医疗器械产业是新医改政策的受益者，随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，器械产业发展潜力巨大，未来10～15年将迎来飞速发展的“黄金时期”。在日前举行的中国医疗器械产业科学发展高峰论坛上，与会专家对医疗器械产业未来的发展充满信心，并认为当前应该加大研发投入，提高自主创新能力，并在提高产品质量、加强售后服务上下功夫。

我国医疗器械产业自上世纪90年代以来呈持续快速发展态势，特别是近年来，由于国家对医疗器械产品质量严格监管、对医疗器械市场秩序严格规范、对医疗器械如气腹机等的技术创新大力扶持，从而使我国的医疗器械产业发展速度进一步快，产品质量水平不断提升。

同时，我们也应当看到，我国医疗器械产业发展起步较晚，基础薄弱，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争现状尚未根本性转变。企业规模小，集中度较低；研发投入不足，高层次产品少；创新能力差，产学研体系未形成是目前器械产业亟待解决的问题。要多出现像是南京利昂医疗之类的好的医疗厂家。

医改为医疗器械产业带来了发展机遇。医改使医疗服务市场迅速扩大，同时，政府提高治疗费用所占的比重，更加促了器械领域的发展。此外，民族工业崛起、促创新政策和新监管措施都有利于器械产业的发展。他认为，受新医改政策的影响，创新型大设备及两网建设配置产品受益。

促国内医疗器械科技水平的提升，多生产创新国产医疗器械

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改革开放以来，我国发挥比较优势，主动参与国际产业分工与合作，大力发展加工贸易，取得了令人瞩目的成绩。

随着我国市场的进一步开放，加工贸易领域必将扩大，尤其是医疗器械等高科技产品加工贸易。但是，在加工贸易带来我国医疗器械发展新机遇的同时，也带来了一些挑战。减少低技术含量、低技术附加值商品的加工贸易，使加工贸易向高技术、高标准方向转移，以优化出口结构等建议。

我国医疗器械进出口贸易金额近年来呈逐渐增长态势，尤其是出口贸易增长幅度明显大于进口增幅，这得益于南京利昂医疗等一系列好的生产厂家

我国医疗器械进出口贸易金额近年来持续增长，究其原因，除一般贸易的增长外，加工贸易的增长对医疗器械进出口额的增长起到了举足轻重的作用。在我国医疗器械出口贸易中，加工贸易占有较高比重，而在进口贸易中，加工贸易所占比重较小。这对促国内就业增长、缓就业压力起到了积极的作用。但是，同时也应当认识到，加工贸易金额是影响我国贸易顺差的一个主要因素。

医疗器械的进出口领域体现了一个国家的科技实力。在我国医疗器械加工贸易中，进料加工贸易和来料加工装配贸易的医疗器械几乎涵盖所有的医疗器械出口商品。鉴于医疗器械的高科技属性，以及我国对高层次医疗器械依赖进口的特点，结合我国的医疗诊疗实际情况和当前进出口贸易不平衡的问题，有必要加大高科技医疗器械的引进，推动加工贸易转型升级，促产业结构升级，优化出口结构，落实调整加工贸易结构的政策措施。同时，对医疗器械具体品种具体分析，适当减少低技术含量、低技术附加值商品的加工贸易，以适应国家在技术水平、社会保障和环境保护等方面的要求。

我国医疗器械加工贸易的区域化明显，而鼓励加工贸易的区域转移是我国西部大开发的具体工作内容之一。加大对加工贸易区域转移的政策支持，对于促进国内的加工贸易产业平衡，加强西部大开发的力度，带动中西部医疗器械产业的发展，具有重要的现实意义。

对发达国家的加工贸易有助于提高我国进出口医疗器械商品的整体技术水平，促国内医疗器械科技水平的提升，多生产创新国产医疗器械，如气腹机等。

建立医疗卫生投资主体多元化、资金来源多渠道、投资方式多样化、项目建设市场化的新机制

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既然每个人都无可避免生老病死，都需要获得基本的医疗保障，那么，无论改革路径如何设计，都难改医改的基本目标，实现机会均等为主，同时兼顾结果均等。利昂医疗的总工程师说，政府不仅将全民医疗保障作为一项社会福利，更作为国家制度的基本原则，即国家有义务保护社会弱者，并不断谋求社会公正。

医改的第三条道路，“社会主导”的理论价值，以及社会主导模式主要体现在“一大二小，三个结合”上，在筹资方面强调公共和公平的原则，政府将发挥领导作用；在供给方面强调竞争和效率的原则，市场将发挥重要作用，这些设计不可谓不尽善尽美。然而，其理论与实际结合之后的功用还有待于社会实践的检验。

医疗改革涉及相关的部门有十几个之多，他们争议的都是和自己部门利益相关的内容。在利益的纠缠之下，各部门出台改革政策互不协调，步调不一，并终致使目前医疗体制改革缺乏一个相关各部门都认可的改革方向和目标。不难看出，问题的关键不在模式本身，而在于利益均衡分配难上。

事实证明，在医改过程中，单纯依靠市场调节是行不通的。对目前的中国医疗现状政府应该负更多的责任。医改牵涉到多个层面，非单一的卫生部门就能胜任，须借助于政府来主导医疗体制改革，打破不合理的利益之争格局。政府的责任在于公共管理和社会服务，在医改方面肩负筹资和分配功能，有必要干预医疗体制的完善和发展。

需要强调的一点是，以药养医是现行体制下的怪胎，源于政府方面除了给政策不承担相当的责任，没有投入足够的资金，致使不得不自谋出路。有这样一个例子，日前某药房作的一次“百姓缺药调查”发现，百姓想用却买不到的大多是政府降过价的药品或者价钱便宜的药品，其中百分之70的药品早已不生产了。在此之前的19次药品降价中，百姓看病照样贵，在药店里买药价格照样高。

药品降价这项“民心工程”在错综复杂的医药购销“潜规则”面前难有作为。药品降价斗不过“潜规则”，公关费让降价胎死腹中，可见降价与临床使用量之间的关联性之强，如果没有完善的配套措施做保障，药品降价只能停留在历年层面，而不能解决现实中的看病贵问题。

中国的医疗保障制度改革不能陷入纯粹的模式之争，无论是哪一种模式，也不管是怎样一种混合，新制度终究要考虑可持续、求适度、行得通的效用。政府首要职责是推动建立一个全民医疗保障体系，并用医疗保险预付制取代现行的个人垫付制。

为从根本上解决群众看病难、看病贵问题，就须先解决人民的医疗保障问题。好的模式是，实行全民医保，普及内窥镜摄像机、气腹机等创新设备。在经济飞速发展的当代中国，这应该不是难题。公立非营利医疗机构是保证群众公共卫生和基本医疗需求的主体，应由政府承担责任，这就要求尽快调整公立医疗机构投入政策，增加政府向医疗卫生事业的投资。

与此同时，要建立医疗卫生投资主体多元化、资金来源多渠道、投资方式多样化、项目建设市场化的新机制，鼓励社会资金进入医疗领域，进而打破公立医疗机构一统天下的垄断格局。