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进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力

近年来,随着深化医药卫生体制改革的不断推进,卫生人才队伍建设显得愈发重要,将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力,加强卫生人才队伍建设工作,国家财政部通过有计划的资金补助支持。

利昂医疗的了解,为进一步加强卫生健康人才培养工作,国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力,下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元,加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元,2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

为提高预算完整性,促支出进度,国家财政部提前下达各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标,不仅是人才,医疗器械(诸如国产DR等)。

为进一步加强预算绩效管理,提高财政资金使用效益,此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素,对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金,用于奖励考核成绩靠前的省份。

我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强

我国已成为世界医疗器械的二大市场,并将继续以每年百分之10左右的速度增长。

据统计,我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元,增长20多倍,医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因,我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。因此,我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。

面对如此大的蛋糕,近年来,我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革,调整内设机构,优化评审流程,对创新型医疗器械实行特别审批,缩短审批时间等。

但我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。

虽然我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善,但事关人民群众生命健康,国家相关部门正不断努力。国家药品监督管理局副局长徐景和指出,我国将进一步保障医疗器械质量,积极推进“政、产、学、研、用”的结合,推动医疗器械监管科学进步。

要使中国医疗服务供应增加更快的建议

几十年来,中国经济发展很快,人民生活年年改变,但医疗的供应还是没有增加多少。供应增加了,但没有其他消费品增加得快。本文的目的是要解释上述现象,以及提供相应政策,使供应增速变得更快。

利昂医疗的总工程师说虽然近年来中国经济发展很快,人民收入增加,对消费品的需求增加,但如果一项消费品的供应增加不够,它的价格便会上升。增速相对于这几年稳定的消费物价指数来说是很为显著的。所以在中国很多人说看病贵。

医疗服务供应增加缓慢,原因在于,在中国医疗提供是政府的责任,而政府将这份责任分给了地方政府。地方政府财力有限,他们大多将其有限的财力用于发展经济,因而只提供刚好够的医护人员以确保履行自己的责任。 政府增加了国家对医疗的投入,在增加对诸如国产DR厂家的扶持。

要使中国医疗服务供应增加更快,一个简单的办法是,允许和鼓励民办医疗机构的发展。民办医疗机构不仅会增加医疗服务的供应量,并且会引入竞争,迫使公立卫生机构改变医疗服务品质。政府只需通过这样简单的倡议政策就能给人民带来福祉。

政府可以继续规范民办的行为。

我们不能假设病人对自己的需求是无知的,因为他们可以咨询朋友和其他医生。如果医生对病人有这种剥削行为,在公立和私立是一样会发生的。

政府并不需要原则上肯定民办医疗机构是否可取或优于公立机构,只需开绿灯让它们成长。如果民办不如公立,病人就不会去民办。回顾中国经济改革成功的一个主要原因,就是允许民间机构与政府机构展开竞争,如乡镇企业和民营企业与国有独资企业的竞争。

地方政府可能不愿意鼓励民办医疗机构在当地发展,与它们办的医疗机构竞争。如果是这样,政府要确保建立民办医疗机构的权利成为一项国家政策。政府可以把引入私营医疗机构的政策,逐步施行,留有时间给地方政府权衡。如果实验成功,更多的地方政府将会效仿。

我国医疗器械产业现已成为一个创新能力不断增强的朝阳产业

我国医疗器械产业由小到大,迅速发展,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来,医疗器械产业发展速度进一步变快,不但连续多年产值保持两位数增长,而且产品出口的数量和科技含量也不断提升。

利昂医疗的总工程师研究表明,近几年医疗器械投资较为活跃,医疗器械是国内企业投资者关注的一个热点,从行业进入者角色来分析看,近期进入医疗器械领域的多为医疗器械产业链的上游企业。

一是国际经济形势缓慢回暖,大宗商品价格重拾升势;二是医疗器械属刚性需求产品、我国产品的质价比优势相对突出以及三季度通常为出口的高峰期,几方面有利因素将促出口保持增势;三是未来我国将吸引更多国外企业进入,为我国医疗器械进口市场注入更大的潜力。

政府在对本土医疗器械企业给予宽松的投融资渠道、优惠的财税政策之外,还应尽快完善落实政府采购办法,鼓励医疗机构使用本土产品,比如国产DR等,让有实力的国产医疗器械企业尽早“冒”出来。进一步优化高新技术产业内部结构,提高企业素质。重视中小型高新技术企业的发展,加大扶持力度,促进其素质提高和规模扩大,特别是在提高其适应国际经营的管理水平、提高创新能力、扩大产品销售范围等方面下工夫。坚持仿创结合的原则,高起点引进国外技术,在促医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时,更要推动企业在国内市场占据有利空间,做大做强。

如果对企业有更高标准的要求,那么产品的质量也会随之变好

技术短板、行业标准缺失,医疗器械市场饱受信任危机。

随着国家出台针对医疗器械的利好政策,数以万计的国内医疗器械生产厂家蓄势以待。

先进的医疗检验设备是独立医学实验室的生存武器。

与许多处于成长期的新兴产业一样,医疗器械生产企业众多,但总体规模小、同质化竞争严重。

与进口产品相比,国产DR等一系列国产医械的价格优势非常明显。随着今年卫生事业规划出台,国家敞开民营资本、发展基层医疗,如果品质过硬,我国医疗器械产业发展空间巨大。

新医改明确提出,国家将加大公共卫生体系、城市社区、农村基层医疗卫生建设。未来几年,二三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重,包括中西部等经济落后地区也是未来的发展。

对于国内医疗器械的美好前景,从全球范围看,医疗器械市场普遍面临增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。

国家新医改政策的实施激活了低端医疗器械市场,我国现有的医疗器械将随之进入集中更新时期,这对整个行业发展形成利好。

医疗器械市场就是拼技术。技术层面不能提高,竞争力就不够。众所周知,拼技术就得靠人力、财力和研发平台。

国家食药监局也发布公告明确指出,各级管理部门应继续做好医疗器械经营监管工作,保障医疗器械产品。

近年来,随着中国经济的持续高增长及医疗技术水平的提升,医疗器械市场保持持续稳定的高速增长,原本由国外医疗器械垄断高层次医疗器械市场的格局正在逐渐被改变。

随着科学技术水平的发展,为了保障医疗器械,许多欧美国家、国际组织和联盟都在逐步完善医疗器械监管法规、提高产品技术标准要求。医疗器械的生产、销售和使用都关乎人们的生命,因此,医疗器械的检测和监管更需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范,这样才能推动企业乃至行业的可持续发展。

如果对企业有更高标准的要求,那么产品的质量也会随之变好,这样才能使企业做得更强更大更稳健。像是南京利昂医疗达到了国际认证水平,走入了国际市场。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注

公众医疗器械需求将进一步增加,行业将继续快速健康发展,监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年,我国医疗器械行业发展前景光明。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是:医疗器械行业发展新周期启动;医疗健康产业将领新一轮经济发展浪潮;“两票制”带来行业整合契机;供给侧结构调整,“库存”出清,新供给带来新需求;监管愈加严格,不规范企业被淘汰;新技术拓展临床作用;信息化程度普遍提升,“互联网+”加速发展;资本助力医疗器械行业的跨台阶发展;人工智能医疗发展方兴未艾。

近年来,我国医疗器械行业快速发展,企业的创新热情在政策红利下持续释放。在国家一系列鼓励创新政策支持下,我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后,国产DR等国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。

针对产业创新发展趋势,南京利昂医疗的总工程师作出分析:鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到高度,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点,审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市,研发合同外包服务组织(CRO)、生产合同加工外包服务组织(CMO)等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变。

国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位,明确了企业主体责任。
新时代下,医保机制多样化,价格形成复杂化,集中采购碎片化,降价和控费常态化,使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。创新器械审批,GMP/GSP飞检,“两票制”等,将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰,营销模式发生变革,给行业发展带来新的契机。 医疗器械作为健康服务的基础支撑行业,显示了巨大的发展潜力和空间。

2017年,国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则,对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年,国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

关于医疗器械临床试验监管法规,国医疗器械临床试验法制环境净化。过去两年,原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作,在40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,并有很多企业主动撤回注册申请。

截至2018年8月,医疗器械临床试验机构备案246家。目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期,如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下,快速提高医疗器械临床试验水平,是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

国产医疗器械难以拓展国内市场的主要原因

医疗器械类专项是今年新实施的专项扶持规划。 同时,发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”。

医疗器械业绩表现不俗。

医疗器械行业是高新技术产业中具潜力的行业之一,医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业,随着人口老龄化和健康保健意识还有国产DR等设备的显著提升,未来三年将加速。

利昂医疗表示国产医疗器械难以拓展国内市场的主要原因有:

一是我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的。

二是采购招标政策执行不严,在实际招标采购中,不少单位明文规定只采购进口产品。

三是许多医疗器械采购花费的是公共财政,一些根本不考虑性价比,只购买高的进口产品。进口产品回扣高已成为行业公开的秘密,不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为院负责人免费旅游,以便于在采购价格上获得利益,这也挤占了国产产品的市场空间。

新医改十大聚焦

根据南京利昂医疗的总工程师统计,医药工业增加值同比增长,增速较上年有所回落,但高于全国工业平均水平3.0个百分点,处于各工业大类前列,在整体工业增加值中所占比重不断增加;工业总产值与利润明显增长,但增幅慢于去年。

新医改从2009年宣布实施,影响了国产DR等一系列国产创新设备,到2018年充满着变数和挑战,很多政策在未来几年都会持续,甚至改变整个行业的格局。

十大行业聚焦——

1医改办归属国务院医改办终归属哪个部门是一个引人关注的问题,顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度,更涉及新医改实施的进度。

2新版GMP新版GMP坚定不移地推进,会导致大量企业面临停产,或倒闭或被兼并,加上通货膨胀、制药成本上升,不少生产企业将面临艰难的一年。

3药品零差价药品零差价政策在全国范围逐步扩展,地方政府补贴的投入可能心有余而力不足,尤其是经济欠发达地区。

4政府补贴

补贴从原有的三条要改为两条,医疗机构缺钱,尤其零差率推进后,如果政府补贴不到位,难免医疗机构又会向医改的弱势方制药企业伸手。

5反商业贿赂

反商业贿赂虽常态化,但目前完全合规很难,企业尽可能尝试销售模式逐步改变与突破。有关药房托管孰是孰非争论不休,将拭目以待未来如何定音。

6目录协调

发改委的低价药目录与卫计委的基药目录,两个目录之间还需进一步协调。新医改在渐进中不断完善,相应政策变化在一定程度上会造成医药环境出现变数。

7药品招标

各省招标工作推进缓慢,大部分省市处于观望状态。原研药品招标的优势仍然存在,与仿制药竞争更具激烈。上下联动还是左右联动是企业关注点之一。

8药品审批

药品审批流程缓慢,仍会出现药品注册排长队等候,但肯定会有变化,关注开绿色通道审批的药范畴。当然,无论是低水平或高水平重复都不可取。

9药品降价

价格药品价格下降难以阻止。各地药品招标虽较原来的唯低价是取有所改变(比如近期公布的安徽基药招标方案),但通过药品招标降低药品价格或寻租、设租依旧是主导思想。政府对中成药的调价力度如何仍是企业关注焦点。

10医保改革

医保支付改革、临床路径的试点及海虹医药的医保控费系统会大范围推进,将促使医疗机构用药更为规范,在一定程度上也会影响到药品整体使用金额的增长幅度。

随着经济的不断发展和社会对医疗需求的增加,医疗服务质量要求逐渐提高

随着经济的不断发展和社会对医疗需求的增加,医疗服务质量要求逐渐提高,人们对医疗日趋重视、对医疗服务产品的需求也发生变化,这些因素都促使着医疗器械行业创新产品不断涌现。在放射影像领域,放射影像科的基本设备——数字X摄影系统(DR)装机量近年来实现飞跃性的增长,吸引了越来越的多目光。根据医疗监测机构的调查显示,目前DR发展呈现五大发展趋势:即功能复合型、智能型、低剂量、购买经济性、可移动性。

DR发展趋势之一:移动型DR。移动DR除具有一般DR的特点之外,还具备普通DR机所不具备的便携、移动性良好、占地面积小等优势,完全能满足大规模院内、外体检工作需要。 近两年来,中国移动DR市场呈现爆发式的高速增长,移动DR俨然成为一个重要的DR细分市场。面对国际品牌强势进攻,国内民族医疗器械企业也不甘示弱,自主研发便携式移动DR,促移动DR市场的布局。

DR发展趋势之二:动态型DR。动态DR可以进行实时造影剂追踪、食道\骨骼复位、输软管造影,实现全自动摄影,实现直接快速定位和精细诊断;具有丰富的数字化图像处理软件,性能良好,图像分辨率高,能为医生的临床诊断提供了更优异的影像数据,提高诊断效率,大幅提高工作效率。比如南京利昂医疗生产的国产DR,它还集透视、DR、DSA等放射科所有传统影像设备的功能于一身。

DR发展趋势之三:经济型DR。相关数据显示,目前中端和经济型医疗器械产品在全球市场中占比百分之45,这意味着在全球巨大的医疗市场中,中端和经济型的产品将成为市场的主流。在全球市场上中端及经济型产品的市场正以每年百分之8的速度增长,而在中国,中端及经济型产品市场增长的速度则超过百分之15。

DR发展趋势之四:智能型。智能型DR突出的特点是标配AEC(自动曝光)技术。AEC技术的应用,让医生不需要丰富的临床经验就能够较快的熟练使用DR。AEC技术被誉为DR时代的“工业革命”,可以根据被照体的厚度、生理及病理特征,准确地自动控制X线量,保证适当的感光量,使得影像质量相对稳定。减少操作不当或技术不高而导致的需要重复进行X射线检查的难题,提高甲片率;大大降低了医护人员和患者所接受的X射线剂量,同时输出的影像也使临床诊断的效果有了保障。

DR发展趋势之五:低剂量型。基于放射性检查对人体会造成一定的辐射伤害,放射剂量的控制和降低是一个须突破的瓶颈。保证影像质量前提下尽可能地降低放射剂量以保护患者和工作人员,是DR 的重要功能,更是世界潮流。降低剂量、降低辐射已经成为整个社会的共识。这不是一个简单的技术问题和学术问题,这是社会问题。在全球环保、绿色、健康潮流的影响下,国际医疗影像设备厂商都把降低放射剂量作为自己研发和生产的主要目标。

行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域还要不断寻求突破

医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看,目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期,但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。

医疗器械市场前景广阔。

据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场分析报告》显示,目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5,预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中,主营业务为医疗器械的一共有35家,在港交所上市的有8家,共计43家。面对如此巨大的一个产业,市场竞争日益激烈。

医疗器械行业政策红利不断。

相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个,如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等,特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)的发布,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
种种迹象表明,政府希望在医疗器械领域推进“国产化”进程。

国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中,高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。

促布局医疗器械市场的速度。

国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代,行业发展将迎来翻天覆地的变化,包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年,医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。

在相关利好政策下,国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域(国产DR)还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注,同时也是国内企业需要克服的难点。