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积极向药品监管部门建言献策,反映社情民意

1月4日下午,利昂医疗了解到,国家药品监督管理局召开座谈会,听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议,共商药品监管大计。

座谈会展现了国家药监局做好药品监管工作的决心和担当。

国家药监局应持续推进药品医疗器械(如医用DR内窥镜摄像机等)审评审批制度改革,强化审评审批能力建设。

长期以来,大家十分关心和支持药品监管工作,积极向药品监管部门建言献策,反映社情民意,为药监事业改革发展作出了积极贡献。对各位代表委员、专家学者、行业协会负责人在座谈会上提出的意见建议,国家药监局将认真整理归类、深入进行研究,切实体现到今后药品监管工作当中,推进药监事业迈上新台阶。

2019年是新中国成立70周年,做好药品监管工作意义重大。深化责任落实,加强监管队伍建设,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护人民群众身体健康。希望各位代表委员、专家学者继续对药品监管工作献计出力,积极宣传介绍药品监管工作情况,增进社会各界对药监工作的理解和支持。

2018年国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革。全力排查我国疫苗生产企业,并探索建立疫苗管理机制。坚持用好现场检查等多种监管手段,加强药品医疗器械全生命周期监管。

2019年药品监管工作将继续坚定严守药品底线、追求高质量发展高线两个基本目标,继续完善法规标准体系,深化药品医疗器械审评审批制度改革,强化药品全生命周期监管,大力推进监管科学研究,推进智慧监管,夯实监管责任和企业主体责任,加强监管部门能力建设,增强服务意识,全力开创药品监管工作新局面。

急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误

临床中,在跌打扭伤后,一些患者因为错误的护理知识导致了病情加重,例如该热敷时选择了冷敷,该冷敷时选择了热敷。有的人以为只是身体皮外伤不加重视,导致埋下隐患,数年后旧患再次发作。发生急性扭伤或慢性损伤时,应该规避哪些常见错误。

造成扭伤的常见场景有两种:一种是“低头族”习惯边走边看手机,一不留神扭伤了;另一种是因为天气寒冷,人体对外界降低,反应变慢,容易滑倒扭伤。

一些人认为扭伤是小问题,自己在家处理一下就可以了,结果因一些常见错误导致病情加重。

错误应对方式导致伤情变重的病例还有很多:有的患者四肢或关节受伤,3天后虽已基本不影响活动,但还感觉疼痛,听信了“运动伤后24小时内冷敷,超过24小时采取热敷”的说法,结果痛加重,影响了活动,局部还出现红、热,只能就诊,必要时还会用上医用DR设备。

患者病情加重就是因为选择了错误的方式,上述两种场合都应该冷敷,却用了热敷。

利昂医疗的总工程师总结出急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误。

一种:扭伤后一天发现痛,24小时内立刻冰敷,二天发现没什么事了,就不管了。实际上,扭伤后胀是一个逐步蔓延的过程,这种胀情况往往在2~3天内达到,有的甚至一周,高峰期过后,胀逐步往下波段走,而在胀发展的整个过程中,很可能内部处于缓慢出血状态,受伤部位内部会发热,这时候应该继续采取冰敷帮助降温。

二种:扭伤后脚长期垂下来,随意走动加重受伤部位负担。急性脚部扭伤后,按理说应该尽量让脚部抬高至与心脏持平的水平,以克服脚部血液回流心脏的阻力,并减少受伤部位所受重力的负担。保持脚部与心脏高度水平比较难做到,可以采取尽量让脚部稍微垫高一点的方法休息,以帮助病情。

三种:急性损伤后患者感觉没太大问题,立刻涂抹活络油或者红花油,希望化瘀。这时候无异于火上加油!急性损伤发生时,局部处于出血状态,这时应该尽快帮助内部止血,用化瘀功效的药油只会让出血更严重,涂抹药油按摩几下,更厉害了,这里面除了出血性,还有受伤部位因为刺激产生炎症因子而出现的反应性。

受伤后的正确处理方式。

急性损伤常由于突发的外伤引起(比如跌倒、扭伤以及直接撞击等),通常马上引起疼痛。急性损伤后,局部发生出血、炎症反应、胀以及疼痛,须立即控制。此时尽快冰敷能够降低组织温度、降低代谢率和神经传导速度、收缩周围血管,达到止痛的功效。

根据损伤的面积及度,冰敷持续时间一般不超过20分钟。每隔2~3小时可再次冰敷。这阶段,千万不能使用各种活络油、红花油等揉擦,否则会加重痛的情况。

在急性损伤3~5天内,出血只要被控制住了,后续也没发生炎症,可以交替进行冷敷和热敷。10分钟冷敷,然后直接10分钟热敷。冷敷时血管收缩,转换为热敷后血管会舒张,大量的血液流入受伤区,有利于受损组织。血液是供应营养的重要因素,对于伤后组织有重要作用。

不过,有时很难判断出血是否控制、炎症是否存在,用了热敷有时也会加重症状。在这阶段,保险的办法,还是继续间隔冷敷,并随时观察。

提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入

利昂医疗了解到,欧洲议会于2017年5月发布新的医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR),旨在建立健全,透明和可持续的医疗器械监管框架,提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入。

所有销往欧洲的医疗器械(包括新的和已上市的器械:医用DR等),无论规格要求(specification)如何,其技术文件(Technical File)中都须包含新的临床评价报告( Clinical Evaluation Report ,CER)。制造商在首上市申请时提交CER至认证机构(Notified Bodies ,NB)以获得CE认证(加贴在医疗器械上的标志,获得后可在欧盟市场上能流通),以“充分的临床证据”证明医疗器械符合涵盖临床性能和临床性的基本要求,并识别需要上市后监测来解决的任何问题。在上市后阶段,需要对上市后监测数据持续评审,以不断确认医疗器械的风险-获益情况、临床性和性能,并将数据及时输入临床评价过程。制造商还需要证明该器械已达到预期目的,已将任何现有的或可预见的风险小化,并与患者预期效益相权衡。 此外,任何有关器械性能的声明都须有证据支持。

虽然CER是在欧盟医疗技术领域经营业务的关键合规要素,但有关创建这些报告的关键要求和实践(best practices)仍不明确。

制造商和认证机构(Notified Bodies,NB)如果没有明确了解创建报告的要求,就难以按照CER流程采用一致的方法。结果就是制造商不确定其CER流程是否合规,以及其医疗器械是否会被NB视为具有充分的证据支持。

如果制造商的CER未通过审查,则其医疗器械将无法在欧盟医疗技术市场上销售,进而导致市场份额的损失;或者不得不在每次记录缺陷时对临床数据进行重复审评。此外,低效的CERs可能为企业带来高昂的召回成本和声誉损失。现如今新的医疗器械法规(Medical Device Regulation ,MDR)已在欧盟生效,更加强调需提供支持性临床数据,同时要求适当规划CERs并记录方法和流程。

医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)和MDR规定,制造商须主动进行上市后监测(postmarket surveillance,PMS),将其作为其质量管理体系(quality management system,QMS)的一部分,PMS结果是进行临床评价的关键所在。一旦医疗器械上市并开始使用,就可获得新的数据,因此需不断更新CER,以保证风险-获益评价随时更新且可接受,并持续支持器械的性能。CER指南的第四次修订版中更明确地解释了该易混淆点,基于器械的风险概况和/或可能改变CER的可用PMS信息,指南规定制造商应每隔一至五年主动更新一次CER。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞,守护人民群众用药和用械

2018年12月28日,国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施,进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野,不管是国产药品还是进口药品,在中国都需要遵循中国的法律法规,这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日,国务院常务会议明确要求,创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管,加强进口药品境外生产现场检查,严打制假售假。

利昂医疗的总工程了解,2017年我国从60个国家和地区进口了58个海关编码的药品(仅指西药制剂),估计货值为172亿美元,主要进口来源国有德国、法国、意大利、瑞典和美国;2017年我国医疗器械进口货值约为205亿美元,同比增长百分之11.5,主要进口来源国有美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰。

对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则,是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移,防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞,守护人民群众用药和用械。

《规定》明确,检查任务的确定,需要综合考虑药品、医疗器械(医用DR等)的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素,体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则,综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度,以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险,国家药监局将立即采取处理措施。

《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。

境外检查工作是国际通行监管方式,也是我国药品医疗器械(医用DR内窥镜摄像机等)监管工作迈向国际化的重要一步,对督促境外企业符合中国法规起到重要作用,越来越受到国际社会的关注与肯定。

利昂医疗了解到,为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求,保障我国人民群众的用药和用械,进一步规范境外检查工作,国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验,同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件,起草了《规定》。《规定》的出台,既强化了我国对于境外药械的监管,也实现与国际通行监管方式接轨。

《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械;境外检查不限于生产现场检查,而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成,是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素,体现风险防控管理要求。

检查结果综合评定采取风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果,评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的,将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的,风险排除后,被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的,组织依法立案调查处理。

医疗设备管理部门的工作职责从设备的损坏维修逐渐转向于日常管理

为进一步促医疗设备管理的不断发展,利昂医疗的总工程师针对性提出如下相关的解决方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度应当根据医疗设备如医用DR的发展及更新情况不断改进。先需明确医疗设备管理的层级问题,在管理体制上建立相应的体系化管理。主要的层级因由主管领导部门、设备科、辅助职能科室、设备使用科室等四个层级。各层级需根据需要明确职能部门的管理体系,针对管理体系明确相关设备管理部门的责任,在此基础上形成可执行的管理制度并总结形成一套操作性强的管理制度体系。在这样的管理体系制度的建立中还需深入分析当前设备管理中较为重视或近期较为关注可为发展提供决策支撑的管理制度。首先,需要细化设备管理内容,在内容上需更加倾向于管理,将被动维修转化为主动管理,将制度落实到管理中,发挥医疗设备经济及社会效益;其次,针对目前管理中出现的问题,不断进行制度的完善,不断优化管理方式,加强制度的约束作用。在制度实施过程中进一步管理效果并进行不断优化与改进。一些不适用,可操作性不强的制度要及时修改或废除。在制度的不断改进过程中,要考虑制度的应用时间及范围,确保管理制度在设备管理中的稳定性。

2、注重人才培养

目前,根据实际情况,需加强人员各方面的培养,提高自身素质,提高医疗设备管理能力。首先,院领导需重视工程技术人员的培养,重视技术及管理的双重培养,不断提高技术能力及抓严管理能力。评级及待遇上给予合理的定位,部分人员给予深造机会,让其不断吸收新的知识,增强各项能力,更好地服务,同时也借助工作条件吸引更多人才;其次,在内部也可组织医疗设备管理人员闲暇时间组织各项主动学习与讨论环节,不断丰富知识,同时通过沟通提高自身管理理念。

医疗设备管理部门的工作职责从设备的损坏维修逐渐转向于日常管理。因此医疗设备管理人员因具备这样的基本理念,逐渐加强设备使用过程中的监督及指导工作,做好预防性维护。这样才能保障设备的正常运作,增加设备的使用寿命,提高设备的经济效益,这才是医疗设备管理。

3、明确部门职责

先对医疗设备管理相关部门在内部需有系统的定位,各部门之间的工作内容及职责范围需划分清晰;其次,医疗设备主管部门在出现问题时需进行各部门之间的协调,还需强化配合,建立协同机制,保障医疗设备正常使用;第三,各相关部门根据实际情况定期开展问题讨论,及时采纳各部门的意见并形成机制。第四,针对易出错的管理环节,需及时上报主管部门,及时采取针对性措施并形成解决方案,将其方案记录归档,以便实际管理中随时参考。一般可将医疗设备管理划分为四个部分:①主管领导部门:包括院领导、医务科、护理部等,主要是统一进行医疗设备管理并协调各部门意见,提供医疗设备管理相关的决策;②医学装备科:主要负责医疗设备的实际管理工作,包括:设备的采购、维修、维护、保养等各个环节,是医疗设备全生命周期管理的实施者;③协同管理部门:包括财务科、审计等相关科室,主要协助医疗设备管理的相关工作,同时提供医疗设备管理的监督及指导工作;④使用科室:主要是医疗设备的临床使用科室,主要进行医疗设备的日常操作及管理,保障医疗设备的合理正常使用,随时跟设备管理部门沟通医疗设备使用情况,是体现医疗设备价值的科室。

4、重视信息化建设

大数据、人工智能、云服务、物联网、各种APP报修平台等技术的不断发展为信息化管理提供了实现的契机。信息化作为科学的管理手段,就目前的医疗设备管理状态而言,能极大地提高管理效率,实现资源优化配置且同时进行成本效益控制。首先,院内需重视信息化建设,需在一定程度上支持信息化的建设并鼓励建立医疗设备信息化管理系统。这样的信息化管理系统要包含各项医疗设备统计分析及实时监控功能;其次,医疗设备管理部门需明确信息化建设的目的及其主要的管理要求。建立一个信息化系统须在管理功能上有实际的管理需求,这样的管理需求不再局限于设备自身,而是需要集成管理,并可以随时根据管理需要进行医疗设备的实时监控及各项数据的统计分析。这样医疗设备管理部门才能根据医疗设备的实际使用情况进行合理的设备资源配置。医疗设备使用部门也需及时使用信息化管理系统监测设备的工作情况,进行合理的设备使用安排,发挥医疗设备的经济效益。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程,这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步

近年来,通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时,为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面,国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号,“国产替代”呼声渐成浪潮。利昂医疗的总工程师表示,目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时,企业也有底气在海外“攻城略地”,与国外产品争夺市场。

2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出,到2030年,具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高,高层次医疗设备市场国产化率大幅提高,实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进,跨入世界制药强国行列。

2017年起,浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围,国家扶持政策逐步落地。

国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步,当国产产品质量不亚于进口产品时,我们才有替代的机会。对医生和患者来说,也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代,意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步,有所突破,以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

以某些DR厂家生产的医用DR为例,进口产品设计不好,容易引起并发症。国产产品不是单纯的仿制,有些甚至做了有自主知识产权的创新性改良,使用效果更好。

部分国产产品的品质不仅国家层面的肯定,世界认可。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程,这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步,这正是医疗器械国产替代的底气。

要强化监管工作,坚持问题导向,改革完善条线监管

南京利昂医疗了解全国市场监管工作会议于12月27日在北京开幕。

要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神,准确把握市场监管思路,发挥机构改革整体效应,强化监管理念、监管工作和监管队伍,立足“六个着力、六个当好”职责定位,提高市场综合监管和综合执法效能,为实现明年经济社会发展目标作出更大贡献,以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

一年来,深化拓展商事制度改革,营商环境持续。竞争执法工作深入推进,竞争环境不断优化。切实加强食品、药品、特种设备等监管,消费环境稳中向好。深入实施质量强国战略,质量总体水平稳步提高。不断完善市场监管机制,监管效能提升。党的建设持续推进,积极稳妥推进市场监管机构改革,履职能力不断加强。

要深刻学习,坚持“五个围绕”,服务改革发展全局:围绕激发微观主体,着力优化营商环境,进一步释放改革红利;围绕结构性改革,着力实施竞争政策,进一步创造公平竞争的制度环境;围绕制造业高质量发展,着力实施质量强国战略,进一步提升产品和服务水平;围绕形成强大国内市场,着力消费环境,进一步释放消费潜力;围绕位对外开放,着力完善市场监管规则,进一步提升国际竞争力。

要强化监管工作,坚持问题导向,改革完善条线监管,加强工作横向协同,强化综合治理。要完善市场监管机制,健全以“双随机、一公开”为基本手段、以监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。要凝聚市场监管合力,发挥整体优势,科学合理地界定监管事权,理顺各层级监管职责,强化上下联动。要强化科技和制度支撑,推动标准、技术规范和法律法规的完善,检验检测机构改革创新,按照依法行政要求,急需标准和重要制度的建设。

做好2019年各项工作提出六方面要求:一是扩大商事制度改革效应,进一步激发市场和创造力,为经济平稳运行夯实微观基础。二是加大竞争执法力度,着力维护全国统一大市场,为我国经济发展拓展空间。三是加强质量监管,切实维护人民群众身体健康和生命,为持续扩大消费提供保障。四是实施质量强国战略,对标国际先进水平,发展医用DR,推动产品和服务质量提升。五是完善市场监管政策体系,健全制度规则,为综合监管提供科学的制度遵循。六是加强党的领导,切实夯实工作基础,为市场监管事业发展提供坚实保障。

根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求,因地制宜,大胆探索

高值耗材管理科室来了,国家卫健委已发文,在148家先试先行。

2018年12月20日,国家卫生健康委、国家发展改革委等六部门印发《通知》。

《通知》要求,各地、各试点要按照建立健全现代管理制度的要求,进一步聚焦领域和关键环节,不仅是医用DR设备,也要狠抓各项改革任务落实。所公布的任务里包括继续推进药品和耗材的合理使用。

在耗材管理上,《通知》指出,“完善院内耗材准入遴选机制,明确高值耗材管理科室,完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。

《通知》显示,国家卫健委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了148家试点建立健全现代管理制度。148家试点医布在全国32个省份中,不仅包括部分委属委管的“国家队”,还包括了一些区县的二级。

《通知》中明确了试点改革发展的14项任务。与医械行业直接相关的是完善院内耗材准入遴选机制,明确高值耗材管理科室,完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制。赛柏蓝器械了解到,“高值耗材管理科室”即以上试点要建立科室专门用来管理高值耗材,包括其采购、使用和费用异常预警。

此外,14项任务再次指出,落实党委领导下的院长负责制;重要的行政、业务工作先由院长办公会讨论通过,再有党委会研究决定。即业务工作的决定权在党委会,院长不再有决定权。

利昂医疗的总工程师分析认为,党委领导下的院长负责制加上“高值耗材管理科室”,将对高值耗材从进院到使用的全流程形成制衡作用。

此外,14项任务里还包括加强医风建设,完善内部监管,加强对医务人员资格和执业行为的监管。

《通知》还提到,国家层面未明确提出试点任务及要求的,鼓励试点根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求,因地制宜,大胆探索。

避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是市场监管部门的一项重要任务

医疗器械种类多、规格细,如何做好医疗器械使用环节监管,建立医疗器械使用监管长效机制,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是市场监管部门的一项重要任务。

索证索票制度不健全。部分卫生院、个体诊所未建立完善的医疗器械索证索票制度;个别村卫生室根本不查看、核对相关资料内容。

质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构,医疗器械采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度不健全,质量档案缺乏完整性、可追溯性。

储藏养护、检测维修不规范。部分医疗机构不具备医疗器械储存、养护条件。

医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为,甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。

植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

针对以上问题,利昂医疗的总工程师认为,可从以下几个方面解决。

宣传力度。对上宣传,使各级领导足够重视;对下宣传,让医疗器械使用单位合法、合理用械;对内宣传,使执法人员转变重药轻械的监管理念;对外宣传,营造良好的社会监督氛围。

培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训,强化责任落实,规范医用DR等医疗器械购进、储藏、使用行为。

监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合,建立监管机制。同时,把监督难度大的使用医疗器械列入专项检查,加大监督管理力度。

执法力度。对出现医疗器械质量事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位,加大监督检查频次,严厉打击违法行为。