2018年，国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，涉及医用DR等。截至2018年底，我国共发布医疗器械标准1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。一直以来，国家药品监管部门高度重视医疗器械标准工作，结合我国医疗器械产业发展和监管工作实际，不断健全医疗器械标准管理制度体系，持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

俗话说，没有规矩，不成方圆。为健全医疗器械标准制度建设，2017年4月，国家药监部门印发修订的《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）。该办法对《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，理顺了医疗器械标准体系，明确医疗器械标准制修订程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，建立标准复审制度，强化标准的实施和监督，同时鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作。

《办法》的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用。据介绍，为贯彻落实《办法》，国家药监部门还先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，并强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

与此同时，国家药监部门还持续开展医疗器械标准制修订工作。“十三五”期间，我国应制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等。

据悉，从“十二五”起，国家药监部门每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。目前，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。标准体系不断完善，其覆盖面、系统性不断提升，进一步加强了对内窥镜摄像机等医疗器械标准对监管的支撑作用。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，利昂医疗了解到2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医用DR等医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

持续实施医疗器械标准提升计划，“十二五”“十三五”期间，每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。2018年，遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到百分之90以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。加大标准公开力度，建立医疗器械标准公开信息平台，实现强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息百分之100公开。

利昂医疗的总工程师获悉1月10日，全国医疗管理工作会在京召开。会议明确，2019年医政医管工作将围绕实施健康中国战略、健康扶贫和深化医改任务开展，包括构建医疗卫生服务体系，实施健康扶贫，加强医疗管理医疗服务，开展行风建设。

会议指出，深化推进分级诊疗和医联体建设，确定100个城市医疗集团和500个县域医共体建设试点，加强医联体综合绩效考核。推进国家医学和区域医疗建设，再推动500家县级达标，开展诊所改革试点，启动三级公立绩效考核，启动实施电子证照改革试点。加强医疗机构基础护理，推动专科护士队伍建设；发展社区和居家护理，积极推进老年长期护理服务；开展“互联网+护理服务”试点工作，研究推进安宁疗护发展。

会议明确，深入实施进一步医疗服务行动计划，推广一批多学科诊疗和日间试点。推广胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇和危重婴儿救治建设，形成区域协同的急诊急救服务网络。充分利用“互联网+医疗健康”，实现区域内信息共享。修订完善护士执业注册管理政策，研究药事管理部门规章。加强质控组织体系和标准体系建设，修订评审暂行办法，完善评审标准体系，加强三级评审结果备案和信息公开。探索血站“一类保障、二类管理”运行机制，修订《献血法》，组织编写血液报告。加强医用DR的普及，加强公共卫生医疗管理工作，完善医疗纠纷多元机制，建立医疗损害制度体系。

会议要求，推进农村贫困人口大病专项救治工作，使救治病种达到25个。深入开展对口支援，持续开展医疗人才组团式援疆援藏。鼓励开展医德医风先进典型表彰活动，完善医德医风社会评价和同行评议标准。抓公立党建，推进医疗机构纪检监察和行风组织体系建设。开展医疗乱象专项整治行动，探索建立区域性行风案件直报体系，实施医药代表备案管理。

健康是个人幸福生活的基础；是国家开创美好未来的根基；是民族屹立于世界的力量。

过去这一年里，围绕健康这一民生福祉，医改深化的成效不断彰显。

在众多的医改“红利”中，利昂医疗表示药品降价在2018年尤为亮眼。为了让群众用上质优价廉的药品，攻坚克难，打通体制机制梗阻，狠啃药价“硬骨头”，挤出药品“虚高”水分，多环节、多渠道确保群众感受到药价明显下降。

“民之所系，政之所向。”2018年，我国围绕解决老百姓用得上、用得起急需好药、新药，高度重视、全力推进，百姓用药的获得感持续提升。

不仅是医用DR等医械改革，随着药品审评审批制度的改革，境外新药上市、自主研发新药和仿制药大大缩短了国内上市时间，提升了患者用上“好药”的可及性和可负担性。降价应该双管齐下，既要鼓励国外好的产品尽快地进入国内市场，同时对于药企来说，应该让药品的价格更坦率，令更多老百姓一开始就能用得起药。同时还要自主产品的开发和上市。只有选择更多，才有可能使药品降价更为可期，也才能使药企把患者服务做得更好。

政策产生了很好的实际效益，更多的患者有了机会和生存的希望。