全国将如何推进“证照分离”改革？与试点阶段的改革措施有什么不同？与现有法律法规如何做好衔接？利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。

开展“证照分离”改革是落实重大决策部署，释放企业创新创业，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。

“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。

除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外，将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来，进一步厘清“证”“照”关系，理顺“证”“照”功能，从而减少审批发证。

要始终把握三条基本原则：一是突出“照后减证”，能减的尽量减，能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住，该由市场来调控的一定放够；二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场，激发大家。如果放以后，管跟不上去，出了问题，反而影响经济的发展，制约了经济的发展。所以，放的前提一定要在管得住的基础上放；三是“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”。

这是继“多证合一”改革之后，创新监管体制机制，推动信息互联共享，进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。

“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，不仅是医用冷光源等创新设备，医用DR等基础设备，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

近日，利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。

据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面，对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等，一并重视，还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。

市场需求及资本方面的利好，医疗器械领域还获得了系列政策的强大支撑力。

生物医药和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向。

在创新方面，将高性能医疗器械为医疗器械创新注入了巨大能量。

政策的巨大推动力的确为医疗器械行业吹起了和煦暖风——规范性政策的落地稳定了市场秩序，创新性政策的出台鼓励着国产设备的创新与突破。

在这十几二十几年的发展过程中，我国医疗器械产业遇到过无数的困难与挑战，当前的成绩得来不易，如何延续这一良好态势？下一步棋该落在哪儿？这些问题都成了业界不得不深入思考和分析的问题。

为了把售后服务做好，利昂做了大量工作，在国产医用dr、医用监视器方面均有建树。

过去，由于我国经济处于较低水平，资金一直是横亘在医疗器械面前的拦路虎。如今，我国经济水平、科学技术等各方面实力均有了较大的进步，资金紧缺这一短板也逐渐被弥补。相对的，创新力将成为医疗器械下一阶段发展的重要着力点。

在资本、政策等多因素共同作用下，机器人、3D打印等新一代智能技术正在推动着医疗器械走向智能化、精益化、个性化的方向发展，无论是产业链，还是服务模式都在加速创新变革。新型的医疗模式逐渐呈现出蓬勃发展的态势。

随着医疗器械市场容量的扩张，有业内人士预测，我国有望在未来20年被称为全球的医疗器械市场。

在经济下行压力较大的宏观背景下，国产DR行业仍然保持良好的增幅态势。DR行业总体市场规模继续扩大，中国DR行业经历了多年的疯狂增长，各企业大规模进入市场，业内呈现表面一片欣欣向荣景象。

DR行业将向着多功能、智能化的大方向发展，而又在适应市场需求方面更加注重临床应用的实用性及诊断的准确性。

DR机器应用范围广，经济适用，适应于各级。

DR技术的研发、应用结束了产品创新停滞不前的局面，也吸引了更多的国内厂家投身于DR领域，行业创新能力也大幅提升。

国产DR技术的创新、成熟，也使得本土企业有足够的底气切入市场，谋求一方位置。

南京医疗器材厂家——利昂，在平板DR方面有着自己独特的技术，从每一颗螺丝钉做起，悬吊DR、U臂DR、DR显示器……一个个获得了海内外医护人员的好评！

DR是数字化直接成像系统的简称，也常写作Dr，比传统X光成像具备图像更清晰、辐射量更低、检查速度更快、检查成功率更高等优点。放射科的工作量大，DR的引进促拍片速度。

医用DR是在X线电视系统的基础上，利用计算机数字化处理，使模拟视频信号经过采样、模/数转换（analog to digit，A/D）后直接进入计算机中进行存储、分析和保存。

利昂医疗的工程师表示X线数字图像的空间分辨率高、动态范围大，其影像可以观察对比度低于百分之一、直径大于2MM的物体，在病人身上测量到的表面X线剂量只有常规摄影的1/10。量子检出率（detective quantum efficicncy；DQE）可达百分之六十以上。X线信息数字化后可用计算机进行处理。

通过精细影像的细节、降低图像噪声、灰阶、对比度调整、影像放大、数字减影等，显示出未经处理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技术对影像作定量分析和特征提取，可进行计算机辅助诊断。 数字X线摄影包括硒鼓方式、直接数字X线摄影（direct digital radiography；DDR）、电荷耦合器件（charge coupled device；CCD）摄像机阵列方式等多种方式。数字图像具有较高分辨率，图像锐利度好，细节显示清楚；放射剂量小，曝光宽容度大，并可根据临床需要进行各种图像后处理等优点，还可实现放射科无胶片化，之间网络化，便于教学与会诊。