近年来，轻断食在全球风靡，掀起一股风潮。轻断食也叫“间歇性断食”，是指有时正常吃，有时少吃。轻断食不是简单的忍饥挨饿，而是我们改变生活方式的一种契机，也是和身体交流的一种方式，利于人们克制贪欲，逃离诱惑，科学进行对身心有益。而国内外多项研究已证实轻断食有减轻体重、帮助控制血糖、降低“坏胆固醇”、预防老年痴呆、疏解不良情绪、减少患癌风险等健康益处。但西方传过来的轻断食法不一定适合中国人，如果要尝试应进行适度改良，身体不适还是要去检查，利用正确的医疗设备，比如医用DR等。特别是孕产妇，抑郁症和癌症患者，身体过度消瘦、营养不良的人，年龄在18岁以下、70岁以上等人不适宜。

作为一个新的健康概念，近年来，轻断食在全球流行起来，掀起一股风潮。专家提醒，科学地轻断食的确利于身体健康，但其中也有很多学问，女性朋友不要盲目追风，应因人而异。

轻断食、辟谷、禁食疗法是一回事吗？

利昂医疗的总工程师表示轻断食也叫“间歇性断食”，是指有时正常吃，有时少吃。

轻断食随即成为一个时尚风潮，席卷整个欧美，全球6亿人受其影响投身轻断食。

轻断食其实并非新鲜事物，只不过原来叫做“禁食”。我国《黄帝内经》中就有食忌疗法、饥饿疗法的记载。先秦的辟谷，禁食就是其中一个基本要求。只不过，辟谷中的禁食要求不吃东西、只能喝水，还要在禁食的基础上进行服气、导引等气功练习。《红楼梦》中也有针对断食治病的描写，比如第53回中写道：“无论上下，只略有些伤风咳嗽，总以净饿为主，次则服药调养”。

现代医学上的“禁食疗法”诞生于18世纪的欧洲。

不过，轻断食是否真的健康，仍存在一些争议。很多营养专家认为，每日坚持平衡饮食才是健康之道。轻断食的确有其健康好处，但中西方饮食存在差异，西方人肉类摄入量明显高于我们，抗饥饿能力也比我们强，因此西方传过来的轻断食法不一定适合中国人，如果要尝试应进行适度改良。

饥饿感是轻断食的考验。

限食利于人们克制贪欲、逃离诱惑，科学进行对身心有益。

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，利昂医疗了解到根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），不仅针对医用DR，还针对各种医疗设备。国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局

2018年9月29日

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理运行。

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职

（一）管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

10.其他法律法规规定的工作。

（二）管理者代表的任职条件

管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合条件。

8.其他履行职责所需要的要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

三、管理者代表的管理

（一）企业对管理者代表的管理

企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：

1.企业质量管理体系存在严重缺陷的；

2.发生严重医疗器械质量事故的；

3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

4.管理者代表报告信息不真实的；

5.其他违反医疗器械相关法律法规的。

（二）监管部门对管理者代表的管理

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈企业负责人。对管理者代表不能履行职责，造成三（一）第三款中所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管。

利昂医疗从国家卫生健康委员会了解到，根据日前发布的2017年中国居民健康素养监测结果，2017年中国居民健康素养水平为百分之十四点一八，较2016年的百分之十一点五八增长2.6个百分点，呈持续上升态势。

健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务做出正确决策，以维护和促自身健康的能力。健康素养水平，指具备健康素养的人在总人群中所占的比例。

根据国家卫生健康委员会的要求，中国健康教育在2017年组织了第7次监测，覆盖31个省（自治区、直辖市）336个县（区）1008个乡镇（街道），采用问卷调查的方法，样本量为8.5万人。

从知识、行为和技能三个方面来看，2017年中国居民基本知识和理念素养水平。

据了解，国家卫生健康委员会下一步将会进一步加强农村地区、儿童青少年等地区、人群的健康促与教育工作，继续加大慢病防素养和基本医疗素养提升力度，推广医用DR等医疗设备。大力开展健康城市、健康促县区等区域健康促和健康健康家庭等场所健康。加强科学研究和国际交流，为健康素养提升提供支持。

随着生活条件和医学水平的提高，人们的预期寿命不断延长，然而健康寿命却没相应增加，许多老人不得不在病床上、药罐子中度过余生，所以要定期去检查，对自己的身体进行评估，现在医用DR等设备已经发展得很好了。近期一项研究发现，一个人年老体衰的程度同中年时的健康水平和生活方式息息相关。如果中年时出现5种情况，晚年身体较虚弱。

该研究由伦敦大学对6223名参试者的健康状况进行评估分析，包括行走速度、握力、体重减轻、疲惫度和运动消耗等，以确定他们日后身体衰弱的风险。

20年前，研究人员曾对这些人做过详细的健康状况记录。对比分析发现，肥胖、抽烟、运动少且血液中白细胞介素6和C反应蛋白偏高的50多岁人群，到70多岁时身体衰弱较严重。

研究称，50多岁的肥胖人群中，近百分之八的人年老时身体虚弱，而健康体重人群的这一比例仅为百分之二点七。不爱运动的人日后衰弱的风险约为爱运动人的两倍，研究人员呼吁中年人不要久坐。白细胞介素6和C反应蛋白反映身体炎症情况。与结婚或同居的人相比，单身独居的中年人在晚年的脆弱程度几乎是前者的两倍。约百分之五点五的离婚、单身人士退休后变得虚弱，面临慢病、残疾和死亡的风险更大。

南京利昂医疗的总工程师指出，中年时生活方式不良、健康水平低，会导致晚年生病住院多、生活质量差。健康的生活方式以及了解身体炎症水平，有助于人们更健康度过晚年。