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随着分级诊疗的不断推进,以及政策限制放开,独立医学的迎来发展机遇

医学影像是临床医学中发展快的学科之一,它发展速度快,更新周期短,每1~2年就出现一项新技术。显著的特点是从病的形态学诊断发展到病的功能诊断,从大体形态诊断发展到分子水平诊断,以及定性和定量的诊断,从诊断的临床辅助科室发展到临床治疗的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。

目前医疗影像检查的收入,份额在药品收入占比之后。按照我国过去5年的医疗整体支出,到2020年,我国医学影像市场规模将达6000亿至8000亿左右。

20世纪60年代出现影像增强技术,使得放射科以上在黑暗房间的检查彻底解放出来;20世纪70年代出现CT 成像技术,该设备以高的密度分辨率使得放射科结束只能观察人体的骨骼和骷髅的历史,还能够观察人体的软组织病变,解决了传统X线难以解决的诊断难题,尤其是三维成像技术,为临床病的诊断开辟广阔的前景。

由于医学影像设备的不断发展,医学影像技术的日新月异,医学影像学的CT、MR、介入、 普放,超声和核医学等亚学科逐渐建立,医学影像技术学科也逐渐形成,医用DR逐渐发展。 医学影像学的发展经历了三个阶段:X线的临床应用,放射学的形成,医学影像学的形成。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看,影像诊断设备占据大的市场份额,呈不断上升趋势;其次是各类耗材;骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降;剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

绝大多数领域外资企业在技术和质量上先于国内企业,尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域。

随着分级诊疗的不断推进,以及政策限制放开,独立医学的迎来发展机遇。

在资本市场上,第三方医学影像市场持续火爆,南京利昂医疗等先后进场。

由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费,而诊断服务基本免费,因此影像成像设备的市场规模是大的,其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。此外,远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费,形成新市场;区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长;独立市场从零起步,由于会从医疗机构分流,因此会对部分医疗机构业务产生冲击,但同时也满足更多需求,促整体医学影像市场的增长。

加强医保和医疗供方的互动,推动“三医联动”改革的切实发展

科学合理的筹资机制它直接关系到该制度的平稳运行和医疗保障待遇水平的可持续。医保制度的建设就是要建立多方筹资、合理分摊、财政补贴、动态增长的筹资机制,通过适度的筹资水平、适度的保障水平,实现较高的资金使用效率和较低的基金运行风险。但是,目前的筹资体系还面临一些挑战。

一,人口老龄化影响了筹资的可持续性。当前,我国医保筹资可持续面临的主要挑战,来自于人口老龄化对筹资能力的限制。老龄化程度越高,缴费人群越少,享受待遇人员越多,因老年人易患病而导致医疗费用平均水平提高。

二,筹资标准缺乏动态的调整机制。医保筹资受到经济和社会大环境的影响,要实现医保筹资的目标须使医保筹资机制及时适应外界环境的变化。但当前我国医保筹资机制动态性不足,缺乏建立在科学的动态调整机制基础上的筹资体系,在很大程度上影响了医保筹资的可持续性。 第三,职工医保面临巨大压力。对于职工基本医疗保险,在我国经济进入新常态发展阶段后,国民经济增长放缓,职工工资增长也将减速,因此,按工资比例收取的基金收入的增幅也将下降。同时,由于我国已进入全民医保时代,医保的扩面已无空间,由扩面牵动的基金收入的效应也将微乎其微。而基金支出由于受到医疗费用、进一步释放的医疗服务需求、人口老龄化加速等因素的影响,预计短时期内其增幅将不低于以往。而且,职工退休比例逐年下降,根据医保政策,退休人员不缴纳保费,但其医疗需求和卫生服务利用却远高于职工,基金收入减少、支出增加的趋势将越来越明显。可以看出,医保基金仍存在亏空的风险。

第四,城镇居民医保过度依赖财政投入,基金运行风险加剧。目前,城镇居民基本医疗保险基金对财政补贴的依赖程度很高,基金收入的增长模式几乎全部来自财政补贴规模扩张。政府的卫生投入金额持续增加,但投入增速已呈现放缓趋势,城镇居民基本医疗保险制度的可持续发展面临挑战。 笔者建议,拓宽筹资渠道,立法保障医保基金的稳定来源;加大政府投入,合理划分责任;统筹考虑收入水平与医疗服务需求,合理确定医保筹资标准;创新缴费方式,逐步提高统筹层次;完善财务模式,调整城镇职工医疗保险个人账户设计;通盘考虑各层面的组合效应,系统优化筹资机制设计;提高老年人筹资责任,建立长期护理保险制度;充分考虑退休人员客观存在的卫生需要和卫生服务利用,普及医用DR设备等,建立与老龄化社会加速发展相适应的科学合理的职工基本医疗保险筹资政策。 挖掘支付方式激励效用。在受益人群不断扩大、待遇水平不断提高、医疗费用上涨较快的情况下,我国的医保制度始终保持平稳运行,其中说明医保支付制度发挥了很大的作用。

然而,一直在大力推行的医保支付方式改革也出现了阻力。

激励机制缺乏,改革效果难达预期。国内实践中对支付方式的内涵理解,与国际推行的标准支付方式内涵存在差异,导致其中所蕴含的激励机制不能充分发挥,从而影响支付方式改革的效果实现。比如,在我国支付方式改革中所采用的按人头付费、按床日付费、按病种付费甚至总额预付,与标准支付方式存在一个重要的激励差异:标准支付方式强调对供方的结余留用,而我国支付方式改革中几乎没有这一激励,使得供方难以从降低成本中获益,从而影响了支付方式改革效果。
支付方式改革中缺乏医保和供方的互动。从城市地区医保支付方式改革的实践来看,医保部门推动改革的主要动力源自于对医保基金收支平衡的压力。医疗机构虽然已经在如DRGs等技术上先期形成了较为深入的探索和研究,但在较长的时间内均没有与医保形成支付方式改革上的互动。医保部门和医疗服务供方在支付方式上所聚焦的利益点不一致,导致两者较难就支付方式的改革达成一致。目前,在我国绝大多数省份,新农合已经交由人社部门统一整合管理,未来如果没有良好的机制来协调医保与供方的关系,可预期的是医保支付方式改革取得效果依然有漫长的道路要走。

利昂医疗的总工程师认为,需推动形成对支付方式内涵的共识,建立标准意义上的支付方式;通过建立混合支付方式,发挥各类支付方式的优势、遏制其劣势;进一步拓宽支付方式改革的覆盖面;加强医保和医疗供方的互动,推动“三医联动”改革的切实发展。

医疗质量没变,效果没变,患者经济负担减轻了,医改获得感明显提升了

不少患者发现,有的时候手术费用只有几百上千元,医疗耗材却要成千上万元,看病贵在耗材上。

医疗耗材贵,除了产品本身的原因外,还与采购渠道有关。

医用耗材种类繁多,心内血管支架类、心脏节律管理类、防粘连类、止血类、人工关节类和吻合器类、医用DR之类的……收集并整理医疗机构期间临床使用过的六大类相关产品,找出每个品规的低价格,结合其他省级集中采购结果,形成每个品规的“谈判参考价”。

医疗机构作为医用耗材的采购主体,以“谈判参考价”为基准与企业进行价格谈判,终形成实际采购价格。有了参考价就有了准绳,这也意味着今后三地公立的医用耗材采购价原则上将不高于参考价,三地卫计委要动真格地挤掉耗材价格中的“水分”。

联合采购坚持网上集中采购,坚持“五统一、一集中”,即统一搭建医用耗材联合采购平台、统一组建医用耗材评审专家库、统一遴选医用耗材采购目录、统一规范医用耗材资质审核标准、统一形成医用耗材价格体系,集中组织评审工作,实现“一个平台、信息共享、结果共用”。

如果没有一定的用量,就没有和厂家议价的能力,没有采购优势。

利昂医疗的总工程师表示医用耗材价格的下降,给广大患者带来了实惠。

下一步,在医疗耗材联合采购试行过程中,将本着成熟一个品种,丰富一个品种的原则,分期分批使更多医疗耗材纳入联合采购平台。

医疗质量没变,效果没变,患者经济负担减轻了,医改获得感明显提升了。

医改强基层关键在于放开与搞活

医改强基层关键在于放开与搞活。利昂医疗表示新医改的目标很明确,分级诊疗制度的推行,明确强基层,但是回顾新医改以来行政导向的强基层举措,效果并不尽人意,基层医疗服务能力反而下降,关键在于没有充分利用市场机制,行政管控下没有充分放开搞活。

一、基层医疗服务能力下降原因分析

主要是体制性因素制约,导致行政效率不高。

1、收支两条线障,积极性下降 一些地方实行收支两条线管理,或者准公务员工资待遇,由于行业工作弹性较大的特点,绩效工资激励不到位,基本保障了,反正干多干少一个样,差不了多少绩效,工作积极性反而下降 。完全采取事业单位管理办法,不符合医疗行业特点。

2、诊疗范围限制,风险规避鉴于医患关系紧张,医疗秩序失范,医疗风险大增,由于基层诊疗范围受到严格的限制,导致很多可以在基层解决的病,向上转诊,导致病人就医不方便比较麻烦,造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下,为了生存还可以冒一些超范围执业风险,有了基本工资保障,风险承担下降。

3、基本药品限制,病人流失,由于基本药品制度建立,从基层开始,没有同步全部推行,导致基层缺药现象比较严重,面对耐药形成的群体,面对患者的用药习惯,喜欢进口、新特药的心里,无药可用,导致看病宁可排队到大地方,也不愿增加麻烦到基层,导致病人流失现象比较严重,还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落,大地方虹吸效应越来越强。

4、医保基金控制,导致推诿病人医保及新农合支付预算及次均费用水平控制,导致基层医疗机构因为费用,向上级推诿病人,长此以往病人流向上级,引发虹吸效应。

5、人才缺乏,留人困难重重,新医改对基层医疗机构,侧重物质投入,对人才建设投入不够,缺医少药诊疗范围限制,病源量不足,不能充分发挥医务人员的才能,留人困难重重。

6、过分侧重公卫,忽视诊疗服务。加强公共卫生责无旁贷,过分侧重公共卫生,一些地方甚至错误导向,工资已经保障,可以不看病或少看病,为了完成各种公共卫生集中力量,资源错配极大的浪费了财力和精力,医疗服务能力的不足和下降,公共卫生与诊疗服务不能很好的结合,反而增加了公共卫生的实施的沟通成本,造成两张皮。

7、行政管控过度,市场机制缺位,新医改对基层医疗机构,行政管控过度,实行准公务员管理,无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权,无法实现政事分开,管办分开。行政管控过度,造成基层运转机制不灵活,效率较低。

二、强基层为何需要放开与搞活

分级诊疗制度的推行,面对目前基层医疗机构存在的问题,如何做到强基层的目标,须实行行政管控的前提下,充分发挥市场机制,放开搞活是较好的选项,才能纠正行政效率不高现象。

1、行政管控为强基层提供制度保障 行政管控主要通过行政法规政策,引导资源下沉,提高基层医疗机构财政补助力度,构建公平竞争的法制环境等。通过转诊控制,按照病谱,向基层倾斜,提高基层报销比例,政府购买医疗服务等。

2、放开为强基层提供支持,放开主要包括,审批放开、诊疗范围放开、用药放开、检查设备购置放开等。鼓励社会力量及医生大力举办诊所,取消审批前馈控制,加强监管,不鼓励举办大型医疗机构,防止推动医疗机构成本困难,推动看病贵。诊疗范围放开非常关键,只要有技术和条件,基层医疗机构都可以开展,这是留住人才的关键。 用药放开,让基层有药可用,通过用药负面清单监管。检查设备购置放开,只要有需求你可以购买,通过使用率和阳性率监管。

3、搞活是效率的法宝,通过行政管控导向,通过放开,借助市场力量,才能搞活强基层这盘棋,才能降低单一行政导向低效率,事与愿违的现象。充分发挥社会资源办基层医疗机构的积极性,政府做市场力量不愿意做的事情,市场力量达不到的地方,一般情况下乡镇、县城、城市不需要一个模式须行政配置基层医疗机构,造成业务量不足,效率不高财政负担加大,都完全可以放开,让社会力量去做。

促监管的信息化支撑环境大幅优化

近日,利昂医疗的总工程师了解到,国家药品监督管理局公共财政资金管理系统数据迁移及系统升级项目顺利通过验收。该项目的投入使用将率先突破资金管理系统信息壁垒,实现在国家药监局专网云平台上运行——成功“上云”,资金管理系统将有更稳定的运行环境,系统性能及数据进一步的保障。

据悉,在保障网络信息的基础上,为打破药品监管各信息系统间的物理壁垒,实现资源共享和防护以保障国家药监局官方网站、OA等重要信息系统的稳定运行。

利昂医疗知道,作为保障网络信息,就和生产医用DR气腹机一样,不能有一丝松懈。

机房管理要求严格,相关操作须规范,一点都不能含糊。

目前,已建立起机房运维管理、网络流量监控、网站防护等系统,通过软件定制开发,实现对药品监管业务系统健康度、可用性、繁忙度等核心运行指标的监控,以故障诊断和故障分析手段,对系统故障进行快速定位,从而缩短故障排除和解决时间,整体提升运维和保障水平。

同时,还依据监管工作实际,加大规范化建设力度,近年来已经制定实施了一系列制度,逐步建立起网络管理体系。

该分体系提出关于确保监管信息系统运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可用性的要求,对监管信息化建设中的保障技术和标准规范作出了规定。

该系统可以让管理员更明确地知道“当前正在发生什么事”“为什么会发生这种事”“我应该怎么做”。

据了解,将依托密钥、CA、手机短信等多种认证手段,构建网络电子身份认证体系,实现智能身份认证、业务授权和用户审计,加强对电子证照、品种档案、统一身份认证等重要系统和关键环节的监控,以及业务应用系统的访问控制,确保业务系统及数据资源。

为提升网络技术保障能力,将进一步强化基础设施建设,实现基于云计算的基础设施整合和基础设施资源按需分配,促监管的信息化支撑环境大幅优化。

快速提高医疗器械临床试验水平

我国医疗器械产品需求逐年增加。

在国家一系列鼓励创新政策支持下,我国创新医疗器械将加速涌现。

新时代下,随着医保机制的多样化、价格形成的复杂化、集中采购的碎片化,以及降价和控费的常态化,医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促进新市场结构形成。而创新器械审批、飞检、“两票制”等,也将进一步淘汰技术水平低、产品同质化严重的落后产能;营销模式的变革,必将给行业发展带来新的契机。

作为健康服务基础支撑行业,医疗器械产业具有巨大的发展潜力,气腹机医用DR……都是医疗健康行业的一大利器。

利昂医疗的总工程师得出我国医疗器械临床试验法制环境进一步净化。

据悉,过去两年,原国家食品药品监管总局共开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作。在40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,并有很多企业主动撤回注册申请。

明确了注册申请材料造假行为除面临行政处罚外,也会被刑事追责,对医疗器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用,对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,净化科研环境,提升我国医疗器械研发水平,产生了巨大的作用。

目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案的方式介入医疗器械领域。所以,今后一段时期,如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下,快速提高医疗器械临床试验水平,是监管部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品(医用DR内窥镜摄像机)注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械(含体外诊断试剂)注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

(一)申请人在注册申报前,可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请,以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目,如需要,申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

(二)在沟通交流申请时,应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题,可包含:

1.罕见病的背景研究资料(如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等);

2.拟申报产品的技术原理;

3.前期研究总结;

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势;

5.产品风险分析资料;

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

(三)技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会,对申请人提出的技术问题进行讨论。

(四)申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录,沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时,应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明,并作为注册资料申报。

国家卫生健康委员会同国务院扶贫办等有关部门,施策,统筹推进,健康扶贫取得阶段性进展

我国健康扶贫取得积极进展。目前,利昂医疗了解到,全国已有581万因病致贫返贫户实现脱贫,进度与全国建档立卡贫困户的整体脱贫进度基本同步。

实施脱贫攻坚以来,国家卫生健康委员会同国务院扶贫办等有关部门,施策,统筹推进,健康扶贫取得阶段性进展。

国家着力提高贫困人口医疗保障水平,努力让贫困人口“看得起病”,大力推进医用DR内窥镜摄像机普及率。对贫困人口实行了倾斜性医疗保障政策,新农合大病保险起付线降低百分之50,政策范围内住院费用报销比例提高5个百分点以上;还推行了县域内住院先诊疗后付费和“一站式”即时结算;对贫困人口采取了特殊医疗保障措施。2017年全国贫困人口医疗费用个人自付比例平均为百分之16,比2016年下降了27个百分点。

针对大病患者,我国已遴选了儿童先天性心脏病、儿童白血病等9种大病作为首批救治病种专项救治,目前已经救治18.9万人;针对慢病患者,优先落实了家庭医生签约服务,提供高血压、糖尿病等慢病的规范管理和健康服务;针对重病患者,落实政府兜底保障措施。截至2017年底,累计核实需救治的849万贫困人口中,已有804万人入院享受签约服务。

据悉,我国还推进贫困地区县乡村三级医疗卫生机构标准化建设,构建三级联动的县域医疗服务体系;近万名医生深入贫困地区,为群众服务并着力传帮带。

关于国家药品监督管理局主要职责

利昂医疗介绍关于国家药品监督管理局主要职责——

(一)负责药品、医疗器械(医用DR内窥镜摄像机)和化妆品监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药目录,配合实施国家基本药制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品应急管理工作。

(六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(十)完成办的其他任务。

利用互联网提供健康科普知识教育,普及健康生活方式

现在有些病起病隐匿,公众知晓率不高,更需要加大健康科普和宣传的力度。

党的十九大提出,“实施健康中国战略”。全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》中,都把健康教育摆在重要的位置,提出了明确的要求。加强健康促与教育、提高人民健康素养是提高全民健康水平根本、经济的策略。

在2017年8月发布的《关于加强健康教育信息服务管理的通知》中,提出了优化资源配置,加大健康教育信息供给服务力度;规范工作行为,提升健康教育信息服务管理水平;加强信息监管,提升健康教育虚假信息处置力度。这些要求为开展健康科普工作提供了新的方向和目标。

要提供给老百姓更好、更科学的健康科普信息。鼓励和动员医疗卫生机构和人员积极开展各种形式的健康教育工作,不仅局限于医用DR等设备,内窥镜摄像机也要积极普及,提升开展健康教育信息服务工作的水平,让“靠谱”的人做健康科普。

要建立网络科普平台,利用互联网提供健康科普知识教育,普及健康生活方式,提高居民自我健康管理能力和健康素养。南京利昂医疗以“科技服务人类健康”为宗旨,为大众提供科学的健康信息方面做了很多努力。为公众传播科学、健康知识,让不靠谱的谣言无处遁形,有利于提升人们的健康素养和健康水平。