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中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变

提高医疗器械的创新能力和产业化水平,发展医用DR设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现新技术的突破和应用。

医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是,在众多庞大数字的背后,却隐藏着我国医疗器械生产和科技水平低下的一面。与发达国家相比,我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

以医疗器械领域为例。近年来,我国医疗器械产业发展成效喜人。

从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看,受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响,我国高层次医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口,国民健康保障受制于人。

我国医疗器械缺乏新品开发投入资金。

我国经济发展进入新常态,传统制造业的发展面临困境,中国主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式难以为继,调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。生物医药及高性能医疗器械是产业结构调整,加速经济增长的一个重要领域。

当然,不论如何,经过多年的发展,中国在人才、资金、技术和科研实力等方面已经有了大幅度的提高,如何让高性能医疗器械有一个长足的发展是业内值得思考的问题。

政府的作用不可忽视。先创造有利于企业做大做强的政策环境,鼓励通过收购兼并培育更多的行业龙头企业。要主动适应产业特点和发展规律,保护鼓励企业研发和创新的积极性,帮助企业实现可持续发展。

其次,要完善本市药品和医用设备项目审批、市场准入、市场开拓等各环节的政策措施,进一步优化行业管理和市场监管环境,推动本市生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展,把产业培育成本市战略性新兴支柱产业。

还可引进新的资金投入模式,改变风险投资机制不足且资金太少,很难形成气候的局面。

政府干预还应包括建立有关于知识产权的配套措施,鼓励研究生产单位加大投入,形成自己的“拳头产品”,并让产品可以在尽可能长的时间内独占市场,赢得丰厚的利润,企业再从利润中拿出巨额资金投入研究,开发具有知识产权的创新,周而复始,形成良性循环。

中国制造的核心是中国创新,创新是生物医药和医疗器械产业的关键驱动力。因而要加大对企业的扶持力度,推动行业兼并重组,形成各个细分市场的例如南京利昂医疗之类的龙头企业,提升企业的技术创新能力,带动产业的发展。通过制度改革,形成对企业自身提升的倒逼机制,鼓励企业走出去,自我造血,成为国际性的大企业。

需要加大该领域的资金投入,加强研发力量,特别是鼓励利用各种资源促科研成果产业化,提高科研成果的转化率,让中国企业不是一味模仿或仿制。

中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变,市场格局将发生根本转变,科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。

同时,中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密,医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化,中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高层次产品市场转变,拥有高精尖技术的高层次产品将逐步主导市场。

企业资源优化配置效应愈加显现,生产成本显著降低

国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解,这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

上海试点的成功经验很快在全国铺开。

此外,还要求简化流程,提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三是推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

《通知》强调了放管结合,营造公平公正市场环境的重要性。要创新监管举措和手段,强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及不管是医用DR还是气腹机的医疗器械质量的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查;进一步强化风险和隐患的排查,压实责任,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量的底线。

部门协作,强化信用体系建设也不容忽视。药监局敦促各地要建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。

药监局敦促各省级药品监督管理部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项,制定改革具体措施,明确责任人,细化服务管理措施,落实审批改革要求。

利昂医疗的总工程师看来,这一系列的举措将使得企业资源优化配置效应愈加显现,生产成本显著降低,利好企业的同时也将为患者带来便利和实惠。

医疗器械领域的需求是非常旺盛

医学科技将来应该关注三个技术点。

一个是预防技术,即如何去做到关口前移。这一技术点的一个重要方面就是需借助信息技术的力量,通过大规模的信息采集,对病预防和健康促发挥作用。二个技术点,除了具体的有关病诊疗技术革命以外,他们也注重提升整个医疗卫生服务模式的技术发展。

如何推进看病难、看病贵问题的解决?利昂医疗的总工程师表示从某种意义上,信息技术是解决公平与效益这一难题的节点。今后的医疗体制不应该是经济收入好的群体才能享受到医疗资源,而是应该让所有人都能享受到公平的医疗保障。在这方面,信息技术可以发挥重大作用。

至于第三个技术点应该关注面向家庭、社区的健康促进技术。

对于医疗器械的技术发展,科技部前期已经就这个领域做了初步规划,并成立了医疗器械产业技术联盟,希望以此促相关技术的应用。

医疗器械领域的需求是非常旺盛的。产学研结合。希望能形成一个产学研结合的态势。促产品研发与应用推广的结合。现在很多公司都在加速从高层次产品向低层次产品转化。

医疗器械研发可关注四类具体产品。一类是面向基层的产品,即面向农村、社区基础的医疗器械,从基础的医用DR开始;二类是中高层次医疗器械产品的开发;三类是家用及康复医疗器械产品开发;四类是公共医疗卫生和应急救援的医疗器械产品开发。

时下医疗器械行业需要正视国内外医疗器械中高层次产品的现实差距,并寻找到恰当的突破点和立足点。国内医疗器械研发机构和企业可以针对进口医疗器械中高层次产品的市场、技术优势,首先在衍生价值开发、集成应用以及特殊专用设备的开发等方面立足。把握世界医疗器械发展的前沿,突破新兴医疗器械产品的关键技术,建立产学研、医工贸紧密联合的创新体制。同时,重视复制和发展医疗器械前沿研究和创新成果,积极争取在新型医疗器械关键新技术方面取得突破,以提升我国开发新型高层次产品的能力。

应该利用医疗卫生体制改革的契机,巩固在中低端产品方面的成果,促现有产品的升级和更新换代。同时,以推进基层医疗器械合理配置为目标,进一步巩固和发展国产医疗器械在中低端市场的占有率。积极适应医疗模式转变的趋势,推进家用和个人用医疗、康复类设备的研发。

经济体制改革的深化使得众多民营资本注入市场,为产业带来了生机和活力

改革开放40年来,我国医疗服务能力经历了从”捉襟见肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的总工程师表示特别是党的十八大以来,医疗器械领域技术、产业、法规不断发展完善,为促我国医疗水平提升、先进诊疗资源下沉、普惠百姓民生立下汗马功劳。医疗器械行业成为发展为活跃的行业,呈现出”增长快、创新强、政策多、变化猛”的强势特征。

器械产业:从依赖进口到国产替代。

中国医疗器械产业发展大约起步于上世纪70年代,在这逾40年的时间里发展迅猛。改革开放之初,我国医疗器械生产企业不过数百家,销售额极低,品类极少。直到上世纪90年代,主要生产的还是基本的医疗器械产品。2000年后,品类数目急剧增加。现在我国已能生产包括医用DR、核磁共振检查仪、医用直线加速器治疗系统、心脏起搏器、人工关节等超过43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械产品。

国产医疗器械品类基本上能覆盖所有临床所需。能在不到20年的时间里就取得这样的辉煌成绩,真可谓巨变。尤其是近20年来,我国医疗器械产业保持着百分之20左右的年复合增长率,即使是在近几年国家经济转方式、调结构的宏观经济大背景下,仍能呈现出强劲的发展势头,保持百分之15左右的年增长率,远远高于全球医疗器械行业近年平均增长水平。

资料显示,截至2017年11月30日,我国医疗器械生产企业已达16124家。一类医疗器械生产企业6096家;二类医疗器械生产企业9340家;能生产三类医疗器械的生产企业2189家。2017年,我国医疗器械规模以上企业主营业务收入达5200亿元。

经济体制改革的深化使得众多民营资本注入市场,为产业带来了生机和活力。国有医疗器械生产企业先后改制,民营企业应运而生,南京利昂医疗等一批行业领军企业崛起。
法规政策:从跟踪关注到部分。

改革开放40年,中国医疗器械产业能如此惊人的发展,离不开制度的保障。毫无疑问,其中具有里程碑意义的当属2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的颁布实施。
2000年4月1日《条例》实施,中国医疗器械行业发展自此驶入法治化轨道。

缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题

在中国的经济改革这一系统工程中,财政和医疗改革的关系相辅相成。中国的财政改革一直在进行,主要是在财税的征收体系方面。尤其是1994年分税制改革之后,由下至上的收纳体系进一步完善。利昂医疗的总工程师建议在支出方面仍需改善,主要体现在财政支出方面的一些制度和程序仍不健全,部分财政消费的透明度不高。

在财政转移支付方面,财政的公共职能未能充分发挥。并且一些地方财力严重依赖上级政府,并且上级拨款不确定性大。而目前的转移支付又主要是按照各地区上缴金额的比例返还,并没有很好地照顾到经济不发达地区。

又有人说如果“全民医保”只解决群众看小病的问题,这样国家就可以负担得起。但问题是,小病本来大部分民众都负担得起,困扰民众的就是“大病”问题。如果医改不根本解决民众看大病的问题,那么这样的医改就只是“蜻蜓点水”。

那么,医改应该如何改?医改应该对不同收入的人“区别对待”。对收入达到一定水平的人,应该鼓励甚至强迫其购买商业医疗保险。而对于收入低于这一水平的人,则政府为其提供免费医疗服务。

对低收入人士的医疗支出,就应该来源于上级财政的财政转移。一般来说,经济相对落后地区,低收入的人一般较多,因此有资格获取国家免费医疗服务的人数也会相对较多。这样一来,经济相对落后地区获取财政转移支付的机会就会更多一些。通过财政转移支付对落后地区医疗的扶持,普及医用DR气腹机等设备,能在一定程度上带动该地区的经济发展。由此,财政支付转移不光能解决低收入者的医疗问题,也能相应缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题。

建立一套规范的财政向地方医疗转移支付制度,可谓是好处多多。一方面合理地增加了地方的福利,另一方面明确、规范并简化了财政的支出程序,也会减少一些寻租空间。

一般认为,政府更适合担当“监护人”的角色。一旦财政的支出制度程序化和规范化之后,上级财政的主要职能就从“如何花钱”转变成了“如何确保钱花到实处”。

创新体制机制,加强事中事后监管,建设大型医用设备信息化管理平台

利昂医疗了解到,国家卫生健康委发布《关于发布2018~2020年大型医用设备配置规划的通知》。《通知》指出,到2020年年底,全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台,分3年实施;甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施,乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

《通知》指出,以省级区域或跨省域为规划单位,综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素,合理规划配置医用DR等设备的数量。优先保障基本医疗卫生服务的可及性,探索建立有利于促资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。分工负责,配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。公立医疗机构应控制医疗成本,根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求,选择适宜机型,提高资金使用效益和设备功能利用率。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准,考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量的要求。支持区域性医学影像等卫生健康领域的新业态、新模式发展。注重放射防护管理,加强对技术人员的培训考核,保护患者合法权益。

《通知》强调,各级卫生健康行政部门健全约束惩戒机制,进一步优化程序,编制完善配置许可服务指南和工作细则,规范审批行为。创新体制机制,加强事中事后监管,建设大型医用设备信息化管理平台,加强设备使用评价和分析比较,加强行业自律和相互监督。成立评价工作小组或委托独立第三方,组织开展配置规划实施进度和效果评价,综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的实施,结果及时向社会公布。

心衰是几乎所有心血管的严重或终末段病

调查显示,我国心衰患者预估超过千万。其中70岁以上老人中,每10个人可能就有1人患有心衰。75岁以上的人群中,更有一半以上伴有舒张性心力衰竭,其中尤以女性更为常见。但由于心衰知识普及率不高、民众对其普遍缺乏基本认知,致使很多患者错失了好的诊疗时机。利昂医疗的总工程师提醒,如果患有心脑血管病,一段时间内突然发现体力下降厉害,动一动就气短心慌,甚至还出现脚部问题,这很可能提示出现心衰,务必尽早就医排查。

心脏就像一个“水泵”,不停地将血液泵出并通过动脉输送到全身各个器官。而心衰患者的心脏由于泵血功能衰退,就像弹性减退的“皮球”,输出血量不能够满足身体代谢的需要,就会出现心衰。

在心衰早期,有些患者往往会表现出气短和体力差;而有的心衰患者有时睡到半夜,躺着就会觉得透不过气、咳嗽,需要坐起来或者多加一个枕头支撑身体到半坐立状态,呼吸才顺畅;另外,有些患者会出现持续如脚和脚踝胀或体重增加,觉得连鞋都不合脚了,这也可能是由心衰引起的。

总的来说,气虚乏力、躺卧呼吸困难是心衰常见的几种症状,患者生活很受影响。如果出现这些症状,建议患者给予重视,及早排查是否与心衰有关。

如果心衰患者得不到及时帮助,心衰症状就会越来越重,而大部分都会给心脏带来不可逆的损伤。患者应该重视早筛、早诊、早治,并寻求帮助。通过医用DR等设备的检查可以帮助心衰诊断。一般来说,只要诊治及时,大部分的早期慢性心衰患者可以在医生的指导下,通过药控制病情。患者越早接受,效果越好,提高生活质量的同时,也降低了负担。

此外,心衰是一种进展性病,不予处理将会自然持续加重,几乎没有药可阻断其进展。目前正值冬天,随着气温的逐渐降低,在寒暖交替或是流感高发时节,有心血管病的人群要加强预防。

心衰是几乎所有心血管的严重或终末段病,冠心病、高血压、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好,都会导致心衰。冠心病、高血压所致的心力衰竭所占比例达到了2/3以上。而发生过心梗的患者,其心衰风险更是大大提高。

也就是说,冠心病、高血压、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有这些慢病,基本就是心衰的高风险人群。冠心病或者高血压患者,特别是之前发生过心梗的患者,平时应该学会使用电子血压计自行测量血压和脉搏,做好记录,定期做心电图检查,多注意心脏。有心肌病家族史人群平时就应该注意有没有出现心衰的症状。如果心率突然快,排除发烧等因素,比如和平常相比,每分钟快15~20次,那就须高度警惕了,不舒服要随时就诊。

在诱因防范方面,心衰高风险人群一定要警惕受凉、心律失常,情绪激动、精神紧张,乃至妊娠或分娩,输液过多、过快和突然停药等诱发心衰的因素,千万不可以掉以轻心。

心血管患者同时应远离不健康的生活方式,饮食尽量低盐、避免过量喝水,同时要适度锻炼。心衰患者可以在医生的指导下,通过6分钟快步走来监测和设计适合自己的运动方案。一般来说,散步、快步走是比较适合心衰患者的锻炼方式,强度过大的运动如各种球类是不适合的。

值得注意的是,糖尿病患者平时也要严格控制血糖,多注意清淡饮食,控制体重,少吃多餐,因为饱餐也有可能引起心衰。

从医疗器械出发的管理模式须秉持以可靠性为基础的分配原则

医疗器械研发通常具备难度大、周期长以及风险高等特征,需要相关企业依靠管理模式来对其研发过程加以规范以及把控,确保产品研发得以开展。

创新能力以及全民创造力是推动产业发展的基础,就像是南京利昂医疗一样,其各行业均应以创新型的战略为指导来推进技术创新。现阶段,部分医疗企业虽然以技术创新为导向投入较多资源,但其实质回报却并不理想。有的企业研发交换、有的成果缺少足够的竞争力等,此类情况很多源于管理模式相对滞后。下面便以能力建设为基础对其管理模式进行探析。

医疗器械相较于其他产品来说,研发过程伴有自身独特特征。首先,医疗器械在研发层面具备难度大并且跨学科的特征,其研发通常知识较为密集,并且综合性极强,除了涉及到机械、医学等行业外,还与计算机、信息以及生物材料等联系密切;其次,医疗器械在研究层面还伴有周期长、风险高等问题,其产品由预研直至临床试验以及注册报批通常需要三年以上的周期。此类研发过程需要巨额投资,因此伴有较大风险;第三,研发不论是质量要求还是法律要求,不管是医用DR还是气腹机均较为严格,由于器械与大众健康联系密切,若存有问题,不单单为巨额赔偿,同时还和生命联系紧密。所以,不管是市场准入还是质量监管均十分严格。

质量通常贯穿于研发全程,企业须从源头出发对其产品质量加以关注。质量管理则是以相关法律以及研发标准为导向来对研发过程实施质量把控,从而强化其研发能力,而这也是以能力建设为基础推进器械研发的关键。

在医疗器械层面的法律涵盖了如下三类:首先是诸如《产品质量法》以及《条例》等的法律以及行政法规;其次则是以技术标准为主的体系,比如产品注册相关标准、行业标准以及国家标准等;第三则是国际层面对于医疗器械的法律法规。

从医疗器械出发的管理模式须秉持以可靠性为基础的分配原则,并将其向各系统以及单元间进行分配,确保各类细小部分更富可靠性。同时,还应以研发实际为导向进行可靠性指标的合理设计,并依靠冗余设计来应对不可靠成分。此外,企业还应从制造过程出发强化质量管理。首先,需要以开发方案为导向,针对制造展开阶段性得评审,明确制造是否以相应流程为依据切实开展,若部分工作尚未完成则应明确责任。而后为测试阶段,该阶段需要确保尽早测试并发现问题,从而对损失等进行规避。医疗器械需要开展性能确认,确保产品本身更富稳定性,同时还应从使用角度开展可用性验证,确保产品与配合使用器械及其操作。

基层医疗机构,行政管控过度,造成基层运转机制不灵活,效率较低

利昂医疗表示分级诊疗制度的推行,明确强基层,但是基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制,行政管控下没有充分放开。

主要是体制性因素制约,导致行政效率不高。

收支两条线障,积极性下降 一些地方实行收支两条线管理,或者准公务员工资待遇,由于行业工作弹性较大的特点,绩效工资激励不到位,基本保障了,反正干多干少一个样,差不了多少绩效,工作积极性反而下降 。完全采取事业单位管理办法,不符合医疗行业特点。

诊疗范围限制,风险规避鉴于医患关系紧张,医疗秩序失范,医疗风险大增,由于基层诊疗范围受到严格的限制,导致很多可以在基层解决的病,向上转诊,导致病人就医不方便比较麻烦,造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下,为了生存还可以冒一些超范围执业风险,有了基本工资保障,风险承担下降。

基本药品限制,病人流失,由于基本药品制度建立,从基层开始,没有同步全部推行,导致基层缺药现象比较严重,面对耐药形成的群体,面对患者的用药习惯,喜欢进口、新特药的心里,无药可用,导致看病宁可排队到大地方,也不愿增加麻烦到基层,导致病人流失现象比较严重,还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落,大地方虹吸效应越来越强。

医保基金控制,导致推诿病人医保及新农合支付预算及次均费用水平控制,导致基层医疗机构因为费用,向上级推诿病人,长此以往病人流向上级,引发虹吸效应。

人才缺乏,留人困难重重,基层医疗机构,侧重物质投入,对人才建设投入不够,缺医少药诊疗范围限制,病源量不足,不能充分发挥医务人员的才能,留人困难重重。

过分侧重公卫,忽视诊疗服务。加强公共卫生责无旁贷,过分侧重公共卫生,一些地方甚至错误导向,工资已经保障,可以不看病或少看病,为了完成各种公共卫生集中力量,资源错配极大的浪费了财力和精力,医疗服务能力的不足和下降,公共卫生与诊疗服务不能很好的结合,反而增加了公共卫生的实施的沟通成本,造成两张皮。

行政管控过度,市场机制缺位,基层医疗机构,行政管控过度,实行准公务员管理,无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权,无法实现政事分开,管办分开。行政管控过度,造成基层运转机制不灵活,效率较低。

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则,不管是内窥镜摄像机还是医用DR,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

利昂医疗的总工程师就和大家介绍一下判定原则——

根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定。

(一)有以下情形之一的,判定为存在真实性问题:

1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,影响医疗器械可靠性评价结果的;

2.临床试验数据,如入选排除标准、主要指标、重要的指标等不能溯源的;

3.试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;

4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;

5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致,影响医疗器械可靠性评价结果的;

6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据不一致,影响医疗器械可靠性评价结果的;

7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

(二)未发现真实性问题的,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。

(三)未发现上述问题的,判定为符合要求。