医疗器械质量和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。

在利昂医疗看来，自国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去。医疗器械不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

利昂医疗的总工程师了解到，随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

据不完全统计，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。因为条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。此外，重庆的成渝地区，武汉的华中地区，也是新兴产业聚集区，并以生物医用材料和植入器械及组织工程为特色。

《报告》显示，在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高层次产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

《报告》分析，面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，产品升级换代速度变快，积极探索研发新产品，积极发展医用DR等基础设备。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，收入结构发生变化，对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。

《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》指出——

要贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党、国务院关于深化医改的决策部署，深化转职能、转方式、转作风，从监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全周期保障人民健康提供有力支撑。

建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。改革完善医疗卫生行业综合监管制度要坚持“政府主导，综合协调；依法监管，属地化全行业管理；社会共治，公开公正；改革创新，提升效能”的原则。

要着力加强三方面政策措施：

一是明确监管主体和责任。要加强党的领导、强化政府主导责任、落实医疗卫生机构自我管理主体责任、发挥行业组织自律作用、加强社会监督，推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元治理格局。

二是加强全过程监管。要优化医疗卫生服务要素准入，行政审批制度改革；加强医疗服务质量，严格落实质量核心制度；加强医疗卫生机构运行监管，严格执行医疗机构分类管理要求；加强公共卫生服务监管，提升服务水平；加强从业人员监管，严肃查处违法违规行为；加强行业秩序监管，建立健全联防联控机制；加强健康产业监管，建立健全包容审慎监管机制。

三是创新监管机制。要完善规范化行政执法机制，确保严格规范、公正文明执法；推行“双随机、一公开”抽查机制，对机构加大抽查力度；建立健全医疗卫生行业信用机制，加强信用记录应用；健全信息公开机制，定期公开相关信息；建立风险预警和评估机制，运用信息技术提高发现问题和防范重大风险的能力；形成网格化管理机制，建立健全线上线下的监管方式；建立综合监管结果协同运用机制，统筹运用监管结果。

利昂医疗的总工程师建议：加强综合监管制度建设的保障落实。要落实部门责任，加大责任追究力度，建立督察机制，推进普及基层医疗设备的力度，先是医用DR设备，还要完善法律法规和标准体系，提升信息化水平，加强队伍和能力建设，加强宣传引导，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。

我国医疗器械监管大致经历了四个阶段：一阶段是新中国成立初期的“计划模式”。二阶段是改革开放初期的“发展模式”，1996年9月，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》。三阶段是1998年至2008年的“监管模式”，2000年，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以上市前审批、生产企业监管和上市后监管为核心的“三位一体”监管体系。第四阶段是“社会治理模式”，2014年版《条例》的颁布，充分体现了风险管理、简政放权和社会共治等监管理念。

2000年版《条例》解决的是没有监管法规的问题。2014年版《条例》解决的是‘使法规更好’的问题。”在王宝亭看来，2000年版《条例》对规范和促我国医疗器械产业发展、保障公众用械发挥了重大作用，须充分肯定。

2000年版《条例》发布时，全国医疗器械生产企业不到5000家，年产值约300亿元；到2013年，我国医疗器械生产企业已达15000多家，年产值超过3000亿元。医疗器械产业规模和技术水平，以及潜在风险都发生了很大变化。CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节、医用DR等都已经实现国产化。新产品不断出现，高风险产品快速增加。2000年版《条例》越来越难以适应新形势、新需要，对其进行修订成为共识。

对于具体修订内容，大家产生了不同意见。当时有人提出，将二类医疗器械的注册审批权从省级药品监管部门“收上来”，由原国家食品药品监管局统一审批，这有利于统一审评尺度，也符合国际惯例。

另一个争论焦点是一类医疗器械是否由注册改为备案。很多人担心，一类产品实行备案制后，企业会将“沾边不沾边”的产品都拿来备案，而且存在“将二类产品当作一类备案”的风险。

为了解决这些问题，利昂医疗了解到当时开了多次座谈会。2006年，启动条例修订工作后，原国家食品药品监管局进行了30多项专题调研，涉及产品注册、日常监管、不良事件监测、产品召回等。经过广泛征求意见和多次讨论修改，2008年3月，《条例》修订送审稿报送原国务院法制办。

此后，原国务院法制办广泛征求有关部门和企业意见,还召开了国际研讨会听取专家及行业协会意见。在此基础上，对《条例》进行了反复研究。

2014年版《条例》的修订工作，是在广泛听取社会意见、充分论证的基础上，按规定程序发布的，是集体智慧的结晶。

历史，总是在一些特殊的时期给人们以汲取智慧、继续前行的力量。

2014年3月7日，李克强总理签发国务院第650号令，正式发布新修订的《条例》，同年6月1日，2014年版《条例》正式实施。

2014年版《条例》共8章80条，约13700字；2000年版《条例》共6章48条，约5900字。新版《条例》与旧版相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了1倍多。

对于修订过程中讨论较多的一类医疗器械的准入管理问题，2014年版《条例》终选择了大胆改革。

实践证明，一类医疗器械由市级药品监管部门审批改为备案，并没有造成混乱。这不仅说明医疗器械产业整体合规情况不断好转，也证明我国医疗器械监管水平不断提升。

一类医疗器械改为备案管理后，全国300多个地市级药品监管部门都要履行备案职能。“备案尺度能否统一”“面对五花八门的医疗器械产品，市局如何把握”是当年讨论的焦点。

2014年版《条例》发布后，对政策可行性的探讨转化为如何保障新规落地。2014年10月，原国家食品药品监管总局发布《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》。随后，省级药品监管部门陆续制定一类医疗器械备案工作指南和目录。有了细化的指导原则，一类医疗器械备案工作得以有序开展。

随着国际经济形势的变化，国家提出创新发展战略。2014年版《条例》第五条明确提出国家鼓励医疗器械的研究与创新。

改革开放40年来，我国医疗器械产业快速发展，一路高歌，医疗器械监管工作硕果累累。2014年版《条例》的实施，标志着我国医疗器械监督管理进入崭新阶段，国家药品监管部门不断创新体制机制，深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，不断提高监管能力和水平，科学监管、智慧监管成效逐步显现，医疗器械产业创新持续迸发。

截至2018 年10 月，利昂医疗的总工程师了解到，我国共发布医疗器械标准1599 项，基本覆盖了医用电气设备、医用DR等器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按以下三种方法进行分类：

按标准使用范围划分（即标准层级），分为医疗器械国家标准和行业标准。

按标准效力划分，分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中，强制性标准449 份，推荐性标准1148 份，指导性技术文件2 份。医

为落实国家标准化改革的总体思路，根据医疗器械监管和产业需求，持续推进医疗器械强制性标准整合精简工作，医疗器械强制性标准占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降为2018年的百分之28。

按标准的规范对象划分，医疗器械标准还可分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准。

基础标准是指对一个或多个医疗器械技术领域共性要求的标准。

管理标准是以医疗器械生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准。

方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准。

产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准。

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度，新版《医疗器械标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个环节的公开意见，同时，为保证公众有充足的时间反馈意见，将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长，其中标准征求意见期限延长至2 个月，给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开，有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程，为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。

国家药品监督管理局高度重视并参与国际标准化治理。目前，已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月，我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布，我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会推广。

2015 年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），对医疗器械标准工作提出明确要求。2018 年，《中华人民共和国标准化法》发布，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求，衔接新版《标准化法》，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，我们要抓住机遇，应对变革，在深入研究的基础上稳步推进医疗器械标准的发展。