我国医用冷光源市场发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励医用冷光源产业向高技术产品方向发展，国内企业新增投资项目投资逐渐增多。投资者对医用冷光源市场的关注越来越密切，这使得冷光源厂家越来越受到各方的关注。
拟建医用冷光源项目所在区域的公辅设施配套完善能确保项目所需能源供给；总平面布置符合相关要求。
南京利昂医疗所生产的医用冷光源项目根据生产规模制定合理可行的工艺技术方案，生产设备选型及数量均与生产规模相匹配，主要工艺方案遵循《机械行业节能设计规范》中要求，项目工艺设备的设计时基数符合《机械工厂年时基数设计标准》要求，各生产工序采用的技术方案符合设计规范的规定，选用国内外节能的先进设备，无国家明令禁止和淘汰的设备。
医用冷光源项目根据需求设置电力、暖通空调、给排水、燃气等系统，合理、可靠。
医用气腹机的正常运行关系着病人的生命，能否顺利完成以及并发症的发生。二氧化碳气腹的基立会使腹腔内压力增，膈肌上移，对机体的呼吸，循环等系统产生一定的影响，并发症也有，如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。不同的气腹机都存在这样的问题，原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系，均可直接影响气腹的建立，术野的暴露，进展。
气腹的建立是腹腔镜技术的一个基础，这就意味着气腹机厂家的选择也相当重要。
医生只需在患者实施部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行，时间短，痕迹小，实称美容小孔。创伤小，并发症少，可靠，康复快集一体的技术，过程中，腹腔镜的组成，它的各个部分则是关键，气腹的建立，医用冷光源的良好与否，腹腔镜摄像系统的完好等等，缺一不可。
腹腔镜手术器械护士的配合：
①熟悉掌握腹腔镜手术的基本操作要点器械护士应具备熟练的基础知识和技能，熟练掌握腹腔镜的操作方法、程序步骤及要点，提前30分钟洗手上台，铺好无菌器械台，取出干净的腔镜器械，排列有序地摆放好器械并保护好镜头，避免碰撞损坏镜面。
②做好器械的连接工作与巡回护士配合，迅速连接好腹腔镜、医用冷光源线、双极电凝线和电凝勾线、气腹管、吸引器，并固定在手术大单上，使用无菌保护套保护光纤时应避免污染，并注意勿将光导纤维折叠、扭曲，防止折断光纤。
③术中做好器械的传递配合术者递尖刀和气腹针建立气腹，穿刺套针探查腹腔，然后根据不同手术在腹腔镜的监视下，在上腹部或下腹部再穿刺两个5～10mm套针调整手术体位显露术野，根据手术需要传递抓钳、分离钳、电凝勾、剪刀等，密切观察手术进展，腹腔镜摄像机镜面清晰度不够时及时用碘伏纱布抹拭，器械有血污、焦痂时及时清理，手术完成后放出腹腔内气体，拔出套针，取回腹腔镜镜头及所使用器械；缝合皮肤后用无菌纱布覆盖。
④术后对器械的清理手术完毕，整理器械清洗，将腔镜器械拆卸，按水洗—酶洗—水洗顺序进行清洗，吹干、涂防锈剂后，组装放回专柜保管。
运用腹腔镜器械做各种手术，它曾被称为缩孔手术。
医生只需在患者实施手术部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行手术，手术时间短，瘢痕小，实称美容小孔。创伤小，并发症少，可靠，康复快集一体的技术，手术过程中，腹腔镜的组成，它的各个部分则是手术的关键，气腹的建立，医用冷光源的良好与否，摄像系统的完好等等，缺一不可。
而其中气腹的建立是腹腔镜手术的一个基础。
气腹的正常运行关系着病人的生命，手术的顺利完成以及并发症的发生。
CO2气腹机的气腹的基立会使腹腔内压力增，膈肌上移，对机体的呼吸，循环等系统产生一定的影响，并发症也有，如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。
不同的气腹机都存在这样的问题，原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系，均可直接影响气腹的建立，术野的暴露，手术的进展。
据一项新研究显示，虚拟现实有望帮助截肢患者“感受”到来自假肢的触感，诱导他们的大脑相信假肢就属于他们自己的身体。
许多截肢患者在使用假肢一段时间后即选择停用，因为他们觉得不适应。一方面，患者感觉失去的肢体似乎仍然存在，也就是存在所谓的幻肢；另一方面，市场上销售的假肢通常不提供触觉反馈，患者需要结合观察才能正确使用。
为此，瑞士洛桑联邦理工学院等机构研究人员引入虚拟现实技术，巧妙地结合视觉和触觉来提升截肢患者使用假肢的体验，并利用两名失去手的志愿者开展了试验。论文已发表在英国《神经病学、神经外科与精神病学杂志》期刊上。
具体来说，研究人员通过刺激两名患者的残肢神经，让幻肢的食指指尖产生触觉。两名患者戴着虚拟现实眼镜，在幻肢食指指尖感受到触觉的同时，会“看”到假肢食指发光，从而让大脑“相信”假肢成为身体的自然延伸。
研究人员表示，试验所用装置是便携式的，有朝一日也许能成为一种疗法，帮助患者永久性地植入假肢。
南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。
记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。
《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。
“捆绑制”注册管理不利于研发创新
医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。
其中，广东的医疗器械产业基础较好，医疗器械创新活跃。据2017年统计数据显示：广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个，约占全国总数1/5；进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5；进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3；全省产值约1300亿元，占全国总数的近1/3；向总局报送三类创新51宗，同比增长50%。在新一轮医疗器械行业竞争中，广东面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。
2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施出台。虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。
随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。
2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，更是明确改革方向，提出加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。
产品“孵化”期自贸区医疗器械注册申请人即可委托生产
此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。
同时，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。
在销售环节，《方案》提出，注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。
对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出，省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行。
此外，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。
据省食药监负责人介绍，此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，加快医疗器械上市。同时，有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式。
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8月21日电以色列BrainsWay有限公司近日表示，其开发的先进的非侵入式强迫症治疗仪获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，进入美国市场。FDA人士表示，当传统治疗强迫症的途径无效后，磁刺激大脑神经细胞的新系统将为患者提供另一种选择。
强迫症是一种常见的慢性疾病，患者存在无法控制的反复思想，不断重复某些行为。疾病对患者的日常生活非常具有破坏性。通常，对患者采取药物治疗、心理治疗或两者结合治疗。根据美国国家精神卫生研究所的数据，2017年间，约有1%的美国成年人患有强迫症。
BrainsWay的治疗仪采用的技术为深度经颅磁刺激（TMS），它是一种利用线圈和磁场刺激大脑神经细胞的方法。美国FDA于2008年曾批准将经颅磁刺激用于重症抑郁症治疗，2013年开始被用于治疗某些偏头痛等病症。
FDA下属设备和放射健康中心神经和物理医学设备部主任卡洛斯·彭纳在声明中表示，经颅磁刺激可以帮助患有抑郁症和头痛的患者，现在该技术在美国获准用于强迫症治疗，成为对传统治疗无反应的强迫症患者的另一种选择。
FDA的批准代表非侵入式治疗仪首次用于治疗强迫症。BrainsWay总裁兼首席执行官雅科夫·米西林说，随着强迫症治疗仪的批准上市，公司能够为患有强迫症的美国患者提供有效和安全的治疗选择。他认为超过200万美国成年人患有强迫症，这提供了重要的市场机会。
特拉维夫大学Sackler医学院精神病学教授约瑟夫·佐哈尔博士说，批准BrainsWay治疗仪在美国上市标志着治疗强迫症这种神经系统疾病的一个历史性里程碑。“对于寻求有意义且可能改变生活的强迫症解决方案的患者来说，这是一种新的开创性治疗方案。”
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8月17日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了脑震荡深度经颅磁刺激系统的上市，该系统用于治疗强迫症(OCD)。
强迫性神经症是一种神经官能症，简称强迫症，是以反复出现强迫观念和强迫动作为基本特征的一类神经症性障碍。强迫症在临床上并不少见在普通人群中其终身患病率为2%—3%。根据美国国家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的数据，在过去一年里，约有1%的美国成年人患有强迫症。
目前对强迫症的治疗缺乏特异性方法,一般以药物治疗和心理治疗或两者结合治疗为主,也有用物理疗法,如电休克(ECT),以及手术治疗的文献报道。虽然大多数强迫症患者对治疗有反应，但仍有一些患者出现症状。
FDA批准的这一装置被称为“大脑摇摆深部经颅磁刺激系统”，该系统的获批是基于对100名患者的随机、多中心研究数据的审查，其中49名患者接受了脑震荡装置的治疗，51名患者接受了非工作(假)装置的治疗。在整个研究过程中，患者通常给予的剂量事是每周五次，一次20分钟的治疗。治疗持续4到6周。通过利用雅礼-布朗强迫症量表(YBOCS)评估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者强迫症严重程度的常用指标）。结果表明，实验组38%的病人病情有所改善。对照组，只有11%的患者有反应。
经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技术是一种利用脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术。作为一种无痛、无创的脑皮层刺激方法很快被应用于精神科、神经科等领域。
早在2008年，经颅磁刺激（TMS）已经被FDA批准用于治疗对抗抑郁药应答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年扩大了TMS的使用范围，将其用于治疗某些偏头痛引起的疼痛。
美国食品和药物管理局(FDA)仪器和放射卫生中心神经和物理医学设备部门的主任Carlos Pena博士表示：“经颅磁刺激已显示出其帮助抑郁症和头痛患者的潜力，在今天的市场授权下，那些对传统疗法没有反应的强迫症患者现在有了另一种选择。”
该系统治疗OCD仍避免不了一定的副反应。临床试验中主要产生的副作用是头痛，37.5%的患者都有头痛的症状。患者在放置该设备的地方也会感到轻微的不适，还有下颚疼痛、脸部疼痛、痉挛、抽搐和颈部疼痛，所有这些症状都很快消失了。另外，FDA官网警告有癫痫病史的患者在接受该设备前，应与卫生保健人员讨论其病史。
美国食品和药物管理局允许Brainsway有限公司销售这种装置。
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