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如何进行医用内窥镜故障检修

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内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。内窥镜是一种常用的医疗器械。由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。图像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果，也标志着内窥镜技术的发展水平。那么如何进行医用内窥镜故障检修？

在组织管理方面：如划分组，一专多能；计算仪器复杂系数，合理分担；分科室或仪器到人，包干负责；组织故障会诊；总工程师负责制等。
在人才培养方面：如引进和培养相结合，逐步形成人才梯队，在职提高和外送培训相结合，基础理论深入和技术提高相结合等。
在维修程序方面：先了解仪器故障起因，熟悉仪器的工作原理，然后运用自己掌握的基础理论知识针对仪器的电路图分析故障产生的可能部位，逐步检测排查，从中找出故障的真正部位，修复或更换故障部件，并完成局部或整机调试。
维修方法：应遵循先询问，后诊断；先直观，后测查；先全面，后局部：先传动，后电路；先独立，后整机；先外围，后芯片；先控制，后数据；先定性，后定量等辩证关系的原则。
故障部位一般机械部分比电路部分多；强电部位比弱电部位多；高温部分比低温部分多；电源部分比主体部分多，传动部位比静止部位多，按插部位比固定部仿多，阻容器件比半导体器件多，模拟电路比数字电路多等客观规律，检测方法有敲击法、直观法、测量法、比较法，替换法、变温法，信号追踪法、信号输入法、前后合追法、负载分离法等实用方法。

医用内窥镜如何定期保养？

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用内窥镜是一种常用的医疗器械.由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。图像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果，也标志着内窥镜技术的发展水平。那么医用内窥镜如何定期保养？

医用内窥镜

医疗用内窥镜设备定期保养一般由仪管员配合工程技术人员完成，它是一项不断循环进行的有组织有计划的维修措施，这有利于掌握仪器的运行规律，有利于出现故障后的查找：定期保养的内容和时间，不同仪器有不同的做法.一般可以分3个等级：
⑴一保：一般可以一个月至一个季度进行一次.主要内容除厂日常维护的工作外，可以拆开机壳，清除各处积尘，污垢、异物、紧固螺丝、添加润滑剂；检查务器件、元件有无磨损、变形、烧蚀、击穿、松动，受潮，老化、接地不良等情况；检测各组电源电压及纹波，检查高压部件运行和接触情况等；
⑵二保：一般可以半年至一年进行一次。主要内容除做好一保外，可以对整机控制台上的各个仪表及操作控制系统的灵敏度，精度进行测试校正和计量检定，更换高压发生器绝缘汕等到期的损耗品，对电路中各测试点的电压，波形进行系统检测和做拉偏试验；
⑶三保：一般可以2-4年进行一次：主要内容除做好二保外，必要寸可以将整机进行全部拆卸子以清洗检修，超过使用期的元器件应尽量更换或修复，应对仪器进行较为全面彻底的调试，恢复其工作精度和性能，达到或超过新机的程度是完全有可能的。

医用内窥镜有哪些种类？

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内窥镜是一种常用的医疗器械。由可弯曲部分、光源及一组镜头组成，可以分为纤维内窥镜和电子内窥镜。

医用内窥镜

一、纤维内窥镜
纤维内窥镜系统由内窥镜镜体和冷光源两部分组成，镜体内有两条光导纤维束: 一条叫光束，它是用来将冷光源产生的光线传导到被观测的物体表面，将被观测物表面照亮；另一条叫像束，它是把数万根直径在1微米以下的光导纤维按一行一行顺序排列成一束，一端对准目镜，另一端通过物镜片对准被观测物表面，医生通过目镜能够非常直观地看到脏器表面的情况，便于及时准确地诊断病情。例如，借助内窥镜医生可以观察胃内的溃疡或肿留，据此制定出方案。
传导图像的纤维束构成了纤维内镜的核心部分，它由数万根极细的玻璃纤维组成，根据光学的全反射原理，所有玻璃纤维外面必须再被覆一层折射率较低的膜，以保证所有内芯纤维传导的光线都能发生全反射。单根纤维的传递只能产生一个光点，要想看到图像，就必须把大量的纤维集成束，要想把图像传递到另一端也成同样的图像，就必须使每一根纤维在其两端所排列的位置相同，称为导像束。纤维内窥镜通常有两个玻璃纤维管，光通过其中之一进入体内，医生通过另一个管或通过一个摄像机来进行观察。1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波技术与内窥镜结合在一起的新发展，大大增加了对病变诊断的准确性。有此手术可以用内窥镜和激光来做，内窥镜的光导纤维能输送激光束，烧灼赘生物或肿瘤，封闭出血的血管。
二、电子内窥镜
随着电子学和数字视频技术的发展，与80年代出现了电子内窥镜，这样便不再以光纤传像，而代之以光敏集成电路摄像系统，主要所能显示的不但影像质量好，光亮度强，而且图像大，可以检查出更细小的病变，而且电子内窥镜的外径更细，图像更加清晰和直观，操作方便。有些内窥镜甚至还有微型集成电路传感器，将所观察到的信息反馈给计算机。它不但能获得组织器官形态学的诊断信息，而且也能对组织器官各种生理机能进行测定。　电子内窥镜构造与纤维内镜构造基本相同，简单可理解为用 CCD 代替了导像束，很多功能是纤维内镜不能企及的。电子内窥镜与纤维内窥镜相比不同之处是用被称为微型图像传感器的CCD器件取代了光导纤维传象束。

医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔

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医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔、管腔内或闭合式的体腔内（胸腔、腹腔、关节腔等）进行诊疗。

依据其应用部分可以分为：呼吸系统内窥镜摄像机，包括鼻内镜、喉镜、支气管镜、胸腔镜和纵隔镜；消化系统内镜，包括食管镜、胃镜、结肠镜、小肠镜、十二指肠镜、胆道镜和经口胆道镜；腹腔镜，可用于执行腹腔镜甲状腺、腹腔镜胆管、腹腔镜结直肠、腹腔镜胃和腹腔镜疝修补术；泌尿系统内镜，包括膀胱镜、经皮肾镜、输尿管镜和泌尿外科腔镜；运动系统内镜，包括关节镜和椎间盘镜；生殖系统内镜，包括阴道镜、宫腔镜和妇科腹腔镜；其他内镜，例如神经内镜、CT仿真结肠镜、共聚焦激光显微内镜等。

在医用内窥镜领域，常用的分类体系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在这些分类体系中，IPC、ECLA、FI的分类原则基本一致，ECLA、FI分类是在IPC分类基础上进行的细分和扩展；FT从技术主题的多个角度考虑分类类目，对于同一内容从多个不同角度给出分类号；而UCLA优先考虑“接近的功能”的分类原则，将一个相似结果的装置或工艺工程，都分在同一类中。

因此，从技术主题的角度讲，IPC、ECLA、FI和FT是基于技术主题的不同分类表现，而这种分类表现与现有技术中对医用内窥镜的分类存在关联。

内窥镜技术在观察、诊断体内组织病变中的应用已有多年历史

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内窥镜技术在临床中，经小切口剥离出腔隙，插入内窥镜镜头和各种器械，完成一系列的操作，切开、剥离、电凝、冲洗、缝合等都在肉眼监测显示器屏幕下进行操作，代替了传统。 内窥镜技术是一种医疗仪器设备依赖性的技术，具有精细性，运用内窥镜摄像机设备。

近几年中国国产医疗品牌例如南京利昂医疗之类的国产医用内窥镜设备厂家已成目前已广泛应用于各类检查中。

内窥镜技术在观察、诊断体内组织病变中的应用已有一个世纪的历史。

内窥镜技术应用切口短小，痕少，皮神经损伤少；在直视下进行，解剖层次清晰，可避免在盲视下不必要的神经血管的损伤；损伤小，并发症少，术后反应轻；术后恢复快，住院时间短，痛苦少。

医学检验室所需医疗设备清单一览

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国家对医学检验室有什么样的基本要求？医疗器械企业想要做医学检验室的生意，又该从何种设备着手呢？ 利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。

医学检验室所需医疗设备清单一览——

依据《医学检验实验室基本标准（试行）》，医学检验室的科室设置应包括：临床血液与体液检验、临床化学检验、临床检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有病案信息、试剂、质量管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

而医学检验室的设备配置，应包括基本设备、病理诊断设备、信息化设备三部分。

（一）基本设备。

包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。

所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

（二）病理诊断设备。

离心机、加样器、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜、医用内窥镜设备等常规设备配置数量要与业务量相适应。

至少有一台5人以上共览显微镜。

配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。

病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）等，病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

（三）信息化设备。

具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批，并鼓励其形成连锁化、集团化发展。

文件鼓励建立协作关系，及为基层医疗卫生机构提供检查检验服务。

文件还指出，设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。

也就是说，卫计委文件中的基本标准和规范针对的是作为“独立法人”存在的医学检验实验室，也即第三方医疗机构，而非现有公立医疗机构的检验科室，或者外包科室。

同时，卫计委这一文件，实际上为实行“区域内医疗机构间的检验结果互认”提供了技术和法规上的保障。

虽然就目前来看，各地新批准设置的医学检验室以企业或社会资本投建居多。

总而言之，检验科的独立，对分级诊疗的推进，将具有长远影响。

儿童应少吃便宜的、过度加工的、高热量低营养的食品

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１０月１１日是世界肥胖联盟确定的“世界肥胖日”。利昂医疗研究发现全球肥胖儿童和青少年人数在过去４０年中增加了１０倍，这已成为全球性的健康危机。

这一报告分析了近１．３亿５岁以上人群的体重和身高数据，其中包括５岁至１９岁人口３１５０万，２０岁及以上人口９７４０万，揭示了从１９７５年到２０１7年全球儿童和青少年身高体重指数和肥胖情况的变化趋势。

数据显示，１９７５年全球儿童和青少年肥胖率不足１％，肥胖人数约合５００万女孩和６００万男孩；２０１６年，肥胖率在女孩中接近６％，人数达５０００万，在男孩中接近８％，人数约７４００万。综合来看，５岁至１９岁的肥胖人数从１９７５年的１１００万增加到２０１６年的１．２４亿，４０年增加了１０倍以上。

报告预计，如果这一趋势持续下去，到２０２２年全球儿童和青少年肥胖人数将超过中重度消瘦的人数。

这些令人担忧的趋势反映了全球食品营销和政策的影响。

健康、营养的食品对贫困家庭和社区来说价格较高，社会应给予更多帮助，让贫困家庭、社区的儿童和青少年获得更多健康食品。有关部门还应从法规和税收上保护儿童免受不健康食品的影响，按时体检，医用内窥镜已经能很好地发现病因。否则这些肥胖儿童和青少年将来面临糖尿病等病的风险相当大。

作为解决方案的一部分，世卫组织同时发布了一份终止儿童肥胖的计划，为各国提供明确指导，其措施包括：促摄入健康食品和加强体育锻炼、加强孕前和孕期、指导儿童早期饮食和身体活动、强化学龄儿童和青少年营养管理等。

儿童应少吃便宜的、过度加工的、高热量低营养的食品，同时积极参与体育运动和户外活动，并减少使用电子设备和久坐的时间。

越来越多的年轻人患上糖尿病，以往老年人易患的糖尿病，呈现出低龄化趋势

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11月14日是联合国糖尿病日。南京利昂医疗的总工程师表示，由于缺少运动、饮食不合理等原因，越来越多的年轻人患上糖尿病，以往老年人易患的糖尿病，呈现出低龄化趋势。

过去糖尿病患者以50岁以上的中老年人居多，如今20岁至30岁的年轻患者越来越普遍。从近些年门诊来看，糖尿病发病率上升，且低龄化明显，身体有不适要及时去看，早期利用医用内窥镜等设备能很好解决。。

这与年轻群体的生活方式密切相关，当越来越多的上班族习惯于办公室久坐，出行乘车而非步行，体力活动大为减少的时候，糖尿病就会向这些缺乏运动以及有不良生活习惯的人群靠近。

糖尿病主要是由于体内胰岛素缺乏造成的。饮食结构不合理是年轻人患糖尿病的另一重要原因。年轻人偏爱各类经过加工的甜食，还有葡萄糖、果糖及蔗糖等单糖类食物，这容易引起血脂、血糖升高，增加了患糖尿病的风险。

预防糖尿病的好方法就是管住嘴、迈开腿。首先要控制总热量的摄入，调整饮食结构，坚持“主食为主、副食为辅”，多食用粗粮等热量较低的食物；其次是加强体育运动，增加胰岛素的适应性，并让自己保持理想体重。

更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障

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将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障。

据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械相关的风险及处置情况。

这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的，对国产DR和国产医用内窥镜等一系列医疗器械都是有利的。

《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

据悉，目前在国内，南京利昂等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。

【利昂小传】进一步推动知识产权司法保护，各方力量齐汇聚！

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由南京市政府、江苏省知识产权局共同主办的2018紫金知识产权国际峰会于10月19日在南京举行。
本届峰会以“大保护高质量”为主题，促知识产权发展国际化，进一步优化省市营商环境。
世界知识产权组织官员、国家知识产权局领导、俄罗斯知识产权局官员、蒙古知识产权局官员、韩国特许厅审判院院长、江苏省及南京市领导，国际知识产权服务业机构代表、相关领域专家学者、知名企业高管、行业从业人员、新闻记者等500人将齐聚南京，参与这场知识产权领域的盛会。
推动南京进一步形成知识产权司法保护的“高地”。
南京利昂医疗作为一家重视产品质量、创新、服务的企业参与了本次峰会。

峰会围绕知识产权创造、保护、运用，碰撞思路，分享观点。

既体现江苏省全社会知识产权意识不断提高，也体现紫金知识产权国际峰会的影响力不断上升。

近年来，南京以创建知识产权强市为目标，不断提升知识产权工作水平，为城市创新发展增强动力。

南京利昂医疗凭借长期以来打下的基础获得了各界的支持和认可，国产DR、国产医用内窥镜……一个个好产品，在医疗行业获得了一定的地位，对产品的钻研与创新，是利昂医疗、苏富通科技一路坚持的。

也正是本次峰会所探讨的：知识产权价值实现和知识产权保护对发展新经济、创造新供给的支撑作用。

严格保护的知识产权制度和高质量创造的知识产权会在创新发展中的巨大作用。

精心搭建的这一国际化平台，定会让海内外全面深入地了解江苏和南京，也会汇集各方力量有效助力知识产权创造、运用、保护，促进知识产权工作高质量发展！