文章

加强科学研究和国际交流,为国产医械提升提供支持

利昂医疗从国家卫生健康委员会了解到,根据日前发布的2018年中国居民健康素养监测结果,2018年中国居民健康素养水平为百分之十四点一八,较2017年的百分之十一点五八增长2.6个百分点,呈持续上升态势。

健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务,并运用这些信息和服务做出正确决策,以维护和促自身健康的能力。健康素养水平,指具备健康素养的人在总人群中所占的比例。

国家卫生健康委员会将会进一步加强农村地区、儿童青少年等地区、人群的健康促与教育工作,继续加大慢病防素养和基本医疗素养提升力度,推广医用DR等医疗设备。

大力开展健康城市、健康促县区等区域健康促和健康健康家庭等场所健康。加强科学研究和国际交流,为健康素养提升提供支持。

通过加强医疗质量管理,普及医用DR设备,医患沟通渠道,从源头预防和减少纠纷

《医疗纠纷预防和处理条例》规定的自愿协商、人民调解、行政调解、司法诉讼等医疗纠纷处理途径和医疗风险分担机制,是对近年来实践经验的总结并上升为制度,是解决医疗纠纷的系统性方案。其中,医疗纠纷人民调解具有快捷便利、不收取费用、公信力较高较强等优势,已成为医疗纠纷处理的主渠道。目前,医疗纠纷人民调解组织达到6400余个,基本实现县级区域全覆盖。

在全国诊疗服务量持续增长的情况下,医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续5年“双下降”的良好势头,医疗执业环境和患者就诊秩序持续。

国务院出台《医疗纠纷预防和处理条例》,自2018年10月1日起施行。郭燕红7日在介绍《医疗纠纷预防和处理条例》有关情况时作出上述表示。

全国医疗纠纷总量累计下降百分之20.1;涉医案件累计下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持续下降的趋势。同时,医疗纠纷多元机制已经形成,超过百分之85的二级以上设立投诉专门管理部门。

医疗纠纷人民调解成为主要渠道,每年超过百分之60的医疗纠纷通过人民调解方式,调解成功率达到百分之85以上。

国际上一些国家在医疗纠纷处理上也都有不同程度存在解决周期冗长、患者获赔困难、医患对立加剧等问题。

《医疗纠纷预防和处理条例》的出台,有利于平衡医患双方的权利和义务,维护双方的合法权益;有利于关口前移,通过加强医疗质量管理,普及医用DR设备,医患沟通渠道,从源头预防和减少纠纷。

利昂医疗的总工程师还指出,为保障医患双方合法权益,卫健委坚持对涉医违法犯罪“零容忍”,会同公安部等有关部门依法严厉打击涉医违法犯罪,维护正常医疗秩序。

产品学术性定位、策划外包模式走入市场,研发和精于学术策划的人才需求走高,一将难求

耗材两票制会在更多药品两票制实施较成熟地区跟进施行,器械和耗材两票制时代来临,全国已有的药械四大采购联盟将首先对耗材实施系列降价,联盟地区内的二次议价将兴起,而各城市的耗材占比将会成为下步严控趋势。

上市和准入趋严,大量竟争性耗材、器械和未有明确效果的药械类产品会迎来大量淘汰,但也将会有更多产品进入统一医保,鼓励国产(如国产DR等)替代进口先会在基层获得政策扶持。

随着关口的到来,已放弃评价的大量仿制化药会主动退出市场,但经一致性评价后,同质同价会成为国策,各省落地实施后虽有变化但执行国家政策的主基调不会动。

利昂医疗的总工程师了解到2018年起随着降价的持续,大量大普类化药产品会因此进入低价药行业,厂家在持续降价前放弃此类产品生产转向赢利性产品,迫使各地进一步放宽低价药政策,以避免用药荒的出现。

国家至各省将会调至白名单模式,大可能是在经历一年一调的短暂时期后,进入两年一调模式,有进有出。

随着医药代表备案制的实施,大部分企业将会走向直营与推广外包两种形态共存模式,以此解决市场控制和财务风险问题,更多的合作创新模式将会涌现,但厂家与部分原转型后的代理将进入同持批文、合伙共建时代。

代表备案制的实施将大量淘汰原不具备合规化推广的普通医药代表,代表队伍不再人满为患,但具备合规推广能力的代表将成为人才,薪资看涨的同时,为减轻人资成本和多渠道影响医生,数字化营销从外企走入民企,但如何不止停留在医学信息交换,而能帮助到医生更好与患者交流,以此累积患者源成为吸引医生关注的重器,企业出于此将长远考虑筹建自有平台或出资控股,以此更好的迎合目标医生个性化和需求。

在产品仿制数量走低,临床准入门槛越严厉的大环境影响下,老产品的二次定位、开发和拟上市产品的学术性策划需求愈趋迫切,产品学术性定位、策划外包模式走入市场,研发和精于学术策划的人才需求走高,一将难求。

过去25年,中国是医疗事业进步幅度大的国家之一

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一。5国中,中国进步幅度位列第三,前两名是马尔代夫和土耳其,第四、第五名是韩国和秘鲁。一方面,在一定程度上显示了中国医疗事业的蓬勃发展和明显进步;另一方面,帮助我们了解全球医疗发展趋势,以便更好地认清自己。我国能取得这样的成绩实属不易。

过去25年,中国是医疗事业进步幅度大的国家之一,一些经验值得世界学习。专家认为,巨大进步的背后是方方面面的努力。成绩固然可喜,但提高我国医疗服务水平仍任重道远。
医疗质量指数分值高,这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好。

从世界医疗行业发展史来看,美国医疗卫生体制不是特好的,虽然医疗技术先进,但看病太贵,医疗服务的可及性和公平性很差。再加上失败的医疗政策和政党的斗争,美国民众承担着全球高的人均医疗支出。英国看病虽然不贵,但看病难、等待时间长,医疗服务效率很低。

利昂医疗发现来自世界银行的数据显示,我国医疗卫生支出占国内生产总值(GDP)的比重,在2013年达到5.6%,在187个排名国家和地区中位列117位,不及美国的零头,也不到欧洲一些国家的一半,但投入效果却远超过欧美。可以想见,这样的进步离不开方方面面的努力。多位专家共同分析了我国医疗事业飞速进步背后的原因。

在32种可防可治病中,中国在白喉、破伤风、百日咳等乙类传染病,以及呼吸系统病方面,医疗质量指数得分高。从2003年抗击“非典”后,国家和公众都开始重视公共卫生问题,科研组织、行业机构投入大量资源和精力。到了2009年,我国应对传染病的经验已很丰富,反应迅速,取得极大胜利。与此同时,我国还在攻克乙肝、肺结核等传染病方面下了很大工夫。世界卫生组织对我国付出的努力和取得的成绩给予了充分的肯定。另外内窥镜摄像机有了很好的成绩。针对呼吸病,20多年来,我国在呼吸系统病方面取得的进步,大家有目共睹。“非典”后,陆续设立发热门诊,流感疫苗接种率明显提高,这些举措非常利于呼吸系统病的防控。

差异化优势能够适度强化企业竞争实力

在医疗影像领域,南京利昂医疗永远走在技术前沿。面对医疗设备市场被国外大企业占领的局面,利昂医疗的总工程师自主研发出悬吊DR。凭借精美的外观造型、稳定的产品质量、低剂量的成像以及人性化的产品设计,聚焦行业目光,再一次证明了南京利昂在创新研发方面不断进取的决心和雄心。

在新医改和城镇化这些新的战略背景下,下一个巨大的市场呈现在行业面前,但是如果企业本身没有技术的积累和创新,这片蓝海也终将不属于他们。

谁能创新突破,谁将带领市场。在基层医疗机构的操作技师严重缺乏、资金缺乏、临床需求差异大等情况下,企业的研发面临的不单是技术的挑战,更是系统整合、系统创新的挑战。

医疗器械行业企业只有持续加大技术创新力度,不断研发稳定性高、耐用度高、临床应用广泛的产品来强化自身的竞争力,才能在国际化的竞争中加强市场对于国内医疗器械的信赖、认可和美誉。

创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点,也是同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看,差异化优势能够适度强化企业竞争实力,但要提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位,发展的路还非常漫长,需要每一个企业共同努力,共同成长。

国内品牌不仅在创新上很有发展的前途,在价格上也占有很好的优势

内窥镜技术将会成为临床医学技术的主流。如,胶囊式内窥镜将向着功能多样化、智能化、特点化方向发展,传统内窥镜也将与新技术结合。随着医用内窥镜摄像机技术的不断发展,会继续利用目前的优势不断巩固自己的技术垄断地位。

我国技术手段的不断发展,技术已成为代表医学发展的新方向,而内窥镜则是高科技学科的结合体,使用内窥镜以其创伤小、时间短、术后康复快等优势,备受医患双方的青睐。目前已经成为消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系统诊断不可缺少的工具。

我国的内窥镜技术发展已经有半个多世纪的历史,我国的内镜诊疗水平已经获得了一定的发展,国内品牌不仅在创新上很有发展的前途,在价格上也占有很好的优势。

国内企业也在充分发挥自身的技术特点,加大联合,借助其综合研发能力,迅速突破难点,掌握关键技术。

在胶囊内窥镜、一次性内窥镜等方面形成自己的技术优势,为发展我国的内窥镜设备进行技术储备。

同时南京利昂医疗和医疗机构,通过其临床资源对技术不断进行改进和实践,并快速实现产业化,从而打破国外企业在内窥镜领域的地位,形成自己的核心技术,提升竞争能力。

很多患者都会认为皮肤病是小问题

很多患者都会认为皮肤病是小问题,在药店买点外用药就可以,其实皮肤外用药使用不当不仅治不好病,还有可能加重病情。

利昂医疗DR厂家的总工程师介绍,皮肤外用药虽然是经皮肤吸收起到作用的,但是有的药刺激性比较大,有的药会引起反应,因此不能随意应用。

对于有些体质就要选择温和、无刺激、低浓度的药,并且从小面积开始。

妇女、儿童皮肤薄嫩,外用药相对易吸收,用量宜小。

男性相对用药量就应该大一点,而老人的皮肤萎缩老化,用药浓度应稍低。

另外,面颈部、外阴及会阴部等皮肤薄嫩处,外用药量也宜小,并且应选用刺激性小的。而手足部角质层厚的则用量应要大些。

涂抹药膏是不是越厚越好?

药膏涂抹的厚度仅需千分之一厘米(约角质层厚度的一半)左右就可以达到满意的吸收度,太厚的药膏会让人产生不适感,潜意识就会有揉搓的冲动,极易造成药分布到非病灶部位。

而相同的剂量,单次涂抹与分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于药在皮肤表层蓄积反而会增加药不良反应产生的概率。

症状消失后还需要继续用药吗?

对于某些顽固性皮肤病,用药三四天后瘙痒就会消失,如果自行停药很快又会复发,这就是用药不规范所致。在瘙痒症状消失后还应继续坚持用药一至两周,以彻底杀灭。

需要提高知识产权申报和保护工作水平,积极开展知识产权全球化布局

2018年,科技部就已经加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展,建设创新基地,建立产学研协同机制进行系统部署。可见,国产医疗器械迎来新的发展机遇。

利昂医疗的总工程师介绍,国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业,其中在健康产业的分支医疗器械中,一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看,在国家经济转型的关键时期,医疗器械产业作为实体经济的领域,将支持。与会专家也表示,国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下,国产医疗器械进口替代将按下快捷键,性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置,采取产学研结合、技术创新联盟等形式,按照共建共享的原则,选择在人才、学科和资源等方面优势单位,聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求,建设和培育一批创新医疗器械创新平台,是未来国产创新科技发力的关键。

据了解,明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下,国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络,聚焦创新能力,生产出如医用冷光源气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视,以及随着科技不断快速发展,医疗器械领域不断创新过程中,一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象,另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认,国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路,不仅要注重研发和技术创新,更需要提高知识产权申报和保护工作水平,积极开展知识产权全球化布局。

对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言,挑战会更大

2019年将推出一个新审批路径,促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较,希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品,并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后,出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料,因为产品只能参照新的,在对比资料方面相对比较难找,如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格,对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言,挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械,之前的产品只要性状达标就可以,如果改革之后标准提升,可能不仅要求性状,还得要求质量符合要求。

对于中国医疗器械市场而言,技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验,有资金优势和品牌优势,技术先进、人才集中,垄断了不少关键技术。、

对些像内窥镜摄像机气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里,中国好多电子类的医疗器械,连核心部件都生产不出来,有些企业就是组装公司,中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。

消化吸收国外先进技术,加速弥补国内创新速度和难度

随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大,在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,相关部门启动了《条例》的修订工作,耗时6年反复研究、论证、修改。

我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础,以风险高低为依据,完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

利昂医疗统计,国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项;发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则;修订发布了新版《医疗器械分类目录》,进一步优化整体框架,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别,保障《条例》实施。

我国医疗器械研发制造企业通过技术合作,消化吸收国外先进技术,加速弥补国内创新速度和难度,生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来,国产高层次医学影像设备从无到有,甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技,打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强,高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实,未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后,尽快应用于临床,服务于患者,实现社会效益和经济效益的双赢。