我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。我国将进一步保障医疗器械质量，积极推进结合，推动医疗器械监管科学进步。
我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。
我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。
近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。
利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。获取重要证据的“实际能力”仍有待加强，如试验方法的科学性、法规系统的完善性、专家水平以及数据的真实性等。
针对当前医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高层次医疗器械的研究、开发、生产和应用，提升医疗器械产业自主创新能力，填补医疗器械产品空白。
受到供给端产品多样性、中低端市场竞争激烈、医生不足等因素影响，长期以来，我国骨科医疗器械行业增速一直慢于医疗器械行业整体增速。
但2018上半年，医疗器械公司开始显露业绩增长提速迹象，这与城市进口替代和基层市场放量有密切关系。
城市基本医疗保障体系分为城镇职工医保与城镇居民医保两类。相比城镇职工医保，城镇居民医保缴费与报销额度相对较低。2016年以后，随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保参保人数激增。在城市医保控费压力下，未来，价格低廉的好的国产医疗器械有望实现城市市场的部分进口替代。
从国内供给侧角度而言，国产医疗器械的整体发展也为城市医疗器械市场的进口替代提供了可能。近年来，随着国内创新氛围的提升，南京利昂医疗为首的医疗器械公司完成初始资本积累后不断增加研发投入，国产医疗器械的上市数量与质量都有所提升。国产医疗器械已经进入一个较快的发展阶段。
此外，国产气腹机等医疗器械近期在高层次市场也出现增长，这一方面源于国内医疗器械技术水平的大幅提升，另一方面与当前严格控制的医保报销政策有关。未来，国产医疗器械凭借优异的性价比将更加受到青睐。
预计，随着分级诊疗的推进，国产医疗器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。
配合做好《医疗器械监督管理条例》修订工作，适时对医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法进行相应调整，着重对落实企业主体责任的条款进行修订，落实企业的质量主体责任和法律责任。发布《医疗器械进口代理人监督管理办法》，加强对进口医疗器械的全生命周期监管。研究调整医疗器械生产经营企业分类分级管理规定中的相关规定。研究制定经营企业和使用单位的责任清单、年度自查报告要点，压实企业主体责任。不断深化“放管服”改革。
开展形势分析，组织多部门参与医疗器械风险评估会商，将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等多维度数据纳入分析并评估风险，明确医疗器械监管的目标、环节、品种、区域，不断提高风险信息分析评估、研判、协调联动和科学决策水平。加强召回工作管理，落实企业的质量主体责任。
各省（区、市）局要制订年度检查计划并组织实施，督促生产企业落实产品全生命周期主体责任，定期对质量管理体系情况进行自查并按照规定提交自查报告。将上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价工作情况作为监督检查内容之一。聚焦高风险医疗器械。开展飞行检查，督查省（区、市）局落实日常监管职责。继续开展境外检查，进一步扩大境外企业生产现场核查规模，逐步扩大品种覆盖面，加强进口产品的监督管理。组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查、标签标识说明书专项检查。强化对区域、企业、产品的风险排查和管控。加大生产环节案件查办力度。
各省（区、市）局要指导督促市县市场监管部门制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施，监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报告。强化网络交易监管，组织开展医疗器械清网行动。强化医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实网络第三方平台主体责任和属地监管责任。加强对经营使用环节案件查办的业务指导，严惩违法违规经营使用医疗器械行为。
制定出台不良事件监测工作指南等配套指导原则，指导各级监管部门、持有人、经营使用单位按要求开展相关工作。完善监测信息网络和数据库建设。督促持有人注册成为监测信息系统用户，主动维护其用户和产品信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息。做好监测风险评价处置，研究建立不良事件监测信息交流工作程序，丰富风险交流手段，督促各省（区、市）局及时采取不良事件风险控制措施。
继续加强抽检工作的组织领导，组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。组织做好2019年医疗器械监督抽检工作。各省（区、市）局要深化对抽检数据的分析，结合日常监管情况，对通过抽检发现的质量风险点进行总结归纳和科学研判，及时掌握产品质量趋势，有针对性地做好后续监管工作。对省级抽检结果、不合格产品召回信息、后续处置情况设置专栏向社会公示，并及时报送至国家医疗器械抽检系统。
建立监管风险会商机制，定期开展风险会商，增强监管的整体性和协同性。利昂医疗表示同时也要理顺监督检查和案件查办工作机制，在生产环节，进一步优化完善生产企业飞行检查检查结果判定原则和信息发布的方式方法，落实企业产品质量主体责任，夯实省（区、市）局监管责任；在经营使用环节，建立国家局指导、省（区、市）局督导、市县市场监管部门监督检查的工作机制。做好行刑衔接。做好违法产品的追查管控和处置。建立跨部门跨领域协调工作机制，形成监管合力。
继续推进建设国家医疗器械检查员队伍，指导地方建立专职检查员队伍。创新培训方式，加强省（区、市）局和市县监管部门监管人员培训。加强监管信息化建设，推进医疗器械生产监管平台建设，构建医疗器械大数据监管平台。推进网络交易监测平台（三期）建设，提升网络监测水平。进一步完善医疗器械生产经营许可备案系统，推进医疗器械监管平台整合，逐步实现智慧监管。
进一步深化与行业协会、学会、高等院校等的合作，研究建立通过行业协会规范，落实企业主体责任的合作机制。鼓励行业协会开展生产经营企业规范化示范试点。通过协会加强对生产经营企业和使用单位等行政相对人的培训，提升行业自律意识。充分发挥高等院校、科研机构的智库作用。组织研究追溯体系等监管科学课题，提升监管水平。加大科普宣传力度，推进社会共治。
继续加强国际交流合作，借鉴国际先进管理理念，提升监管国际化水平，提高国产DR等国产设备的质量。落实IMDRF工作成果，加强国际法规研究，吸纳借鉴国际先进经验，结合我国实际加以转化应用。推进完善医疗器械不良事件监测信息交换工作机制，促风险预警信息国际交流。加大AHWP工作参与力度，在亚洲法规协调领域发挥作用。
我国放疗装备的百万人口配置仅为世卫组织推荐的一半。
我国平均1分钟就有7个人新诊断为癌症，每分钟有5个人死于癌症。
2018年10月，国家卫健委发布的《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》提出，到2020年底，全国规划新增配置大型放疗装备1500台。
即便如此，加上现有的近2000台，2020年我国放疗装备配置数只能达到世界卫生组织推荐的3台/百万人口的平均水平。
高层次如内窥镜摄像机等医疗装备的研制，不仅要看技术水平，装备制造的水平也很重要，要求设备的精度非常高，因此对所有零件的精度要求就很高。
为了让更多需要放疗的患者及时，利昂医疗的总工程师认为，应逐渐掌握核心技术，降低设备成本，解决放疗可及性不足的问题。
开展医疗健康产业合作，加强信息与技术，实现资源优势互补，开启高层次医疗装备制造共融互动的新篇章。
希望把好的产品中国化、本地化并努力实现国产化，质量不降低，价格降下来，让更多的患者能用上好的诊疗设备。
放疗是一种特殊的技术，其背后需要的不仅仅是先进设备，更需要技术团队的支撑。希望中国在引进高层次医疗设备、自主研发核心技术的同时，还要注重相关人才的培养，从而更好地推动放疗技术的临床应用。
如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题？
从简单模仿、引进消化再吸收，到如今产业自主创新大步迈进，产品形成一定的国际影响力，医疗器械产业取得的成绩有目共睹。但在成绩的背后，行业内和社会上还存在许多不利于医疗器械产业发展的短板。主要表现为“四不”：研发投入不足、协同创新不够、市场通道不畅、用户采购意愿不强。
产、学、研、医协同，是医疗器械行业创新发展的基础。
更让人遗憾的是，哪怕医疗器械企业拿出了创新成果，产品在走向市场的过程中依然步履艰难。利昂医疗调研发现，由于审批人员不足、审批环节多，医疗器械新产品上市一直无法提速。即使通过审批，拿到许可证，进入采购招标环节后，由于许多创新医疗器械并未被纳入医疗服务收费目录，每进入一家都要走一遍流程，每道流程耗时至少半年。如果要进入医保支付目录，则还需几年时间。
从使用者角度看，由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，很多医疗机构存在“品牌惯性”和“使用惯性”，对国产自主创新医疗器械不愿买、不愿用。尽管有关部门设置了医疗器械国产化考核指标，但往往通过采购中低端国产器械应付考核，自主创新产品则被挡在高层次市场之外。
有人说，我国医疗器械行业正迎来“黄金十年”，机遇不容错失。核心就是要打通产业链缺失环节，培育完善创新链，突破创新产品落地的各种“非技术障碍”。
为了加强“产学研医”协同创新，赋能产业升级，有必要创新机制，建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”，并借助长三角国家战略拓展发展空间。
“服务平台”将成为本市产、学、研、医联合攻关的依托，各方要瞄准行业共性环节，突破一批“卡脖子”的关键技术；同时“平台”要在售后服务、医生培训等方面给中小医疗器械企业提供帮助，降低其研发成本。
扫清创新产品上市过程中不必要的障碍。有利于气腹机等高层次医疗器械及时进入市场的创新政策，包括在医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策，理顺和简化相应的注册审批手续。
目前，国家一类新药已经可以通过快速通道，及时被纳入医保产品目录。
无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏，那么，住所和生产地址之间有什么区别和联系呢？
《公司法》第十条规定：“公司以其主要办事机构所在地为住所。”住所要体现在营业执照上，并以此为准接受属地管理部门管理。需要注意的是，住所只能有一个。
生产地址是医疗器械实施具体生产的地址。它不像住所那样只能有一个，而是可以有多个，但这些地址均应获到相关管理部门的确认或认证。国内医疗器械生产企业的生产地址往往与住所是同一个地址，但进口医疗器械的住所很多与生产地址是分离的。
在医疗器械注册管理中，生产地址比住所更为重要。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”按此规定，未经许可改变进口医疗器械的生产地址应按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
《医疗器械注册管理办法》第三十七条将进口医疗器械的生产地址列为许可事项，而将国产医疗器械生产地址列为登记事项。这就意味着医疗器械说明书、标签或合格证明标示的生产地址与产品注册证书不相符时，进口医疗器械可以按未经注册的医疗器械查处，而国产医疗器械只能先责令改正，逾期不改的，向社会公告该单位和产品名称，并可处以1万元以下罚款。
为什么国产医疗器械和进口医疗器械有这样的处罚区别呢？利昂医疗了解到这主要是为了配合我国释放医疗器械创新、推行医疗器械注册人制度。为了鼓励医疗器械创新，国家允许个人、科研机构或单位（非医疗器械生产企业）注册医疗器械。注册后，注册人须委托生产企业为其生产医疗器械产品。由于医疗器械注册人可以自由选择符合条件的生产企业为其生产，而且还可以根据需要更换生产企业，所以该医疗器械注册时就无法限定具体的生产地址，由此导致国产医疗器械的生产地址成为注册项目中的登记项目。
需要注意的是，这并不意味着我国在对境内、境外医疗器械生产企业改变生产地址的处罚上厚此薄彼。《医疗器械生产监督管理办法》对境内医疗器械生产企业改变生产地址设立了不低于境外企业改变生产地址的处罚措施。
执法人员在执法过程中经常会发现，医疗器械特别是结构复杂的气腹机等医疗器械，其整机标签标示的生产地址与产品注册证限定的生产地址一致，但是其组成部件标签显示可能会有他厂生产的部件，此时部件的生产地址与整机产品注册证限定的生产地址不一致。这样的医疗器械能否定性为拼装的无产品注册证的医疗器械呢？
医疗器械要严格按产品注册证限定的生产地址来生产，但注册证上的生产地址究竟限定了什么？是否要求医疗器械的全部部件都须在这个限定的生产地址生产呢？事实上，在生产力高度发达的今天，不可能要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个部件都须在产品注册证限定的生产地址生产。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485）与《医疗器械生产质量管理规范》都明确了企业从外部采购产品用于生产医疗器械是合法的。另外，医疗器械生产企业不论是使用自产还是使用他厂生产的部件或原材料装配整机后，都要按注册证限定的产品技术要求进行检验，检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械。
地址限定的是针对整机而不是针对每个部件的结论，即生产地址的限定是整机终装配完成的地址。
《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定：“委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。”此时，医疗器械标示的生产地址系受托方的生产地址，与委托方所持有的产品注册证书限定的生产地址并不一致。但这样的行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十七条的规定，因为按照“特殊法优于一般法”的原则，此情形适用《医疗器械生产监督管理办法》而不适用《医疗器械注册管理办法》。
行业在经济发展的新周期中表现抢眼，随着国家机构改革到位，政府各个部门的职责进一步明确，各项政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、代理等各个环节的责任也进行了重新明确。医疗器械注册人制度的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品注册人的权责，行业发展面临的机遇。
医疗器械行业将在大健康产业发展中发挥重要作用。
随着“健康中国战略”和《“健康中国2030”规划纲要》的落实，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力，医疗器械在其中将发挥巨大的作用。
政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高。目前医疗器械行业整体较为分散，随着“两票制”“营改增”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节提出更高的要求，在未来2年～3年，兼并、重组、整合将加剧，行业集中度快速提升。
新供给带来新需求，随着医疗行业供给侧结构性改革的推进，医疗器械“库存”将进一步出清。药品监管部门正在积极解决积压批件，加大内窥镜摄像机等创新医疗器械审评审批，打击临床试验数据造假，进行生产工艺一致性核查。
新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来3年～5年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断将被颠覆。
近年来，部分诸如利昂医疗等企业也从医疗器械中找寻发展的突破点，形成共同发展的模式。
人工智能应用服务将飞速发展，人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进展。推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊，以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率；加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康领域的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。
国家政策环境有利于行业发展，2017年～2018年，各项政策密集出台，党的十九大将“健康中国战略”写入报告；创新医疗器械审评审批速度、注册人制度试点持续推进，巨大的政策利好、良好的法规环境让行业感受到时代的到来。
市场将持续增长和扩容，过去5年，我国医疗器械行业的复合增长率持续保持在百分之15左右，预计未来10年，行业增幅将保持在年均百分之10以上。目前，我国医疗器械与药的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。
新医改政策刺激中低端医疗器械快速成长，新医改启动以来，中低端医疗耗材、POCT（即时检验）、基层实验室等领域的市场增量明显，医疗器械生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化。2019年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。
国产DR等自主创新医疗器械不断涌现，近年来，国家陆续出台对国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励使国产医疗器械行业备受鼓舞。可以预见，未来3年～5年，一定会有大批国产创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而发生改变。
医疗器械进出口继续增加，利昂医疗的总工程师表示，随着国际市场需求的变化和我国倡议引导，我国医疗器械出口势头良好。且随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的产品结构也将发生变化。
行业兼并、重组将加速，近几年，流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾。2019年此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。
家用医疗器械蓬勃发展，资料显示，我国家用医疗设备市场规模约为750亿元，年增长率为百分之25。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品。
医疗器械第三方服务兴起，据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量。医学影像、检验、血液净化、病理依然是“第三方化”的主要领域；医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多；物流平台等新兴的第三方集约化服务模式将会涌现。
近年来发生的一些药械事件暴露出检验领域存在一些问题。检验作为行政监管的技术支撑手段，常常滞后于监管，不能及时发现市场上产品的假劣问题，甚至出现了一些奇怪的现象—“检验合格”的产品未必是“合格产品”。
究其原因，诚信缺失的企业或造假制劣者会在产品生产过程中采取以次充好、掺杂使假等手段谋取不当利益。随着互联网的迅猛发展，造假制劣的行为更为隐蔽，危害性更大。尤其医用冷光源等医疗器械等特殊产品，失信者一旦不执行产品标准而采取造假制劣手段，难免就会发生药械事件。
传统的检验忽视了产品生产的社会属性，没有考虑到社会和公众心理因素。随着科技的发展，造假制劣的手段在不断变化，检验也应当动态地适应这些变化；其次，检验评判的标准是伴随着科技因素、社会因素和公众心理因素变化的。科学技术革命带来的是更加精细和具体的判定指标，原有的检验精度和维度也在逐渐深化。科学认知的变化会带来社会对产品工艺更高的要求，人的心理接受程度也会随之变化，检验为社会和公众服务，必然要考虑社会和公众心理的变化，并随之调整检验判定的尺度。
与传统的检验模式相比，创新检验既要依据产品标准，又要超越产品标准的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“动态”的检验标准，即一个建立在检验学科基础上的标准。
利昂医疗发现就医疗器械检验而言，科技因素、社会因素和公众心理因素已经影响到了产品的生产和使用，因此须综合考虑这些因素的影响，建立符合医疗器械检验的学科基础。过去的医疗器械检验技术建立在与医疗器械关系密切的生物医学工程学科基础之上，仅依据科技因素来确立检验标准，而且还不够完备。如果考虑到社会因素和公众心理因素，则还需要扩展生物医学工程学科，建立检验学科，制定属于医疗器械的“检验学标准”。
简而言之，就是放弃过去依据产品标准的检验模式，创建独立的学科和标准，使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题。检验学科和“检验学标准”是创新检验理念的重要基础，还需要更深入的探索和研究。探索对应的专属检验学科，建立符合适应产品技术要求的“检验学标准”，是实现“检验合格”到“产品合格”的路径。
为治好大病不惜举家奔赴千里之外，是不少家庭难以言说之痛。为优化医疗资源布局，让患者就近看好病、少受奔波之苦，国家卫生健康委员会近日印发实施方案，提升区域医疗服务保障能力。
方案提出，到2020年，根据需要，设置相应专科的国家医学和国家区域医疗，建成以国家医学，国家区域医疗骨干的国家、省、地市、县四级医疗卫生服务体系。
方案还明确了各类别的国家医学和国家区域医疗设置目标：2019年，完成神经、呼吸和创伤类别的国家医学和儿科、心血管、神经、呼吸和创伤类别的国家区域医疗设置。2020年，完成妇产、骨科、传染病、口腔、精神类别的国家医学和妇产、骨科、传染病、老年医学、口腔、精神类别的国家区域医疗设置，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新型医疗设备的建设。
由于医疗资源总量不足、分布不均衡，医疗资源短缺，不同区域医疗服务水平存在较大差异，我国患者跨区域就诊现象较为突出。卫生健康委数据显示，经对全国三级收治的出院患者进行分析，2014-2017年连续四年全国异地就医占比约为百分之7.9。
利昂医疗的总工程师认为，设置国家医学和国家区域医疗有利于促医疗资源纵向和横向流动，有利于重大病医疗资源分布不均以及儿科、妇产和精神等医疗资源短缺问题。同时，在区域、省域建设医学高地，发挥医疗资源的辐射作用，能够让疑难危重患者在区域内救治，也为实现分级诊疗创造了条件。
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