利昂医疗的总工程师表示医疗器械注册管理制度是公共管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。
医疗器械与药品一样是特殊商品，事关公众健康社会和谐稳定。
同时，医疗器械作为重要物质基础和经常被动性消费的特点，具有准公共产品的属性。
针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节，结合政府规制和行政许可等基本理论，推动基础医疗设备如医用DR等的发展，对改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨，提出了相关政策建议，包括：
(1)变革医疗器械注册管理理念；
(2)完善医疗器械注册法规体系；
(3)改革医疗器械审评审批体制；
(4)改进医疗器械审评审批流程；
(5)建立审评审批队伍；
(6)加强医疗器械上市后监管；
(7)培育和发挥社会组织的作用。
在如今的市场竞争中，国内品牌与外资品牌在中国医疗器械市场的高中低档DR设备占有率将进一步发生改变，国产DR成为国内DR行业主角。
政府部门对DR设备研发投入了大量专项资金。
同时，我国在医疗器械的采购方面，将优先采购国产医疗器械。 我国将以经济手段引导医疗机构使用国产医疗器械。当前卫生部开展的集中采购项目中，中标设备均以国产为主。
伴随政策利好，国内一批掌握核心关键技术的数字医疗影响设备厂家促市场布局，在基层医疗市场，利昂医疗等拥有核心技术的厂家以提供质量优异、性能良好、价格优势明显的DR产品取得中小型等基层医疗机构的信赖，国产DR占中小型医疗机构的百分之九十以上；在高一点的医疗市场，国内拥有技术实力的厂家研发医疗设备。
利昂医疗以“科技服务人类健康”为企业使命，高姿态挺进本土企业难以涉足的医疗领域。
国产DR企业自主研发的设备与国际水平差距越来越小，以安健科技为首的国产DR在国内中医疗市场上越来越受青睐，伴随着中国医疗器械市场DR设备需求变化，国产DR将成为国内DR行业发展的主角。
随着我国技术手段的不断发展，技术已成为代表医学发展的新方向，而内窥镜则是高科技学科的结合体，使用内窥镜以其创伤小、时间短、术后康复快等优势，备受医患双方的青睐。目前已经成为消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系统诊断不可缺少的工具。
我国的内窥镜技术发展已经有半个多世纪的历史，我国的内镜诊疗水平已经获得了一定的发展，国内品牌不仅在创新上很有发展的前途，在价格上也占有很好的优势。
内窥镜技术将会成为临床医学技术的主流。如，胶囊式内窥镜将向着功能多样化、智能化、特点化方向发展，传统内窥镜也将与新技术结合。随着医用内窥镜摄像机技术的不断发展，会继续利用目前的优势不断巩固自己的技术垄断地位。
国内企业也在充分发挥自身的技术特点，加大联合，借助其综合研发能力，迅速突破难点，掌握关键技术。
在胶囊内窥镜、一次性内窥镜等方面形成自己的技术优势，为发展我国的内窥镜设备进行技术储备。
同时南京利昂医疗和医疗机构，通过其临床资源对技术不断进行改进和实践，并快速实现产业化，从而打破国外企业在内窥镜领域的地位，形成自己的核心技术，提升竞争能力。
有专家说到与国际医疗水平相当的国产器械，和国内产品相比，会败在价格上。这样的窘境，常常让企业头疼，因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线，但却要与一些小的医疗器械争。
创新，一直是国产医疗器械发展的软肋。通过仿制和模仿开发方式，完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命，尤其是在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。
取消分组，直接竞价，对于本土疗器械企业来说，有好处。
有条件的学科带头人，组织培训，通过不断的培训，提升医生使用国产医疗器械的信心。
医疗器械要有着全新的互动和创新模式，这是国产医疗器械创新的出路。
南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR、悬吊DR等……致力于医学成像领域，不仅为病人解决复杂的早期诊断问题，更能提供先进的方案。
医学影像是临床医学中发展快的学科之一，它发展速度快，更新周期短，每1~2年就出现一项新技术。
显著的特点是从形态学诊断发展到功能诊断，从大体形态诊断发展到分子水平诊断，以及定性和定量的诊断，从诊断的临床辅助科室发展到临床的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像学和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。
利昂医疗的总工程师分析由于医学影像设备的不断发展，医学影像技术的日新月异，医学影像学的CT、MR、介入、 普放，超声和核医学等亚学科逐渐建立，医学影像技术学科也逐渐形成。
医学影像学的发展经历了三个阶段：X线的临床应用，放射学的形成，医学影像学的形成。
从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备（如腹腔镜摄像机等）占据市场份额，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学影像迎来发展机遇。
由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费，而诊断服务基本免费，因此影像成像设备的市场规模是大的，其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。
此外，远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费，形成新市场；区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长；独立影像市场从零起步，由于会从医疗机构分流，因此会对部分医疗机构业务产生冲击，但同时也满足更多需求，促整体医学影像市场的增长。
在新医改和城镇化这些新的战略背景下，下一个巨大的市场呈现在行业面前，但是如果企业本身没有技术的积累和创新，这片蓝海也终将不属于他们。
谁能创新突破，谁将带领市场。在基层医疗机构的操作技师严重缺乏、资金缺乏、临床需求差异大等情况下，企业的研发面临的不单是技术的挑战，更是系统整合、系统创新的挑战。
在医疗影像领域，南京利昂医疗永远走在技术前沿。面对医疗设备市场被国外大企业占领的局面，利昂医疗的总工程师自主研发出悬吊DR。凭借精美的外观造型、稳定的产品质量、低剂量的成像以及人性化的产品设计，聚焦行业目光，再一次证明了南京利昂在创新研发方面不断进取的决心和雄心。
医疗器械行业企业只有持续加大技术创新力度，不断研发稳定性高、耐用度高、临床应用广泛的产品来强化自身的竞争力，才能在国际化的竞争中加强市场对于国内医疗器械的信赖、认可和美誉。
创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点，也是同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看，差异化优势能够适度强化企业竞争实力，但要提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位，发展的路还非常漫长，需要每一个企业共同努力，共同成长。
我国医用冷光源市场发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励医用冷光源产业向高技术产品方向发展，国内企业新增投资项目投资逐渐增多。投资者对医用冷光源市场的关注越来越密切，这使得冷光源厂家越来越受到各方的关注。
拟建医用冷光源项目所在区域的公辅设施配套完善能确保项目所需能源供给；总平面布置符合相关要求。
南京利昂医疗所生产的医用冷光源项目根据生产规模制定合理可行的工艺技术方案，生产设备选型及数量均与生产规模相匹配，主要工艺方案遵循《机械行业节能设计规范》中要求，项目工艺设备的设计时基数符合《机械工厂年时基数设计标准》要求，各生产工序采用的技术方案符合设计规范的规定，选用国内外节能的先进设备，无国家明令禁止和淘汰的设备。
医用冷光源项目根据需求设置电力、暖通空调、给排水、燃气等系统，合理、可靠。
国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。
南京利昂医疗的总工程师表示医疗器械与人民群众的身体健康和生命息息相关。任何批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，上市后的风险只有在大量人群长期使用后才可能被发现。医疗器械不良事件监测，就是对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程；医疗器械再评价，就是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的可靠性进行重新评价，并采取相应措施的过程。只有持续开展医疗器械不良事件监测和再评价，才可以及时发现不良事件，为监管部门对存在隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，以避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。新修订的《办法》出台，不仅是对内窥镜摄像机等一系列新崛起的国产医械进行监测，基础设备也不会拉下，这将为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理，维护公众用械提供更加坚实的法治保障。
建设监管科学，须加强医疗器械不良事件监测和再评价管理。随着医疗器械新业态的不断涌现、新产品的迅猛增加，对器械监管、风险研判带来新挑战。《办法》的修订，坚持以监管科学为指导，把医疗器械不良事件监测和再评价管理，作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，这是发展监管科学，以良法促发展、保障善治的重要举措。
制约医疗器械不良事件监测和再评价管理的瓶颈和短板依然存在。《办法》的修订，坚持问题导向，贯彻风险管理理念，以落实《医疗器械监督管理条例》中强化不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中持有人不良事件监测和再评价主体责任有要求，在总结实践经验并借鉴国际先进经验基础上，结合我国国情，以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前和上市后监管联动为修订目的，健全不良事件监测和再评价管理制度。
做好医疗器械不良事件监测和再评价工作，政府监管至关重要。新修订的《办法》分别明确了各级医疗器械监管部门和监测技术机构，以及卫生行政部门的工作职责。同时强化了监管手段，对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门工作等严重的违规行为，处以罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚。
各地、各部门应迅速行动起来，做好新修订《办法》的贯彻落实工作。一方面，要抓紧配套措施的制修订，进一步明确不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等指导原则，指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作；另一方面，各级监管部门及监测机构要组织开展骨干培训，为新修订的《办法》落地落实落细提供智力保障。同时，要开展专项检查，“以查促建”“以查促管”，强化企业责任意识，指导企业提高工作水平，督促持有人切实履行主体责任，不断提高医疗器械不良事件监测和再评价管理水平，保障公众用械。
利昂医疗的总工程师表示常见的三种违法行为——
维修改变医疗器械结构及组成：
医疗器械注册证对器械的结构及组成进行了限定，当结构及组成载明的部件损坏时，若维修公司替换的部件与注册证限定的内容不符，此时的维修其实是生产新器械的过程，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械的行为。这种情形较常见的有更换B超探头、医用DR设备的探测器等。
维修中替换的部件按医疗器械管理但未经注册 ：
医疗器械维修所替换的部件在生产厂家、性能指标、规格型号等方面都应与被替换的原部件相同，如果新部件与被替换的部件不同，可能有两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是注册证中“结构及组成”所限定的内容，或未改变“结构及组成”所限定的内容，现行法律法规对这种行为并无禁止性规定；其二，被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册，或改变了“结构及组成”所限定的内容，在这种情况下维修公司可能涉嫌违法。
维修时增加部件以增加效果 ：
在维修过程中，维修公司可能会应医疗机构要求，对器械进行改装或者添加某些部件，以增加效果或达到某种临床使用的要求，这种情况维修公司涉嫌违法，行政机关应根据其改装或添加部件的具体情况定性处理。
平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板为主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒对温度有严格要求，非晶硅要求温度在10-35℃之间，湿度在百分之10-80之间，非晶硒要求温度在20-30℃之间，湿度在百分之30-70之间；相比较非晶硒平板更易结晶，造成成像区域不可修的坏点，影响图像质量。
首先，观察平板DR的影像质量。放射影像设备性能的优劣，图像质量是简单可靠的标志。高质量高稳定的成像质量是我们购置医用DR设备的初衷之一，也是提高诊疗水平的物理基础。平板DR的影像质量主要由平板技术、计算机及图像软件处理能力等决定。
图像软件后处理技术对数字化影像的图像质量也起到很重要的作用。
数字化影像的原始图像动态范围宽、对比度低，无法用于临床诊断。因此，所有图像都需经过图像后处理才能用于临床诊断。
进口平板DR的数字图像系统由本公司自主研发，数字图像处理系统快速、实时、高分辨率、图像灰阶多，图像质量可靠，但英文式的操作界面相对国内使用习惯来说是一个很大的弊端；国内品牌平板DR则以南京利昂等企业为代表。
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