医疗器械涉及到的学科领域非常广，包括影像、声、光、电子、材料及信息等科学技术与制造。这需要一个相对长久的积累过程，而且产品终是要用在人体上，一定要可靠、稳定。医疗器械的研发环节不仅包括从前期的技术研发到产品实现，再到临床试验和上市前的审评，还包括上市后使用过程中的临床评价，此后还要再反馈到研发环节继而打磨产品。
中国医疗器械行业目前已经有了很好的发展基础。
无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期有这样大的发展，才可能有大的收获。
据南京利昂医疗的总工程师的了解，我国已经成为全世界医疗器械的二大市场，医用DR设备、气腹机等都得到了一致的赞誉，且每年以百分之十左右的比例在扩增。同时，医疗器械种类繁多，跨度也是大的。
2018年8月1日公布实施新修订的《医疗器械分类目录》显示，我国有7.7万余条各种医疗器械注册证、3.7万医疗器械备案凭证，涵盖的范围之广、种类之多，在整个医疗领域之中显得尤其突出。
尽管中国生物医学工程目前面临着需求多、机会大、企业投资高的形势，但目前中国先的成果还太少，跟风产品比较多。
南京利昂表示现阶段我们能够做到追赶上，别人有的我们也能有。这当然也是很强的进步，但我们的创新还差一些，还有很长的路要走。
我们在一些设备方面相比欧美确实有差距，但也要看到中国医疗器械在进步、在发展，创新产品也在涌现。
在有些领域，一旦拥有了自己的产品，即便水平跟国外好产品不能完全相当，但至少可以打破垄断，使国外同级产品价格下降，这对我国医疗卫生事业的发展是有好处的。而且，现在国产医疗器械公司不仅有更适合我国国情的产品，也有很多产品在进入国际市场，比如内窥镜摄像机等。
在医疗器械方面，对先进的技术要学习和借鉴，但不能是简单的“拿来主义”。特别是目前的国际竞争形势更加激烈，中国还是要靠自己的智慧和技术，比如新材料技术、信息技术，瞄准跨越式发展的目标。
医用内窥镜是胃肠道病检查的重要工具，临床通过胃镜对患者的食道、胃或十二指肠病变进行观察，为医生提供诊断的依据，是目前可靠的方法。对于肺癌、支气管病等呼吸道病，有专门的支气管镜、胸腔镜和纵隔镜等内窥镜，金属硬管式气管镜只用于小儿气管异物的取除。另外对于胰腺、胆道、肝脏、尿道等等的病也有着专门的内窥镜来做身体检查。
医用内窥镜可以经口腔进入胃内或经其他孔道进入体内，从而看到X射线看不到的病灶实景情况，使得医生跟好的了解溃烂或瘤的位置、大小等信息，据此制定出好的方案。
利昂医疗的总工程师表示近些年来，随着各立体定向仪、外科设备和影像技术的不断发展，神经内窥镜手术已经成为了神经外科的一个重要的发展方向，引起了医务人员的高度重视，在临床上的应用价值也越来越大。
据南京利昂医疗的了解，2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。
举办中国医疗器械创新创业大赛进一步激发了企业和广大医务人员的创新，加强了创新与临床应用和资本衔接，加深了医用DR的进一步创新，深化了医疗器械产业产学研用监各环节合作，搭建了更加高效实用的创新服务平台，推动了中国医疗器械产业持续创新发展。
中国制造的医疗器械产品在沿线国家具有一定的竞争优势。
自2013年以来，沿线国家对中国医疗器械产品需求增加，尤其2013～2014年出现了明显的增长趋势。2016年，全球经济复苏状况没有获得根本改变导致国家市场需求不振，也使得中国医疗器械对外贸易增长明显趋缓，沿线国家医疗器械产品出口有所下降，出口额同比降至近5年来低点。从出口数量和价格来看，近5年，出口数量出现不同程度的增长，但是出口市场竞争在加剧，主要表现为出口数量的增长无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年，沿线国家医疗器械产品出口额同比微增，改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。
国务院常务会决定再压减工业产品生产许可证三分之一以上并简化审批，为市场主体减负。在国新办21日召开的国务院政策例行吹风会上，国家市场监管总局副局长田世宏进行了解读。
利昂医疗的总工程师介绍，这次改革主要体现在4个方面：
一是大幅压减许可证管理目录。改革取消了14类产品，推动其中部分产品转认证，下放了4类产品由省级部门实施。
二是推动“一企一证”改革。对继续实施生产许可证管理的产品，按照“一企一证”的要求发证。凡是跨类别生产的企业，新申请许可证时，一并审查颁发一张证书；换发许可证时，将多种类别产品的许可合并到一张证书上。
三是着力调整产品检验和现场审查两个关键环节。在全国范围内，将发证前产品检验，改为由企业在申请时提交符合要求的产品检验合格报告，这样也是节省时间，保证快速地发证书。除危险化学品外，对省级部门管理的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验报告，并作出保障质量承诺后，经形式审查合格即可取证，之后在规定时间内接受现场审查。
四是加大证后监管力度。对通过简化程序取证的企业，加强企业“一单一书一照一报告”（即申请许可证需提交的申请单、承诺书、营业执照和产品检验合格报告）承诺公示，加强后置现场审查；对虚假承诺、不符合要求的，一律撤销生产许可证；加强信用监管，运用信用激励和约束手段，督促企业落实质量主体责任。
这点在医疗行业也是如此，加大监管力度，提高创新医疗器械的生产，多一些如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等的好的产品！
深化工业产品生产许可证制度改革，是推进放管服改革的重大措施之一。
近年来，为了进一步优化营商环境，适应市场经济发展的需要，对生产许可证制度做了大量调整。在前期改革基础上，着力压减生产许可证管理目录、着力简化审批程序，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场和社会创造力。
全国将如何推进“证照分离”改革？与试点阶段的改革措施有什么不同？与现有法律法规如何做好衔接？利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。
开展“证照分离”改革是落实重大决策部署，释放企业创新创业，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。
“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。
除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外，将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来，进一步厘清“证”“照”关系，理顺“证”“照”功能，从而减少审批发证。
要始终把握三条基本原则：一是突出“照后减证”，能减的尽量减，能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住，该由市场来调控的一定放够；二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场，激发大家。如果放以后，管跟不上去，出了问题，反而影响经济的发展，制约了经济的发展。所以，放的前提一定要在管得住的基础上放；三是“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”。
这是继“多证合一”改革之后，创新监管体制机制，推动信息互联共享，进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。
“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，不仅是医用冷光源等创新设备，医用DR等基础设备，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。
利昂医疗的总工程师了解到近日，福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），这样的意见是跟随了国家政策的步伐，其他省也相应实施了政策，这个意见进一步深化审评审批制度改革，促福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，促医用DR的普及应用，提高产业竞争力，满足公众日益增长的医疗服务需求。
《实施意见》涵盖改革临床试验管理、上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容，共27条措施。
《实施意见》要求，全省各地各有关部门要结合实际，通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措，进一步改革临床试验管理；通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措，持续药械上市审评审批；通过实施推进仿制药质量一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措，不断提升已上市药品质量；通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措，进一步加强药械全生命周期管理；通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措，不断强化技术支撑；通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持生物医药园区建设等举措，持续做好审评审批制度改革服务。
《实施意见》强调，各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设新福建、促高新科技产业发展的重要内容予以支持，并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等，不断健全完善工作机制，确保各项改革措施持续深入推进，确保各项改革任务落地生根、取得实效。
DR设备的优势是工作效率高、X线剂量低、空间分辨率高、可实现床旁移动摄影。该类设备在胸部、乳腺、骨骼、消化系统、泌尿系统、血管等的医学成像上有重要应用价值。
近5年，国产平板DR设备销量年均增长率达到百分之三十以上，而且国产设备在核心技术和平板探测器等关键部件上取得了一定突破。预计未来3年我国平板DR设备市场仍将维持较高增速。
随着平板探测器技术的日臻成熟，DR的应用日益广泛，多数大中型都配备了DR数字摄影系统，取代了沿用多年的屏胶系统，也更迭了IP板的间接数字摄影系统，实现了X线摄影的数字化，极大地提高了影像质量和工作效率，方便了图像存储和远程会诊。
利昂公司是一家有着强大经济基础的公司，有能力更多地考虑买方利益。
为客户提供好产品是利昂人的社会使命！
用“科技服务人类健康”的企业使命来造福社会。把好的、耐用的影像设备带给院方，通过院方让患者获得实惠，让更多的患者早日康复。这也是我们不改变的社会责任。
近日，利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。
据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面，对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等，一并重视，还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。
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