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医疗行业中的伦理委员会是什么

据南京利昂医疗了解到伦理委员会是一个单独设立的组织,其成员包括从事医学的相关人士、法律顾问和非医务人士,该委员会职能是审核临床试验计划和附加文件是否符合道德标准,并且予其提供公众保障,以保证受试者的受试健康、利益得以获得保障。伦理委员会中伦理核查在实验进程间起到了决定性的影响,伦理检查应当预估医疗器械在临床上的存在的风险级别,不管是医用DR还是医用冷光源,都要着重重视较大风险发生,伦理委员会检查医疗器械临床试验过程实则是把临床试验中受试者能够遇见的危机在评估阶段将其控制在小概率。

由于生物科技的不断拓展,医患矛盾的不断深化,医疗模式的持续更新,伦理委员会作为一个刚刚兴起的团体,其职能慢慢在实践中受到了越来越多人的关注,特别是在临床试验进程中有着举重若轻的地位。同欧美发达国家对比,我国的伦理委员会在其壮大和发展过程中呈现出了一些问题。伦理委员会一方有关于从业人士对自身的工作分工不明确、审查操作过程不标准、面对临床试验不能做到严肃把控等诸多不足之处。

①伦理委员会的组成未能达到组建标准,委员人数未达5名。

②参与票选的人士不符合规范要求,例如只有两位人员参与投票;研究者也会参与投票。规范第三十二条,伦理委员会如若举行会议应该提前告知,参与评审及投票人数不可低于5 人,提出任意决策应该在伦理委员会组织构成人员达到一半以上人数同意实施。研究人员能够出示关于试验的任意方向的相关材料,但是不予参加票选亦或提出建议。

③伦理委员会没有针对临床试验实行追踪监管,未能发觉受试者利益未能保证的情况,假如没有记录临床试验进程中未按照试验既定方案、未准确实施知情同意的情形;不曾发觉计划、CRF、ICF的操作模板和伦理检查试行版本不相符合或者自身制定不规范;未曾针对AE和SAE记载等。规范第三十六条规定,伦理委员会应该针对该临床试验组织加以追踪监管,发觉受试者利益未能保证等情况,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

④伦理文件不符合要求,没有标注检查议定文件的版本和时间、没有标注批准的时间;伦理票选人士在相同页面内表决示意。规范第三十五条规范,伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单以及本人签名。

⑤伦理检查方案或者内容同实施的版本内容有差别,没有相关记载。规范第十九条规范,临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

每周150分钟中等强度或75分钟高强度身体活动

“全球约超过四分之一(约14亿)成年人缺乏锻炼!”这是世卫组织近期发布的一项研究数据。而锻炼不足将导致心血管病、糖尿病、痴呆症、肥胖症以及一些癌症的病风险增加,发现了自己身体的不适也一定要去诊断,现在的内窥镜摄像机已经很普及了。同样,也鼓励人们多步行或骑自行车出行,并积极参加体育和娱乐活动。

根据《全民健身计划(2016—2020年)》的要求,到2020年,群众体育健身意识普遍增强,参加体育锻炼的人数明显增加,每周参加1次及以上体育锻炼的人数达到7亿,经常参加体育锻炼的人数达到4.35亿,群众身体素质稳步增强。

别再说自己“没时间”、“没兴趣”、“太累”,从现在开始,积极健身防病,加入锻炼一族。怎样健身才靠谱?哪种项目更适合?如何制订健身计划?在全民健身成为风尚,科学健身需求日益增长之时,南京利昂医疗的总工程师准备了一份科学健身攻略,快来测测你的锻炼足够了吗?

每周150分钟中等强度或75分钟高强度身体活动。

目前,世卫组织的建议是,人们每周至少从事150分钟的中等强度身体活动(如快走、慢跑、慢的游泳、娱乐性的打球等),或75分钟的高强度身体活动(如快步、越野滑雪、比赛性质的打球等),低于这个标准的即被认为是身体活动不足。

这150分钟应该如何科学分配呢?先别被数字愁到!150分钟可以分配到每天运动30分钟,这30分钟可以连续进行,也可以分段进行,但是每次不能少于10分钟。

其中,有氧运动以每周3-5次为宜,如步行、慢跑、骑车、游泳等;力量练习以每周3次或隔天一次为宜,如俯卧撑、仰卧起坐等;柔韧练习可以每天都做。运动也要注意“搭配”,好的运动强度,以每次运动后略微有点累为宜。

上班族容易出现颈肩腰背痛,徐凯提醒,要注意多做拉伸,多提高腰背部的肌肉力量,平时每坐1小时起来活动一下。上班族也可以试试八段锦一类的传统运动,只需要1㎡的地方就足够,在工位间、家中等随时都可以锻炼。

运动不是为了运动,而是为了健康。保证睡眠和营养的基础上锻炼,效率会高。

我们也看到,有的人明明工作很累了,还要去运动,殊不知会适得其反。因此,运动也要适度,并且讲究科学。尤其是老年人群,身体体能在下降,更要量力而行,循序渐进。

单纯腰部疼痛有可能是局部骨关节或软组织炎症,可一旦腿麻,那就说明是神经周围出现了问题

腰部酸痛,利昂医疗的总工程师发现大家往往并不在意,而当腿开始不知不觉麻木、没劲儿时,就有些慌张了。到就诊时患者也会发现,相比于那些单纯腰部疼痛者,伴有腿麻的患者受到的重视更多。这是为什么呢?

大脑通过脊髓神经将它的命令发出去。脊髓神经非常脆弱,有时坐姿不好,出现腿脚或是手臂麻木,就是神经受压缺血不能正常工作的表现。脊髓在人体内由脊柱来保护,而下肢的运动感觉神经,大多是由腰骶段神经根发出。若腰椎和骶椎的骨性结构或软组织结构有问题(如腰椎间盘突出、腰椎管狭窄),影响到了神经根,就会出现神经缺血,导致腰部疼痛、下肢麻木、无力等失神经改变,甚至会影响大小便。

简单的说,单纯腰部疼痛有可能是局部骨关节或软组织炎症,可一旦腿麻,那就说明是神经周围出现了问题,就该进行CT或核磁共振检查,早期发现,内窥镜摄像机可以解决。如果确诊是神经受压缺血,就需要避免牵拉,适当减少活动、搬运重物,注意弯腰的速度及下蹲的姿势。在站立或从事体力劳动时佩戴腰围,卧位或短期活动时摘掉,以免造成腰背部肌肉退化。在卧位或坐位休息时,要注意将髋部保持略微屈曲,将膝盖垫高,避免牵拉神经,以减少麻木并促恢复。

内窥镜的多种用途和一些详情

工业内窥镜摄像机可用于高温、有毒、核辐射及人眼无法直接观察到的场所的检查和观察,主要用于汽车、航空发动机、管道、机械零件等,可在不需拆卸或破坏组装及设备停止运行的情况下实现无损检测,工业内窥镜广泛应用于航空、汽车、船舶、电气、化学、电力、煤气、原子能、土木建筑等现代核心工业的各个部门。工业内窥镜还可与照相机、摄像机或电子计算机连接,组成照相、摄像和图象处理系统,从而进行视场目标的监视、记录、贮存和图象分析.

电子工业内窥镜是根据石油化工、工业机械、电子电气工业、航空航天等直管道内表面的检测要求而设计、生产的新型高科技产品,它集光、机、电、图像处理软件与一体,利昂医疗表示工业内窥镜检查仪配备高分辨率彩色监视器或USB接口的笔计本电脑携带更方便,观察图像更清晰,使操作者利用高倍清晰彩色CCD,进行冻结、放大、分析、测量、打印报告,极大提高判断管道内壁探伤部位的准确性。探头设计为直视和侧视两个镜头,可对管壁做360°扫描观察,使用方便、可靠。其照明电源采用高亮度无影光源,更适合于管道内壁的检测。纤维工业内窥镜:它通过玻璃纤维光导传像素来传送图像。它的插入部位柔软可以弯曲。

工业内窥镜的应用:

◆工业内窥镜用于汽车检查发动机、油压部件,喷嘴部分的质量检查及组装检测。

◆工业内窥镜用于工业机械检查、锅炉、热交换器;机械设备及制造装置。

◆工业内窥镜用于石油化工工艺性配置管道,压力容器、锅炉、热交换器等设备的检查。

◆工业内窥镜用于电子、电气工业机械动作检查、零件检查,和研究开发领域。

◆工业内窥镜用于钢铁设备维修保养之外,还用于管材产品的质量检查。

◆工业内窥镜用于铁路、船舶检查涡轮、加热器、柴油机、锅炉火焰、管道的检查。

硬管内窥镜的结构要想正确使用硬管内窥镜就应该了解它的结构

硬管内窥镜是目前为止医务人员观察人体内部病变组织方便、直接、可靠的医疗器械,具有图像清晰度高、色彩逼真等优点,而且容易操作。随着使用硬管内窥镜摄像机的范围扩大,各科医生使用硬管内窥镜频率越来越高。硬管内窥镜是比较娇贵的医疗器械,很容易造成损坏。南京利昂医疗的总工程师下面就怎样使用、维护、保养硬管内窥镜做一介绍,以帮助医护人员更好地使用这一器械,延长硬管内窥镜的使用寿命。

一、硬管内窥镜的结构要想正确使用硬管内窥镜就应该了解它的结构。目前世界上各个硬管内窥镜生产厂的产品虽然光路不同、外观不同,但是其基本结构都是一致的:由工作镜管部分、结构部分、眼罩部分、光缆接口部分组成。结构主体部分、眼罩部分、光缆接口部分除了受到剧烈的磕碰一般不易受损。容易损坏的部分就是工作镜管部分。以φ4mm硬管内窥镜为例:工作镜管主要由四个部分组成:外镜管、内镜管、光学镜片、光导纤维。 光学镜片放在内镜管组成光学系统,光导纤维放在内、外镜管之间负责照明。外镜管是0.1mm厚φ4mm不锈钢管,受到磕碰或挤压都会变形。光学镜片大部分是φ2.8mm长25mm左右的玻璃柱,受到轻微的磕碰和挤压就会开裂、崩边或者光轴偏移,我们常见的内窥镜视野模糊、边缘发黑多是此类原因。光导纤维是由极细的光学玻璃制成,一支φ4mm窥镜要装1500根以上,在外镜管内受到外力回造成断丝,影响光照度。硬管内窥镜各机构的连接大都是用环氧树脂胶粘接,胶的质量和封装技术也影响窥镜的使用寿命。硬管内窥镜虽然娇贵,但是只要能够正确的使用和维护,就不会损坏。

二、硬管内窥镜的维护

1.使用中的注意事项硬管内窥镜在手术过程中受到损坏的现象并不多,虽然会与人体的组织如肌肉、黏膜、骨骼等有接触和磕碰,但是这些磕碰是轻微的,不会造成窥镜的损坏,因为它只是起观察的作用,不是其他器械的受力点。但是在使用其他器械时,尤其是咬合力较大的钳、剪类器械应注意镜管的前端不要伸进器械的咬合区内,以免误伤镜管。在使用这类器械时,有时医生为了看清楚咬合区的组织,把窥镜伸得很靠近组织,器械咬合时窥镜没有退回,误伤了窥镜。手术时如注意让器械的咬合口全部都在窥镜的观察范围内就可以避免此类事故发生。

有些手术窥镜是在鞘管内使用,在更换其他角度窥镜或插拔器械时,应注意动作要轻,不可用力过猛。尤其是插拔窥镜过程中,当遇到阻力拔不动时应仔细查找原因,必要时应连同鞘管一起拔取,不要用蛮力。当窥镜配合激光汽化、高频电切、微波等光电技术进行手术时,应注意窥镜前端的距离,保证窥镜前端不被电击或烧灼。使用这些器械时,主刀医生应反复练习,掌握窥镜图像中物距和实际物距的关系,确认窥镜前端的近距离,以便在实际手术中应用自如。 目前在耳鼻喉科、骨科的临床手术中已经广泛使用刨削器来切除病变组织。其刀头锋利、硬度高、旋转速度快、力矩大,如果削到内窥镜,窥镜必损无疑。在此类手术中要注意调整冲洗和吸引的速度,随时保证窥镜图像清晰不被血污遮挡,控制刀头的旋转部分始终在窥镜的观察范围内,在手术范围较大时,应先停止刀头转动,再移动窥镜,然后在窥镜监视下移动刀头,到合适部位后再开机刨削。当感觉到刨刀工作异常或照度突然降低时,有可能窥镜已经受损,应及时更换,以免造成更大损失。一般重要手术,应有一套备用窥镜和关键器械,在发现问题时可以从容地更换;如果使用角度不合适的窥镜或不配套的器械勉强手术,也容易造成窥镜的损坏。

2.怎样维护硬管内窥镜 硬管内窥镜应有专人专柜保管,放在专用的包装箱内,内衬柔软的海绵或聚氨酯泡沫。所有窥镜和手术器械都要码放整齐,不得交叉重叠放置,确保箱盖盖好后,内部的窥镜和器械不会在搬运时相互撞击。由于内窥镜的镜管很薄,受到挤压、磕碰、折弯、落地等情况就会弯曲变形,导致镜片破损或光轴偏移而造成图像不清楚或不能使用,所以从包装箱中取出或放入硬管内窥镜时,应双手平托,轻轻地取出或放入,切忌提起一段拽出。窥镜放在托盘等硬质容器内移动时,注意与其他器械分开放置,不要过分颠簸,以免碰撞到窥镜。包装箱内应备有干燥剂保持箱内干燥。

严重打呼噜会对健康造成极大损害

打呼噜是人们日常生活中司空见惯的现象,很多人都没有意识到打呼噜的危害,甚至还有人认为打呼噜是因为睡得香。现代医学研究证实,严重打呼噜会对健康造成极大损害,主要涉及以下几类病或身体不适反应。

高血压和糖尿病:

严重打呼噜会造成夜间睡眠过程中反复的呼吸暂时停止或者气流减少,这种反复的气流停止再恢复过程会严重损害血管壁,造成血管弹性下降,从而引起或加重高血压。这种频发的气流停止再恢复过程也会造成胰岛素抵抗,体内糖代谢紊乱,从而诱发糖尿病的发生。

心梗和脑梗:

严重打呼噜造成的呼吸反复停止,会造成血液中氧气含量减少,引起全身组织细胞缺氧。组织缺氧会让身体产生相应变化,直接的变化是增加血液中“氧气搬运工”红细胞的数量,红细胞数量的增加好比道路上车辆的增加会造成血管阻塞概率的增加。同时,频繁缺氧会造成血管壁损害,使血管中血栓形成的风险增加,一旦血栓脱落就很容易堵塞心脏、大脑和肺部血管,从而引起致命性的心梗、脑梗和肺梗死。

瞌睡不止,精力不足:

打呼噜引起的反复呼吸暂时停止会干扰人的正常睡眠结构,造成睡眠过程中频繁的微觉醒,这些微觉醒会让人睡“假觉”。而人体很多生理过程及精力体力的恢复是在特定睡眠时期完成的,睡眠结构的改变会引起这些生理过程的紊乱,从而造成白天嗜睡、注意力不集中、记忆力减退、工作效率低下等问题。

恶性瘤发展:

近年来的研究证实,严重打呼噜可以明显增加恶性瘤的发病率及死亡率。早期瘤是可以轻松诊断的,还希望那些身体不适的人能及时去就诊,通过腹腔镜摄像机诊断和检查。打呼噜引起的反复缺氧会造成改变,从而诱发恶性瘤,并增加瘤的生长速度,增加死亡率。利昂医疗观察研究,重度打呼噜(医学上称之为睡眠呼吸暂停低通气综合征)人群比正常人群恶性瘤的死亡率高4.8倍。

总之,打呼噜的损害是全身性的。如果打呼噜的情况比较频繁和严重,建议及时就诊,以免“因小失大”。

健康的生活方式以及了解身体炎症水平,有助于人们更健康度过晚年

随着生活条件和医学水平的提高,人们的预期寿命不断延长,然而健康寿命却没相应增加,许多老人不得不在病床上、药罐子中度过余生,所以要定期去检查,对自己的身体进行评估,现在医用DR等设备已经发展得很好了。近期一项研究发现,一个人年老体衰的程度同中年时的健康水平和生活方式息息相关。如果中年时出现5种情况,晚年身体较虚弱。

该研究由伦敦大学对6223名参试者的健康状况进行评估分析,包括行走速度、握力、体重减轻、疲惫度和运动消耗等,以确定他们日后身体衰弱的风险。

20年前,研究人员曾对这些人做过详细的健康状况记录。对比分析发现,肥胖、抽烟、运动少且血液中白细胞介素6和C反应蛋白偏高的50多岁人群,到70多岁时身体衰弱较严重。

研究称,50多岁的肥胖人群中,近百分之八的人年老时身体虚弱,而健康体重人群的这一比例仅为百分之二点七。不爱运动的人日后衰弱的风险约为爱运动人的两倍,研究人员呼吁中年人不要久坐。白细胞介素6和C反应蛋白反映身体炎症情况。与结婚或同居的人相比,单身独居的中年人在晚年的脆弱程度几乎是前者的两倍。约百分之五点五的离婚、单身人士退休后变得虚弱,面临慢病、残疾和死亡的风险更大。

南京利昂医疗的总工程师指出,中年时生活方式不良、健康水平低,会导致晚年生病住院多、生活质量差。健康的生活方式以及了解身体炎症水平,有助于人们更健康度过晚年。

医学自身发展的必然趋势,是公众追求更高层面的健康需求的结果

随着近年来“电脑族”、“手机族”队伍的日益壮大,缺乏运动锻炼和日常,加上长时间不正确的坐姿工作习惯,头颈肩腰腿疼痛类病患者越来越多,而且呈年轻化、广泛化趋势。骨科疼痛科方面医疗水平的整体提高有一定的促作用,代表着骨科疼痛科诊疗方面将与国内疼痛康复产业同步发展,也标志着我省的骨科疼痛科诊疗水平将进入一个新的阶段。而且推广的新技术、新理念,也将会尽快普及应用,这对于广大的头颈肩腰腿疼痛类病患者来说,无疑是一个好消息。

科学技术革命是了解我们当今快速变化的社会的核心,医疗是科技革命关注,需要更多全球性对话及利益相关方密切合作,逐步完善技术与政策。南京利昂医疗表示人类正在步入医学、个性化医疗的大时代,中国政府重视医学发展,也正在通过一系列创新驱动的政策战略促领域内的发展。

医学自身发展的必然趋势,是公众追求更高层面的健康需求的结果。技术领域的发展,多项国产医疗器械走出去,出现医用冷光源等创新设备已经让医学崭露头角,然而对发病机制、新药研发、临床路径、规范指南、市场价格与法律伦理等环节的持续探索也不断对医疗领域的发展提出新挑战。尽管如此,公众需求、政府支持、市场期待、科技与学科交叉等要素还是为医学发展赋予了无限潜力与辉煌前景。

医疗器械的研发先要以解决临床问题为导向

医疗器械行业正经历着“补课式”的快速增长,这为生物医学工程学科带来了好的发展机遇,也带来了如何突破高技术卡脖子和制度创新的双重挑战。

利昂医疗说:“国内医疗器械的开发,传统的模式更多是一些医疗器械研究机构做研究,然后把相对成熟的成果转移给企业开发,这相对来说研究和产业是分开的、脱节的,现在也正在更多地鼓励企业做研发。”

有些“为技术而技术”的研究离临床应用还有较大的距离。某个技术可能不错,但它在临床上可能并不适用或是不符合临床医疗规律及大夫们的使用习惯、病人的接受程度,因此,医疗器械更要结合实际需求做研发。

医疗器械的研发先要以解决临床问题为导向,这需要临床医师的早期介入和参与。国际上发展比较好的,特别是一些小而精的产品,很多是临床医生通过他的实际需求提出的思路,然后再与企业共同推进。

可喜的是,近年来国内医生参与医械研发的热情有了很大提升,这非常有利于医械从需求出发做研发。

以目前做得比较好的内窥镜摄像机为例,一开始就介入研究,一直合作,按照临床需求不断地改进,项目的验收也进行,这种模式更符合临床需求。

中国医疗器械经过多年来砥砺前行,是否迎来收获的时节?

无论从研究水平、人才集聚,还是政府的重视程度和投入,企业的关注和成果转化,以及社会资本的介入,中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发展,才可能有大的收获。
近期,中国医疗器械领域好消息不断。

世界医学杂志《柳叶刀》刊登了我国医疗器械企业微创医疗自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验的研究结果,破了《柳叶刀》创刊近200年来从未出现中国医疗器械的身影的纪录。

利昂医疗所生产研发的医用冷光源有一次受到瞩目,获得了很好的销量。

打破国外垄断、拥有自主知识产权的3T人体磁共振快速成像系统(简称3T系统)通过了由11位院士在内的专家鉴定委员会的技术成果鉴定。

医疗器械向来是我国医卫健康事业的薄弱一环。一系列喜人成果面前,中国医疗器械的研发、生产走到了什么水平?中国医疗器械经过多年来砥砺前行,是否迎来收获的时节?