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国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理

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近日，利昂医疗的总工程师了解到，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

这对国产医械的未来发展是趋好的，日前，我国的国产DR、国产医用内窥镜等都走出了自己的道路。

根据《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。

从被废止的文件来看，行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如，《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》被废止，意味着飞检程序将有新规则；废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知》实行新的医疗器械GMP；《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后，新的规范也要来。

公告明确，对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

进一步加强卫生健康人才培养工作

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据利昂医疗的了解，为进一步加强卫生健康人才培养工作，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

近年来，随着深化医药卫生体制改革的不断推进，卫生人才队伍建设显得愈发重要，将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，加强卫生人才队伍建设工作，国家财政部通过有计划的资金补助支持，已于近日完成2018年卫生健康人才培训补助资金的下达工作。

近日，财政部发布消息表示，为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元，加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。

据了解，2017年10月，为提高预算完整性，促支出进度，国家财政部提前下达2018年各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标，不仅是人才，医疗器械（诸如国产DR等）。

据悉，为进一步加强预算绩效管理，提高财政资金使用效益，此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素，对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金，用于奖励考核成绩靠前的省份。

静脉输液的注意事项

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不仅是内窥镜摄像机这样的设备，还有小到静脉输液我们也要关注，静脉输液是护士在日常工作中基本护理操作，静脉输液后针眼周围的局部组织经常会出现淤青的现象，这种情况会为患者带来不必要的痛苦，也会为护士在再次给患者静脉穿刺带来难度。

每天都会有不同的病人向护士述说着打完针的苦楚：打针本来就疼，好不容易拔了针，又青了！作为一名护理人员，应该也为这样的事头疼不已吧！那怎样才能减轻穿刺后的淤青呢？

一、淤青的形成因素

1、在临床中，静脉穿刺拔针时，应注意按压的部位。

利昂医疗的总工程师表示通常静脉穿刺共有两个“针眼”，一个是穿过皮肤的针眼，看得见；另一个是穿过血管壁的针眼，看不见。我们在临床进行穿刺时，一般都是在针头进皮肤后再将针头沿着血管进一段再进入血管，两个“针眼”之间有一定距离，如果按压皮肤的“针眼”而不按压血管上的“针眼”，则血液仍会从血管壁这个“针眼”流入皮下，形成淤血。

2、由于打点滴时针刺破了血管，或者多次在一个地方进针，有可能会造成血液外流，在组织里淤积。

3、针头拔出后按压的时间：按压针眼的时间与发生皮下淤血有着密切的关系。正常人一般出血时间是1~3分钟，凝血时间为2~8分钟，所以，在临床工作中，拔针后按压针眼的时间至少要3分钟，有凝血机制障碍者，更要延长按压时间。

4、老年病人由于长期输液血管脆性大，容易渗血造成淤青。

5、有些病人在拔针后过度紧张按压过重。

二、注意事项

患者输液完毕，为患者拔针时应注意以下几点：

1、拔针时先揭下输液敷帖。

一般是留下有脱脂棉的一条敷帖按压拔针部位，应该是揭开这条敷帖后迅速拔出针头，在针头拔出皮肤的那一刻进行按压，不可先按压再拔针，如果边按压边拔针会导致患者很强的疼痛感。

按压时手指应沿血管走向方向平行竖按，或者是几个指头并拢同时按在穿刺部位整段血管上。这是因为在静脉穿刺的时候一般皮肤上的针眼和血管上的针眼并不在同一部位，如果只是单纯的按压住皮肤上的针眼只能避免皮肤上针眼出血，但血管上的针眼还有可能出血，容易导致患者穿刺部位皮下出血，引起局部皮肤青紫胀。

2、按压的时候力度不宜过重。

这一点作为护士都能掌握得比较好。但在临床上，一般护士工作比较忙，很多的患者都会认为拔针按压这样的事情很简单。

3、静脉输液完毕时，拔针时不关闭输液夹，操作者右手拇指和食指捏住针尾下方3厘米处软管并捏紧并迅速拔出，左手拇指在拔针的瞬间按住穿刺点，然后用手掌大鱼际肌压迫穿刺点，按压时间在3~5分钟。

4、嘱患者在静脉拔针后局部暂勿用力，10分钟内手勿下垂、抓拿物品、紧握拳头，防止再出血。因为止血后，血管壁需要一定的时间，过程中如果肢体用力过早，血液会经损伤的血管溢出，发生皮下淤血而引起皮肤淤青。

医疗器械分类界定工作流程

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利昂医疗向大家分享一下医疗器械分类界定工作流程：

一、申请方式

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。

二、申请材料要求

（一）不管是医用国产DR还是气腹机之类的都需要填写分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明；

（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3.产品的创新内容；

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

三、申请状态和结果查询

各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。

国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地

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当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召开的全国科技工作会议上，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

不要轻视颈椎病的预防

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利昂医疗提醒大家造成颈椎不适的原因也有很多种，但极有可能会有惊人相似的久坐时间和猥琐坐姿，受累的就是颈椎啊！

1、这些症状说明你的颈椎很累很受伤

颈椎不适常见症状有：颈背疼痛、上肢无力、手指发麻、下肢乏力、头晕、恶心、呕吐、视物模糊、行走乏力不稳如踏棉花、肩背部有沉重感、久治不愈、心动过速、非耳部原因的持续耳鸣或听力下降等等。

2、赶紧检查下自己的姿势

很多时候，身为勤奋搬砖的小蜜蜂，对着电脑投入工作，根本不会注意到头颈已经偏离健康航道……

符合人体颈椎、脊椎生理结构的正确坐姿

坐姿正确情况下眼睛的视线基本都是保持水平。

头颈长期保持一个不良姿势，颈椎处于弯曲状态，就会承受更大压力，说你脖子挂着三个西瓜的重量都有可能。从颈椎通过的动脉受到如此压迫，导致脑部供血不足，各种不舒服就来了。

二、颈椎病的危害，远超你想象！

颈椎生病，殃及全身。如果从颈椎轻度劳损转向颈椎病，身体上的烦恼很可能慢慢增多……

1、颈椎病的诊断

简单来讲，颈椎病就是：颈椎椎间盘发生退行性改变及继发病理改变，压迫到颈椎周围的血管、神经、脊髓、椎动脉和交感神经等，进而导致的一系列症状。因病因复杂，诊断须由医生把关，用医用内窥镜检查，不要依赖网上的说法，以免误诊或误治。更不要因为省事省钱，随便在街边找一个按摩店去简单的按摩，因为不正确的按摩方法会给你带来更大的伤害。

大多数上班族处于颈椎疲劳或轻度劳损状态，还不算患病。如果感觉症状严重，还是要尽早去看医生。不然真的发展为颈椎病，一大波麻烦向你袭来！

2、颈椎病会诱发身体多种不适

常见的主要如下：

➀心慌胸闷：交感神经型颈椎病致交感神经兴奋

➀腹胀不适：交感神经受到损伤致胃肠道蠕动减慢

➂牙疼：颈部交感神经的异常刺激传到牙槽所致

➃乳房疼痛：与颈6、颈7神经根受骨刺压迫有关（颈椎由7块颈椎骨组成，医学上将其依次编号）

➄突然晕倒：颈椎椎体错位引起基底动脉供血障碍，诱发猝倒。

三、颈椎病的误区

1、不恰当的反复牵引。不恰当的反复牵引可导致颈椎附着的韧带，退行性病变，降低了颈椎的稳定性。

2、反复盲目按摩、复位。

3、在过程中不注意颈椎生理弯曲的恢复。盲目牵引，使颈部的肌肉韧带等长期处于非生理状态，会造成慢性损害，所以在过程中应注意颈椎生理弯曲的恢复和保持。建议采用药枕、药袋，使绝大部分生理弯曲恢复，症状消失。

4、有时候手术可能是好的选择。

5、轻视颈椎病的预防。长期固定一个姿势，容易造成颈部软组织劳损，逐渐发展为颈椎病。

我国有近1.2亿肝病患者，并且每年都在增加

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蜘蛛痣不是皮肤病，但比皮肤病要可怕。它可能意味着你的肝出了问题，比如急慢性肝炎，肝硬化！所以，一旦发现，别拖着，先去检查肝脏！

我国有近1.2亿肝病患者，并且每年都在增加，主要因为肝病没有感觉，不疼不痒，很容易会被忽视，这是肝病发生率高的原因之一，蜘蛛痣只能提醒你一下。

利昂医疗的总工程师说喝水时总会泡这几样东西一起喝，以防万一！

01
降肝火

三七花泡水
很多人长期喝酒造成肝脏负担过重，出现肝损伤或酒精肝，都可以喝三七花茶，不仅如此，三七花泡水喝还能解肝毒，降肝火，比吃药强得多。

02
护肝护肾
枸杞泡菊花
肝不好的人，容易感到疲劳，并且双眼会发干，用枸杞泡菊花，早晚喝一杯，不仅能增强肝功能，还能提高肾脏能力，除人体疲劳感，提高大脑记忆力。

03
祛痰
柠檬泡蜂蜜
冬天气温低，容易出现痰多咳嗽的情况，用柠檬泡蜂蜜喝，不仅能祛痰，对脸上色斑也很管用。

04
护肝
红枣泡桂圆
红枣泡桂圆，不仅对肝脏特别好，还能保持容颜，延缓皮肤衰老速度，不仅能快速消面部皱纹，还能防止产生。

05
消胀气
荷叶蜂蜜水
非常清香的一种茶，许多人都喜欢喝他，同时搭配上蜂蜜一起喝，能消体内胀气，并且对体内多余脂肪有很好的清理作用。

发现身体又不适，还是去诊断检查，医用内窥镜可以很清晰地观察到具体情况。

关于在全国推开“证照分离”改革的通知

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利昂医疗了解到国务院日前印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照部署，紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务，落实“证照分离”改革要求，进一步厘清政府与市场关系，改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，创新政府管理方式，进一步营造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境，充分释放市场，推动经济高质量发展。从2018年11月10日起，在全国范围内对106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

《通知》明确了改革的内容。一是明确改革方式。纳入“证照分离”改革范围的涉企行政审批事项中，取消审批的有因私出入境中介机构资格认定等2项，市场主体办理营业执照后即可开展相关经营活动；改为备案的有进口非特殊用途化妆品行政许可1项，市场主体报送备案材料后即可开展相关经营活动；实行告知承诺的有电影放映单位设立审批等19项，有关部门对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批；优化准入服务的有外商投资旅行社业务经营许可等80余项，针对市场主体关心的痛点难点问题，精简审批材料，提高登记审批效率。二是统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。区分“证”、“照”功能，让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题，实现市场主体“一照一码走天下”。三是加强事中事后监管。建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度。贯彻“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，避免出现监管真空。推进对创新设备，例如内窥镜摄像机的监管和扶持。构建全国统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范，探索建立监管履职标准。四是要推进信息归集共享。进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统，在更大范围、实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享和业务协同。

百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭，那么到底什么是肝衰竭？

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患了肝癌让我们感觉可怕，利昂医疗表示实际上更可怕的是肝衰竭，而且百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭。那么到底什么是肝衰竭？

肝衰竭究竟是什么病？

肝衰竭（重症肝炎）是多种因素引起的严重肝脏损害，导致肝脏合成、排泄和生物转化等功能发生严重障碍或失代偿，出现以凝血机制障碍和黄疸、肝性脑病、腹水等为主要表现的一组临床症候群，预后较差。

肝脏为什么会出现衰竭？

1、药或毒物
大多发生于年龄在40岁以上者，可通过直接肝毒性和间接肝毒性两种模式损害肝脏。药性肝损害在出现首见症状后如继续用药，则发生AHF的危险性明显增加。

2、妊娠
妊娠偶可引起AHF，在妊娠者中的发病率为百分之0.008，多见于妊娠后期3个月，平均发生于妊娠第36周，初产妇占百分之48，半数病例有先兆子痫或子痫的临床表现，百分之14为挛生妊娠妇女，发病原因尚未明确。

3、遗传代谢障碍病
包括半乳糖血症、果糖失耐受、酪氨酸血症、Reye综合征、肝豆状核变性、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等，它们所致的AHF绝大多数发生于婴幼儿（1岁）。

4、隐源性
约占总病例数的百分之10～百分之20，这些不明原因的AHF，很可能存在有尚未被发现的、潜在病原学因子。

肝衰竭有什么表现？我们如何判断

1、急性肝衰竭
急性起病，2周内出现Ⅱ度及以上肝性脑病(按Ⅳ度分类法划分)并有以下表现者：①乏力，并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状。②短期内黄疸进行性加深。③出血倾向明显且排除其他原因。④肝脏进行性缩小。

2、亚急性肝衰竭
起病较急，15d～26周出现以下表现者：①乏力，有明显的消化道症状。②黄疸迅速加深，血清总胆红素大于正常值上限10倍或每日上升≥17.1μmol/L。③凝血酶原时间明显延长并排除其他原因者。

3、慢加急性（亚急性）肝衰竭
在慢性肝病基础上，短期内发生急性肝功能失代偿的主要临床表现。

4、慢性肝衰竭
在肝硬化基础上，肝功能进行性减退和失代偿。诊断要点为：①有腹水或其他门静脉高压表现。②可有肝性脑病。③血清总胆红素升高，白蛋白明显降低。④有凝血功能障碍。

及早发现及早诊断，利用内窥镜摄像机发现问题，让您远离病痛！

心脏病的护理措施

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在我们的身边其实有着很多的心脏病患者的，其实这种病对人们的伤害非常大的，所以一旦是发现自己患上了这种病，积极是非常必要的，在对心脏病是有很多的事项需要我们注意的，而且还必对心脏病的各种症状有着详细的认识，心脏病的出现在生活中是很多见的，心脏病对于心脏部位的伤害也是巨大的。那么，常见的几大对于心脏病的护理措施是怎样的呢?下面，跟着利昂医疗一起来了解一下心脏病的护理措施。

1、心脏病的护理关键的就是要坚持服药。随着医用内窥镜在医学领域的普遍应用，对其病灶进行检查时需要用到内窥镜。

2、心态平和也是心脏病的护理措施之一。情绪与健康之间存在着千丝万缕的联系。无论对什么年纪的人来说，不良的情绪都是非常不利的。

3、适宜运动也是心脏病的护理方法。心脏发病的重要原因还有一个是缺乏运动。在同一环境里生活的人，经常坐着不动的，心脏病的患冠心病比经常活动者高出2倍。

4、常见的心脏病的护理就是多食素。

生活中该有哪些禁忌习惯呢？

1. 控制体重

体重增加百分之10，胆固醇平均增加18.5，冠心病危险增加百分之38;体重增加百分之20，冠心病危险增加百分之86，有糖尿病的高血压病人比没有糖尿病的高血压病人冠心病患病率增加1倍。

2. 戒烟

烟草中的烟碱可使心跳快、血压升高(过量吸烟又可使血压下降)、心脏耗氧量增加、血液流动异常以及血小板的粘附性增加。这些不良影响，使30—49岁的吸烟男性的冠心病发病率高出不吸烟者3倍，而且吸烟还是造成心绞痛发作和突然死亡的重要原因。

3. 戒酒

美国科学家的一项实验证实乙醇对心脏具有毒害作用。过量的乙醇摄入能降低心肌的收缩能力。对于患有心脏病的人来说，酗酒不仅会加心脏的负担，甚至会导致心律失常，并影响脂肪代谢，促动脉硬化的形成。

4. 生活环境

污染严重及噪音强度较大的地方，可能诱发心脏病。因此居住环境，扩大绿化面积，降低噪音，防止各种污染。

5. 避免拥挤

避免到人员拥挤的地方去。即便是心力衰竭也常常由于上呼吸道而引起急性加重。因此要注意避免到人员拥挤的地方去，尤其是在流行季节。

6. 合理饮食

应有合理的饮食安排。高脂血症、不平衡膳食、糖尿病和肥胖都和膳食营养有关，所以，从心脏病的角度看营养因素十分重要。原则上应做到“三低”即：低热量、低脂肪、低胆固醇。

7. 适量运动

积极参加适量的体育运动。维持经常性适当的运动，有利于增强心脏功能，促身体正常的代谢，尤其对促脂肪代谢，防止动脉粥样硬化的发生有重要作用。对心脏病患者来说，应根据心脏功能及体力情况，从事适当量的体力活动有助于增进循环，增强抵抗力，提高全身各脏器机能，防止血栓形成。但也需避免过于剧烈的活动，活动量应逐步增加，以不引起症状为原则。

8. 规律生活

养成健康的生活习惯。生活有规律，心情愉快，避免情绪激动和过度劳累。