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快速提高医疗器械临床试验水平

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我国医疗器械产品需求逐年增加。

在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。

新时代下，随着医保机制的多样化、价格形成的复杂化、集中采购的碎片化，以及降价和控费的常态化，医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促进新市场结构形成。而创新器械审批、飞检、“两票制”等，也将进一步淘汰技术水平低、产品同质化严重的落后产能；营销模式的变革，必将给行业发展带来新的契机。

作为健康服务基础支撑行业，医疗器械产业具有巨大的发展潜力，气腹机、医用DR……都是医疗健康行业的一大利器。

利昂医疗的总工程师得出我国医疗器械临床试验法制环境进一步净化。

据悉，过去两年，原国家食品药品监管总局共开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作。在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

明确了注册申请材料造假行为除面临行政处罚外，也会被刑事追责，对医疗器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用，对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国医疗器械研发水平，产生了巨大的作用。

目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案的方式介入医疗器械领域。所以，今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是监管部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》公开征求社会意见

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为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的有效性，满足患者个性化需求，日前，据利昂医疗国产DR厂家采访，国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求社会意见。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制式医疗器械的命名应采用“产品通用名称”后加括号“定制”的形式。定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或非指定患者不得使用。

《征求意见稿》指出，定制式医疗器械在企业质量管理体系有着特殊要求。

人员方面，对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。

设计开发方面，作为设计输入重要信息载体的制作订单，应能够完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点；制作订单型式应当包括纸质订单，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应一并提出；用于数据处理或采集数据（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应选取情况测试所有文件转化过程；定制式医疗器械应经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录；需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应经过必要的验证，防止信息丢失；定制式医疗器械设计和生产过程中，如果存在设计更改，须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。

质量控制方面，生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

《征求意见稿》还明确，定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。

《征求意见稿》要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。县级以上药品监督管理部门应当定期对使用定制式医疗器械医疗机构开展检查。国家药品监督管理部门如发现可能引起重大隐患而未及时处理的，应当责成省、自治区、直辖市药品监督管理部门中止定制式医疗器械生产和使用。

医疗器械技术审评网上技术审评咨询平台新增两项功能

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近期，利昂医疗的总工程师了解到，医疗器械技术审评网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。今后，创新/优先审批医疗器械、需临床试验审批产品相关申请人通过这两项功能即可直接在网上与器审工作人员进行沟通交流，无需再到业务大厅提交书面沟通交流申请表，企业办事更加便捷。

创新/优先审批医疗器械申请人只需打开技术审评咨询平台界面，输入创新/优先受理号、受理时间、验证码等，便可直接登录系统，填写联系方式、咨询类别、交流议题、相关资料后，点击保存，系统自动生成一条咨询记录。对于需临床试验审批的产品，企业用户在平台注册后便可登录系统。器审工作人员将根据申请人提交的问题，答复同意交流的意见或不同意交流的原因。

经过一段时间试运行，上述两项咨询服务功能的使用企业和审评员的一致认可。咨询记录建立后，申请日期、答复人、是否已答复等信息一目了然。企业反馈答复的速度更快，审评员的咨询服务也更加规范。

全程留痕的沟通交流数据系统，对于申请人和审评员办理业务来说，都更加便捷。申请人可在线提交咨询内容，及时获知答复人姓名和答复情况。审评员也可按照申请日期先后顺序处理，如有疑问，则可通过系统中的联系方式及时与申请人取得联系，避免因人员变动等导致信息不畅。更重要的是，针对每个产品的每条咨询，系统都会保存记录，这也为后期的咨询和技术审评提供了借鉴和参考。

随着医疗器械行业的快速发展，注册申请的咨询量越来越大，这对医疗器械技术审评工作提出了更高要求，也是对医疗器械（医用冷光源、气腹机……）提出了更高的要求。此次器审新增两项网上沟通交流服务功能，旨在依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》，进一步完善对外沟通交流机制，积极探索“互联网+政务服务”新模式，更好地服务申请人，以优化服务进一步提升医疗器械技术审评的品质和效率。

为指导企业用户和审评员正确使用咨询平台的新功能，器审还发布了《医疗器械技术审评技术审评咨询平台企业用户使用手册》，指导相关人员进行操作。

据悉，网上沟通交流平台也是一个开放、灵活的系统：对于器审工作人员还未处理的咨询信息，企业用户可随时撤销申请，对资料进行补充完善后重新提交。咨询创新/优先审批医疗器械相关事项的企业用户，也可自由选择网上咨询或是现场咨询。

利昂医疗的风采依旧在感染着更多的客户

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高速成长的中国医疗器械和大健康市场让国家重视到国产医疗器械上，给予政策和资金的扶持。

在众多医疗企业里，南京利昂医疗脱颖而出，在国内、国际、大大小小的展会里都获得瞩目，引起一定的轰动。

在这次的印尼医疗展上，人们将利昂医疗的展位围得水泄不通。

客户围在外贸部朱经理身边听着他的讲解，带着积极探求的眼神看着利昂医疗的设备显现出清晰的图像，医用内窥镜摄像机、气腹机……一个个都让客户都露出了满意的笑容。

印尼医疗展是印度尼西亚具影响的医疗行业展会。

展出内容类别齐全，参展商和观众质量高，具有31年历史，已成为业内供应商及采购商与国际医疗制造企业的合作平台！

在这次的展会上更多的客户了解到了利昂医疗的产品和技术，也同样让我们在与客户的交流中受益良多。

今天的热情只是相遇的开始，未来精彩可期，利昂医疗、苏富通科技的风采依旧在吸引着更多的客户！

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

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利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品（医用DR、内窥镜摄像机）注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。

国家卫生健康委员会同国务院扶贫办等有关部门，施策，统筹推进，健康扶贫取得阶段性进展

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我国健康扶贫取得积极进展。目前，利昂医疗了解到，全国已有581万因病致贫返贫户实现脱贫，进度与全国建档立卡贫困户的整体脱贫进度基本同步。

实施脱贫攻坚以来，国家卫生健康委员会同国务院扶贫办等有关部门，施策，统筹推进，健康扶贫取得阶段性进展。

国家着力提高贫困人口医疗保障水平，努力让贫困人口“看得起病”，大力推进医用DR、内窥镜摄像机普及率。对贫困人口实行了倾斜性医疗保障政策，新农合大病保险起付线降低百分之50，政策范围内住院费用报销比例提高5个百分点以上；还推行了县域内住院先诊疗后付费和“一站式”即时结算；对贫困人口采取了特殊医疗保障措施。2017年全国贫困人口医疗费用个人自付比例平均为百分之16，比2016年下降了27个百分点。

针对大病患者，我国已遴选了儿童先天性心脏病、儿童白血病等9种大病作为首批救治病种专项救治，目前已经救治18.9万人；针对慢病患者，优先落实了家庭医生签约服务，提供高血压、糖尿病等慢病的规范管理和健康服务；针对重病患者，落实政府兜底保障措施。截至2017年底，累计核实需救治的849万贫困人口中，已有804万人入院享受签约服务。

据悉，我国还推进贫困地区县乡村三级医疗卫生机构标准化建设，构建三级联动的县域医疗服务体系；近万名医生深入贫困地区，为群众服务并着力传帮带。

印尼雅加达国际医疗器械医药展会

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展会名称：印尼雅加达国际医疗器械医药展会
时间：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加达国际会展中心举行
展位号： Hall B 121
印尼医疗展在10月17日正式开幕。
在利昂医疗的展位上，迎来了印尼国家电视台新闻频道MNC News的采访。
外贸部朱经理耐心而生动地介绍着利昂医疗的设备，医用冷光源、内窥镜摄像机……一台台设备让人目不暇接。
印尼国家电视台是印尼的大电视台，于1962年8月17日正式运营，共有13个分台，覆盖印尼全境。
声情并茂的讲解让电视台的工作人员大为赞赏。
医疗设备清晰的画面更是吸引了人们的眼球。细节、创新、技术……统统抓住展会上人们的心。

利昂医疗不仅医疗器械质量好，服务、口才也是相当令人称赞。印尼国家电视台对利昂医疗的采访是利昂医疗在国外受到欢迎和认可的一个显著表现。

展会开始的当天就受到了如此热烈的关注，是利昂医疗数年来辛苦钻研、生产的回报，也是利昂医疗数年来销往国外一直获得好口碑的见证。

好产品经得起推敲，好服务经得起验证！利昂医疗、苏富通科技接下来几天在印尼还有怎样啧啧称奇的表现呢？让我们拭目以待吧！

进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可

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为了准确定性涉案医疗器械，利昂医疗表示应当解决以下三个问题。一，何为进口医疗器械代理人？二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的器械有效？

一，何为进口医疗器械代理人？

《医疗器械监督管理条例》规定：“向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”“向我国境内出口二类（气腹机等）、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式……”

《医疗器械注册管理办法》规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”
根据上述法律规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的医疗器械有效？

《海关法》规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人信息只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人，而未进行登记事项变更时，此时极大可能是通过新的代理人进口医疗器械的，但该更换的代理人并不符合注册证的限定，如果按一种意见，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。但事实上，该行为的法律责任却是按《医疗器械注册管理办法》规定“违反本办法规定，未依法办理一类医疗器械变更备案或者二类、三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。

因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。
合法境外生产企业生产的，符合注册证书限定的，且经过正规合法手续进口的医疗器械，该医疗器械合法。

关于国家药品监督管理局主要职责

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利昂医疗介绍关于国家药品监督管理局主要职责——

（一）负责药品、医疗器械（医用DR、内窥镜摄像机）和化妆品监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药目录，配合实施国家基本药制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成办的其他任务。

“新三年计划”与过去相比会有哪些变化，会在哪些方面发力？

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医疗服务行动新的三年计划，已经启动大半年。这项自2015年开始的行动，过去三年在全国各大医疗机构掀起了一股热浪，赢得了行业内外的一致称赞。在建设健康中国的大背景下，在构建医疗卫生服务体系的驱动下，“新三年计划”与过去相比会有哪些变化，会在哪些方面发力？“新三年”的特点是什么？

从2015年《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》出台，到2017年《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》发布，我国医疗服务体系正一步步发生变化。推进医联体建设后，医疗服务体系的每一个细胞、每一个单元成为一个医联体，不再是各自为战的单个医疗机构。而医疗卫生服务体系要分工协作形成协同，重要的就是服务协同。服务和便利，延伸到社区，延伸到基层。

根据“新三年”行动计划正在起草国家版考核指标，目前已经有了初稿，会先在个别省份试点，如果进展顺利，将在全国施行。事实上，利昂医疗发现，过去三年，落实抓的已经很紧，不仅有独立机构进行第三方考核，还有常态化的满意度调查，以及各种经验交流会、片区会、媒体宣传、医疗机构自我考核等等。“新三年”的考核将更加立体而多元，而考核也会让各级医疗机构的服务更有针对性、更贴地气。

在医疗服务过程中，一直在强调要同步推进改革和分级诊疗，掌握气腹机等近些年“大展身手”的医疗设备的技术。共同形成增强人民群众获得感的合力，调动医务人员积极性，提升患者满意度。

如何深入推进分级诊疗和医联体建设，还得强调医疗资源的规划布局来组建医联体。今年国家卫生健康委员会正在研究完善医联体服务体系网格化布局的相关文件。医联体要在区域医疗卫生资源规划的基础上组建，要有计划性，不能完全放任医疗机构之间“自由恋爱”。

另外，力求改变基层医疗卫生机构过多强调公共卫生服务、弱化基本医疗的现状。要有一定的基本医疗服务能力，有一定的病房，并建立起医疗质量管理的核心制度，这样老百姓才信任。另外，鼓励诊所发展的相关文件正在征求意见，鼓励医生全职或兼职开诊所，简化审批手续。而麻醉学科发展、护理服务业发展、儿童大病救治等相关文件也在制定过程中。