近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药的设计日益增加，不仅针对国产医用DR一类的医疗器械，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳，供相关人员参考。

利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看对含药医疗器械的监管情况——

含药医疗器械是指已有明确属性界定，按照以医疗器械作用为主的药械组合产品来管理的产品，不包括如酒精棉签等，亦不包括所含药为新化学物质的产品（对于新化学物质评价，其考虑因素应更为多）。这类产品属于按照医疗器械注册申报的药械组合产品，牵头进行技术审评，需要联合审评的则注册申报资料转同步进行审评，双方分别完成审评工作并出具审评结论，然后进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入总局医疗器械注册管理司进行行政审批，终取得医疗器械注册证书。

含有药的器械与不含药的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异，二者属于不同的注册单元，建议分别进行注册申报。
含药医疗器械的主要类型——

从药和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：

药作为器械的涂层：如药涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。

药作为器械的材料组成成分：如药浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

公众医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速健康发展，监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年，我国医疗器械行业发展前景光明。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；资本助力医疗器械行业的跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。

近年来，我国医疗器械行业快速发展，企业的创新热情在政策红利下持续释放。在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后，国产DR等国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。

针对产业创新发展趋势，南京利昂医疗的总工程师作出分析：鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点，审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市，研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。

国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位，明确了企业主体责任。
新时代下，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。创新器械审批，GMP/GSP飞检，“两票制”等，将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰，营销模式发生变革，给行业发展带来新的契机。 医疗器械作为健康服务的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。

2017年，国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则，对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年，国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

关于医疗器械临床试验监管法规，国医疗器械临床试验法制环境净化。过去两年，原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

截至2018年8月，医疗器械临床试验机构备案246家。目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

中国老年学和老年医学学会2018年学术大会在京举行。利昂医疗的总工程师了解到下一步，国家卫生健康委员会在推进医养结合方面，将强化医养结合的政策落地与实施、提高医养结合服务水平、抓好医养结合试点示范工作、组织开展医养结合机构医疗卫生服务管理检查。

2016年，国家卫生计生委联合民政部在全国遴选确定了90个城市（区）和1个省（山东省）为医养结合试点单位，在政策创制、资金保障、机构建设、服务供给方式等方面不断探索创新，已基本形成协调发展、配合的试点网络架构，主要形成4种医养结合模式。截至2017年年底，全国共有近4000家医养结合机构、100余万张床位，其中养老机构设立医疗机构的有2800余家，医疗机构设立养老机构的有1000余家。医疗机构与养老机构建立合作关系的有11500余对。

下一步，国家卫生健康委员会将做好以下几项工作：一是强化医养结合的政策落地与实施。针对制约医养结合发展的关键性问题，加大部门协调力度，推动出台投融资等支持性政策措施，充分调动民间资本进入医养结合领域的积极性。加强对医养结合机构相关政策落实的督导及审批备案制度的事中事后监管，普及医用DR等医疗设备。指导各地做好财政支持、税费减免、土地保障、人才培养等各项现有政策的贯彻落实。二是提高医养结合服务水平。组织开展相关标准规范研究及理论研究，加大对相关管理人员和服务人员的培训培养力度。到2020年，所有医疗机构都要开设为老年人提供挂号、就医等便利服务的绿色通道，所有养老机构能够以不同形式为入住老年人提供医疗卫生服务。三是抓好医养结合试点示范工作。四是组织开展医养结合机构医疗卫生服务管理检查，加强对医养结合机构的规范化管理，为制定完善政策措施提供信息支撑。