财政支持的农村卫生服务体系建设项目投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，而乡镇卫生院更是被支持。

在我国众多乡镇卫生院中，很大一部分的水平差强人意，个别卫生院还处在体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态下。乡镇卫生院亟需脱离医疗器械装备水平低下的窘境。农村和社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃发展。

让人人享有基本卫生服务，在城市完善社区医疗服务体系，在农村推进新农合，建立起基础设施比较齐全的农村卫生服务网络，这是政府提出的工作目标，使得基层医疗市场的巨大潜力得以呈现。许多企业看好低端市场，纷纷把未来的战略向这一领域倾斜。

政府和老百姓关注共同关注的焦点，也就是未来市场的需求点

面对如此巨大的医疗服务需求，利昂医疗表示，而目前社区卫生服务机构、乡镇卫生院等基层医疗机构所配备的医疗设备远不能满足。要实现基层医疗的发展，需要政府、医疗卫生机构和企业一起参与。在参与中尽到企业社会责任的同时，商业利益也自然能够实现。

令人深思的是，相比跨国企业在低端市场的活跃，拥有地利之便的部分本土企业对此视而不见。与此同时，跨国公司进入这一市场却走着富有地方特色的本土化道路。

事实上，在高层次医疗器械市场，本土企业也显得有些尴尬。但是在低端市场，国内数千家医疗器械企业有低成本等系列优势。在常规设备如医用DR设备、透析设备等领域占据较大份额。然而，随着国际巨头的杀入，原本在低端市场“睡安稳觉”的本土企业也不能高枕无忧了。

跨国企业主要经营高层次医疗器械，在低端市场不太可能有太大的动作，低端市场客户也接受不了他们的价格。而事实上，这只是本土企业对跨国企业的产品和经营思路产生的错觉。

如果本土企业不能在这场竞争中争到一席之地，那么，中国的医疗器械市场将可能被跨国巨头所瓜分。面对竞争，本土企业当然不会轻易将市场拱手相让，争战在所难免。
对此，本土企业反应不一。

虽然我们的技术力量相对薄弱，但是操作灵活，成本低，有价格上的优势。本土中小型企业要想在肉搏战中占据一席之地，须推动产品创新和营销思路创新，同时，企业也需要一种新的配送思路。

从一定程度上说，在高层次医疗器械市场吃了不少败仗的本土中小型企业，已经不容许自己再失去低端市场这块阵地。

在医疗器械日常监管过程中，不管是DR厂家还是气腹机厂家经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。对于这些违法行为，药品监管部门有权利也有义务进行纠正，而行政处罚就是执法人员常用的合法的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，利昂医疗对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。

一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫，它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为，警告处罚适用于个人、法人或其他组织。如《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条分别对生产不符合标准的医疗器械、使用不符合规定的医疗器械或从无合法资格企业购进医疗器械、重复使用一次性医疗器械的或对应当销毁未进行销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规行为，情节轻微的，给予警告的行政处罚。

警告作为一种行政处罚，为了与行政处分中的告诫相区别，应以书面形式做出。警告是一种要式行政行为，警告处罚决定书须指明行政相对人的违法行为，并向本人宣布后送达本人。

二、罚款。罚款是指有行政处罚权的行政主体依法强制违反法律规范的行为人在一定期限内向国家交纳一定数额的处罚形式。罚款是剥夺当事人某些财产权的一种处罚，其根本目的不是通过行政强制力更多地获取财物，而是通过征缴行政相对人一定的财物使其在经济上受到损失从而实现教育、惩戒的目的。

在实施罚款的行政处罚时，要注意做到过罚相当，不滥施罚款处罚；在用语上应注意与罚金的区别。

三、没收违法所得。没收违法所得是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人违法所得收归国有的处罚形式。笔者认为，这里的“违法所得”具体包括：1.违法生产、经营活动获得的货币收益，包括各项成本和利润；2.违法生产、经营活动所获得的实物收益，如以货易货的物物交换所获得的实物，如原料、成品、工具及其他物品；3.违法生产、经营活动所获得的实际存在的债权。

四、没收非法财物。没收非法财物是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人的非法财物收归国有的处罚形式。这里的“非法财物”是指违法者用于违法活动的货币和违法工具、物品、违禁品等。

五、责令停产停业。责令停产停业是指有行政处罚权的行政主体责令违反行政法律规范的行政相对人停止生产经营活动或其他业务活动的处罚形式。

在医疗器械监督行政处罚中，责令停产停业一般适用于：1.生产、经营者实施了比较严重的违法行为，如《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十八条、第三十九条规定的责令停止生产或责令停止经营的行政处罚。2.从事生产、经营已经或可能威胁人的生命健康的医疗器械，如《医疗器械监督管理条例》第三十六条、三十七条、三十九条所规定的责令停止生产或经营的行政处罚。

在具体执法中，还需注意其与暂扣许可证的联系与区别。二者的相同之处在于都是让当事人在一定时期内停止生产经营或者其他业务活动。区别在于：1.形式不同。暂扣许可证是因暂时扣留许可证而中止生产经营或者其他业务活动；而责令停产停业是许可证仍在行政相对人手中，只是因行政处罚决定的执行而中止了生产经营或其他业务活动。2.适用范围不同。暂扣许可证不仅适用于固定的还适用流动的生产经营或者其他业务活动的行政相对人；而责令停产停业仅适用于固定的生产经营或者其他业务活动的行政相对人。

六、吊销许可证。吊销许可证即药品监管行政机关撤销违反行政法律规范的行政相对人从事某种活动的许可凭证。

七、吊销（撤销）注册证书。注册证书，是药品监督管理部门审查批准并发给生产企业生产某种医疗器械的证明文件。具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业，只有在取得注册证书后方可生产该产品，并且应依法生产，如果违法生产并且情节严重的，将会受到吊销或撤销产品注册证的行政处罚。

八、撤销临床试用或临床验证资格。即有该项行政处罚权的药品监督管理部门，对承担医疗器械临床试用、临床验证的医疗机构提供虚假报告情节严重的违法行为做出的行政处罚。

九、撤销检测资格。撤销检测资格，即药品监管部门对医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，或者出具虚假检测报告，情节严重的违法行为依法进行的行政处罚。

11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，从以下四方面扎实推进此项改革。

一是统筹推进，确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

二是简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

三是放管结合，营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

四是部门协作，强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。