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越来越多的人患有睡眠困难或选择减少睡眠时间以便有利于其他休闲或工作的相关活动

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一项新的研究显示，有心脏病和糖尿病危险因素的群体如果每天睡眠不足 6 小时，那么他们死亡或者中风的概率将比正常人高出 2 倍。

这项由美国心脏协会资助的研究在实验室中测量受试者的睡眠持续时间，而不是依赖患者报告，这是一个研究睡眠持续时间对具有糖尿病和心脏病风险患者健康的影响。

利昂医疗了解到，研究人员随机选择了 1344 名成年人（平均年龄 49 岁，男性 百分之42），他们同意在睡眠实验室度过一个晚上。根据他们的测试结果，百分之39.2的参与者被发现至少有三个风险因素，这些因素聚集在一起被称为代谢综合征。这项研究中，该群体包括 BMI 高于 30、总胆固醇，血压，空腹血糖和甘油三酯水平升高者。他们的平均随访时间为 16.6 年，其中百分之22者死亡。

与没有相同危险因素的人群相比，具有代谢综合征的人群实验室睡眠时间超过 6 小时者在 16.6 年平均随访期间内死于卒中的可能性增加到 1.49 倍，而那些在实验室睡眠不到六个小时，死于心脏病或中风的可能性大约是 2.1 倍。与没有代谢综合征的那些人相比，具有代谢综合征的短睡眠者也比任何原因死亡的可能性高出 1.99 倍。这种关系特别引人注目，因为研究人员调整了睡眠呼吸暂停 – 睡眠被呼吸暂停中断综合征后得出。

如果想要降低心脏病或中风的死亡风险，如果有几种心脏病危险因素，如果睡眠不足，请及时诊断，必要时会运用到内窥镜摄像机。睡眠实验室的研究经常用于排除睡眠呼吸暂停，但医生也应注意实验室睡眠不足带来的其他危害，因为它可能表明具有心脏病危险因素的患者死亡风险会更高。

美国心脏协会近期关于睡眠时间和质量的科学声明指出，越来越多的人患有睡眠困难或选择减少睡眠时间以便有利于其他休闲或工作的相关活动，但这可能造成心血管风险增加。由于 Fernandez-Mendoza 的研究是一项观察性研究，结果不能确定因果关系，只能说明代谢综合征患者的睡眠和死亡率之间的关联，还需要进一步的临床试验来确定是否延长睡眠，同时降低血压和葡萄糖可以让患有代谢综合征的患者的预后变好。

社会办医机构配置大型医用设备的一直备受关注

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国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注，业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了。

事实上，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，不仅是内窥镜摄像机等设备，也是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可，此前也早有“风声”。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高层次机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。

尽管目前我国医疗机构竞相配置高层次机型设备的现象初步遏制，医疗机构检查治疗费用总体增速趋缓，但次均门诊和住院费用中的相关检查费用占比增加。医用装备新技术、新设备发展非常快，但配置管理相对滞后，亟待加强规划引导和加强医疗质量保障。

修改后的《医疗器械监督管理条例》，仅明确医疗器械使用单位配置大型医用设备，需经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，并未对行政许可的权限等级进行明确。大型医用设备的配置许可很可能仍将沿用此前的审批模式，分甲乙两类分别由国家和省级卫生计生行政部门进行许可管理。

落实配置规划、保障医疗、控制医疗费用，应该是国家从严管理大型医用设备配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社会办医机构配置大型医用设备的一直备受关注。利昂医疗的总工程师表示根据原卫生部制定的一系列政策，非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都须服从省级规划的总体要求。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

但部分地区此前已经放宽了对社会办医配置乙类大型医用设备的限制，比如由社会办医疗机构根据配置需求自行购买，设备购置完成后持相关资料直接申请核发乙类大型医用设备配置许可证，不再进行每季度的专家评审。对于市场化运行的社会资本办医疗机构。

不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界

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自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费。二是国家和有些省份出台扶持国产医疗器械的措施，南京利昂医疗积极抓住这一机遇，有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品（气腹机等）注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定。

有些品种会由三类降为二类，2009年国食药监械[2009]582号文：关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可，无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会，国家投资8500亿做基层医疗的建设，这里面也蕴含着无限商机。

医疗器械是朝阳产业，你能hold住吗？

国内医疗器械行业正在迎来罕见的政策密集推进期

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国产医疗器械或迎重磅扶持政策。

让审批更快，破除国产医疗器械医保落地障碍。

呼吁我们卫计委也要和医保部门做一些沟通，全国性的对国产的大型医疗设备，效果确实比较好的、比较可靠的这种方案或者检查手段，应该优先纳入医保范围之内。

要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。 随后，国家食品药品监管总局出台配套措施，对列入国家科技重大专项或研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械进行优先审批。近年来在多项政策扶持下，在部分领域，国产医疗器械已经处于国际先进水平。在个别领域，国产医疗器械比如气腹机甚至已经国际水平。 希望相关部门审批速度能更快，能够让更多的患者更快、更早地享受到新技术带来的幸福。

从政策角度，国内医疗器械行业正在迎来罕见的政策密集推进期，高层次医疗器械市场也进入了快速发展通道。但是核心技术与服务依然是企业发展的痛点。不过，目前国内一些医疗器械企业已经或者正在细分领域谋求突围，通过自主研发带来市场竞争力，也逼使进口厂商大幅降价。 南京利昂医疗在创新研发上的持续高投入和在产品质量上的坚守，这也是国产医疗器械企业保持竞争力的有力基础。 目前这些国产企业正在进入国内的一些大地方。与国外设备相比，过去国产设备的差距主要体现在血流的穿透力和灵敏度方面，不过目前他们在稳定性和清晰度方面已经能够满足体检科、产科的日常临床应用需要。

医联体离不开医疗信息的互联互通，离不开移动健康产品的参与

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国务院《关于加强医疗联合体建设和发展的指导意见》成为社会各界的议题，其中建立医联体离不开医疗信息的互联互通，离不开移动健康产品的参与，而后者通过方便、快捷、友好的方式，为人们的预防和诊断提供解决方案，助力解决医疗资源不足和分配不均等更为受人关注。这牵连医疗器械的研发与市场开发。

可以说这对经营者来说，都会与目前的医改重大措施——分级诊疗、医联体和家庭签约服务相连接。

利昂医疗分析道着三者的目的是为了提高基层医疗水平，截留百分之90的病人。想在短时间达到分级诊疗运作要求，困难很大。而现代信息化的医疗发展无疑给基层的压力水平提高与巩固都带来极大便利，医疗健康产品及医疗器械的开发应用，才是提高基层医疗水平能力的借助。这是因为：

农村有庞大使用群体。

随着人口老龄化速度的快，将给老龄产业带来巨大的市场，其中移动健康产品和医疗器械是首先产品。

家庭签约服务需要。

这无疑能再短时间内提高基层的综合医疗水平。

基层人群的观念意识在不断提高，市场形势良好。

近年来农民收入增幅大于城市，极大提高了他们的健康意识，县乡移动健康产品及医疗器械营销势头逐渐加大。

健康产品范围非常广泛，适合农村多种疾病患者的需要，有广泛的医疗用途。

虽然说与医疗器械的定义有分歧，但不可否认，移动医疗器械的用途往往与健康管理深深地交织着，有时很难区分。

老龄产业日趋增加的需求，以及随之带来的市场机遇展开了探讨。

老龄产业的崛起将带动巨大的医疗器械市场，这是一个不可忽视的机遇。未来老龄产业将是新一轮财富波。毋庸置疑，中高龄人群身体将会逐渐出现问题，失智、失能的老人将会越来越多，这就需要一系列医疗器械，需求将会越来越旺盛。 健康产品及医疗器械如何形成产业化，有怎样的广阔市场，农村很重要，庞大的老龄化群体、正在提高的需求意识和政府医改政策的支持及必要构件，给移动健康产品及医疗器械创造庞大有利市场空间。这就需要经营者赶快把握商机，投资管理瞄向农村市场。 其实政府也开始对老龄人群医疗服务给予支持，比如增加慢病医保支付；增加起初的医用DR设备等。

做好医疗器械不良事件登记表的登记

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利昂医疗表示医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。

自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。还有医疗器械的清理问题，特别是内窥镜摄像机等创新设备，还要指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化，可见医疗器械是使用单位的一个关键。

为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。可以借鉴的实际办法有： 建立专门针对不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作。

由个人负责具体工作，日常管理有设备科负责。 各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了监测工作更加可靠，不同科室在用时医疗器械时，科室指定专人负责器械使用登记工作。

在发生紧急医疗不良事故时，须做到：

①立即停止使用该产品，同批次全部封存，做好相关登记工作，移交的设备科。

②做好医疗器械不良事件登记表的登记，一起移交至设备科。

③须向相关部门汇报不良事件的相关情况。 在医疗器械不良事件发生后，要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作。

我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强

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我国已成为世界医疗器械的二大市场，并将继续以每年百分之10左右的速度增长。

据统计，我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。因此，我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。

面对如此大的蛋糕，近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。

但我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。

虽然我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。国家药品监督管理局副局长徐景和指出，我国将进一步保障医疗器械质量，积极推进“政、产、学、研、用”的结合，推动医疗器械监管科学进步。

医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此

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随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制先在公立和医改试点省、(区、市)推开，到2018年二票制会在全国实行，引发医药行业大洗牌。

利昂医疗回顾到，2014年是医疗器械行业的法规年，国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

医药行业市场容量为一万六千六百亿，而医疗器械市场容量为三千亿，不足医药的1/5。

医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此。

市场竞争激烈。

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场

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医疗器械行业属于充分竞争性行业，市场化程度相对较高。

全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。

超声诊断设备全球市场方面，国外先进医用超声诊断设备企业，凭借其技术先发优势、品牌形象、质量特点及强大的市场营销能力在全球市场（尤其是中高层次市场）占据了较大的市场份额。中国企业参与超声诊断设备全球市场竞争较晚，但发展较快。

相比其他医疗器械，全球内窥镜厂商集中度较高，尤其是在软性内窥镜行业，少数企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断。随着科技的进步，尤其是 CMOS 图像传感器技术替代 CCD 图像传感器技术的趋势下，国际知名内窥镜企业的技术垄断将被打破，给其他国家的内窥镜企业带来机遇。随着中国的不断发展，企业的自主创新能力不断提升，少数国内内窥镜企业已经掌握高清内窥镜技术，将凭借其不断提升的技术优势和高性价比优势，逐渐加入到全球竞争的队伍中，打破市场垄断，在抢占中低端市场的同时，逐渐向高层次市场发展。

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，同时涌现出一批技术好的如南京利昂医疗的的龙头企业，将逐步完成进口替代。

国内内窥镜企业起步较晚，技术上与国外先进企业存在一定差距，并且国内内窥镜生产企业普遍综合实力较弱，以单一产品生产为主，缺乏产业链协同优势，研发实力、销售能力、售后服务能力较弱，因而所占有的市场份额较小。但随着国内内窥镜摄像机技术的进步，尤其是COMS 图像传感器技术替代 CCD 图像传感器技术的趋势下，国外厂商的技术垄断有望被打破，国内企业面临重大机遇。国内具备较强综合实力的医疗器械厂家也在积极把握技术突破机遇，向内窥镜行业进军，基于成熟的研发体系，开发出高质量、操作便利性更强的内窥镜产品，有望逐步实现进口替代。

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业

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医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、 材料等多个技术的共同运用， 是典型的高新科技产业。 因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。该行业已成为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成了一个市场广阔、需求稳定的行业。

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展快的行业之一。全球医疗器械市场增长率超过同期 GDP 增幅，前者约为后者的 2 倍。

从全球的市场格局看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并已形成庞大的销售网络。

美国是全球一大医疗器械市场，全球医疗器械企业在此聚集，加上科技水平和资本的密集程度，均使该地区的市场地位不可撼动。欧盟是仅次于美国的全球二大医疗器械市场。欧盟 28 国人口达到了 5.08 亿以上，而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强，市场仍然保有内含驱动力。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上具潜力的医疗器械市场。据利昂医疗的总工程师统计，亚太地区医疗器械市场的年平均复合年增长率达 百分之10.2，高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额将显著提升。虽然目前而发展中国家主要从事医疗器械的加工和生产，利润率较低。但随着科技的进步和制造业的发展，内窥镜摄像机等创新医疗器械的发展，以及庞大人口基数带来的广阔市场，未来的市场前景十分广阔。