医疗器械行业是高新技术产业中具潜力的行业之一，医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业，随着人口老龄化和健康保健意识还有国产DR等设备的显著提升，未来三年将加速。
医疗器械业绩虽然表现不俗，但是利昂医疗表示国产医疗器械目前存在的问题有：
一是我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的。
二是采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。
三是许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些根本不考虑性价比，只购买高的进口产品。进口产品回扣高已成为行业公开的秘密，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为院负责人免费旅游，以便于在采购价格上获得利益，这也挤占了国产产品的市场空间。
医疗器械产业若想实现发展，须以产业以及企业实际为基础进行管理模式的切实，在明确研发管理相应特征的基础上，比如说内窥镜摄像机这一个产品，从产品质量、流程管理、知识管理以及研发团队等层面出发推进管理建设，依靠理想的研发管理模式来推进产业发展，确保医疗器械质量契合大众需要，为推进社会稳定建设夯实基础。
研发产品以其质量为基础，而产品质量又以研发团队为前提。利昂医疗根据自身经验表示研发人员相较于其他业务而言极为特别，其除了具备综合且深奥的知识外，还应不断追求新技术。研发人员通常崇尚追求自主，管理者须确保团队知识水平以及科学技术做，从而对其研发潜质加以调动。
企业需要以自身实际为导向进行绩效考核体系的针对构建，确保科研人员相应工作热情得以调动。若缺乏考核机制，研发人员可能存有得过且过心理，进而很难对其尽心尽力；其次，还应对团队学习加以重视，依靠学习以及培训来强化其生产效率。研发作为知识密集性质的工作，研发团队只有凭借自身学习才可扩充知识储备；三，还应以凝聚力为目标推进团队建设，推动团队体系向着信任以及和谐氛围发展，从而构成凝聚力较强、运转理想并且富含激情的研发团队。
知识作为特殊形式的战略资源需要研发管理加以重视，不管是显性还是隐性知识均不同于传统资源那样容易管理。知识管理本质便是项目组织拥有或者是可以解除的知识资源，依靠知识的识别、获取等作用来提升企业绩效。对于显性知识来说，其管理涵盖了采集、过滤分析、组织编码以及传播共享等多层面内容，同时过滤分析以及组织编码极为关键。企业须以信息资源以及技术为基础推动知识向着编码化以及标准化发展。而对于隐性知识来说，其管理则应确保此类知识共享，推动其向着显性化发展，从而创造价值。
知识管理以价值创造为核心，先需要推动知识管理向着研发流程进行，从研发以及业务流程出发对知识管理加以分析，并对各流程节点对应的知识产出以及需要进行明确。其次，还应确保知识管理系统更富实效性。知识系统并非建立文档库那样简单，须对显隐性以及动态性等知识进行管理。须确保知识管理和流程相结合，以企业实际为导向进行系统结构的针对构建，确保企业知识库更为完整。还应以知识产权为对象做到严格管理，发展战略应纳入知识产权，从而为公司价值创造夯实基础。企业还应秉持“因地制宜”的原则，确保实施策略切实企业实际，不可仅局限在求大求全的层面上，并做到先易后难并且先显后隐的知识管理。
据利昂医疗的《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。
医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。
医疗器械市场前景广阔，行业政策红利不断。
国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。
国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。
在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域如国产DR等还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。
医疗器械研发通常具备难度大、周期长以及风险高等特征，需要相关企业依靠管理模式来对其研发过程加以规范以及把控，确保产品研发得以开展。
创新能力以及全民创造力是推动产业发展的基础，就像是南京利昂医疗一样，其各行业均应以创新型的战略为指导来推进技术创新。现阶段，部分医疗企业虽然以技术创新为导向投入较多资源，但其实质回报却并不理想。有的企业研发交换、有的成果缺少足够的竞争力等，此类情况很多源于管理模式相对滞后。下面便以能力建设为基础对其管理模式进行探析。
医疗器械相较于其他产品来说，研发过程伴有自身独特特征。首先，医疗器械在研发层面具备难度大并且跨学科的特征，其研发通常知识较为密集，并且综合性极强，除了涉及到机械、医学等行业外，还与计算机、信息以及生物材料等联系密切；其次，医疗器械在研究层面还伴有周期长、风险高等问题，其产品由预研直至临床试验以及注册报批通常需要三年以上的周期。此类研发过程需要巨额投资，因此伴有较大风险；第三，研发不论是质量要求还是法律要求，不管是医用DR还是气腹机均较为严格，由于器械与大众健康联系密切，若存有问题，不单单为巨额赔偿，同时还和生命联系紧密。所以，不管是市场准入还是质量监管均十分严格。
质量通常贯穿于研发全程，企业须从源头出发对其产品质量加以关注。质量管理则是以相关法律以及研发标准为导向来对研发过程实施质量把控，从而强化其研发能力，而这也是以能力建设为基础推进器械研发的关键。
在医疗器械层面的法律涵盖了如下三类：首先是诸如《产品质量法》以及《条例》等的法律以及行政法规；其次则是以技术标准为主的体系，比如产品注册相关标准、行业标准以及国家标准等；第三则是国际层面对于医疗器械的法律法规。
从医疗器械出发的管理模式须秉持以可靠性为基础的分配原则，并将其向各系统以及单元间进行分配，确保各类细小部分更富可靠性。同时，还应以研发实际为导向进行可靠性指标的合理设计，并依靠冗余设计来应对不可靠成分。此外，企业还应从制造过程出发强化质量管理。首先，需要以开发方案为导向，针对制造展开阶段性得评审，明确制造是否以相应流程为依据切实开展，若部分工作尚未完成则应明确责任。而后为测试阶段，该阶段需要确保尽早测试并发现问题，从而对损失等进行规避。医疗器械需要开展性能确认，确保产品本身更富稳定性，同时还应从使用角度开展可用性验证，确保产品与配合使用器械及其操作。
利昂医疗表示分级诊疗制度的推行，明确强基层，但是基层医疗服务能力关键在于没有充分利用市场机制，行政管控下没有充分放开。
主要是体制性因素制约，导致行政效率不高。
收支两条线障，积极性下降 一些地方实行收支两条线管理，或者准公务员工资待遇，由于行业工作弹性较大的特点，绩效工资激励不到位，基本保障了，反正干多干少一个样，差不了多少绩效，工作积极性反而下降 。完全采取事业单位管理办法，不符合医疗行业特点。
诊疗范围限制，风险规避鉴于医患关系紧张，医疗秩序失范，医疗风险大增，由于基层诊疗范围受到严格的限制，导致很多可以在基层解决的病，向上转诊，导致病人就医不方便比较麻烦，造成医疗服务能力下降。在没有工资保障的前提下，为了生存还可以冒一些超范围执业风险，有了基本工资保障，风险承担下降。
基本药品限制，病人流失，由于基本药品制度建立，从基层开始，没有同步全部推行，导致基层缺药现象比较严重，面对耐药形成的群体，面对患者的用药习惯，喜欢进口、新特药的心里，无药可用，导致看病宁可排队到大地方，也不愿增加麻烦到基层，导致病人流失现象比较严重，还有就是医用DR等设备没有普及到位。造成基层门庭冷落，大地方虹吸效应越来越强。
医保基金控制，导致推诿病人医保及新农合支付预算及次均费用水平控制，导致基层医疗机构因为费用，向上级推诿病人，长此以往病人流向上级，引发虹吸效应。
人才缺乏，留人困难重重，基层医疗机构，侧重物质投入，对人才建设投入不够，缺医少药诊疗范围限制，病源量不足，不能充分发挥医务人员的才能，留人困难重重。
过分侧重公卫，忽视诊疗服务。加强公共卫生责无旁贷，过分侧重公共卫生，一些地方甚至错误导向，工资已经保障，可以不看病或少看病，为了完成各种公共卫生集中力量，资源错配极大的浪费了财力和精力，医疗服务能力的不足和下降，公共卫生与诊疗服务不能很好的结合，反而增加了公共卫生的实施的沟通成本，造成两张皮。
行政管控过度，市场机制缺位，基层医疗机构，行政管控过度，实行准公务员管理，无形中剥夺基层医疗机构的事业法人自主权，无法实现政事分开，管办分开。行政管控过度，造成基层运转机制不灵活，效率较低。
日前，利昂医疗的总工程师了解到，国家市场监管总局发布公告，拟对《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》（以下简称两《办法》）部分条款进行修改，并就修改条款向社会公开征求意见。意见反馈截至12月12日。
两《办法》修改征求意见稿中，有以下改动：
一是将药品、医疗器械广告的审查机关由省、自治区、直辖市“药品监督管理部门”变更为“承担药品广告审查职责的部门”，药品、医疗器械广告的监督管理机关由县级以上工商行政管理部门变更为县级以上市场监督管理部门。
二是申请药品、医疗器械（内窥镜摄像机等）广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；同时，相关证明文件不再需要提交加盖印章的复印件，提交电子版即可。
三是缩短广告审查时限：对异地发布药品广告备案申请的，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料；对申请人承诺符合条件并提交材料的，可当场予以备案。
医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。四是将两《办法》中所有“国家食品药品监督管理局”修改为“国家市场监督管理总局”。
近年来，随着深化医药卫生体制改革的不断推进，卫生人才队伍建设显得愈发重要，将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，加强卫生人才队伍建设工作，国家财政部通过有计划的资金补助支持。
据利昂医疗的了解，为进一步加强卫生健康人才培养工作，国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。
为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元，加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。
为提高预算完整性，促支出进度，国家财政部提前下达各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标，不仅是人才，医疗器械（诸如国产DR等）。
为进一步加强预算绩效管理，提高财政资金使用效益，此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素，对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金，用于奖励考核成绩靠前的省份。
医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内发展的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。
国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。中国是美国之外大的单一市场。
注册审批提速 临床应用迟缓。
研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。
临床应用上不去，单个的成本无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大挑战。
在企业忧心产品推广应用难的同时，医生也在感慨没有好的器械可供选择。很多国产医疗器械产品，不但可以满足临床使用的要求，还提供了更多的型号选择，但问题是迟迟进不了院。
中国制造的很多医疗器械性能都不错，有的比国外还好，国外也在使用，南京利昂医疗就是很好的例子。
医疗器械从研发到投入临床使用，以拿到食药监的批文为界，可分为注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国家政策支持下明显提速。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂，影响了创新产品的落地应用。
以气腹机为例，其进入临床应用，要经历医保核准、各级招标、品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。
只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励采购国产耗材，但落地实施，还有一系列关节需要打通。
作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前，医疗器械领域的新技术层出不穷，相应的创新成果落地，需要政策扮演“助产士”的角色。
可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验，开展国产医疗器械质量一致性评价，这在我国既是补课也是创新。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。
不少企业期待，在公平竞争的前提下，确保国产医疗器械能及时进入耗材清单，使国产器械可以和进口产品同台竞争。国内高层次医疗器械市场，外资占据了百分之80以上的份额。很多国产医疗器械，并不是医生和病人不想用，而是根本没得选。相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和手续，给医生和病人更多的选择权。
可以运用医保控费和“耗占比”政策，引导医生使用国产器械。国产医疗器械与进口产品相比，在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比，对价廉质优的国产医疗器械来说，会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时，也会推动其走向世界。
医疗器械行业企业只有持续加大技术创新力度，不断研发稳定性高、耐用度高、临床应用广泛的产品来强化自身的竞争力，才能在国际化的竞争中加强市场对于国内医疗器械的信赖、认可和美誉。
谁能创新突破，谁将带领市场。在基层医疗机构的操作技师严重缺乏、资金缺乏、临床需求差异大等情况下，企业的研发面临的不单是技术的挑战，更是系统整合、系统创新的挑战。在新医改和城镇化这些新的战略背景下，下一个巨大的市场呈现在行业面前。
在医疗影像领域，南京利昂医疗永远走在技术前沿。面对医疗设备市场被国外大企业占领的局面，利昂医疗的总工程师自主研发出悬吊DR。凭借精美的外观造型、稳定的产品质量、低剂量的成像以及人性化的产品设计，聚焦行业目光，再一次证明了南京利昂在创新研发方面不断进取的决心和雄心。
创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点，也是同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看，差异化优势能够适度强化企业竞争实力，但要提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位，发展的路还非常漫长，需要每一个企业共同努力，共同成长。
手术器械更得心应手、视野更加清晰，才能更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
比如，医用内窥镜目的就是避免体内组织因为受热过度造成热伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
而技术上的进展则来源于需求上的提升。利昂医疗的总工程师常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
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