医疗器械制造水平在一定程度上代表了一个国家的工业技术水平。国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等的高调亮相，都令人为之振奋。

经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》），从政策、创新等方面进行了解析。

相对于药品而言，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《报告》指出，当前，我国医疗器械产业呈现整体分散、部分集中的竞争格局。

很多企业规模小，无法大规模产业化，使产品成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。

据统计，2014年，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的百分之20，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业，但产值占比仅为百分之13。

医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。

据此，《报告》预测，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来几年产业发展的重要趋势。

2013年到2015年的3年里，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充分说明医疗器械行业的并购在逐年增加，资金规模也越来越大。而在2017年，医疗器械行业共发生84起融资事件，累计金额近16亿美元。

《报告》指出，经过近年来的发展，尽管我国涌现出利昂医疗等一批代表性企业。

随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

入冬后天气越来越冷，南京利昂医疗提醒，寒冷天气会诱发青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的说法并不科学，眼睛也要注意防寒。

今年70岁的张先生一直有早起晨练的习惯。几天前他一如既往地6点半起床，7点准时出门锻炼，到了中午头疼不止，还伴有呕吐症状，以为是风寒，吃了些药也不好。到了傍晚还出现眼睛胀痛、模糊的情况。

检查发现，他视力下降、眼压高，被诊断为双眼急性闭角型青光眼。通过住院、使用内窥镜摄像机之后，头疼、呕吐的症状好了，眼压也获得控制。

寒冷刺激可通过影响植物神经，使眼压大幅度波动、房水排出减慢诱发青光眼，并因寒冷使人体血管生理性收缩等导致眼底视网膜供血不足，加重青光眼的视神经损害。

随着天气变冷，急性发作青光眼患者增多。许多人因视力下降、眼睛胀痛、头昏不适、恶心、呕吐等症状前来就诊，相当一部分人以为是患上了急性肠胃炎等病，因而延误时机。喜欢锻炼的中老年人每天等太阳出来、气温升高后再适度参加户外活动。

当有冷空气来袭时，有青光眼病史的老年人，应注意避免从温暖的室内立即到寒风凛冽的室外。外出时可在楼道或门口稍微站一会，让身体慢慢适应外界寒冷的环境。外出时还可戴上眼镜，使眼睛少受寒冷空气的刺激。一旦发现自己有眼胀、头疼等不正常现象，应及时检查。

自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

在新形势下，国外知名医疗器械生产企业如南京利昂医疗合作更加紧密。医疗器械行业未来发展趋势如何，行业新的机会，新的风口在哪里，如何在激烈的市场竞争中占据先机？

国家政策如营改增，金税三期，反商业贿赂的导向是不允许带金销售，用关系来促医疗器械的销售这种方式会随着时间的推移，作用越来越小，会随着医疗器械持续降价，效果越来越差。

国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费。二是出台扶持国产医疗器械的措施，有些政策采购项目优先选择内窥镜摄像机之类的国产医疗器械。

主要的是常规类医疗器械，国产医疗器械生产企业终会占据主导地位。

为何有些医学专家或技术专家出来创业，企业始终做不大，是因为他们不懂生产，不懂营销，更不懂管理，要交很多学费，要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多，依然做不好。

医疗器械注册人在上海等地区的实施，为医疗器械合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商转型，专注做服务商。

2020年以后医疗器械产业化的合理分工会越来越明显，医学专家或技术专家专注做研发，赢利模式是通过出售研发成果挣钱；大商业集团公司专注做物流配送，融资租赁等，中小型代理商只做服务，外协加工厂专门做贴牌加工，生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上。

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定。

随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，相关部门启动了《条例》的修订工作，耗时6年反复研究、论证、修改。

2014年6月1日，新修订《条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

据利昂医疗统计，2014年实施新修订的《条例》以来，国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项；发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则；修订发布了新版《医疗器械分类目录》，进一步优化整体框架，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别，保障《条例》实施。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监部门启动构建更加科学的医疗器械审评审批体系工作。2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后，一系列改革措施陆续出台并落地实施，医疗器械审评审批制度改革工作驶入“快车道”：不断创新体制机制，深化审评审批制度改革；持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管；注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设；提高监管能力和水平，做到科学监管和智慧监管。

今年，中国担任医疗器械监管机构合作论坛（IMDRF）轮值主席国，在承办的IMDRF管委会第十三次会议上所倡议的“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，成为继2014年新修订《条例》颁布实施以来，我国医疗器械监管历史上又一具有里程碑意义的事件。

此后，伴随着改革开放进程和医药卫生体制改革的逐步深入，我国医疗器械研发制造企业通过技术合作，消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度，生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来，国产高层次医学影像设备从无到有，甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技，打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强，高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实，未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后，尽快应用于临床，服务于患者，实现社会效益和经济效益的双赢。