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医疗器械标准被提升到了重要的位置

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医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

利昂医疗的总工程师表示随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高，作为医疗器械科学监管的基础，医疗器械标准被提升到了重要的位置。

2002 年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31 号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6 月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。配合《医疗器械监督管理条例》的实施，2017 年4 月和12 月，原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》，指导我国医疗器械标准科学化管理，内窥镜摄像机等一系列医疗设备的发展，进一步规范标准制修订工作，加强标准制修订过程公开透明度，从而促标准实施，促医疗器械质量提升。

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准管理组织架构包括五级结构，依次是国家药品监督管理局，医疗器械标准管理，医疗器械标准化（分）技术委员会（归口单位），地方食品药品监督管理部门，医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立医疗器械标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导医疗器械标准管理工作；医疗器械标准管理负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作；医疗器械标准化（分）技术委员（归口单位）对医疗器械标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作；地方食品药品监督管理部门负责依法监督医疗器械标准实施并收集反馈问题；研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准，积极采用推荐性标准，并积极参与标准制修订工作。

目前，我国已成立24 个医疗器械标准化技术委员会，3 个标准化技术归口单位。

简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程

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南京利昂医疗表示为促医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下：

一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理：

（一）对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

1.对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。

注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

2.对于以上情形的二类（气腹机等）医疗器械,由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出注册申请。

B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。

（二）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟取消B省生产场地，在A省原生产场地继续生产同样产品的情形。

对于以上情形的医疗器械，由企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

企业应根据医疗器械注册证变更情况，向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，开始期自发证之日起计算。

（三）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品的情形。

对于以上情形的医疗器械，A省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。B省新开办企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出注册申请。国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。

B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，开始期自发证之日起计算。

二、医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，按照以下情形办理：

对注册证持有企业住所在A省的，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省，由B省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出注册申请。

B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可或变更申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》（以下简称《登记表》）所列品种。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。

三、上述涉及注册申请的，除本条所列下述资料外，其余注册申报资料可提交A省企业的资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报，具体如下：

医疗器械（不含体外诊断试剂）注册申报资料中的证明性文件、医疗器械之类基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。

体外诊断试剂注册申报资料中的证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。

如果A省企业注册证无产品技术要求附件的，则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”。该注册证延续注册时，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中有关规定办理。

四、一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。

五、医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。

企业对创新的规则和合理的回报环境有着更深的诉求

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放眼过往，从历次的规划，到七大战略新兴产业，再到《中国制造2025》，但凡历次对制造业出台重大扶持规划，医药行业从未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否认，中国医药行业创新能力的快速提升过程中，政府资金的投入起到了良好的助推作用。不过，对整个行业的创新提升来说，期待政府出台重要的举措恐怕未必就是钱，在大众创业、万众创新的时代，政府的资金投入能起到的作用其实有限。

利昂医疗表示医药创新离不开政府的努力，这一点毋庸置疑，然而，政府该推动的到底是什么?可能还不是资金投入，而是为资本投入创造回报的环境。

为资本投入创造回报的环境。

当今的中国产业环境并不缺乏资本，尤其对于医药行业，大笔的资金愿意进入，也催生了诸如内窥镜摄像机等创新设备。

公众对健康的需求，是资本进入医药行业并获得回报的信念。尽管如此，从投入到回报依然面临较大不确定性——这就是产业环境的不完善。各自为政乃至唯低价招标、地方保护、以往冗长的审评审批等，都增加了医药不确定性。无论是企业或是资本，莫不头疼于此。

事实上，企业的期望是政府能够制定好的规则，使企业的投资能够获得应有的回报。

只要规则确立，回报的环境明确，资本就能自行解决投入的问题。政府的核心产业规划举措，应是用规则来撬动资本，推动产业前进方向。

说到底，企业对创新的规则和合理的回报环境有着更深的诉求。

类似扶持资金“撒胡椒面”这样普天同庆的利好，从来都不是利好，唯有严格规范管理、能促优胜劣汰的政策举措，才是行业的福音。

创新成果从来都不是规划出来的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要开发多少个创新药，那就是计划经济的思路了。在资本充裕、万众渴望创新的今天，政府应该多思考产业规则可以如何指引，产业环境如何完善，扮演好“裁判员”的角色。

截至目前，我国有现行的医疗器械标准1599项

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12月11日，国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，制定60项、修订34项，标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。

据利昂医疗的总工程师了解，这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选，并经公开征求意见和专家论证后确定的。

对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项。

医疗器械行业标准是指由国家药品监管部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械中不管是医用DR还是气腹机等设备，从研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

按照《“十三五”规划》有关“医疗器械标准提高计划”，国家药监局每年组织开展100项左右的医疗器械标准制修订工作。

从国家药监局器械注册司获悉，截至目前，我国有现行的医疗器械标准1599项。

其中，国家标准219项，行业标准1380项。

随着医疗器械标准体系不断完善，覆盖面、系统性不断提升，以及对监管的支撑持续加强，我国医疗器械标准与国际医疗器械标准一致性程度持续提升。

近年来，我国出台一系列鼓励科技创新的利好政策，为推动创新提供了良好的环境和动力

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从一张白纸起步，我国的药械研发生产自改革开放后逐步走上快车道，近年来快速缩小与国际先进水平的差距。

改革开放初期，医药产业迫切需要更新换代，企业与科研院所的合作逐渐紧密，一批新药研制出来并顺利上市。

自上世纪80年代以来，我国医疗机构才逐渐装备CT、磁共振等设备，而PET-CT等大型设备的配备使用不足20年。

如今，我国医疗设备的装备情况不可同日而语。自2016年年底开始，我国医疗设备资产总值占固定资产总值的比例已经超过百分之50。随着装备水平和技术含量的大幅提升，医疗服务水平有了质的飞跃。心脏支架、内窥镜摄像机、脑起搏器、微创外科等医疗设备的出现，为很多病提供了全新的治疗手段。

改革开放也为医疗设备民族产业提供了加速发展的机遇。此前，我国没有多少医疗设备企业，几乎清一色进口产品。经过40年的学习、积累与发展，国产医疗设备已经在基层普及，并开始进入大型，但我们要正视自己在核心技术、技术及产业等方面的不足，一步一个脚印地追赶。

经过改革开放后大约10年的积累，我国医疗设备行业开始进入技术型产品的研发生产阶段；之后30年，在资金、人才等方面给予科技创新企业诸多优惠政策，如今某些国产医疗设备在国内市场的占有率已经超越进口品牌。

改革开放以来，我国先后涌现出南京利昂医疗等一批医疗设备高科技企业，产品线逐渐从基础设备向高层次设备覆盖。中国医学装备协会副理事长王东升表示，我国生产的低中端医疗设备，性能和品质与进口产品相比已无明显差别，甚至某些方面的表现优于进口产品；在高层次设备领域，已有多家企业推出多款产品，正在接受临床检验；但高能放疗设备等部分技术更为复杂的前沿高层次产品，尚不能实现国产。

近年来，我国出台一系列鼓励科技创新的利好政策，为推动创新提供了良好的环境和动力。

中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变

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提高医疗器械的创新能力和产业化水平，发展医用DR设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现新技术的突破和应用。

医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是，在众多庞大数字的背后，却隐藏着我国医疗器械生产和科技水平低下的一面。与发达国家相比，我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

以医疗器械领域为例。近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人。

从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看，受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响，我国高层次医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口，国民健康保障受制于人。

我国医疗器械缺乏新品开发投入资金。

我国经济发展进入新常态，传统制造业的发展面临困境，中国主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式难以为继，调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。生物医药及高性能医疗器械是产业结构调整，加速经济增长的一个重要领域。

当然，不论如何，经过多年的发展，中国在人才、资金、技术和科研实力等方面已经有了大幅度的提高，如何让高性能医疗器械有一个长足的发展是业内值得思考的问题。

政府的作用不可忽视。先创造有利于企业做大做强的政策环境，鼓励通过收购兼并培育更多的行业龙头企业。要主动适应产业特点和发展规律，保护鼓励企业研发和创新的积极性，帮助企业实现可持续发展。

其次，要完善本市药品和医用设备项目审批、市场准入、市场开拓等各环节的政策措施，进一步优化行业管理和市场监管环境，推动本市生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展，把产业培育成本市战略性新兴支柱产业。

还可引进新的资金投入模式，改变风险投资机制不足且资金太少，很难形成气候的局面。

政府干预还应包括建立有关于知识产权的配套措施，鼓励研究生产单位加大投入，形成自己的“拳头产品”，并让产品可以在尽可能长的时间内独占市场，赢得丰厚的利润，企业再从利润中拿出巨额资金投入研究，开发具有知识产权的创新，周而复始，形成良性循环。

中国制造的核心是中国创新，创新是生物医药和医疗器械产业的关键驱动力。因而要加大对企业的扶持力度，推动行业兼并重组，形成各个细分市场的例如南京利昂医疗之类的龙头企业，提升企业的技术创新能力，带动产业的发展。通过制度改革，形成对企业自身提升的倒逼机制，鼓励企业走出去，自我造血，成为国际性的大企业。

需要加大该领域的资金投入，加强研发力量，特别是鼓励利用各种资源促科研成果产业化，提高科研成果的转化率，让中国企业不是一味模仿或仿制。

中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。

同时，中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密，医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化，中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高层次产品市场转变，拥有高精尖技术的高层次产品将逐步主导市场。

以下4大医械领域，将有新发展

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按照规划的分类，生物产业在医药圈又细分为生物医药和生物医学工程，大体上分别对应的其实就是药品和医疗器械。

针对生物医学工程，规划提出，要把握智能、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段。到2020年，生物医学工程产业年产值达6000亿元，初步建立基于信息技术与生物技术的现代智能医疗器械产品及服务体系。

利昂医疗的总工程师根据具体的来说，以下4大医械领域，将有新发展：

1、构建智能诊疗系统

发展智能医疗设备、软件、配套试剂和远程医疗服务平台，打造线上线下结合的智能诊疗系统。

制定相关数据标准实现互联互通，实现以大数据为依托的智能化诊疗系统，快速地进行诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。
打造智慧医疗新业态，实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。

2、提高高品质设备市场占有率

发展高品质医学影像、先进治疗检测设备等临床主要诊疗医学装备，破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。

发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的装备，开发基于影像的术前评估与规划系统，促中医药原创性诊疗及康复设备研发。

加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用整合的测序样品自动化软硬件技术，以及编辑配套耗材，推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。

3、推动植(介)入产品创新发展

加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、内窥镜摄像机、骨及周围神经等材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。

针对新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术，加速仿生医学、医学和组织工程技术的发展，推进增材制造(3D打印)技术在植(介)入新产品中应用。

4、提供快速准确便捷检测手段

针对重大传染病，包括外来重大传染病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。

针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。

特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑病的体外快速准确诊断筛查。

完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测发展与建设。

高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现

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我国高性能医疗设备还几乎处于空白状态，品牌企业和品牌产品较少，缺乏行业主导企业，目前仍旧以低质价廉的中低端医疗器械为主。

高性能医疗器械是一个国家先进制造业的综合体现，从设计到生产都十分复杂，对技术、材料、元器件和部件等要求较高，而我国先进制造业与国际之间的差距恰恰在某种程度上制约了高性能医疗器械的跨越式发展。

很多时候原理已经突破了，但能够用自己的技术和部件把它批量生产出来，考验的就是国家先进制造业的整体水平了。如果国家先进制造业没有提升，高性能医疗器械想要替代进口几乎不可能。在高性能医疗器械通往“中国创造”的道路上，国家利好政策的指引是行业快速发展的推手。

对于生产企业来说，更期盼国家向税收、注册程序等方面吹入政策暖风。

因行业特殊性所致，高性能医疗器械例如内窥镜摄像机等设备可能是除军工以外，市场准入条件严格的产品。由于我国体制、机制及市场经济的不完善，企业在产品注册时或许也会碰到一些相比国外成熟体制里所碰不到的问题。

我国医疗器械的市场准入体系基本参照美国食品药品管理局（FDA）的标准，而且还在不断完善。国家在重视医疗器械发展的同时也出台了许多优惠政策，比如为具有自主知识产权的产品注册开辟绿色通道、认定级别高的企业享受税收减免或减半等。

国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件有20多个，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予产业大力支持，特别是对医学影像设备、体外诊断产品等高性能医疗器械的发展进行了专项扶持。

此次高性能医疗器械被列入《中国制造业发展纲要（2015-2025）》的发展领域，在业内人士看来，这势必会带来高性能医疗器械行业发展的爆发式增长。

路径选择在国家自上而下地对医疗器械进行扶持及开辟绿色通道的背景下，本土医疗器械从低端迈向高层次有怎样的路径选择？先是要提升国家整体工业化配套能力，提高先进制造业的整体水平，在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。

高性能医疗器械一定要瞄准医疗模式的重大变革。

在实施“中国制造2025”计划的过程中，企业目前首先要做的是逐渐提升和完善自身的研发能力。如果企业不首先立足于自身，那它和研究机构永远是两张皮，产学研很难实现协作创新。

要想形成国产高层次产品的产业群、产业链，目前的关键任务是要通过政策支持和政府引导，形成市场激励机制，通过例如南京利昂医疗等企业产生“鲶鱼效应”，国产高层次产品才能在创新、技术、质量、品牌、规模等方面实现突破，由“中国制造”成为“中国创造”。

具体到医疗器械行业，规划提出，要从以下方面改革“招标采购政策”

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日前，国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划提出到2020年，生物产业规模要达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。为此，规划在领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。

而医疗器械行业是生物产业的一大主要组成部分，来看看针对医械圈，规划都提出了哪些重要内容？

利昂医疗的总工程师说规划提出，要针对制约生物产业发展的制度障碍，进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革，持续激发产业创新创业。

具体到医疗器械行业，规划提出，要从以下方面改革“招标采购政策”：

1、打破产品市场分割和地方保护，提高气腹机等创新医疗器械在政府采购中的比重。

2、改革招标采购机制，落实医疗机构耗材采购主体地位，允许医疗机构自主采购和组团采购，将招标采购纳入公共资源交易平台。

3、推动高值医用耗材采购编码标准化。

4、制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高层次设备。

5、实行分类采购，科学设置评审因素，注重产品的综合评估。

6、严格按照《政府采购法》规定，对国产产品能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

此外，在“市场准入政策”上，规划提出，推进医疗器械审评审批制度改革，严格控制市场供大于求、低水平重复的产品审批，临床急需的创新医疗器械审批。以及，探索建立医疗机构之间检查检验结果互认机制，制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。

在“价格医保政策”上，规划提出，积极稳妥推进医疗服务价格改革，降低大型医用设备检查检验价格。以及，及时将符合条件、临床须、可靠、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。

在“行业监管政策”上，规划提出，完善产品召回、退出等制度，建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”，加大对失信企业的联合惩戒力度。

规划还提出，要加大财政投入，继续开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点，支持符合条件的国产医疗设备应用。这也是近年来多部委扶持国产医疗设备的重要举措之一。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位

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在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高层次产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，提高产品升级换代速度，积极探索研发如气腹机等的新产品。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。

据利昂医疗的总工程师了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，收入结构发生变化，对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。

11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。

实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。