我国医疗器械监管大致经历了四个阶段：一阶段是新中国成立初期的“计划模式”。二阶段是改革开放初期的“发展模式”，1996年9月，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》。三阶段是1998年至2008年的“监管模式”，2000年，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以上市前审批、生产企业监管和上市后监管为核心的“三位一体”监管体系。第四阶段是“社会治理模式”，2014年版《条例》的颁布，充分体现了风险管理、简政放权和社会共治等监管理念。

2000年版《条例》解决的是没有监管法规的问题。2014年版《条例》解决的是‘使法规更好’的问题。”在王宝亭看来，2000年版《条例》对规范和促我国医疗器械产业发展、保障公众用械发挥了重大作用，须充分肯定。

2000年版《条例》发布时，全国医疗器械生产企业不到5000家，年产值约300亿元；到2013年，我国医疗器械生产企业已达15000多家，年产值超过3000亿元。医疗器械产业规模和技术水平，以及潜在风险都发生了很大变化。CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节、医用DR等都已经实现国产化。新产品不断出现，高风险产品快速增加。2000年版《条例》越来越难以适应新形势、新需要，对其进行修订成为共识。

对于具体修订内容，大家产生了不同意见。当时有人提出，将二类医疗器械的注册审批权从省级药品监管部门“收上来”，由原国家食品药品监管局统一审批，这有利于统一审评尺度，也符合国际惯例。

另一个争论焦点是一类医疗器械是否由注册改为备案。很多人担心，一类产品实行备案制后，企业会将“沾边不沾边”的产品都拿来备案，而且存在“将二类产品当作一类备案”的风险。

为了解决这些问题，利昂医疗了解到当时开了多次座谈会。2006年，启动条例修订工作后，原国家食品药品监管局进行了30多项专题调研，涉及产品注册、日常监管、不良事件监测、产品召回等。经过广泛征求意见和多次讨论修改，2008年3月，《条例》修订送审稿报送原国务院法制办。

此后，原国务院法制办广泛征求有关部门和企业意见,还召开了国际研讨会听取专家及行业协会意见。在此基础上，对《条例》进行了反复研究。

2014年版《条例》的修订工作，是在广泛听取社会意见、充分论证的基础上，按规定程序发布的，是集体智慧的结晶。

历史，总是在一些特殊的时期给人们以汲取智慧、继续前行的力量。

2014年3月7日，李克强总理签发国务院第650号令，正式发布新修订的《条例》，同年6月1日，2014年版《条例》正式实施。

2014年版《条例》共8章80条，约13700字；2000年版《条例》共6章48条，约5900字。新版《条例》与旧版相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了1倍多。

对于修订过程中讨论较多的一类医疗器械的准入管理问题，2014年版《条例》终选择了大胆改革。

实践证明，一类医疗器械由市级药品监管部门审批改为备案，并没有造成混乱。这不仅说明医疗器械产业整体合规情况不断好转，也证明我国医疗器械监管水平不断提升。

一类医疗器械改为备案管理后，全国300多个地市级药品监管部门都要履行备案职能。“备案尺度能否统一”“面对五花八门的医疗器械产品，市局如何把握”是当年讨论的焦点。

2014年版《条例》发布后，对政策可行性的探讨转化为如何保障新规落地。2014年10月，原国家食品药品监管总局发布《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》。随后，省级药品监管部门陆续制定一类医疗器械备案工作指南和目录。有了细化的指导原则，一类医疗器械备案工作得以有序开展。

随着国际经济形势的变化，国家提出创新发展战略。2014年版《条例》第五条明确提出国家鼓励医疗器械的研究与创新。

改革开放40年来，我国医疗器械产业快速发展，一路高歌，医疗器械监管工作硕果累累。2014年版《条例》的实施，标志着我国医疗器械监督管理进入崭新阶段，国家药品监管部门不断创新体制机制，深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，不断提高监管能力和水平，科学监管、智慧监管成效逐步显现，医疗器械产业创新持续迸发。

2013年至今，我国医疗器械市场的增速已经明显超过药品市场增速，约为药品市场增速的2倍左右，巨大的市场需求和政策利好的双重推动下，我国的医疗器械行业正在快速增长。

一个是看服务，另外一个就是看体检机构的设备好坏。

除了私立的巨大采购需求，目前国家还在持续推动分级诊疗，很多医疗器械配置不齐全的县级都在加大影像设备、超声、体外诊断产品、心血管、骨科耗材等配套设采购量。近期卫健委发布《工作方案(2018-2020年)》。

而在公立，医疗器械所带来的收入也正在不断增加。利昂医疗的总工程师调查数据显示：从收入结构来看，药品仍然是公立的主要收入来源，占比在百分之33-40左右。但药品增速低于医疗器械相关的卫生材料、检查、化验的收入增速。相比药品，医疗器械相关收入增速更快且盈利能力更强，盈利贡献更大。

从医疗器械与药品市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，全球平均水平约为0.7:1，中国市场仅为0.25:1，医疗器械市场还有巨大的成长空间。

这两年里医疗器械行业利好的因素主要有两点，一点是分级诊疗带来的医用DR等设备在基层医疗需求的扩容，二点实际上是基层医疗需求扩容带来的国产替代的这样一个机遇，我们认为对下游端来说，需求其实来自于大型的器械，而这些器械其实不分品类是所有的品类其实都有一个比较强的需求。

推进国产医疗设备发展的政策指向，使得国产医疗设备产业有了更为坚实的信心基础，国产高层次设备势如破竹。

政策指向为产业吹来春风。

利昂医疗表示如何促国产医疗设备发展，政策信息使国产医疗设备企业信心倍增。

卫生计生部门将与工信部密切协作，破解制约国产医疗设备发展应用的障碍，创造良好的社会环境和政策环境，并大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，推动应用国产医疗设备，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担，并发挥市场竞争机制促国产医疗设备水平整体提升，不断提高性能。

为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产DR等医疗设备的激励机制，针对我国自主研发的大型设备，不仅是医疗设备，探索建立扶持重大设备首台套国产化的责任保险制度。

目前，我国存在的医疗卫生资源过于集中于经济发达地区和大城市的结构性问题，根源主要不在于政府投入不足，而是缘于政府极力限制社会资本进入医疗卫生领域。事实上，国内外大量民间资本正在等待进入医疗卫生领域。如果政策放宽，那么大量社会资本就有可能在经济发达的沿海地区和大中城市兴建各种类型的医疗机构。一旦如此，原本流向这些地区的政府资源就可以节省下来，可以更多地投入到农村、边疆和其他需要的地方。

可以说，放松管制，促民营和其他医疗机构的发展，正是促我国医疗卫生资源配置合理化、均等化、公正化的必由之路；长期不利于民营医疗机构发展的政策和制度环境，正是导致我国医疗卫生服务供给体系社会公益性不足的原因之一。

在当今世界上，众多发达国家和相当一部分发展中国家的医疗卫生体制，尽管也存在各式各样的问题，但基本上维系了社会公益性。很多人想当然地认为，这些国家的医疗卫生服务机构为公立机构所主导。事实上，在这些国家，公立和民营并存，而在民营中，非营利性质占大多数。