医疗器械的种类非常繁杂，我国器械有6000个品种规格，经过50多年的发展，我国器械的产量也由1949年的47万件发展到现在的上亿件，而且器械在产品质量上也有的提高，已由低档向中高层次发展，而微创器械的出现使我国器械产业进入到一个新的阶段。

在几年前，我国还很少实施微创，主要是因为国内缺乏配套的微创器械产品，然而随着我国科技水平的不断提高，我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创器械产品，如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等，填补了国内微创器械市场空白。这些微创器械包括各种专科器械，无疑，它的进一步发展与模具和高层次加工密不可分。

我国微创器械类产品未来拥有广阔的发展前景。

其中我国骨科医疗器械行业发展至今已有20多年历史，经历了从有到无、从小到大的发展过程，产品的种类也从当初单一的简单器械发展到日益多样化，已经基本涵盖骨科病所需的各类产品，以南京利昂医疗为代表的一系列企业逐渐填补了我国在这一领域的空白。

健全信息公开机智，定期公开相关信息；建立风险预警和评估机制，运用信息技术提高发现发文和防范重大风险的能力；形成网格化管理机制，建立健全线上线下的监管方式；建立综合监管结果协同运用机智，统筹运用监管结果。

对医疗器械经营企业的质量管理现状做总结发现，南京利昂医疗的总工程师建议具体的质量控制需要从以下四个方面进行。

先要做的是进行采购的质量控制。分析具体的采购质量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是进行实地考察。从当前的实践总结来看，诸如气腹机等一系列的医疗器械的具体生产有着严格的环境要求，因为环境和质量高低有明显的关系，所以在器械采购的时候，采购方需要到器械生产方的生产地做实地的考察，这样可以更好的判断产品的生产环境是否合格，进而对产品的质量做检验。其二是需要对产品的市场口碑做调查。功效突出，利用效果显著的产品，其在社会中的利用口碑比较好，反之，市场中口碑比较好的产品，其质量基本都是可以信赖的，所以通过市场口碑的调查可以确定产品的质量情况。其三是实例调查。对产品做具体的利用分析，确定其功能和效果，这样，产品质量控制效果会更突出。医疗器械作为医用设备，其市场准入十分的严格，企业的相关资质不达标，产品的可信度会大受影响，所以需要做好企业资质的调查，这样才能保证产品的质量。

其次是要建构商品质量档案。商品质量档案的建立主要从三个方面进行：其一是生产商的商品质量档案建立。医疗器械经营企业需要对采购的产品做建档工作，将供货方提供的各种文件以及材料等通过归类进行建档和记录，将产品的具体特点等做清楚的登记，这样，产品信息、特点，利用中需要注意的事项等会更加清楚；其二是建立终端使用者的商品质量档案。通过终端使用者商品质量档案的建立可以将商品在使用中出现的质量问题进行详细的记录，这对于产品的质量分析来讲具有重要的意义。就目前的分析来看，依据终端使用者的质量档案，产品的具体使用效果以及质量问题研究会更加的清楚，对于问题产品的召回等也会更加的及时；其三是构建企业内部的质量管理档案。企业构建内部质量管理档案，通过档案的具体内容执行规范化的管理体系，这样，采购、运输、仓储以及配货维护等都会具有标准性。在标准体系下做具体的质量管控，质量管理效果会更突出。

三是构建养护和库存管理。就此方面的具体管理构建来讲，主要的内容涉及两项：其一是明确医疗器械存储的环境要求。一般来讲，医疗器械均具有特点，所以其对存储环境的要求比较高。在具体的存储中，需要对医疗器械各部件的特点等做详细的分析，然后依据特点制定符合标准的环境要求，这样，设备存储的环境控制效果会更加的显著；其二是要明确医疗器械存储的效期管理。医疗器械是由多种零部件产品拼合而成的，其使用寿命受零部件的影响，所以在管理中需要对零部件的使用效期等明确，这样可以控制问题产品的出售等。总之，对医疗器械产品做养护和库促管理，使其存储更加符合要求，这样，其质量的控制会更加突出。

后是进行中间业务的质量控制。就此方面的质量控制来讲，主要有四项内容：其一是合同的约束。通过合同的内容明确对质量问题做有效的规避，这样，产品的质量风险可以控制；其二是付款的约束。付款约束对于保证供货商的供货质量有重要意义，利用此种方法，供货商方面的产品质量控制目的得以实现；其三是验收检查的控制。通过规范的验收检查制度和科学的验收方法利用对产品做检查，这能够为产品的质量保证提供支持；通过运输控制保证高质量产品准确的到达用户手中，这对于产品的利用效果提升帮助巨大。