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口腔癌是目前常见的头颈部瘤之一

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口腔癌是目前常见的头颈部瘤之一，可发于所有人群，近年来临床检出率有明显增加。很多患者都有口腔溃疡久治不愈的病史。

癌前病变是指具有潜在恶性转变可能的病变。口腔癌的癌前病变还包括粘膜红斑、粘膜白斑、粘膜下纤维化、疣状增生、慢性溃疡等。癌前病变如果长期不治，或者是刺激源一直存在，那么这样的病变就有很大的可能性转变为口腔癌。例如，口腔内有尖锐蛀牙或者残余的牙根对口腔形成的慢性刺激，就有可能加大罹患口腔癌的潜在风险。

超过两周不痊愈的慢性口腔溃疡就需要格外警惕，这可能是口腔癌的癌前病变。癌前病变及时处理就可以避免病情向癌变发展。

早诊早治重要。利昂医疗的总工程师称，癌前病变离口腔癌只有“一步之遥”。口腔癌的早期症状十分“隐蔽”，可表现为口腔粘膜颜色发生变化、超过2周以上的溃疡、伴或不伴疼痛的块等。另外，舌头的运动和直觉障碍，牙齿的松动，口腔的感觉异常、麻木，张口受限等也是口腔癌的早期症状。一旦这些早期症状出现，这时候就应该及时就医，及时向医生咨询，必要时会用上内窥镜摄像机。

注重平时的自我检查，做到早发现、早治，可以明显提高癌后生存率。根据临床资料统计，口腔癌的一期生存率达百分之86，二期生存率达百分之83；而三期生存率只有百分之60，四期生存率为百分之59。可见，早期的口腔癌患者生存率要比晚期口腔癌患者高百分之30左右。

《刑法》对医疗器械有哪些相关规定

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利昂DR厂家的总工程师给大家介绍一下《刑法》对医疗器械有哪些相关规定——

《中华人民共和国刑法》一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《中华人民共和国刑法》一百四十九条：生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《中华人民共和国刑法》一百五十条：单位犯本节一百四十条至一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

《中华人民共和国刑法》一百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节一百四十一条至一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

创新医疗器械审评审批及上市，当然可以实现国产替代

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国家释放的政策红利“呼啸”而来，为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

国产DR已实现国产替代，已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。

据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。

对此，南京利昂医疗的总工程师认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，推动创新产品上市。

创新医疗器械审评审批及上市，当然可以实现国产替代，但这更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步

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近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。利昂医疗的总工程师表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。

2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。

2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。

国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

以某些DR厂家生产的医用DR为例，进口产品设计不好，容易引起并发症。国产产品不是单纯的仿制，有些甚至做了有自主知识产权的创新性改良，使用效果更好。

部分国产产品的品质不仅国家层面的肯定，世界认可。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。

要强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管

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南京利昂医疗了解全国市场监管工作会议于12月27日在北京开幕。

要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，准确把握市场监管思路，发挥机构改革整体效应，强化监管理念、监管工作和监管队伍，立足“六个着力、六个当好”职责定位，提高市场综合监管和综合执法效能，为实现明年经济社会发展目标作出更大贡献，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

一年来，深化拓展商事制度改革，营商环境持续。竞争执法工作深入推进，竞争环境不断优化。切实加强食品、药品、特种设备等监管，消费环境稳中向好。深入实施质量强国战略，质量总体水平稳步提高。不断完善市场监管机制，监管效能提升。党的建设持续推进，积极稳妥推进市场监管机构改革，履职能力不断加强。

要深刻学习，坚持“五个围绕”，服务改革发展全局：围绕激发微观主体，着力优化营商环境，进一步释放改革红利；围绕结构性改革，着力实施竞争政策，进一步创造公平竞争的制度环境；围绕制造业高质量发展，着力实施质量强国战略，进一步提升产品和服务水平；围绕形成强大国内市场，着力消费环境，进一步释放消费潜力；围绕位对外开放，着力完善市场监管规则，进一步提升国际竞争力。

要强化监管工作，坚持问题导向，改革完善条线监管，加强工作横向协同，强化综合治理。要完善市场监管机制，健全以“双随机、一公开”为基本手段、以监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。要凝聚市场监管合力，发挥整体优势，科学合理地界定监管事权，理顺各层级监管职责，强化上下联动。要强化科技和制度支撑，推动标准、技术规范和法律法规的完善，检验检测机构改革创新，按照依法行政要求，急需标准和重要制度的建设。

做好2019年各项工作提出六方面要求：一是扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，为经济平稳运行夯实微观基础。二是加大竞争执法力度，着力维护全国统一大市场，为我国经济发展拓展空间。三是加强质量监管，切实维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。四是实施质量强国战略，对标国际先进水平，发展医用DR，推动产品和服务质量提升。五是完善市场监管政策体系，健全制度规则，为综合监管提供科学的制度遵循。六是加强党的领导，切实夯实工作基础，为市场监管事业发展提供坚实保障。

根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求，因地制宜，大胆探索

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高值耗材管理科室来了，国家卫健委已发文，在148家先试先行。

2018年12月20日，国家卫生健康委、国家发展改革委等六部门印发《通知》。

《通知》要求，各地、各试点要按照建立健全现代管理制度的要求，进一步聚焦领域和关键环节，不仅是医用DR设备，也要狠抓各项改革任务落实。所公布的任务里包括继续推进药品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。

《通知》显示，国家卫健委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了148家试点建立健全现代管理制度。148家试点医布在全国32个省份中，不仅包括部分委属委管的“国家队”，还包括了一些区县的二级。

《通知》中明确了试点改革发展的14项任务。与医械行业直接相关的是完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制。赛柏蓝器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上试点要建立科室专门用来管理高值耗材，包括其采购、使用和费用异常预警。

此外，14项任务再次指出，落实党委领导下的院长负责制；重要的行政、业务工作先由院长办公会讨论通过，再有党委会研究决定。即业务工作的决定权在党委会，院长不再有决定权。

利昂医疗的总工程师分析认为，党委领导下的院长负责制加上“高值耗材管理科室”，将对高值耗材从进院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14项任务里还包括加强医风建设，完善内部监管，加强对医务人员资格和执业行为的监管。

《通知》还提到，国家层面未明确提出试点任务及要求的，鼓励试点根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求，因地制宜，大胆探索。

市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定

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12月26日，利昂医疗DR厂家的总工程师获悉，国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》，决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。

《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》条款有以下改动：一是简化药品医疗器械广告申请材料。申请药品、医疗器械广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；相关证明文件不再需要提交复印件。二是缩短药品医疗器械广告审查时限。对异地发布药品广告的备案申请，审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料，申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案；医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。（记者陆悦）

国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》

《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定。

（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号公布）

为贯彻落实文件精神，市场监管总局决定对下列规章作出修改：

一、对《药品广告审查办法》作出修改

二、对《医疗器械广告审查办法》作出修改

三、对《计量标准考核办法》作出修改

本决定自公布之日起实施。

创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市

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明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。

避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务

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医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。

索证索票制度不健全。部分卫生院、个体诊所未建立完善的医疗器械索证索票制度；个别村卫生室根本不查看、核对相关资料内容。

质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构，医疗器械采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度不健全，质量档案缺乏完整性、可追溯性。

储藏养护、检测维修不规范。部分医疗机构不具备医疗器械储存、养护条件。

医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为，甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。

植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

针对以上问题，利昂医疗的总工程师认为，可从以下几个方面解决。

宣传力度。对上宣传，使各级领导足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训，强化责任落实，规范医用DR等医疗器械购进、储藏、使用行为。

监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合，建立监管机制。同时，把监督难度大的使用医疗器械列入专项检查，加大监督管理力度。

执法力度。对出现医疗器械质量事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，严厉打击违法行为。

假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去

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医疗器械质量和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。

在利昂医疗看来，自国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去。医疗器械不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。