2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施，进一步将进口药品的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品还是进口药品，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

据利昂医疗的总工程了解，2017年我国从60个国家和地区进口了58个海关编码的药品（仅指西药制剂），估计货值为172亿美元，主要进口来源国有德国、法国、意大利、瑞典和美国；2017年我国医疗器械进口货值约为205亿美元，同比增长百分之11.5，主要进口来源国有美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰。

对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械（医用DR等）的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。

截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。

针对以上情形，利昂医疗DR厂家的总工程师表示《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。

境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械（医用DR、内窥镜摄像机等）监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业符合中国法规起到重要作用，越来越受到国际社会的关注与肯定。

利昂医疗了解到，为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求，保障我国人民群众的用药和用械，进一步规范境外检查工作，国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验，同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件，起草了《规定》。《规定》的出台，既强化了我国对于境外药械的监管，也实现与国际通行监管方式接轨。

《规定》明确，境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成，是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素，体现风险防控管理要求。

检查结果综合评定采取风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果，评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的，将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的，风险排除后，被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的，组织依法立案调查处理。

为进一步促医疗设备管理的不断发展，利昂医疗的总工程师针对性提出如下相关的解决方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度应当根据医疗设备如医用DR的发展及更新情况不断改进。先需明确医疗设备管理的层级问题，在管理体制上建立相应的体系化管理。主要的层级因由主管领导部门、设备科、辅助职能科室、设备使用科室等四个层级。各层级需根据需要明确职能部门的管理体系，针对管理体系明确相关设备管理部门的责任，在此基础上形成可执行的管理制度并总结形成一套操作性强的管理制度体系。在这样的管理体系制度的建立中还需深入分析当前设备管理中较为重视或近期较为关注可为发展提供决策支撑的管理制度。首先，需要细化设备管理内容，在内容上需更加倾向于管理，将被动维修转化为主动管理，将制度落实到管理中，发挥医疗设备经济及社会效益；其次，针对目前管理中出现的问题，不断进行制度的完善，不断优化管理方式，加强制度的约束作用。在制度实施过程中进一步管理效果并进行不断优化与改进。一些不适用，可操作性不强的制度要及时修改或废除。在制度的不断改进过程中，要考虑制度的应用时间及范围，确保管理制度在设备管理中的稳定性。

2、注重人才培养

目前，根据实际情况，需加强人员各方面的培养，提高自身素质，提高医疗设备管理能力。首先，院领导需重视工程技术人员的培养，重视技术及管理的双重培养，不断提高技术能力及抓严管理能力。评级及待遇上给予合理的定位，部分人员给予深造机会，让其不断吸收新的知识，增强各项能力，更好地服务，同时也借助工作条件吸引更多人才；其次，在内部也可组织医疗设备管理人员闲暇时间组织各项主动学习与讨论环节，不断丰富知识，同时通过沟通提高自身管理理念。

医疗设备管理部门的工作职责从设备的损坏维修逐渐转向于日常管理。因此医疗设备管理人员因具备这样的基本理念，逐渐加强设备使用过程中的监督及指导工作，做好预防性维护。这样才能保障设备的正常运作，增加设备的使用寿命，提高设备的经济效益，这才是医疗设备管理。

3、明确部门职责

先对医疗设备管理相关部门在内部需有系统的定位，各部门之间的工作内容及职责范围需划分清晰；其次，医疗设备主管部门在出现问题时需进行各部门之间的协调，还需强化配合，建立协同机制，保障医疗设备正常使用；第三，各相关部门根据实际情况定期开展问题讨论，及时采纳各部门的意见并形成机制。第四，针对易出错的管理环节，需及时上报主管部门，及时采取针对性措施并形成解决方案，将其方案记录归档，以便实际管理中随时参考。一般可将医疗设备管理划分为四个部分：①主管领导部门：包括院领导、医务科、护理部等，主要是统一进行医疗设备管理并协调各部门意见，提供医疗设备管理相关的决策；②医学装备科：主要负责医疗设备的实际管理工作，包括：设备的采购、维修、维护、保养等各个环节，是医疗设备全生命周期管理的实施者；③协同管理部门：包括财务科、审计等相关科室，主要协助医疗设备管理的相关工作，同时提供医疗设备管理的监督及指导工作；④使用科室：主要是医疗设备的临床使用科室，主要进行医疗设备的日常操作及管理，保障医疗设备的合理正常使用，随时跟设备管理部门沟通医疗设备使用情况，是体现医疗设备价值的科室。

4、重视信息化建设

大数据、人工智能、云服务、物联网、各种APP报修平台等技术的不断发展为信息化管理提供了实现的契机。信息化作为科学的管理手段，就目前的医疗设备管理状态而言，能极大地提高管理效率，实现资源优化配置且同时进行成本效益控制。首先，院内需重视信息化建设，需在一定程度上支持信息化的建设并鼓励建立医疗设备信息化管理系统。这样的信息化管理系统要包含各项医疗设备统计分析及实时监控功能；其次，医疗设备管理部门需明确信息化建设的目的及其主要的管理要求。建立一个信息化系统须在管理功能上有实际的管理需求，这样的管理需求不再局限于设备自身，而是需要集成管理，并可以随时根据管理需要进行医疗设备的实时监控及各项数据的统计分析。这样医疗设备管理部门才能根据医疗设备的实际使用情况进行合理的设备资源配置。医疗设备使用部门也需及时使用信息化管理系统监测设备的工作情况，进行合理的设备使用安排，发挥医疗设备的经济效益。