利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：

围绕全生命周期监管的改革。

为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。

特殊产品审批。

FDA提出对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程，通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场。2018年12月，FDA发布了突破性产品的指导原则，进一步指导和帮助突破性产品的上市申请，以便患者更及时获得新的和可靠的产品。

平衡上市前和上市后的数据要求。

FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查，在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整，或者根据其上市后控制情况，决定此类产品上市前的数据要求，从而平衡上市前后的数据收集。

利用真实世界证据支持监管决策。

优化审评路径。

创建合作共同体。

CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体，培育社区精神，使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和培养工作。

1月4日下午，利昂医疗了解到，国家药品监督管理局召开座谈会，听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计。

座谈会展现了国家药监局做好药品监管工作的决心和担当。

国家药监局应持续推进药品医疗器械（如医用DR、内窥镜摄像机等）审评审批制度改革，强化审评审批能力建设。

长期以来，大家十分关心和支持药品监管工作，积极向药品监管部门建言献策，反映社情民意，为药监事业改革发展作出了积极贡献。对各位代表委员、专家学者、行业协会负责人在座谈会上提出的意见建议，国家药监局将认真整理归类、深入进行研究，切实体现到今后药品监管工作当中，推进药监事业迈上新台阶。

2019年是新中国成立70周年，做好药品监管工作意义重大。深化责任落实，加强监管队伍建设，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康。希望各位代表委员、专家学者继续对药品监管工作献计出力，积极宣传介绍药品监管工作情况，增进社会各界对药监工作的理解和支持。

2018年国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革。全力排查我国疫苗生产企业，并探索建立疫苗管理机制。坚持用好现场检查等多种监管手段，加强药品医疗器械全生命周期监管。

2019年药品监管工作将继续坚定严守药品底线、追求高质量发展高线两个基本目标，继续完善法规标准体系，深化药品医疗器械审评审批制度改革，强化药品全生命周期监管，大力推进监管科学研究，推进智慧监管，夯实监管责任和企业主体责任，加强监管部门能力建设，增强服务意识，全力开创药品监管工作新局面。

临床中，在跌打扭伤后，一些患者因为错误的护理知识导致了病情加重，例如该热敷时选择了冷敷，该冷敷时选择了热敷。有的人以为只是身体皮外伤不加重视，导致埋下隐患，数年后旧患再次发作。发生急性扭伤或慢性损伤时，应该规避哪些常见错误。

造成扭伤的常见场景有两种：一种是“低头族”习惯边走边看手机，一不留神扭伤了；另一种是因为天气寒冷，人体对外界降低，反应变慢，容易滑倒扭伤。

一些人认为扭伤是小问题，自己在家处理一下就可以了，结果因一些常见错误导致病情加重。

错误应对方式导致伤情变重的病例还有很多：有的患者四肢或关节受伤，3天后虽已基本不影响活动，但还感觉疼痛，听信了“运动伤后24小时内冷敷，超过24小时采取热敷”的说法，结果痛加重，影响了活动，局部还出现红、热，只能就诊，必要时还会用上医用DR设备。

患者病情加重就是因为选择了错误的方式，上述两种场合都应该冷敷，却用了热敷。

利昂医疗的总工程师总结出急性扭伤或撞伤后患者常会犯的三大错误。

一种：扭伤后一天发现痛，24小时内立刻冰敷，二天发现没什么事了，就不管了。实际上，扭伤后胀是一个逐步蔓延的过程，这种胀情况往往在2~3天内达到，有的甚至一周，高峰期过后，胀逐步往下波段走，而在胀发展的整个过程中，很可能内部处于缓慢出血状态，受伤部位内部会发热，这时候应该继续采取冰敷帮助降温。

二种：扭伤后脚长期垂下来，随意走动加重受伤部位负担。急性脚部扭伤后，按理说应该尽量让脚部抬高至与心脏持平的水平，以克服脚部血液回流心脏的阻力，并减少受伤部位所受重力的负担。保持脚部与心脏高度水平比较难做到，可以采取尽量让脚部稍微垫高一点的方法休息，以帮助病情。

三种：急性损伤后患者感觉没太大问题，立刻涂抹活络油或者红花油，希望化瘀。这时候无异于火上加油！急性损伤发生时，局部处于出血状态，这时应该尽快帮助内部止血，用化瘀功效的药油只会让出血更严重，涂抹药油按摩几下，更厉害了，这里面除了出血性，还有受伤部位因为刺激产生炎症因子而出现的反应性。

受伤后的正确处理方式。

急性损伤常由于突发的外伤引起（比如跌倒、扭伤以及直接撞击等），通常马上引起疼痛。急性损伤后，局部发生出血、炎症反应、胀以及疼痛，须立即控制。此时尽快冰敷能够降低组织温度、降低代谢率和神经传导速度、收缩周围血管，达到止痛的功效。

根据损伤的面积及度，冰敷持续时间一般不超过20分钟。每隔2~3小时可再次冰敷。这阶段，千万不能使用各种活络油、红花油等揉擦，否则会加重痛的情况。

在急性损伤3~5天内，出血只要被控制住了，后续也没发生炎症，可以交替进行冷敷和热敷。10分钟冷敷，然后直接10分钟热敷。冷敷时血管收缩，转换为热敷后血管会舒张，大量的血液流入受伤区，有利于受损组织。血液是供应营养的重要因素，对于伤后组织有重要作用。

不过，有时很难判断出血是否控制、炎症是否存在，用了热敷有时也会加重症状。在这阶段，保险的办法，还是继续间隔冷敷，并随时观察。

利昂医疗了解到，欧洲议会于2017年5月发布新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持续的医疗器械监管框架，提高临床性并保证所有医疗器械生产商的公平市场准入。

所有销往欧洲的医疗器械（包括新的和已上市的器械：医用DR等），无论规格要求（specification）如何，其技术文件（Technical File）中都须包含新的临床评价报告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申请时提交CER至认证机构（Notified Bodies ，NB）以获得CE认证（加贴在医疗器械上的标志，获得后可在欧盟市场上能流通），以“充分的临床证据”证明医疗器械符合涵盖临床性能和临床性的基本要求，并识别需要上市后监测来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监测数据持续评审，以不断确认医疗器械的风险-获益情况、临床性和性能，并将数据及时输入临床评价过程。制造商还需要证明该器械已达到预期目的，已将任何现有的或可预见的风险小化，并与患者预期效益相权衡。 此外，任何有关器械性能的声明都须有证据支持。

虽然CER是在欧盟医疗技术领域经营业务的关键合规要素，但有关创建这些报告的关键要求和实践（best practices）仍不明确。

制造商和认证机构（Notified Bodies，NB）如果没有明确了解创建报告的要求，就难以按照CER流程采用一致的方法。结果就是制造商不确定其CER流程是否合规，以及其医疗器械是否会被NB视为具有充分的证据支持。

如果制造商的CER未通过审查，则其医疗器械将无法在欧盟医疗技术市场上销售，进而导致市场份额的损失；或者不得不在每次记录缺陷时对临床数据进行重复审评。此外，低效的CERs可能为企业带来高昂的召回成本和声誉损失。现如今新的医疗器械法规（Medical Device Regulation ，MDR）已在欧盟生效，更加强调需提供支持性临床数据，同时要求适当规划CERs并记录方法和流程。

医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR规定，制造商须主动进行上市后监测（postmarket surveillance，PMS），将其作为其质量管理体系（quality management system，QMS）的一部分，PMS结果是进行临床评价的关键所在。一旦医疗器械上市并开始使用，就可获得新的数据，因此需不断更新CER，以保证风险-获益评价随时更新且可接受，并持续支持器械的性能。CER指南的第四次修订版中更明确地解释了该易混淆点，基于器械的风险概况和/或可能改变CER的可用PMS信息，指南规定制造商应每隔一至五年主动更新一次CER。