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全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种

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利昂医疗表示在改革开放40年来，我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大变化。

40年前，医疗器械产业缺乏自身技术特色，技术层次低，管理较为混乱。直至20世纪70年代末，原国家医药管理局组建，医疗器械产业才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。特别是1986年，面对医疗器械产业混乱、产品落后的现状，我国建立了由原航空工业部、原电子工业部、中国科学院、原卫生部等部门领导组成的全国医疗器械协调联席会议制度。1987年，国务院先后批转原国家计划委员会和原国家经济委员会下发的《关于加速发展医疗器械工业的请示》和《关于发展医疗器械工业若干问题的通知》，提出医疗器械产业的全社会统筹规划和协调发展，打破系统和部门界限，为医疗器械大发展创造了良好的政策环境。不同门类的工业企业凭借自身的技术优势，纷纷投身开发与自身技术接近的医疗器械产品，医疗器械产业出现了全社会大关注、大参与、大投入的良好形势。据1997年有关资料显示，约有1800家军工、机电、科研单位进入医疗器械产业。当时，产业中多种经济成分并存，其中，国有经济成分占百分之15，乡镇企业占百分之20，中外合资企业占百分之15，军工机电系统占百分之50。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种，医疗器械如内窥镜摄像机等产业的发展状况变好。医疗器械产业格局重新调整，新兴的“长三角”“珠三角”和“环渤海”地区替代了原来长期处于上海、北京、天津的产业集聚区，成为新的医疗器械产业集聚；产品种类不再局限于器械和卫生材料制品，机电和智能化器械产品成为医疗器械的重要品种；开发研究机构增多，一大批国家科研院所和大专院校积极参与医疗器械新产品的研发中，2000年我国对医疗器械科研开发的总投入已达到7400万元。

对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改

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随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

利昂医疗知道药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医用冷光源等医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。

此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。

实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。

针对以上情形，《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。

综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定

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2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施，进一步将进口药品、气腹机等医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品、器械还是进口药品、器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

利昂医疗表示对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。根据监管部门发布的《试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)，我国药品监管部门共派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场核查，有力地净化了我国药品研发环境。

要落实上市许可持有人的主体责任

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创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械例如内窥镜摄像机等特别审评审批通道，对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。要提升仿制药质量，加强仿制药技术攻关，加大对仿制药原辅料和工艺的研究，实现仿制药质量与原研药一致，此外，要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度，加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查，加强不良反应监测和抽样检验。

要落实上市许可持有人的主体责任，上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。要完善药品医疗器械档案，建立省内药品医疗器械档案，公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录，引导创仿者有序申请，科学合理制定研发和申报计划。要健全审评质量控制体系，组建药品医疗器械审评团队，加强药品医疗器械质量的风险研判，严格高风险药品医疗器械审评审批。要落实监督检查责任，加大飞行检查力度，对检查发现的问题和隐患，应依法依规严肃查处并及时采取风险控制措施，及时向社会公开检查和处罚结果，同时建立打假溯源机制，为假药的追踪溯源提供线索。

利昂医疗建议为推动相关工作落地落实，明确系列保障措施，强调要加强部门协作，其中，省药监局要发挥牵头作用，抓好改革创新具体实施，协调推进任务落实。要加强能力建设，推动落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费，充实技术审评力量，同时要建成省级医疗器械审评检查机构，积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务。

落实创新药特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度

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各地、各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的重要性必要性，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，依法履职，抓好任务落实，把好从实验室到的每一道关口。《意见》提出了我省5项工作任务，即保障群众用药、增强药品医疗器械研究实力、提高审评审批能力、激发药品医疗器械创新和提升产业竞争能力，让医药产业实现由中高速发展向中高层次迈进，人民群众多层次、多样化的健康需求不断满足。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示要明确多项重要工作任务，提出要推进临床试验管理改革，增加药、医疗器械临床试验机构数量，建设国际先进、国内的临床试验机构，鼓励临床试验机构积极参与国际多临床试验、对接国际规则。

要鼓励药品医疗器械创新，坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度，鼓励和支持以可诱导组织、3D打印、化学发光、核磁共振的生物医学材料、口腔装备和材料、体外诊断试剂和仪器、大型影像设备产业创新发展发展。

以强化药品全生命周期管理，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、提质量、强基础

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1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。

利昂医疗DR厂家的总工程师了解到会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实部署，总结2018年工作，部署2019年任务。

充分肯定了药品监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药，奋力开创新时代药品监管工作新局面。

充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。他强调，药品事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要不断提升政治站位，科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实上下功夫，在防范风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药。

2019年是新中国成立70周年，是关键之年，也是机构改革后药监系统开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照经济工作会议部署，认真落实要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系

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要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

做好今年的药品监管工作，要坚持一个导向，把习近平总书记提出的贯穿于药品监管全过程。要坚定两个目标，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品责任，牢牢守住药品底线；深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新，追求药品高质量发展高线。要夯实三个支撑，完善法律法规制度，建立健全药品监管体系，加强监管保障能力建设。要坚持和加强党对药品监管各项工作的领导，推动从严治党向纵深发展。

2019年六项工作：一是完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设。二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示有三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升。三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。

深化推进分级诊疗和医联体建设

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利昂医疗的总工程师获悉1月10日，全国医疗管理工作会在京召开。会议明确，2019年医政医管工作将围绕实施健康中国战略、健康扶贫和深化医改任务开展，包括构建医疗卫生服务体系，实施健康扶贫，加强医疗管理医疗服务，开展行风建设。

会议指出，深化推进分级诊疗和医联体建设，确定100个城市医疗集团和500个县域医共体建设试点，加强医联体综合绩效考核。推进国家医学和区域医疗建设，再推动500家县级达标，开展诊所改革试点，启动三级公立绩效考核，启动实施电子证照改革试点。加强医疗机构基础护理，推动专科护士队伍建设；发展社区和居家护理，积极推进老年长期护理服务；开展“互联网+护理服务”试点工作，研究推进安宁疗护发展。

会议明确，深入实施进一步医疗服务行动计划，推广一批多学科诊疗和日间试点。推广胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇和危重婴儿救治建设，形成区域协同的急诊急救服务网络。充分利用“互联网+医疗健康”，实现区域内信息共享。修订完善护士执业注册管理政策，研究药事管理部门规章。加强质控组织体系和标准体系建设，修订评审暂行办法，完善评审标准体系，加强三级评审结果备案和信息公开。探索血站“一类保障、二类管理”运行机制，修订《献血法》，组织编写血液报告。加强医用DR的普及，加强公共卫生医疗管理工作，完善医疗纠纷多元机制，建立医疗损害制度体系。

会议要求，推进农村贫困人口大病专项救治工作，使救治病种达到25个。深入开展对口支援，持续开展医疗人才组团式援疆援藏。鼓励开展医德医风先进典型表彰活动，完善医德医风社会评价和同行评议标准。抓公立党建，推进医疗机构纪检监察和行风组织体系建设。开展医疗乱象专项整治行动，探索建立区域性行风案件直报体系，实施医药代表备案管理。

建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心

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11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2018年，国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破，创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。

对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。接下来，建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心。

数据显示，截至2018年12月底，器审共收到创新产品申请1081项，累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中54个创新医疗器械产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中5个产品获批。

利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的，如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。

创新医疗器械对实现进口替代有着重要意义。但从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，应不断提升创新水平，在研发中还应将全球市场纳入考量。不过，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。

国家药监局强化医疗器械全生命周期管理，加大医疗器械监管力度

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利昂医疗获悉为贯彻落实2018年4月12日和6月20日国务院常务会议要求，已在境外上市新药审批、落实药降价措施等会议精神，国家药监局健全药品和医用DR等医疗器械审评审批工作规范及工作制度，临床急需药品医疗器械的上市速度，不断提高审评审批工作质量和效率，审评审批制度改革成效显著。

2018年10月22日，全国人大常委会审议《药品管理法》修正案，进一步完善药品监督管理制度，将改革成果以法律的形式固定下来。

贯彻落实要求，国家药监局强化医疗器械全生命周期管理，加大医疗器械监管力度，2018年全年未发生重大质量事件，医疗器械形势整体平稳。

为贯彻落实习近平总书记提出的“推动建设新型国际关系，构建人类命运共同体”的外交思想，服务于中国特色的大国外交，国家药监局在国际合作中不断强化话语权的力度和厚度，向国际先进水平看齐，推动中国药品监管逐步走向国际舞台。

为落实要求，深化“放管服”改革，国家药监局开展法规制修订、注册备案管理、上市后监管等工作，形势总体向好，较好地发挥了政策扶持、监管、创新的作用。