成本效益问题。

利昂医疗表示医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

企业申报问题。

生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗方法。

耗材结构问题。

许多高值耗材（器械）都是结构和材质复杂的结合体，如果不改变设计结构，复用处理几乎是不可能的。

选择及管理问题。一方面是随着医疗技术发展，使用内窥镜摄像机等微创器械对患者带来不可替代的好处，医生愿意使用。

医保强势介入药品集中采购，让行业充满期待。

利昂医疗的总工程师发现随着医保机制从项目付费制度到复合付费制度的改革推进，按病种和人头付费将成为主导。在这种情况下，药品采购价与医保支付价紧密挂钩，医保部门作为支付方的议价能力将大大提升，医疗机构由于药品耗材从利润变为成本，议价的意愿和能力也将大大提升。综合分析，未来我国药品集中采购将呈现十大发展趋势：

一是降价和控费依然是集中采购的主要目标。医保筹资增长率降低与医疗费用快速增长之间的矛盾尚未解决，控费和降价依旧是未来医改的核心，而药品集中采购则是实现降价控费的重要途径。

二是药品集中采购政策进入新一轮调整期。2018年机构改革对政府部门职能进行了重新规制和调整，新组建的国家医保局负责“组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度”。相信新部门一定会在过去近20年的药品集中采购经验基础上提出新思路。

三是药品集中采购方式将更加多样化。国家鼓励进行药品集中采购创新探索，允许医改试点城市自行采购药品，鼓励跨区域联合采购和专科联合采购等。各地也在不断尝试新型集中采购模式，如GPO采购、跨区域联合采购、多种形式的价格谈判等，且试点范围不断扩大。

四是“直接挂网+议价”成为各地主流模式。省级集中采购项目普遍采用了阳光挂网模式，这也为多种形式的议价提供了土壤。省级挂网价逐渐成为入市门槛，拥有定价权的是医疗机构、医联体等议价主体。未来“直接挂网+议价”采购模式出现频率可能更高。

五是量价挂钩、价格动态调整等成为普遍要求。国家多个医改纲领性文件均提及要“坚持集中带量采购原则”，分析各省（区、市）目前的集中采购政策，量价挂钩、价格联动已被普遍使用。总结日本和我国台湾地区的经验，价格动态调整已经成为控制药价上涨的手段，近年来很多省（区、市）也采取了这种做法。

六是医疗机构参与集中采购的积极性大幅提升。在“医保控费”的大背景下，“结余留用、超支分担”已经成为现阶段医保支付的政策要求，医疗机构采购主体地位不断凸显，这将大大调动医疗机构参与集中采购的积极性。

七是如同内窥镜摄像机之类的医械，药品集中采购与医保改革结合越来越紧密。医保改革的核心是实现从单一付费向复合付费方式转变，按病种、人头、床日付费等新型付费制度将广泛推广。按照目前的政策安排，2020年前所有二级以上医疗机构都将实施临床路径，而上述措施与集中采购的关系越来越紧密。近两年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肃等省市医保部门已经积极参与到集中采购的政策制定和执行中，福建还开展了医保支付价格下的阳光采购。相信新组建的国家医保局一定会将医保和集中采购政策更加紧密地结合起来。

八是跨省联盟采购模式成为政策引导。从相关文件提出探索跨地区联合采购后，三明联盟、京津冀联盟、陕西等十三省联盟、华东四省一市联盟、粤鄂联盟等相继成型，国家医保局也推出了11城市采购联盟。在国家政策对跨地区联合采购的态度由“探索”升级为“鼓励”后，未来还将衍生出更多的合作模式。

九是医药领域“两票制”推行，流通格局改变。2018年药品“两票制”在全国范围内已经实施，近期国家医改工作又提出逐步推行公立医疗机构高值耗材“两票制”。虽然“两票制”实施中面临的问题很多，但至少在目前，政策不会放松要求。

十是GPO采购模式或将迎来发展春天。从美国GPO百多年的发展历程和我国台湾地区1995年进行的健保改革看，按病种付费制度催生和推动了GPO的繁荣发展。2018年是我国医保制度变革年，按病种付费是重要抓手，这也将推动我国GPO采购模式的深化和快速发展。2016~2017年，上海、深圳等地进行了GPO试点，且试点范围有进一步扩大的趋势，这种政府主导的GPO为药品集中采购改革积累了经验。我们有理由相信，未来以市场为主导的第三方GPO将会出现，且可能分化出医联体、药店、流通企业、PBM（药品福利管理）等多种方式，GPO的春天即将到来。

利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。

积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械标准化（分）技术委员会的基础上，结合气腹机等医疗器械产业发展实际，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

提升医疗器械标准国际话语权。

参与并推动国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组相关活动，2018年，在IMDRF第十三次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。主导制定高性能医疗器械国际标准，在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促我国标准与国际接轨。

改革开放后，我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。

当时的中外合作形式多样：

一是售后技术服务合作。通过设立外商维修点承担产品维修业务以提高自己的维修技术水平。二是引进单项设备。1979年，我国从美国引进了真空炉热处理设备，提高手术器械的内在质量；1980年，从德国引进一套6台瓷牙核心技术检测仪器，解决了假牙的硬度、韧性不足和色泽不匀等关键质量问题；20世纪90年代还多次引进一次性注射器成套设备。三是引进关键技术。内窥镜摄像机生产工艺技术国产与进口结合。四是通过组装、消化、吸收，过渡到国产化。1984年开始，我国分别在B型超声诊断仪、单道和多道心电图机、心脏除颤器、遥控式无暗匣800毫安X线机、医用电子直线加速器等品种上开展散件组装业务。五是成立中外合资、中外合作企业。我国先后成立了生产一次性医用高分子制品、心电图机、心脏除颤器、大型X射线诊断机组、B型超声诊断系统、X-CT、MRI等高科技产品的中外合资企业。到2009年，我国医疗器械中外合资企业达到558家。

利昂医疗从自身来说医疗器械产业振兴的关键是人才的培养。

1977年，中国医科大学创建生物医学工程，1979年正式招收本科生。随后，多所高等院校先后设立相近学科。到2007年，全国已有104所大专院校设置了与医疗器械相关，并设有30个生物医学工程博士点。40年来，数万名生物医学工程技术人才相继进入医疗器械生产企业，同时，大量海外归国技术人才也纷纷进入医疗器械产业创业，或直接进入高层次医疗器械的研发团队，极大地促我国医疗器械制造技术的提升。