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当前,科技创新已成为驱动国家发展为关键的力量

当前,科技创新已成为驱动国家发展为关键的力量。进入21世纪以来,生物医学重要性和关键性日益凸显,医学科技创新由于关乎人民健康、国家和产业发展,更成为世界科技竞争的主战场。我国医学科技创新取得了一系列重大突破,一批创新药和内窥镜摄像机等创新医疗器械打破垄断,病防控能力显著提升,有力支撑了健康中国建设。但与发达国家相比,我国医学科技创新水平总体上还有较大差距,一些关键核心技术仍受制于人,多数大型医疗设备依赖进口,健康自主保障尚未实现。因此,加强医学科技创新力已成为亟需解决的问题。

加强医学科技创新体系建设须开拓思路、创新机制,走出一条适合国情、院情的新路。在建设方式上应综合借鉴各个国家的长处,采取多种方式,内外一体统筹推进,在医科院内部提升能力,以拓资源、强人才、优布局等为发展。

长期以来,凝聚了一大批医学科学家,产出了一批利国利民的重大成果,为我国医学科技创新作出了重要贡献。国家卫生健康委科教司在医科院“三定”方案中,赋予协助全国卫生健康科技创新业务指导、技术管理和保障服务的职责,授权承担委级实验室管理工作,并在科技体制改革试点等工作中给予了积极的支持。

针对医学科技创新体系建设,利昂医疗的总工程师表示一要强化使命,发挥好医学科技创新基地的支撑和示范作用;二要协同创新,不断完善核心基地建设运行机制;三要凝心聚力,推动医学科技创新体系持续完善。

未来将继续通过配置科技资源、加挂牌子、人员双聘等方式,不断壮大核心基地建设范围,计划通过依托学科建制规模较大的单位建设研究院;围绕二级学科或是新兴、交叉、前沿学科等研究领域建设研究所;通过整合地区研究力量建设研究基地,发挥辐射作用;围绕某一研究方向或项目,依托高水平科研团队建立创新单元,作为创新体系的“细胞”,形成创新体系基本要素。

须大力发展国产高层次医疗器械产品,抓紧制定有针对性的产业规划

近几年,我国医疗器械行业发展很快,未来几年,中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。尽管如此,我国医疗设备行业与国外技术差距仍然较大,民族医疗器械产业发展较快,但由于起步晚,技术较为落后,企业小散乱,市场认可度仍然较低,还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

目前我国医疗器械生产企业大多规模较小,市场支配力有限,并且只有一小部分拳头产品,比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主,质量水平与国际大企业的差距较大。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力,也关系到解决老百姓“看病贵”的问题,相反,如果国内企业只满足于中低端市场,路会越走越窄。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题,须大力发展国产高层次医疗器械产品,抓紧制定有针对性的产业规划,加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外,我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀,进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出,往往市场上产品很多,精品不多,而且这类企业产品的升级换代较慢,企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见,在一种平等竞争下实现国民医疗的下一步发展。

提高国产医械的质量和创新意识

我国医疗器械采购招标政策执行不严,在实际招标采购中,不少单位明文规定只采购进口产品。另外,由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距,因此,在医疗器械的采购上,更加偏向于进口医疗器械,这也导致我国自主品牌市场占有率降低。

进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多,而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前,我国的医疗器械高层次品牌极少,因此,不论是普通器械还是高层次器械,我国器械企业在国内市场中并没有话语权。

进口医疗器械工艺精细质量好,在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效,尤其是高、精、尖产品,国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。

主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平,这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械,也导致了患者在检查等费用上不断攀升,进口医疗器械与药品一样,或多或少都会存在一些问题。近几年,关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。

进口的医疗器械产品也不一定好,在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。

对国产医疗器械的不信任,在加上我国医疗器械行业起步又晚,导致国产医疗器械遭遇到排斥。

在种种因素面前,我国医疗器械发展遭遇着压力,如何推动本土企业自主研发中高层次产品。

要狠抓质量管理体系,确保每一个细节都能处理得非常好,降低故障发生率,提高产品的性能,生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备,加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外,加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传,提高消费者对国产品牌的信赖度。

对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程

贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确,要贯彻落实文件要求,推进政府职能转变,做到放管结合、放管并重、宽进严管,强化事中事后监管,推动部分医疗器械生产经营企业(例如DR厂家)行政审批事项改革。

确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。

提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段,强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查;进一步强化风险和隐患的排查,压实责任,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量的底线。

强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了,各省级药品监管部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项,制定改革具体措施,明确责任人,细化服务管理措施,落实审批改革要求。

我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖29个省(区、市)

利昂医疗的总工程师的研究发现截至2018年底,我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖29个省(区、市)。应该说经过一年的努力,我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加,机构划分详细准确,切实扩大了医疗器械临床试验资源,解决了临床试验机构不足问题。

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)要求改革临床试验管理,明确提出:“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)也要求,取消医疗器械临床试验机构资质认定,改为备案管理。

为贯彻实施《意见》,同时落实“放管服”改革要求, 2017年11月,国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前,2017年7月,原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日,备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

备案管理办法的实施医疗器械与药临床试验的分离,有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时,鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于增加临床试验机构数量,更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求,对鼓励气腹机等医疗器械产品创新、医疗器械上市进程具有积极推动作用。

数据显示,截至2018年12月31日,备案系统中共有837个机构完成注册,676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作,共备案1409个临床。

2018年,月备案数逐步递增。2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。

影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面

利昂医疗DR厂家的总工程师分析影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面。

一是守法意识不强,责任意识淡薄。某些检验机构不重视与实验室相关的法律法规和规章制度,依法守规意识不强,对实验室责任意识淡薄。

二是制度疏于修订,“一线”制度缺失。某些检验机构的实验室管理制度建立后未及时更新修订,无法适应实验室的发展变化,甚至滞后于实验室的建设发展。

三是管理职能交叉,多头低效管理。实验室管理涉及多个部门,在日常工作中可能存在职能交叉,只有通力合作才能确保实验室运行。若各涉事部门相互推诿,一些问题无法快速处置,就会留下隐患。

四是布局不合理,设施配置不达标。某些检验机构实验室存在布局、配置、使用等方面的问题,如水、电、气等管线布局不规范,设备距离不足(特别是低温冰柜),化学品未按照分类分开存放,堵塞和消防通道,缺乏救助设施和药品等。

五是人员行为不规范,隐患整改不到位。某些检验机构存在较多的人为隐患,如高温用电设备旁堆置杂物,危险化学品未分类存放及超量领用,试剂保存间(柜)不符合要求及非双人双锁,废弃样品堆放未按要求及时处理等。同时,又不遵守实验室管理规定,对隐患未及时进行整改。

六是检查表面化,培训形式化。检查是保障实验室的重要措施,但一些检验机构的检查不深入,浮于表面,对检查中发现的隐患较少跟踪复查,存在屡查未改、隐患常在的情况;培训流于形式,只为应付检查进行简单的照本宣科式培训,缺乏“真刀真枪”的实战演练,受训者技能未提升。

加强与国际标准相关组织合作与交流,积极研制医疗器械国际标准

利昂医疗表示要推进医疗器械创新平台建设与国际化发展——

学科交叉的产学研用平台建设。结合医疗器械市场需求,鼓励产学研用单位共建联合实验室,开展符合理论的诊断和康复等功能的中医医疗器械研发,以企业为主体打造一批产学研用平台,加强学科交叉和医研企结合的创新团队建设,为医疗器械开发提供支持,夯实医疗器械研究基础,着力提升我国医疗器械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术优势的地区,建设医疗器械研发和产业化基地。

加强医疗器械的应用示范和推广。支持企业和医疗机构加强协同创新,通过在全国不同区域范围内建立医疗器械的临床应用示范,系统开展医疗器械创新产品的临床评价和示范应用研究,推进医疗器械在基层的普及与应用,形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环。

推进产业链发展。坚持继承与创新相结合,积极借鉴和利用现代科学技术,实现原始创新、集成创新以及引进消化吸收再创新。医疗器械产业链发展,促内窥镜摄像机等创新型医疗器械产业转型升级,逐步推进“产业、科技、金融”跨界,“创新链、产业链、服务链”优化组合,使医疗器械领域呈现发展态势,创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现。

推进医疗器械国际化发展。加强与国际标准相关组织合作与交流,积极研制医疗器械国际标准,提升医疗器械的国际影响力与市场竞争力。根据国家需求,加强医疗器械的国际科技合作研究,积极探索国际化合作新模式,以科技创新驱动医疗器械产品在国家的推广应用。

十二条优化服务医疗器械产业发展措施

利昂DR厂家的总工程师为大家了解到的十二条优化服务医疗器械产业发展措施原文——

一、助力企业产品技术创新。

二、快速审批绿色通道。

三、精减许可环节。对不会增加产品风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请,申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查,避免重复检查。确因企业原因不能整合的,后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料,由审查单位在线共享获取,不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。优化内部流转程序、提升审批效率,将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。鼓励具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作,推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台,让企业少走弯路。

中国诸如气腹机等医疗器械首先要有自己的核心技术和价值

与德国医疗器械的强势对比,中国货似乎没那么受欢迎。

但中国医疗器械仍能看到希望。2012年上半年,在世界医疗器械贸易总体回落的情况下,中国医疗器械贸易规模达138.3亿美元,排名第三。

其中,德国是第四大出口市场,主要产品有药棉、纱布、绷带、呼吸机和体重计等。

尽管我国出口商品仍以中低端为主,但随着南京利昂医疗等民族企业的崛起,中国在内窥镜摄像机气腹机等方面取得突破,不断压缩德国产品的利润空间。

中国医疗器械首先要有自己的核心技术和价值。核心技术、部件的研发靠单一企业难以完成,需要国家组织力量集中攻关。其次要在生产方式、管理机制等创新。产品研发、系统设计及销售和服务由企业自主完成的,部件却用全球采购方式进行。要拉进研发。如果能在课题立项、方案设计和生产过程等环节参与,不仅会少走很多弯路,而且有利于创新产品临床规范的制定。

从行业的国际发展经验来看,研发实力决定了行业盈利的质量与水平

近些年,我国医疗器械行业受限于技术研发实力,在与国外先进医疗器械商进行了竞争时大多数情况下仍以价格战为主,在高层次领域几无还手之力,国内高层次医疗市场陷于倍国外高技术水平医疗企业垄断的局面。目前,我国在中低端医疗器械产品方面完全实现了进口替代,而在高层次产品方面,正在提高技术研发的水平,以期在未来10-15年内实现进口替代。

如若我国的医疗器械产品可以完全实现进口替代,则我国气腹机等医疗器械行业的市场规模将再上一个等级。

从趋势来看,我国医疗器械企业逐渐将企业发展的视角转向了研发上,研发实力的提升指日可待。

我国医疗器械行业发展速度保持在7%-10%之间,属于平稳发展型行业,但整体规模较小。与国外大型医疗器械企业相比,国内大多数医疗器械企业属于中小型企业,规模小的现状决定了在国际竞争中处于资源少、实力弱的劣势地位,但是南京利昂医疗是个意外。

我国医疗器械行业起步较晚,发展经验较国外先进水平为少,从行业的国际发展经验来看,研发实力决定了行业盈利的质量与水平。