内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
根据医疗器械注册人制度的定义，医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵：
其一，医疗器械注册申请人是注册人的前位概念。我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，对风险较高的二类（气腹机、医用冷光源等）和三类医疗器械实行注册许可管理。申请医疗器械产品注册的主体均是注册申请人，注册成功持有《医疗器械注册证》的主体就是注册人。
其二，自然人、研发机构、企业法人可以成为医疗器械注册申请人。医疗器械注册申请人概念是由《条例》在2014年修订实施时提出的，但谁可以充当注册申请人却没有在《条例》中明确。
其三，医疗器械注册人享有“高度选择权”。医疗器械注册人可以根据自身情况，选择自己生产或委托他人生产样品和成品。对于申请注册时不具有生产条件的注册申请人，获证后如果自愿生产的，则要申请《医疗器械生产许可证》成为生产企业进行生产；如果获证后不愿自己生产的，可以直接委托具备生产条件的受托方生产。
其四，医疗器械注册人是一个法律责任高度集中的主体。医疗器械注册人须具备医疗器械产品全生命周期质量管理能力，对医疗器械上市前的设计开发、临床试验、生产制造等环节，以及上市后的流通销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节承担全部法律责任。一言以蔽之，就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。
再说到上市许可持有人制度，它是以许可持有人为基本调整对象，规定了许可持有人在产品全生命周期中的权利义务，是质量责任的首要承担者。该制度下，产品的注册许可和生产许可实现分离，申请人、上市许可持有人在不同的阶段承担不同的法律义务。在医疗器械注册人制度中，注册申请人获得注册证后，由于医疗器械注册证不能转让，因此，注册人就转变为上市许可持有人。由此可见，两个制度尽管名称不同，但内涵一致——医疗器械注册人制度其实就是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
持续优化审评审批流程，研究调整国产第三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。持续鼓励医用冷光源等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。
提升医疗器械标准，加强医疗器械标准体系研究，继续实施医疗器械标准提高计划，开展100项左右医疗器械标准制修订，扩大国际标准合作与交流，参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国际标准研究工作组相关工作。提升分类管理科学化水平，继续推进新分类目录实施，研究发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。组织研究制定命名术语指南实施指导意见，逐步规范各领域医疗器械产品通用名称。
加强监管科学体系建设，组织相关单位开展药械组合、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目研究。加强与学会、协会等机构的合作，继续关注和深入研究医疗等国内外新产品、新技术、新动态。建立工作机制，早期介入、指导、全程服务，为优势领域的创新发展提供有力的审评技术支撑。继续推动我国提出的“医疗器械临床评价”和“更新IMDRF成员认可国际标准清单”两个新工作项目的研究。加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）中的话语权，加强双边多边交流，提升我国在医疗器械领域的国际影响力。
完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设，开展医疗器械注册电子证照试点工作，在“两品一械”中首先试点发放电子注册证。进一步提升医疗器械注册数据质量，持续跟踪各省（区、市）局上报国产气腹机等二类医疗器械注册数据和第类医疗器械备案数据的情况，组织开展一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。推进医疗器械品种档案建设，联通国家局和省（区、市）局的数据，让大数据更好地服务于医疗器械注册管理工作全环节，同时优化公共服务。
各省（区、市）局要切实加强医疗器械注册管理队伍建设，通过多层次、多形式、多路径培训，提升医疗器械审评审批人员水平。各直属单位要加大人才队伍建设力度，为医疗器械注册管理提供技术支撑。
近年来发生的一些药械事件暴露出检验领域存在一些问题。检验作为行政监管的技术支撑手段，常常滞后于监管，不能及时发现市场上产品的假劣问题，甚至出现了一些奇怪的现象—“检验合格”的产品未必是“合格产品”。
究其原因，诚信缺失的企业或造假制劣者会在产品生产过程中采取以次充好、掺杂使假等手段谋取不当利益。随着互联网的迅猛发展，造假制劣的行为更为隐蔽，危害性更大。尤其医用冷光源等医疗器械等特殊产品，失信者一旦不执行产品标准而采取造假制劣手段，难免就会发生药械事件。
传统的检验忽视了产品生产的社会属性，没有考虑到社会和公众心理因素。随着科技的发展，造假制劣的手段在不断变化，检验也应当动态地适应这些变化；其次，检验评判的标准是伴随着科技因素、社会因素和公众心理因素变化的。科学技术革命带来的是更加精细和具体的判定指标，原有的检验精度和维度也在逐渐深化。科学认知的变化会带来社会对产品工艺更高的要求，人的心理接受程度也会随之变化，检验为社会和公众服务，必然要考虑社会和公众心理的变化，并随之调整检验判定的尺度。
与传统的检验模式相比，创新检验既要依据产品标准，又要超越产品标准的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“动态”的检验标准，即一个建立在检验学科基础上的标准。
利昂医疗发现就医疗器械检验而言，科技因素、社会因素和公众心理因素已经影响到了产品的生产和使用，因此须综合考虑这些因素的影响，建立符合医疗器械检验的学科基础。过去的医疗器械检验技术建立在与医疗器械关系密切的生物医学工程学科基础之上，仅依据科技因素来确立检验标准，而且还不够完备。如果考虑到社会因素和公众心理因素，则还需要扩展生物医学工程学科，建立检验学科，制定属于医疗器械的“检验学标准”。
简而言之，就是放弃过去依据产品标准的检验模式，创建独立的学科和标准，使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题。检验学科和“检验学标准”是创新检验理念的重要基础，还需要更深入的探索和研究。探索对应的专属检验学科，建立符合适应产品技术要求的“检验学标准”，是实现“检验合格”到“产品合格”的路径。
2018年，科技部就已经加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。
据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。
优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。
据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。
无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。
随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。
2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
利昂医疗知道药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。
将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医用冷光源等医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。
此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。
实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。
针对以上情形，《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。
检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。
12月15日，利昂医疗的总工程师发现，国家医保局、财政部发布《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》（以下简称《办法》）的通知，明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为，并表示，统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，上限额度不超过10万元。
《办法》表示，举报人可实名举报，也可匿名举报。对于举报情况经查证属实，造成医疗保障基金损失或因举报避免医疗保障基金损失的，或举报人提供的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握的给予奖励。其中，举报人为定点医疗机构、定点零售药店内部人员或原内部人员，以及提供可靠线索的定点医疗机构、定点零售药店竞争机构及其工作人员，可适当提高奖励标准。举报奖励资金上限不超过10万元。
而对于骗保行为，《办法》也给予了明确，主要包括：涉及定点医疗机构及其工作人员的欺诈骗保行为、涉及定点零售药店及其工作人员的欺诈骗保行为、涉及参保人员的欺诈骗保行为、涉及医疗保障经办机构工作人员的欺诈骗保行为四类，其中，挂名住院、为参保人员虚开发票、将本人医疗保障凭证转借他人就医等行为赫然在列。
《办法》推出对举报骗保行为的机构或人员的奖励措施，将调动举报者的积极性，在打击骗保上更加主动。加大处罚力度只是一方面，因为病人的数量很大，监管力度有限。依靠举报者，尤其是问题机构内部举报者，将获得更多线索，打击骗保。
我国骗取医保案件一直屡禁难止，个别地方被检查的公立违规率甚至超八成，违规名单中不乏公立。
为此，近段时间以来，针对骗取医保行为我国出台多项措施。11月21日，国家医保局发布打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动举报投诉电话，这也是国家医保局一次设立投诉举报电话。11月13日，人社部发布关于《社会保险经办管理服务条例（征求意见稿）》，单位或者个人以伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险待遇的，人社部拟处骗取金额两倍以上五倍以下罚款。
接下来我国不光要加强对医用冷光源等医疗设备的审核也应加强对医保的审核，并利用系统化工具进行实时监控，如利用大数据加强动态监管，当对比历史数据出现较大波动时，即可展开调查。
新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求，医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求，始终坚持为医疗器械监管服务，为促医疗器械产业发展服务，不断创新，稳步推进各项工作，利昂医疗的总工程师提出了一些自己的建议：
1.加快推进国际标准转化工作
加快国际标准跟踪和研究力度，积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组，由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准，掌握国际标准化工作动态，从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率，保持和国际标准水平的一致性程度。
2.进一步完善强制性医疗器械标准管理机制
落实医疗器械强制性标准整合精简结论，促整合、修订步伐，逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制，推进基础强制性标准制修订工作，构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。
3.进一步提高医疗器械标准覆盖面
继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人、国产医用冷光源等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展新动态的调研， 及时了解行业新发展进程， 准确把握监管和产业需求， 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案， 并在立项中予以优先考虑， 以科研推动标准制修订工作。
4.研究探索医疗器械标准实施评价机制
2018 年，已组织对26 项医疗器械标准试点开展实施评价，由20个医疗器械标准化技术委员会承担，将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价，切实掌握强制性标准实施情况，同时探索科学开展实施评价的思路和方案，为后续开展实施评价工作奠定基础。
医疗器械制造水平在一定程度上代表了一个国家的工业技术水平。国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等的高调亮相，都令人为之振奋。
经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》），从政策、创新等方面进行了解析。
相对于药品而言，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《报告》指出，当前，我国医疗器械产业呈现整体分散、部分集中的竞争格局。
很多企业规模小，无法大规模产业化，使产品成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。
据统计，2014年，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的百分之20，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业，但产值占比仅为百分之13。
医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。
据此，《报告》预测，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来几年产业发展的重要趋势。
2013年到2015年的3年里，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充分说明医疗器械行业的并购在逐年增加，资金规模也越来越大。而在2017年，医疗器械行业共发生84起融资事件，累计金额近16亿美元。
《报告》指出，经过近年来的发展，尽管我国涌现出利昂医疗等一批代表性企业。
随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。
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