随着我国技术手段的不断发展，技术已成为代表医学发展的新方向，而内窥镜则是高科技学科的结合体，使用内窥镜以其创伤小、时间短、术后康复快等优势，备受医患双方的青睐。目前已经成为消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系统诊断不可缺少的工具。
我国的内窥镜技术发展已经有半个多世纪的历史，我国的内镜诊疗水平已经获得了一定的发展，国内品牌不仅在创新上很有发展的前途，在价格上也占有很好的优势。
内窥镜技术将会成为临床医学技术的主流。如，胶囊式内窥镜将向着功能多样化、智能化、特点化方向发展，传统内窥镜也将与新技术结合。随着医用内窥镜摄像机技术的不断发展，会继续利用目前的优势不断巩固自己的技术垄断地位。
国内企业也在充分发挥自身的技术特点，加大联合，借助其综合研发能力，迅速突破难点，掌握关键技术。
在胶囊内窥镜、一次性内窥镜等方面形成自己的技术优势，为发展我国的内窥镜设备进行技术储备。
同时南京利昂医疗和医疗机构，通过其临床资源对技术不断进行改进和实践，并快速实现产业化，从而打破国外企业在内窥镜领域的地位，形成自己的核心技术，提升竞争能力。
国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。
南京利昂医疗的总工程师表示医疗器械与人民群众的身体健康和生命息息相关。任何批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，上市后的风险只有在大量人群长期使用后才可能被发现。医疗器械不良事件监测，就是对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程；医疗器械再评价，就是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的可靠性进行重新评价，并采取相应措施的过程。只有持续开展医疗器械不良事件监测和再评价，才可以及时发现不良事件，为监管部门对存在隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，以避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。新修订的《办法》出台，不仅是对内窥镜摄像机等一系列新崛起的国产医械进行监测，基础设备也不会拉下，这将为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理，维护公众用械提供更加坚实的法治保障。
建设监管科学，须加强医疗器械不良事件监测和再评价管理。随着医疗器械新业态的不断涌现、新产品的迅猛增加，对器械监管、风险研判带来新挑战。《办法》的修订，坚持以监管科学为指导，把医疗器械不良事件监测和再评价管理，作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，这是发展监管科学，以良法促发展、保障善治的重要举措。
制约医疗器械不良事件监测和再评价管理的瓶颈和短板依然存在。《办法》的修订，坚持问题导向，贯彻风险管理理念，以落实《医疗器械监督管理条例》中强化不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中持有人不良事件监测和再评价主体责任有要求，在总结实践经验并借鉴国际先进经验基础上，结合我国国情，以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前和上市后监管联动为修订目的，健全不良事件监测和再评价管理制度。
做好医疗器械不良事件监测和再评价工作，政府监管至关重要。新修订的《办法》分别明确了各级医疗器械监管部门和监测技术机构，以及卫生行政部门的工作职责。同时强化了监管手段，对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门工作等严重的违规行为，处以罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚。
各地、各部门应迅速行动起来，做好新修订《办法》的贯彻落实工作。一方面，要抓紧配套措施的制修订，进一步明确不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等指导原则，指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作；另一方面，各级监管部门及监测机构要组织开展骨干培训，为新修订的《办法》落地落实落细提供智力保障。同时，要开展专项检查，“以查促建”“以查促管”，强化企业责任意识，指导企业提高工作水平，督促持有人切实履行主体责任，不断提高医疗器械不良事件监测和再评价管理水平，保障公众用械。
医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中替换部件没有明确要求。目前，医疗器械维修的目的还仅仅是达到能使之正常使用或继续工作，没有上升到保障维修后医疗器械的可靠性符合产品技术要求或标准的高度。法律规范的缺失给维修后医疗器械的可靠性带来了隐患。
利昂医疗的总工程师表示现在许多的医疗器械维修游离于监管之外——医疗机构在维修医疗器械时不必告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派员进行监管，不掌握医疗器械维修信息。同时，医疗器械维修的部分工作由医疗器械经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构销售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵部分货款进行回收，这些器械有的可能经过翻新后重新销售，有些就可能作为维修时替换零部件的来源。
维修后医疗器械是否符合相应标准无从保障法律法规并没有规定维修后的医疗器械需要检验，也并未要求需达到相应标准或产品技术要求后方可使用。加之不少地区并不具备对某些医疗器械的检验能力，所以维修后的医疗器械几乎不会经过检验便重新投入使用，是否符合相应标准无法保障。
维修公司及维修人员相关资质缺乏要求——维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，导致目前维修公司鱼龙混杂，水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失，没有任何相关知识的人员也可以从事维修工作，导致医疗器械维修处于低水平状态，甚至给可靠用械带来隐患，南京利昂医疗一直坚持着严格的售后服务，口碑有保证，信誉有保证，作为医疗器械厂家，不仅内窥镜摄像机设备获得了赞誉，其他的影响设备也获得了肯定。
维修过程和结果是否符合产品注册证书的限定无人把关——《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”在维修中，如果更换的部件不是原注册证“结构及组成”栏中载明的部件，维修后的器械就可以定性为“未经注册的医疗器械”。由于维修的过程和结果并没有相关人员把关，而维修的目的又只是让医疗器械可以使用，所以在维修中产生“未经注册的医疗器械”就很难避免。
我国手术器械企业一方面要加强与大学、科研院所合作，掌握关键技术；另一方面要联合医疗机构，实现产业化，提升竞争能力
当部分管理者对医学的认识还仅仅停留在临床科室对新技术的自主选择上时，一些更具远见者早已把目光投向未来变革之路：将医学打造成为发展的核心竞争力之一，从临床诊疗、科研和人才培养等多个层面抢占学科制高点。
作为一门兴起于20世纪80年代的新医学，为发展提供了差异化的战略选择。带来的改变并不局限于学科战略层面，在良性互动上，不仅呈现的是理念与技术的应用。
在医改方向从规模化转向精细化的进程中，管理者对行业发展趋势的把控体现于对新兴技术的接受程度。
南京利昂医疗的总工程师评价：这样的手术在学科发展、技术含量、服务理念、信息化管理等方面起着作用，能提高整体管理水平。
管理者的认识已经从一项新技术上升到学科诊疗理念的层面。
长久以来，外科医生借助手术刀不断地为病患诊治，经过传统手术的创伤之后，患者虽然可以暂时生存，但会出现严重的并发症，甚至会危及生命，这也成为限制重大外科手术实施的“瓶颈”。
事实上，初衷在于，尽管开展该项技术需要增加医用内窥镜摄像机、高清显示器等配套的仪器和设备，费用将略微高于传统手术设备投入，但因比传统的创伤小，术后恢复快，回归工作岗位时间缩短，弥补了整体费用和传统的差距，尤其是使患者提高了生命健康品质。
国内企业应当充分发挥自身的技术特点，一方面加大与大学、科研院所联合，突破技术难点，掌握关键技术；另一方面要联合机构，通过其临床资源对技术不断进行改进和实践，实现产业化，提升竞争能力。
外科医生是源于以病患为本的原则，减少患者体表和体内组织的创伤，减少对身体的损伤，这应该是每个外科医生的信念和行动。能够更大程度惠及病患，才是微创的魅力所在。
随着内窥镜技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。全球内窥镜行业近年来发展迅速，据南京利昂医疗的总工程师统计， 2015 年全球内窥镜市场已达 164 亿美元，预计到 2022 年，规模将达 260 亿美元。
美国、欧洲、日本是内窥镜的主要消费市场，在这些发达国家市场，内窥镜摄像机应用基础较广，目前已经开始在部分形成独立的科室，对高清晰度以及更具临床针对性的产品需求较大。随着内窥镜技术的推广和普及，发展中国家医疗水平的提高和医疗投资的加大，中国、印度、巴西等发展中国家市场需求量正快速增长。
此外，全球基于 CCD 图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期垄断，而 CMOS 图像传感器技术的兴起有望打破技术垄断，降低高清内窥镜的生产成本，促使内窥镜市场扩容。
我国开展内窥镜检查的时间较晚，但普及速度非常快，医用内窥镜市场规模增长迅速。
随着中国老龄化趋势加深、环境问题不断严重，消化道、呼吸道的发病率不断提升，内窥镜检查的需求也逐渐加大。
过去十几年，利昂医疗的总工程师表示我国医疗器械产业快速发展，除得益于消费群体扩大因素外，政策推动也是提升国内医疗器械市场需求的一大因素。
目前，各基层医疗机构已基本具备内窥镜微创手术能力。随着医改的不断推进，我国基层医疗机构医疗器械需求将呈快速增长态势，基层医疗机构有望成为我国医疗器械市场新的增长点，性价比更高的国产医用内窥镜将是基层医疗机构的选择。
随着中国医疗器械行业的逐步发展，国内企业在国际市场竞争力逐步提升，诸如南京利昂医疗等不少企业具备了走出去的技术实力。
国产医疗器械，例如内窥镜摄像机在稳定性等方面与进口产品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近进口产品，性价比优势明显。推进基层医疗机构的发展，基层医疗机构设备采购量将明显增加，这给国内微创医疗器械生产企业带来机会。随着技术进步，我国医疗器械企业将逐步实现进口替代，向更远的市场突破。
南京利昂的总工程师表示随着现代化科学技术的发展，内窥镜经过彻底改革，用上了光学纤维。1963年，日本开始生产纤维内窥镜，1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。
1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗消化道出血的手段之一。1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波技术与内窥镜结合在一起的新发展，大大增加了对病变诊断的准确性。
但是现在，内窥镜已经成为手术不可或缺的设备，它的技术应用的优点是：
①手术切口短小，瘢痕少，皮神经损伤少;
②手术在直视下进行，利用内窥镜摄像机，解剖层次清晰，可避免在盲视下不必要的神经血管的损伤;
③手术损伤小，并发症少，术后反应轻;
④术后恢复快，住院时间短，手术痛苦少。
据一项新研究显示，虚拟现实有望帮助截肢患者“感受”到来自假肢的触感，诱导他们的大脑相信假肢就属于他们自己的身体。
许多截肢患者在使用假肢一段时间后即选择停用，因为他们觉得不适应。一方面，患者感觉失去的肢体似乎仍然存在，也就是存在所谓的幻肢；另一方面，市场上销售的假肢通常不提供触觉反馈，患者需要结合观察才能正确使用。
为此，瑞士洛桑联邦理工学院等机构研究人员引入虚拟现实技术，巧妙地结合视觉和触觉来提升截肢患者使用假肢的体验，并利用两名失去手的志愿者开展了试验。论文已发表在英国《神经病学、神经外科与精神病学杂志》期刊上。
具体来说，研究人员通过刺激两名患者的残肢神经，让幻肢的食指指尖产生触觉。两名患者戴着虚拟现实眼镜，在幻肢食指指尖感受到触觉的同时，会“看”到假肢食指发光，从而让大脑“相信”假肢成为身体的自然延伸。
研究人员表示，试验所用装置是便携式的，有朝一日也许能成为一种疗法，帮助患者永久性地植入假肢。
南京利昂医疗设备制造有限公司主要经营U臂DR、悬吊DR、气腹机、DR显示器、膨腔泵、内窥镜摄像机、医用冷光源等医疗器械产品，如有需要，欢迎热线咨询400-025-6776(静音平板DR)或400-025-6806(内窥镜设备)。
英国《自然》杂志22日在线发表了一项传染病学研究：美国科学家发现，较高水平的自然杀伤细胞（能够杀死特定病原体的白血球）与潜伏性结核相关。这令科学家产生一个疑问，即自然杀伤细胞是否可能在结核感染中发挥重要作用。
结核病是一种细菌性疾病，也是感染死亡的主要原因。大部分结核感染都是潜伏性的，即无外在症状，而处于一种不会蔓延的状态。据估计，全球有四分之一的人口感染潜伏性结核，但是不到10%的潜伏性结核病例会进展为活动性结核感染。尽管如此，人们对于会影响个体感染结果的免疫因素仍知之甚少。
为了理解引起潜伏的免疫状态以及该状态是否会在疾病进展后发生改变，斯坦福大学医学院团队开展了多项队列研究，将大量细胞计数法与基因表达数据集相结合，借此鉴别未感染被试与潜伏性或活动性结核被试之间的免疫细胞群差异。
他们发现，潜伏性结核与较多的自然杀伤细胞相关，与未感染的被试相比，潜伏性结核被试的抗毒素反应更强。而在活动性结核被试的身上，自然杀伤细胞数量较少，但是在感染治愈后，其数量会恢复至基准水平。尽管如此，以上发现无法证明自然杀伤细胞与潜伏性结核存在因果关系。
此外，研究人员表明，测量自然杀伤细胞水平可用于判断病人肺结核感染的活动水平和感染负担，该发现或有助于评估疾病进展，优化治疗方案。
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记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。
《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。
“捆绑制”注册管理不利于研发创新
医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。
其中，广东的医疗器械产业基础较好，医疗器械创新活跃。据2017年统计数据显示：广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个，约占全国总数1/5；进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5；进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3；全省产值约1300亿元，占全国总数的近1/3；向总局报送三类创新51宗，同比增长50%。在新一轮医疗器械行业竞争中，广东面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。
2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施出台。虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。
随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。
2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，更是明确改革方向，提出加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。
产品“孵化”期自贸区医疗器械注册申请人即可委托生产
此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。
同时，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。
在销售环节，《方案》提出，注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。
对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出，省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行。
此外，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。
据省食药监负责人介绍，此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，加快医疗器械上市。同时，有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式。
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