利昂医疗表示依据《进口医疗器械检验监督管理办法》，进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容涉及证书核查、数量检验、包装检验、卫生、环保和产品性能等方面。出入境检验检疫机构依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式确定实施检验的比例，并对产品进行检验，检验不合格的，不得进口。

《中华人民共和国海关法》规定进口货物自进境起到办结海关手续止，应当接受海关监管。进口货物的收货人应当向海关如实申报，交验进口许可证件和有关单证，办理进口货物的海关申报手续；进口货物应当接受海关查验；除海关特准的外，进口货物在收发货人缴清税款或者提供担保后，由海关签印放行。国家对进出境货物有禁止性或者限制性规定的，海关依据法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权做出的规定实施监管。

我国进出口税则采用世界海关组织《商品名称及编码协调制度》（简称HS），该制度是一部科学的、系统的国际贸易商品分类体系，采用六位编码，适用于税则、统计、生产、运输、贸易管制、检验检疫等多方面，使用于内窥镜摄像机等一系列医疗设备，目前全球贸易量百分之98以上使用这一目录，已成为国际贸易的一种标准语言。进口企业在填制报关单时需要确定医疗器械HS编码。正确商品归类可以使企业的清关速度快，降低物流成本，反之，医疗器械HS编码归类的不正确可能造成企业进口关税缴纳有误，增加企业的合规风险。

基层医疗服务是人民群众身边的“健康守门人”。如何才能让群众在家门口看得上病、看得好病？

南京利昂医疗的总工程师从国家卫生计生委获悉，到2020年，我国将在全国范围内按综合和不同专科类别设置国家医学中心，并在各省设置建设1个综合类别的国家区域医疗中心，推动医疗供给侧结构性改革，助力形成科学有序的就医格局。

如今，老龄化、城镇化的脚步日益快，医疗服务需求持续释放，而我国仍面临医疗资源总量不足、医疗资源短缺、医疗资源分布不均衡、基层医疗卫生机构服务能力不足等问题。形成医疗资源责任共同体、发展共同体是将医改推向纵深的重要抓手。

下好医疗资源“一盘棋”，医疗服务才能有“辐射力”。《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》明确，到2020年，依托现有的三级医疗服务体系，合理规划与设置国家医学中心及国家区域医疗中心，进一步完善区域间优质医疗资源配置，整合推进区域医疗资源共享，促医疗服务同质化，逐步实现区域分开，推动公立医院科学发展，为实现分级诊疗创造条件。

我国提出在“十三五”期间将健全完善医疗卫生服务体系，基本建立符合国情的分级诊疗制度，推动建设医疗联合体，优化供给侧治理能力和要素配置，提升服务效率和质量。

根据规划，国家医学中心将在疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究等方面有力发挥牵头作用；提高内窥镜摄像机等创新医械的发展；国家区域医疗中心将协同国家医学中心带动区域医疗、预防和保健服务水平提升。今后5年，原则上在华北、东北等六大区域遴选在医、教、研等方面均具有水平的医院，按照专科设置相应专科类别的国家区域医疗中心。

规划还强调各省级卫生计生部门要把支持上述中心建设与发展纳入“健康中国”建设的总体部署，明晰职能职责，确保规划顺利落实。

医疗器械领域看点不少。

医疗器械成投资风口：企业盈利前景乐观。

医疗器械迎来了投资的风口，政策层面对于国产医疗器械的支持，是南京利昂医疗等本土医疗器械企业业绩增长的关键。 此前国务院印发的《中国制造2025》中更是提出，要发展全降解血管支架等具有较高附加值的医用耗材，提高医疗器械的产业化水平与创新能力。而且，食药监总局也出台了相关措施，对那些临床急需的、列入国家研发计划的医疗器械进行优先审批。

食药监总局的审批优先政策，明显向儿童病、老年病、恶性瘤、罕见病等领域倾斜，比如内窥镜摄像机之类，需要在这些领域发力，针对细分市场进行产品研发。当下我国医疗器械领域的投资热情高涨。

总体来看，我国医疗器械产业已经进入了高速发展阶段，眼下本土企业已经从开始的“跟跑”发展到了“并跑”，未来想要前进，还需要继续强化创新提升产品品质。 医疗器械是涵盖了高分子材料、电子、机械、生命科学等多学科的交叉领域，是典型的资金与技术密集型产业，虽然进入壁垒较高，但是由于利润丰厚，因此也成为投资者竞相追逐的标的。 与发达国家相比，我国医疗器械企业依旧是技术水平不高、规模偏小、产品缺乏亮点、同质化严重。

但是眼下随着政府对行业的扶持力度加大，市场将会逐步走向健康发展。而眼下在一些细分领域，国产医疗器械已经能够和进口医疗器械一较高下。 从市场发展潜力上来看，我国人均医疗器械费用依旧有提升空间。而且新型诊疗技术的普及、老龄化，都会为医疗器械行业带来大量的市场需求。

过去25年，中国是医疗事业进步幅度大的国家之一，一些经验值得世界学习。专家认为，巨大进步的背后是方方面面的努力。成绩固然可喜，但提高我国医疗服务水平仍任重道远。
医疗质量指数分值高，这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好。

从世界医疗行业发展史来看，美国医疗卫生体制不是特好的，虽然医疗技术先进，但看病太贵，医疗服务的可及性和公平性很差。再加上失败的医疗政策和政党的斗争，美国民众承担着全球高的人均医疗支出。英国看病虽然不贵，但看病难、等待时间长，医疗服务效率很低。

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一。5国中，中国进步幅度位列第三，前两名是马尔代夫和土耳其，第四、第五名是韩国和秘鲁。一方面，在一定程度上显示了中国医疗事业的蓬勃发展和明显进步；另一方面，帮助我们了解全球医疗发展趋势，以便更好地认清自己。

我国能取得这样的成绩实属不易。

利昂医疗发现来自世界银行的数据显示，我国医疗卫生支出占国内生产总值（GDP）的比重，在2013年达到5．6％，在187个排名国家和地区中位列117位，不及美国的零头，也不到欧洲一些国家的一半，但投入效果却远超过欧美。可以想见，这样的进步离不开方方面面的努力。多位专家共同分析了我国医疗事业飞速进步背后的原因。

传染病和呼吸病抓得好。在32种可防可治病中，中国在白喉、破伤风、百日咳等乙类传染病，以及呼吸系统病方面，医疗质量指数得分高。从2003年抗击“非典”后，国家和公众都开始重视公共卫生问题，科研组织、行业机构投入大量资源和精力。到了2009年，我国应对传染病的经验已很丰富，反应迅速，取得极大胜利。与此同时，我国还在攻克乙肝、肺结核等传染病方面下了很大工夫。世界卫生组织对我国付出的努力和取得的成绩给予了充分的肯定。另外内窥镜摄像机有了很好的成绩。针对呼吸病，20多年来，我国在呼吸系统病方面取得的进步，大家有目共睹。“非典”后，陆续设立发热门诊，流感疫苗接种率明显提高，这些举措非常利于呼吸系统病的防控。

目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等厂家能达到国际水平外，多数企业的产品质量与欧美日产品仍有不小的差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。

部分生产企业在产品设计研发阶段缺少关于产品注册相关要求的考虑，过分依靠对终产品的注册/ 委托检测。当发现不能满足产品技术要求，如内窥镜摄像机的清晰度问题时，才开始对产品进行整改。在产品研制过程中常缺少必要的验证，仅依靠注册/ 委托检测并不能做到持续提升产品质量。这种把问题留到检测环节的做法必然导致无法从源头上解决问题，遇到整改的情况，经常只对样品整改而无法落实到生产质量体系中，甚至出现难以整改需要从设计研发环节重新开始的情况。

以前注册检测项目在业务中占重要定位，各检测机构为此花费大量时间及资金进行检测目录的扩项。随着注册检测收费的取消，新条例修订将取消注册检测，注册资料可以接受申请人或者备案人的自检报告，检测机构的业务将受到显著影响。此外，检测环节存在一个潜在的问题，之前由于检测任务较重，检测人员更多时候是按照标准操作流程进行，由于忙于完成注册检测，往往忽视了对相关产品和技术更深一步的研究。