随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，相关部门启动了《条例》的修订工作，耗时6年反复研究、论证、修改。

2014年6月1日，新修订《条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。

据利昂医疗统计，2014年实施新修订的《条例》以来，国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项；发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则；修订发布了新版《医疗器械分类目录》，进一步优化整体框架，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别，保障《条例》实施。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监部门启动构建更加科学的医疗器械审评审批体系工作。2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后，一系列改革措施陆续出台并落地实施，医疗器械审评审批制度改革工作驶入“快车道”：不断创新体制机制，深化审评审批制度改革；持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管；注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设；提高监管能力和水平，做到科学监管和智慧监管。

今年，中国担任医疗器械监管机构合作论坛（IMDRF）轮值主席国，在承办的IMDRF管委会第十三次会议上所倡议的“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，成为继2014年新修订《条例》颁布实施以来，我国医疗器械监管历史上又一具有里程碑意义的事件。

此后，伴随着改革开放进程和医药卫生体制改革的逐步深入，我国医疗器械研发制造企业通过技术合作，消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度，生产出例如内窥镜摄像机等好的设备。改革开放40年来，国产高层次医学影像设备从无到有，甚至在部分领域实现本土企业与国际企业同台竞技，打破了进口垄断局面。

伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强，高层次医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实，未来会有更多国产创新医疗器械能在注册获批后，尽快应用于临床，服务于患者，实现社会效益和经济效益的双赢。

我国医疗器械产业表现出“区域发展态势良好”、“研发投入增加”、“进口增速强于出口”，“仍未主导高层次市场”、“整体处于中下水平”共五大特点。国内医疗器械产业聚集区和制造业发展带呈现出明显的地域特点，逐渐形成自己的“强项”。据不完全统计，珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾本土三大医疗器械产业聚集区的医疗器械产值之和、销售额之和均占到全国总量的百分之80以上。

近年来，国家政策的导向和国内医疗卫生机构对医疗装备的更新换代需求使我国成为巨大的医疗器械消费市场。目前，我国是继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。如果一直保持目前的发展速度，我国有望超越日本成为世界二大医疗器械市场。在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下，我国医疗器械产业也会迅猛发展，在整个医药行业中的比重逐步增长，遵循发达国家“重器械、轻药品”的发展路径前进。

医疗器械和药品是临床治疗的产品，发达国家的医疗器械与药品的销售额比例接近，而我国医疗器械销售额约是药品销售额的三分之一。我国医疗器械市场潜力巨大。近几年，为做强产业、做大市场，国内医疗器械产业积极调整，产业格局有了一些新变化。与此同时，新问题、新挑战也层出不穷。

珠江三角洲地区以研发、生产综合性高科技医疗器械为强项。

在环渤海湾医疗器械产业聚集区，一批中小型企业借助政府的关注以及自身的科技实力正在迅速崛起，虽然其中不少企业成立不过几年的时间，但是这些企业产值已经接近甚至超过亿元规模。这批企业在发展方向上更倾向于数字化医疗设备领域。也许目前他们在市场中表现出的力量还不是十分的突出和强大，但是发展势头强劲，发展潜力巨大。

长江三角洲医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，其产业特色比较明显。长三角地区的其一次性医疗器械和医用耗材在国内市场占有率超过一半，较为好的还有南京利昂的内窥镜摄像机设备产业等，加之综合实力，长江三角洲医疗器械产业聚集区的表现相对比较突出。

除珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个主要医疗器械产业聚集区之外，成渝地区、华中地区正成为新兴的、以生物医学材料、植入性医疗器械、组织工程产品为特色的制造带。

医疗器械产业若想实现发展，须以产业以及企业实际为基础进行管理模式的切实，在明确研发管理相应特征的基础上，比如说内窥镜摄像机这一个产品，从产品质量、流程管理、知识管理以及研发团队等层面出发推进管理建设，依靠理想的研发管理模式来推进产业发展，确保医疗器械质量契合大众需要，为推进社会稳定建设夯实基础。

研发产品以其质量为基础，而产品质量又以研发团队为前提。利昂医疗根据自身经验表示研发人员相较于其他业务而言极为特别，其除了具备综合且深奥的知识外，还应不断追求新技术。研发人员通常崇尚追求自主，管理者须确保团队知识水平以及科学技术做，从而对其研发潜质加以调动。

企业需要以自身实际为导向进行绩效考核体系的针对构建，确保科研人员相应工作热情得以调动。若缺乏考核机制，研发人员可能存有得过且过心理，进而很难对其尽心尽力；其次，还应对团队学习加以重视，依靠学习以及培训来强化其生产效率。研发作为知识密集性质的工作，研发团队只有凭借自身学习才可扩充知识储备；三，还应以凝聚力为目标推进团队建设，推动团队体系向着信任以及和谐氛围发展，从而构成凝聚力较强、运转理想并且富含激情的研发团队。

知识作为特殊形式的战略资源需要研发管理加以重视，不管是显性还是隐性知识均不同于传统资源那样容易管理。知识管理本质便是项目组织拥有或者是可以解除的知识资源，依靠知识的识别、获取等作用来提升企业绩效。对于显性知识来说，其管理涵盖了采集、过滤分析、组织编码以及传播共享等多层面内容，同时过滤分析以及组织编码极为关键。企业须以信息资源以及技术为基础推动知识向着编码化以及标准化发展。而对于隐性知识来说，其管理则应确保此类知识共享，推动其向着显性化发展，从而创造价值。

知识管理以价值创造为核心，先需要推动知识管理向着研发流程进行，从研发以及业务流程出发对知识管理加以分析，并对各流程节点对应的知识产出以及需要进行明确。其次，还应确保知识管理系统更富实效性。知识系统并非建立文档库那样简单，须对显隐性以及动态性等知识进行管理。须确保知识管理和流程相结合，以企业实际为导向进行系统结构的针对构建，确保企业知识库更为完整。还应以知识产权为对象做到严格管理，发展战略应纳入知识产权，从而为公司价值创造夯实基础。企业还应秉持“因地制宜”的原则，确保实施策略切实企业实际，不可仅局限在求大求全的层面上，并做到先易后难并且先显后隐的知识管理。

手术器械更得心应手、视野更加清晰，才能更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。

内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。

比如，医用内窥镜目的就是避免体内组织因为受热过度造成热伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。

而技术上的进展则来源于需求上的提升。利昂医疗的总工程师常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。