口腔癌是目前常见的头颈部瘤之一，可发于所有人群，近年来临床检出率有明显增加。很多患者都有口腔溃疡久治不愈的病史。

癌前病变是指具有潜在恶性转变可能的病变。口腔癌的癌前病变还包括粘膜红斑、粘膜白斑、粘膜下纤维化、疣状增生、慢性溃疡等。癌前病变如果长期不治，或者是刺激源一直存在，那么这样的病变就有很大的可能性转变为口腔癌。例如，口腔内有尖锐蛀牙或者残余的牙根对口腔形成的慢性刺激，就有可能加大罹患口腔癌的潜在风险。

超过两周不痊愈的慢性口腔溃疡就需要格外警惕，这可能是口腔癌的癌前病变。癌前病变及时处理就可以避免病情向癌变发展。

早诊早治重要。利昂医疗的总工程师称，癌前病变离口腔癌只有“一步之遥”。口腔癌的早期症状十分“隐蔽”，可表现为口腔粘膜颜色发生变化、超过2周以上的溃疡、伴或不伴疼痛的块等。另外，舌头的运动和直觉障碍，牙齿的松动，口腔的感觉异常、麻木，张口受限等也是口腔癌的早期症状。一旦这些早期症状出现，这时候就应该及时就医，及时向医生咨询，必要时会用上内窥镜摄像机。

注重平时的自我检查，做到早发现、早治，可以明显提高癌后生存率。根据临床资料统计，口腔癌的一期生存率达百分之86，二期生存率达百分之83；而三期生存率只有百分之60，四期生存率为百分之59。可见，早期的口腔癌患者生存率要比晚期口腔癌患者高百分之30左右。

随着更多产品的推出，医疗器械公司和消费类技术公司之间的合作正在加强，以监测人们的健康状况，及早发现问题。

向更加互联的医疗设备公司转变时，利昂医疗的总工程师表示医疗器械公司重要的考虑因素之一是：知识产权。

长期以来，一直致力于保护导管和支架等产品的知识产权；策略是在同类产品的市场中找出不同之处。然而，现在的情况正在改变，因为现在有更多的补充技术，如连接功能、软件、增强现实（AR）和人工智能。

近日，国家卫生健康委就北京等多地深化医改典型经验情况召开新闻发布会。近年来，深化医改取得重大阶段性进展，涌现出一批敢啃“硬骨头”、勇于探索创新的典型地区，形成了一批符合实际、可复制可推广的经验做法。

在分级诊疗制度建设方面，各地围绕改革完善基层医疗卫生机构运行机制、医联体、医共体、县乡、家庭医生签约服务、收入分配制度改革和医保政策引导等方面进行探索；在现代管理制度方面，围绕公立薪酬改革、医疗服务价格改革、落实政府责任、公立章程试点等方面进行探索；在全民医保制度建设方面，围绕支付方式改革、总额预付、超支合理分担、实施健康扶贫、构建多层次全民医保体系、内窥镜摄像机等创新设备的的发展等方面进行探索；在药品供应保障制度建设方面，围绕药品和耗材集中采购、“两票制”、短缺药供应保障和使用等方面进行探索；在综合监管制度方面，围绕在线监管、医保智能控费、创新综合监管机制等方面进行探索；在“互联网+医疗健康”方面，围绕推动服务平台建设和应用推广、远程医疗、健康大数据应用等方面进行探索。

改革开放以来，尤其是近些年，我国医疗器械行业获得长足发展。这具体体现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

近5年来，我国医疗器械市场增速一直保持在两位数水平，是全球医疗器械市场增速（约百分之5）的2~3倍。2017年我国医疗器械市场规模超过7000亿元。但利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，医疗器械与药品的消费比例基本上是1∶1，部分区域甚至超过了1∶1，而在我国，医疗器械与药品的消费比例大概是0.3∶1。由此可知，我国医疗器械市场潜力巨大。

不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。如生产企业规模普遍偏小，高层次医疗器械产品总体质量与国际先进水平还有差距等。大的挑战则是我国医疗器械研发投入比例较低，原始创新能力相对较弱。

美国、欧洲、日本等国家和地区在医疗器械创新速度和水平上保持前列，虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展跟国家整体工业制造水平、产业技术积累密切相关。如果我国不让医疗器械创新发展变快，在未来10~15年内，很难赶上发达国家，一些高层次技术受制于人的状况难以改观。有第三方调查显示，目前，我国高层次医疗器械市场多被国外企业垄断，国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。

创新将使我国医疗器械行业发展速度变快。只有别人跑一步，咱们跑两步，才能实现从跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是创新。

事实上，我国政府高度重视医疗器械创新。2015年5月，国务院印发的《中国制造2025》明确要求“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”。

同年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将拥有产品核心技术发明、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理。

2017年2月，《“十三五”》要求，将“列入国家研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械”纳入优先审评审批范围。

今年初，国家发改委又将“高层次医疗器械和药品”纳入《〈增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）〉领域关键技术产业化实施方案》中的九大要点当中。

在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布之前，国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。

2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（今年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》）发布，特别审批程序不仅为创新医疗器械设置了快速审批通道，同时要求在创新医疗器械特别审批申请获准后，各级药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。

2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。

数据显示，截至今年11月底，共收到创新产品申请1054项，累计193项产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中51项创新产品获批上市。而《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施后，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中有5个产品获批。

全球每年约880万人死于癌症，每年1400多万新发癌症病例……随着发病率的上升，癌症已成为人类健康的重大威胁，利昂医疗的总工程师表示，早期筛查，利用内窥镜摄像机等设备，为早发现、早诊断、早治疗提供了技术保障。

在世界范围内，每5个癌症病人中，就有1个是中国人；癌症病人的诊断和治疗费用，是普通病5倍以上。我国癌症死亡率高于一些欧美发达国家，一个重要原因就是我国癌症早期筛查不够，早癌发现率低，不能及早控制病情，癌症被发现时大多已处于中晚期。

针对严峻的防控形式，有关部门正在研究实施国家攻克癌症科技攻关计划，提升癌症防控水平和能力，加强国际交流合作，协同攻克癌症。

当前，新型瘤标志物检查技术快速兴起，为提升我国早期筛查水平提供了良好契机。有别于传统的影像学检查、内镜检查等检查手段，新型瘤标志物检查通过抽血检测特定瘤的一些标志物，可以判断瘤的出现。

未来将促一些新技术研究与临床转化应用，探索优化适合中国人群科学的早诊早治技术方案。

随着人们生活理念的改变，其对于生活质量的重视度与日俱增，在生活实践中也更多的愿意利用一些内窥镜摄像机等医疗器械做自身的健康维护。

虽然说医疗器械本身对生命健康维护有重要的意义，但是如果产品本身出现了质量问题，那么其对于人身健康的影响也是巨大的。

改革开放40年积累的宝贵经验是党和人民弥足珍贵的精神财富，对新时代坚持和发展中国特色社会主义有着极为重要的指导意义，须倍加珍惜、长期坚持，在实践中不断丰富和发展。

蓝图已绘就，奋进正当时。

我们须持之以恒、不懈努力，加快推进监管，让监管变得更精、更细、更优、更专、更强，让人民群众有更多获得感，幸福感。

作为医疗器械经营的主要主体，相关企业须像南京利昂医疗一样认识到医疗器械的特殊性，并做好器械在流通过程中的管理，这样，设备问题可以被及时的发现，其对用户造成的影响也可以控制在一定的范围内。

医疗器械经营企业在商品流通中单一的环节控制或者是方法利用，其效果必然无法达到预期，所以具体的管理需要从工作的各个环节做深入，这样，质量管理的综合性才会提升，质量管理效果才会有显著的提高。