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建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心

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11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2018年，国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破，创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。

对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。接下来，建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心。

数据显示，截至2018年12月底，器审共收到创新产品申请1081项，累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中54个创新医疗器械产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中5个产品获批。

利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的，如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。

创新医疗器械对实现进口替代有着重要意义。但从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，应不断提升创新水平，在研发中还应将全球市场纳入考量。不过，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。

基层医疗卫生服务机构承担着健康管理、慢病、大病转诊、康复等服务功能

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基层医疗卫生服务机构承担着健康管理、慢病、大病转诊、康复等服务功能，是维护百姓健康的一道屏障。因此，确保常用药能买到、慢病药保证供应，是推进基层首诊工作的重要因素。

过去一年来，基层用药品种和范围大幅增加，百姓用药的便利性提高，解决了慢病患者、老年人群少跑，就近购买所需药品的实际问题。

利昂医疗的总工程师表示药品品种的增加，有助于居民在社区首诊。

为保障上下级医疗机构用药衔接，自《国家基本目录2018年版》实施以来，集中采购平台已取消对乡镇卫生院采购非基本药的品种限制，各基层卫生院可在配备基本药的基础上，自行选择所属医联体的采购目录。

根据新版基药目录的内容，一方面，卫生院对基本用药目录进行了重新遴选，另一方面，扎扎实实地做好新基药目录的宣传工作。通过医护人员面对面地向患者讲解，老百姓实实在在地体会到了国家基本药政策的优越性，让患者不再为买不到药而担心。

针对各地时有发生的“药荒”现象，地方政府也相继建立了短药品监测预警制度，进一步完善保障机制。如河南省针对一些临床需、用量较小且价格便宜的易短缺药品，定期分析整合短缺药品信息，制定短缺药品清单，并进行动态管理。通过与有关药企做好供需对接等方式，及时保障临床供应。

让患者用得上、用得快、用得起好药，既是医药改革也是配合内窥镜摄像机等医械深化推进的重要目标，也是国家对人民追求健康生活、落实健康保障诺言的践行。刚刚结束的经济工作会议确定，要把更多救命救急的好药纳入医保，加强保障民生。从完善基层药品配备到促药品大幅降价，再到建立多重机制保障供应，随着这些政策的落地，会给百姓带来更多获得感和幸福感，公平可及、人人享有的用药目标正在照进现实。

为药品智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础

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2018年11月1日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），对药品生产、流通、使用各环节建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整、系统性的指导意见。

利昂医疗的总工程师了解到，《意见》提出，要推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。

同时，《意见》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链。药品信息化追溯应实现全品种覆盖，全过程来源可查、去向可追。

《意见》还指出，药品信息化追溯体系建设将分步实施：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药、医保报销药等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。

药品信息化追溯体系的建设和不断完善，将进一步落实企业的主体责任，为药品智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础，更有利于提高监管效率，促科学完善的药品和内窥镜摄像机等医械治理体系建设。对行业整体水平的提升具有重要意义，是利国利民的举措。

国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管，对疫苗生产企业实行更加严格的准入制

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《药品管理法（修正草案）》提交审议。

2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》提交全国人大常委会审议。

2018年11月1日，中国人大网公布了《药品管理法（修正草案）》全文，并进行了为期1个月的征求意见。

回顾2018年的监管法治建设，除了内窥镜摄像机等医疗器械，在药品方面，《药品管理法》的再修正无疑是刷爆朋友圈的大事件，引来无数热议。

此次提交全国人大常委会审议的《药品管理法（修正草案）》，完善了药品全过程监管制度，明确了加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出实施药品上市许可持有人制度等。

《药品管理法》历经多次修订/正，促使我国的药品监管法律法规体系不断完善，保证了我国的药品监管事业始终沿着法治化轨道坚定前行。

这个时候，利昂医疗获悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。

从《征求意见稿》可以窥见，国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管，对疫苗生产企业实行更加严格的准入制度，让疫苗管理步入法治化轨道，为疫苗的研制、生产、流通、使用等构建一条相对严密的监管链条，保证疫苗的质量全程可追溯。《征求意见稿》发布后，受到媒体和公众的广泛关注，也获得舆论的普遍肯定。

腰肌劳损是老百姓经常挂在嘴边的腰痛疾患之一

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急性腰部扭伤多见于青壮年，老百姓也将其描述为“腰闪了”。往往有抬重物或扭腰的诱因，肌肉收缩过猛、或用力姿势不正确、肌肉负荷过重或收缩不协调所致。若扭伤很重，当时就会出现持续性腰部剧痛，二天因腰部肌肉局部出血、胀、腰痛疼痛加剧；若腰部扭伤很轻微，当时可能没有明显疼痛感，次日腰部疼痛加重。受伤后站立时候往往要用手撑住腰部，坐下去也需要用双手扶椅背才能入座；腰部活动明显受限，腰部不能挺直，扭转腰部困难，咳嗽、喷嚏、腰部用力时可使疼痛加剧，但是没有下肢放射疼痛（这一点与腰椎间盘突出症有区别），休息或服用一般止痛药也不能好。

急性腰部扭伤重在预防，如果不慎扭伤，思想上一定要十分重视，许多病人急性腰扭伤后，X线片显示腰椎无问题，就认为自己问题不大，未能及时正规，腰痛迁延不愈，从而演变成慢性腰痛，留下后遗症，造成很大的困难，要及时诊断，必要时用上内窥镜摄像机等医学设备。

利昂医疗提醒大家要分清腰扭伤的程度。一般较轻的扭伤，肌肉或韧带仅仅受到了过度的牵拉、并未撕裂的患者，休息同时配合口服或者外用镇痛药，数日内疼痛即可消失，很快就能活动。对较重的腰扭伤软组织有撕裂的病人，应尽休息3-4周，直至损伤组织完全恢复，疼痛症状消退，此时若急于活动，将会延迟。

腰肌劳损也是老百姓经常挂在嘴边的腰痛疾患之一。腰肌劳损，也叫肌筋膜炎，是一种临床常见，而又常被忽略或误诊的腰痛症。主要是腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的无菌性炎症反应，如果在急性期没有彻底好而转入慢性，留下后遗症；或者由于腰部受到反复的劳损、长期固定姿势工作，久坐久站，风寒等不良刺激，可以出现持续或者间断的慢性腰部肌肉疼痛、酸软无力等症状。疼痛在劳累或受寒后加重，休息或保暖后可减轻，时轻时重，

腰肌劳损与前面提到的急性腰部扭伤产生的腰痛是不一样的：腰肌劳损的腰痛，当按压疼痛的部位，给他做个按摩或者热疗，疼痛会明显减轻；但急性腰部扭伤腰痛相反，按压疼痛部位症状加剧，无法耐受，越按压越痛。此外，腰肌劳损很少出现下肢放射痛，这一点可以与腰椎间盘突出症引起的腰痛鉴别。

积极向药品监管部门建言献策，反映社情民意

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1月4日下午，利昂医疗了解到，国家药品监督管理局召开座谈会，听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计。

座谈会展现了国家药监局做好药品监管工作的决心和担当。

国家药监局应持续推进药品医疗器械（如医用DR、内窥镜摄像机等）审评审批制度改革，强化审评审批能力建设。

长期以来，大家十分关心和支持药品监管工作，积极向药品监管部门建言献策，反映社情民意，为药监事业改革发展作出了积极贡献。对各位代表委员、专家学者、行业协会负责人在座谈会上提出的意见建议，国家药监局将认真整理归类、深入进行研究，切实体现到今后药品监管工作当中，推进药监事业迈上新台阶。

2019年是新中国成立70周年，做好药品监管工作意义重大。深化责任落实，加强监管队伍建设，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实维护人民群众身体健康。希望各位代表委员、专家学者继续对药品监管工作献计出力，积极宣传介绍药品监管工作情况，增进社会各界对药监工作的理解和支持。

2018年国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革。全力排查我国疫苗生产企业，并探索建立疫苗管理机制。坚持用好现场检查等多种监管手段，加强药品医疗器械全生命周期监管。

2019年药品监管工作将继续坚定严守药品底线、追求高质量发展高线两个基本目标，继续完善法规标准体系，深化药品医疗器械审评审批制度改革，强化药品全生命周期监管，大力推进监管科学研究，推进智慧监管，夯实监管责任和企业主体责任，加强监管部门能力建设，增强服务意识，全力开创药品监管工作新局面。

境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障

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全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

截至目前，利昂医疗了解到我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。据悉，每年都有国外制药企业因忌惮我国药监部门的生产现场检查而撤回在中国的注册申请。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械（如内窥镜摄像机等）境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。

此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。

如何照顾糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相关征兆，包括口渴多饮，多尿、夜尿增多，经常感觉饥饿，体重明显下降，全身乏力，视物模糊、视力减退，伤口合缓慢等。

如何能预防家人患上糖尿病呢？

一是优化家庭膳食结构。注意食物多样化，每日饮食中要有足量的蔬菜，尤其是绿叶类蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗粮、薯类是很好的主食选择；奶制品、豆类、鱼虾等蛋白必不可少；减少脂肪过度摄入，多采用蒸、煮、焖、炖、拌等烹饪方式；减少简单糖的摄入，如含糖饮料、糕点等甜点。

二是家庭就餐习惯。饮食不规律的习惯要纠正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴饮暴食等。一日三餐定时定量，减少外出就餐、叫外卖，远离垃圾食品、过度加工食品。

三是让家庭生活。家庭成员增加日常活动量，将运动健身列入家庭日程计划，每周至少有150分钟的中等强度运动，有氧运动和阻力锻炼相结合，鼓励超重和肥胖（BMI>25）的家人减重。

四是控烟限酒。督促吸烟的家人减少吸烟量，戒烟；避免过度饮酒，尤其是高度白酒，可适量饮用红酒。

五是心理调适、舒缓压力。增强家庭成员之间的情感沟通，及时调节不良情绪。

利昂医疗的总工程师告诉大家如何照顾糖尿病患者——

一是学习糖尿病相关知识。

照顾好糖尿病患者的前提是，家人应掌握糖尿病知识。家人应陪糖尿病患者去检查，掌握一些糖尿病照护技能，了解一些如内窥镜摄像机之类的医疗器械，还有技能如血糖监测、胰岛素注射、低血糖救治等。这样才能更好地了解糖尿病患者的需求，参与患者的居家管理。

二是关心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一种慢性、终身病，需要繁琐而严格的日常自我管理、终身用药和监测，由此带来的压力和痛苦，影响着糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率远高于普通人群，家人的情感支持、积极鼓励，对他们有重要作用。

三是家人共同坚持健康饮食。

为糖尿病患者科学合理地安排日常饮食很重要，但这一点也比较难。因为好的做法不是单独为患者准备所谓的“糖尿病餐”，而是全家共同坚持健康饮食，以免糖尿病患者感觉被孤立。

四是陪糖尿病患者运动。

规律运动可以帮助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在运动中可能有低血糖、运动损伤等危险，所以有条件时，家人可陪患者一起完成运动计划。

《规定》明确，境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械

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为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。

境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械（医用DR、内窥镜摄像机等）监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业符合中国法规起到重要作用，越来越受到国际社会的关注与肯定。

利昂医疗了解到，为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求，保障我国人民群众的用药和用械，进一步规范境外检查工作，国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验，同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件，起草了《规定》。《规定》的出台，既强化了我国对于境外药械的监管，也实现与国际通行监管方式接轨。

《规定》明确，境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成，是考虑药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素，体现风险防控管理要求。

检查结果综合评定采取风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果，评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的，将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的，风险排除后，被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的，组织依法立案调查处理。

医疗设备的不断增加，种类的不断增多使得信息化管理成为医疗设备管理发展的一种必然趋势

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随着医疗设备的不断增加，形成了一个种类繁多、技术复杂的医疗设备体系。针对这样数量庞大的医疗设备，需投入越来越多的人力进行医疗设备的管理。提高设备管理才能保障设备的使用效率，发挥医疗设备的价值，尤其是大型医疗设备，这是对发展的一种要求，也是管理层面的主要管理方向之一。在用医疗设备的全生命周期管理对医疗设备管理部门来说成为重要的工作内容。但是医疗设备的全生命周期管理还存在一些问题，这些问题严重影响了经济效益及社会效益。针对这样的情况发现问题并系统性进行管理策略的优化是目前管理工作中非常重要的内容。结合自身的医疗设备管理中的实际问题进行一些问题的探讨并进行相应的策略研究，能够形成一些切实且可操作性强的管理措施为医疗设备管理部门提供管理依据。

目前，就医疗设备的管理而言，存在许多管理层面的问题，因为医疗设备的管理除涉及到管理外还包含理工类、计算机类等较为复杂的领域，在不同层面进行管理问题的分析还需考虑医疗设备的问题。利昂医疗的总工程师从管理角度来说主要问题包含以下几个方面：

1、缺乏管理制度。

为保障医疗设备的正常使用，一般都会根据自身实际情况设置相关的管理制度，但是这些管理制度涵盖的主要生命周期过程及相关的管理内容差异较大。这样的管理制度在应用中很难达到标准化、规范化的状态。因此在实际工作中随意性跟主观性较大。目前的制度很多都倾向于制定院内的办事流程，主要的设备管理内容尤其是大型设备的运行情况及经济效益管理内容还比较缺乏。

2、人才缺口较大。

在高层次医疗设备如内窥镜摄像机等不断进驻的情况下，医疗设备管理人员及相关维修人员较少，人员年龄结构老化及技术水平问题成为设备管理发展的难点。先进设备的日常维护需要与设备管理维修人员匮乏的矛盾日益显著。深入了解发现其中主要原因是整个社会医疗设备维修人员体系的不断变化。

目前设备管理工作中对人才及技术人员的需求不断增加，同时还要求相关管理人员有较强的经济及管理意识，对人员的综合素质要求较高。这样的实际情况下面临人才的缺口较大，大大影响了实际的管理工作。

3、院内部门职责不明确。

4、缺少信息化管理。

医疗设备的不断增加，种类的不断增多使得信息化管理成为医疗设备管理发展的一种必然趋势。目前无论大小都有相关的信息化系统，但是对于设备而言的全生命周期的管理系统还较少。基本的信息化管理都集中在账务方面，技术内容涵盖较多的在用医疗设备的信息化管理内容较少。目前的医疗设备信息化管理系统仅仅是医疗设备采购、维修、计量、合同等各方面的记录，还缺少综合的统计分析及管理功能，例如医疗设备成本效益分析功能、医疗设备各类设备的综合统计分析功能、远程的设备互联指导操作、实时的设备监控、基础维修的技术保障等。