展会名称：2019印度医疗保健行业博览会
时间：2月21日至2月23日
为期三日的印度医博会结束了，展会上的热闹场景还深深印在我们的脑海中……
俗话说无论是什么行业，拥有一张视觉上引人注目的名片是成功的关键之一。
利昂医疗、苏富通科技做到了——
精心布置的展台，来了解的客户络绎不绝，内窥镜摄像机、气腹机……好的设备层出不穷，强大的品牌实力和过硬的企业实力吸引了众多客户慕名前来，利昂医疗、苏富通科技的设备让现场的人员流露出感兴趣的目光，上手触碰更是称赞不绝。
利昂医疗、苏富通科技在印度医博会上成为了万众瞩目的焦点。
精彩的时光匆匆过去，利昂医疗、苏富通科技前进的脚步不停歇，在3月7日，成都展会再次等着大家的到来！
医疗器械行业往往需要在前期投入高昂的研发成本，企业应当等到市场充分打开，根据市场变化调整范围，以保证利益。自2018年起，国家出台一系列政策加速了医疗器械的国产化、高层次化、品牌化和国际化，在这样的背景下，对企业发展大有裨益。
项目产品在国外技术的基础上要灵活改变，做出自己的创新。通过找不同的关联点，将创新整合起来成为一个新的产品。
每个产品可以有很多切入点，从不同的点切入去做创新。简单的创意也能获得利润。
比如：胃肠瘤是我国常见的恶瘤之一，外科是胃肠瘤患者获得长期生存的重要方式。临床研究证实，规范的结直肠瘤腔镜不劣于传统的方式，5年生存率没有显著差异，且因内窥镜摄像机的视野清晰、开阔，还可减少并发症。
但面对层出不穷的腹腔镜新技术、新术式，这种趋势一方面显示医用腹腔镜技术的发展，另一方面也带来如何合理应用的困境。
我国手术器械企业部分管理者对医学的认识还仅仅停留在临床科室对新技术的自主选择上时，一些更具远见者早已把目光投向未来变革之路：将医学打造成为发展的核心竞争力之一，从临床诊疗、科研和人才培养等多个层面抢占学科制高点。
医疗器械行业呈现的是理念与技术的应用。在医改方向从规模化转向精细化的进程中，管理者对行业发展趋势的把控体现于对新兴技术的接受程度。
外科医生是源于以病患为本的原则，减少患者体表和体内组织的创伤，减少对身体的损伤，这应该是每个外科医生的信念和行动。能够更大程度惠及病患，才是微创的魅力所在。
这样的手术在学科发展、技术含量、服务理念、信息化管理等方面起着作用，能提高整体管理水平。
初衷在于，尽管开展该项技术需要增加医用内窥镜摄像机、医用显示器等配套的仪器和设备，费用将略微高于传统手术设备投入，但因比传统的创伤小，术后恢复快，回归工作岗位时间缩短，弥补了整体费用和传统的差距，尤其是使患者提高了生命健康品质。
内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
利昂医疗的总工程师给大家解答一下进口医疗器械的相关疑问：
问：一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
答：由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。
理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主体为注册代理人。其二，出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后，出厂之前。而该《CertificateofconformanceandSterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的，时间已在医疗器械出厂之后。其三，出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告；而该《CertificateofconformanceandSterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。
综上可以确认，由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格证明。
问：医疗器械出厂前是否须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？
答：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。
由于内窥镜摄像机等医疗器械检验项目多，对检验设备要求高，在目前的发展状况下，对出厂的每一批医疗器械进行全检并不现实。因此，在医疗器械注册或备案时，医疗器械产品技术要求上都会明确企业在医疗器械出厂前应当检验的项目。如大部分医疗器械产品技术要求规定医疗器械出厂前只需做部分检验，而规定出厂须全项目检验的医疗器械非常少。
虽然产品技术要求里规定出厂检验只需做部分项目，但这并不意味着生产企业不用对其生产的医疗器械进行全项目检验，企业按规定须在一定周期内对其所生产的医疗器械进行全项目检验。
生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。其中，出厂检验是生产企业按产品技术要求规定的，对医疗器械出厂必检项目进行检验，合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业对产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验，一般每年只需做几次全项目检验，其目的主要是生产企业用来验证产品质量水平或生产过程；尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时，须开展全项目检验，以验证该产品的生产和质量管理体系。
问：地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产记录》《出库单》《销售记录》进一步核实情况的，地方监管部门是有权查阅、复制、查封、扣押的。
另外，经营企业或医疗机构在购进医疗器械时，需要境外生产厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料来核实医疗器械的合法性时，也是有相应权力的。
医疗行业已成为高新技术产业竞争的焦点领域和衡量一个国家科技进步的重要标志，是现代医学发展的动力，也是支撑医疗卫生保健事业发展的重要物质基础。
把用户(即医疗机构)和制造商(即生产企业)做一个结合，协会过去也通过产学结合促协调交流，推动产业发展，形成示范应用、临床评价、技术创新和辅助推广的循环。
重要的是要发挥医生这个非常关键的生产力的作用，因为医生既了解患者的需求，又熟悉医疗技术，也是产学研用相结合的枢纽。有很多医生也有技术发明，通过他们进行转化也是比较根本的创新。
医疗器械的创新要从医生需求的入手，了解临床的需求；要从病人家属的需求入手，特别是多发病、疑难病，跟他们座谈交流，寻求创新的方向和突破点；从进口医疗器械入手，寻找替代的机会，加强内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的发展；四是与科研机构和高校合作。
在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚，在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。
招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。
医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化,CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。
还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如内窥镜摄像机、气腹机等，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。
国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。
医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。
由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。
进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌极少，因此，不论是普通器械还是高层次器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。
要生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。
国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。
主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。
进口的医疗器械产品也不一定好，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。
对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致国产医疗器械遭遇到排斥。我国医疗器械发展遭遇着压力。
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