过去一年来，基层用医械和范围大幅增加，百姓的便利性提高，解决了慢病患者、老年人群的实际问题。
利昂医疗的总工程师表示医械品种的增加，有助于居民在社区首诊。
让患者用得上、用得快、用得起，是配合内窥镜摄像机等医械深化推进的重要目标，也是国家对人民追求健康生活、落实健康保障诺言的践行。从完善基层配备到建立多重机制保障供应，随着这些政策的落地，会给百姓带来更多获得感和幸福感。
为保障上下级医疗机构，各基层卫生院可在配备基本医械的基础上，自行选择所属医联体的采购目录。
扎扎实实地做好基层的宣传工作，通过医护人员面对面地向患者讲解，老百姓实实在在地体会到了国家基本政策的优越性，让患者不再担心。
针对各地时有发生其他现象，地方政府也相继建立了监测预警制度，进一步完善保障机制，及时保障临床供应。
1985年常被称为中国医改的元年，历经三十三年，中国医改历经“只给政策不给钱”、“开闸放水重金投入”、“利益角逐供需难平衡”，再到如今人工智能赋能，产业互联，医改开启了数字时代。
历史不能给我们每一个问题的答案，但能够帮助我们看清所处的时代。医疗改革，任重道远。
1985年，国务院批转了卫生部起草的《关于卫生工作改革政策问题的报告》，放权让利，扩大自主权，放开搞活，提效率和效益。
2003年人们开始关注国家对医疗卫生的投入，也由此拉开了长达十五年的医疗体制改革的序幕。
“看病难，看病贵”是悬在中国老百姓头上多年的两把达摩克利斯之剑。为了解决这两大问题，社会各界也是纷纷建言献策，推动医疗改革的发展。
砸下重金的医疗改革的确取得了一些成效，实现了全民医保，基层医疗卫生机构全覆盖，也建立了基本的药制度，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的利用率，改变了过去因经费紧张出现的“以药养医”和“科室承包”的医疗乱象。
2005年到2015年10年间，中国有470万医学生毕业，但医生总数只增加了75万，人才流失严重。
中国医生群体也呈现老龄化，25-34岁的青年医生比例从百分之31.3降低至百分之22.6，60岁以上的医生比例从百分之2.5增加至百分之11.6。医患关系紧张，医生，护士等从业人员薪资水平低，工作压力大等种种原因导致近几年从医人员断崖式下跌。
从医面临的生存压力和社会压力日趋加大，除了面临人才流失，还有经济营收，资源竞争，医疗水平提升等方方面面的问题。
公立以事业编制，科研课题，学术地位和行政资源等多重体制绑定了核心的医疗资源，还能够以充裕的现金流优先级激励医务人员，升级医疗设施，同时吸引更多病人来看病，再次创收。
可是过度集中的资源却导致老百姓看病更难，更贵。另一方面，民营学科发展受阻，从业人员缺，没有病人看病，长期处于边缘化，强者愈强。
国家为了这一现象，相继推出了“多点执业”、“分级诊疗”等改革办法，希望通过打通医生人力资源的流动性来破除民营的发展瓶颈，可效果也是“治标不治本”。推动医学研究的进步不仅需要依靠人才，更需要资源数据的共享，科技成果的互通。
医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题。
要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常好，降低故障发生率，提高产品的性能，生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。
进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌正在起步。
主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。
但是，近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。
医疗信息化在全国快速的发展主要归功于国家政策的导向。2017—2018年，国家相关部门颁布了一系列政策鼓励全国进行信息化建设。2017年1月，国务院印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，该规划中指出要促人口健康信息互通共享，不仅要提高创新医疗设备，如内窥镜摄像机等的普及，也要实现电子健康档案和电子病历的连续记录及信息共享。
另外，综合国家近几年颁布的政策，可以归纳总结为，至2020年医疗信息化行业将会朝着这三个方向发展：
1、信息互通共享及提高医疗服务效率
到2020年，实现三级院内医疗服务信息互通共享，并优先向医疗联合体内基层医疗卫生机构预留预约诊疗号源，推动基层首诊，双向转诊；二级以上普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、移动支付等线上服务。
根据《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》等政策要求，国家已经开展了四期国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评，但截至2017年末仅有90家获得了相应评级，占总数的百分之0.43；多数评级在4—5级之间，离满级10级还有一定差距，未来有较大的提升空间。
2、电子病历的建设
《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》指出，到2020年，要达到分级评价4级以上，即院内实现全院信息共享，并具备医疗决策支持功能。《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》中也指出，到2020年实现电子健康档案数据库与电子病历数据库互联对接，详细记录、管理居民健康信息。
3、包括结算、检验结果互认、急诊急救、“一卡通”等其他信息化服务
利昂医疗的总工程师推算，到2020年，二级以上普遍提供移动支付等“一站式”结算服务，实现远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。并构建包含脑卒中、心血管病、危重孕产妇、外伤等急救流程的协同信息平台，做到在院前急救前识别病情，分诊转院。到2020年，实现地市级区域内医疗机构就诊“一卡通”，患者使用电子健康卡就可在任一医疗机构挂号就诊、检查检验、信息查询。
世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。
未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。
医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。
我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。
目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机、内窥镜摄像机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。
在临床试验审批项目开展技术审评的过程中，利昂医疗发现如下问题，并提出初步意见供研究：
1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，“临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，由于没有公认的评价思路和方法可参考，申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料，完成此类研究往往需要一定时间。另外，申请人在完成注册检验后，通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议，亦需花费相当时间。因此，对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时，《医疗器械注册管理办法》规定，对于临床试验审批申请，申请人被给予一年的补充资料时限，且申请人取得临床试验批件后，可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定，明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。
2.对于创新医疗器械，临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见，易引发申请人重复工作。
临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告，不强调对临床试验方案科学性的审查，不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求，项目小组利用专家咨询会的平台，与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨，对临床试验方案提出了多项修改意见，并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案，引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。
3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。
临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品，在临床试验机构伦理审查的基础上，由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查，以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲，将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究，对于需要进一步补充的研究资料，明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。
在保障产品的前提下，将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品，一方面彰显了我国的科研转化能力，另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战，其预期在某一方面带来显著临床收益的同时，可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系，同时，建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。
国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。
国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。
对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类如内窥镜摄像机等和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。
对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。
医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。
目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。
科室可分为医技科室和临床科室。
近年来，国家高度重视医疗卫生与健康科技成果转化工作，相继出台了多部促科技成果转移转化的指导文件，有力地推动了全国范围内科技成果的转化工作。
其中任何一项应用到医疗上就都是医疗器械， 医疗器械是一个高科技集合体，机电、生物化学、材料、检测、光学、放射物理等。
只有产学研医充分结合才能使一个技术、手段成为产品。
除了核心技术和产品，市场前景、商业模式、成长空间和创始团队，也都是决定技术成果能否成功转化，并终实现产业化的重要因素。
一个互补团队结合才会有市场前景，国产医疗器械出口变多，尤其是利昂医疗在内窥镜摄像机等方面颇有收获，也要加速对接产业投资各方资源，促医学和科技的结合、产学研的结合，推动创新成果的产业化发展。
利昂医疗的总工程师了解到，随着医疗器械审评审批制度改革和医疗器械上市许可持有人制度试点工作的深入推进，进一步激发了产业创新，促使更多具有创新性的先进医疗器械及早投入使用，惠及百姓。
《医疗器械网络注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的“网络可追溯性分析报告”仍有疑问，不了解应该如何出具。
《指导原则》要求企业：“提供网络测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已满足。同时还应提供网络可追溯性分析报告，即追溯网络需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。”
从字面上理解，分析报告就是要将网络的“需求规范”“设计规范”“测试”和“风险管理”这四个部分列出，并给出对应的关系表。需要注意的是，上述四个部分是有限定范围的，其范围就是“网络”，也就是医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在这个范围内的需求规范、设计规范、测试和风险管理才需要编制可追溯性分析报告。
以上内容还可以延伸很多。那么，是不是所有的诸如内窥镜摄像机、医用冷光源等产品都需要进行上面这些测试呢？不是的，产品的需求规范、设计规范和测试，都是与产品风险息息相关的。对于风险等级高的部分，企业就要进行大量测试，而风险相对较低的部分，可以只进行必要的测试。
需要注意的是，这些风险分析都需要按照医疗器械的法规要求和风险管理控制程序进行。企业须根据风险分析的结果来确定相应的内容。风险分析是一个动态的过程，可能企业在立项时确定的风险等级，在产品测试时，会发现产品所存在的风险隐患与当初确定的风险等级不符。这时企业需要重新进行风险评估，并根据新的风险等级重新确定需求规范和设计规范，执行开发过程，并进行测试。
医疗器械行业不能是简单的“拿来主义”。特别是目前的国际竞争形势更加激烈，中国还是要靠自己的智慧和技术，比如新材料技术、信息技术，瞄准跨越式发展的目标。
尽管中国生物医学工程目前面临着需求多、机会大、企业投资高的形势，但目前中国先的成果还太少，跟风产品比较多。
南京利昂表示现阶段我们能够做到追赶上，别人有的我们也能有。这当然也是很强的进步，但我们的创新还差一些，还有很长的路要走。
我们在一些设备方面相比欧美确实有差距，但也要看到中国医疗器械在进步、在发展，创新产品也在涌现。
在有些领域，一旦拥有了自己的产品，即便水平跟国外好产品不能完全相当，但至少可以打破垄断，使国外同级产品价格下降，这对我国医疗卫生事业的发展是有好处的。而且，现在国产医疗器械公司不仅有更适合我国国情的产品，也有很多产品在进入国际市场，比如内窥镜摄像机等。
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