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建成高质量医保制度已成为我国医保改革与制度建设的核心使命

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建成高质量医保制度已成为我国医保改革与制度建设的核心使命。

需尽快优化现行制度安排，改变政策僵化局面，有序构建多层次医疗保障体系，推进法制建设、推进创新型医疗器械如内窥镜摄像机的发展等。

我国医保制度覆盖率已稳定在百分之95以上，初步实现了全民医保的基本目标，医用DR的大力普及，13亿多人口的医疗负担在持续减轻。然而，医保制度的质量并不令人乐观，主要表现在以下方面：

医保个人账户的结构性缺陷仍未矫正。职工医保个人账户的设置完全违背了医保应遵循的大数法则与互助共济原则，带来了一系列的不良效应。

即医保制度仍处于群体分割与低层次统筹状态。人民群众被分为职工与居民两大群体，大多数地区仍处于县级统筹层次，既损公平也增加了制度运行成本。

主体各方责任分担失衡。用人单位与政府承担的筹资责任不断扩大，平均占比在3/4以上，个人责任已相对下降到不足1/4。

医保基金结余过高且基金余缺两极分化。全国医保基金结余高达2万多亿元，足可以支付全国13亿多人口20个月的医保费用，意味着筹资总规模大大超过了医保实际需要；一些地区医保基金大量闲置贬值，一些地区却陷入收不抵支困境。

政策僵化现象不易改变。如退休人员不缴费是20世纪90年代针对养老金偏低且历史贡献巨大的老一代退休人员的政策，却延续到现在的退休人员且无止境，带来的是退休职工与老年居民的不平等，并必定日益影响到医保制度可持续发展。

多层次医保体系并未形成。商业性医疗或健康保险几乎可以忽略不计，市场、社会资源得不到调动，也无法满足高收入群体更好水平的健康保障需要。

医保与医疗、医药缺乏配合，有时还存在着效果对冲。

制定医疗保障法，建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度

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尽快制定医疗保障法，建立一套全国统一的、覆盖全民的医保制度。医保制度改革的目标不是医保个人账户结存了多少钱，而是要起到互助共济作用，让所有人都不因病致贫、因病返贫，不因病影响生活质量。

尽管现行《社会保险法》第三章“基本医疗保险”部分对医疗保障做出了相关规定，但由于是原则性规定，再加上该法律是2010年制定的，有些条款已不适应今天形势的变化，所以，针对医疗保障单独立法是应有之义，期待医疗保障法早日纳入立法规划。

国家医保局发布的《2018年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2018年年末，我国基本医疗保险参保人数为134452万人，参保覆盖面稳定在百分之95以上。要想保障如此大规模参保人数的权益，仅靠现有法律、政策、内窥镜摄像机和气腹机的普及是远远不够的，实践中暴露出很多问题与医保法律不健全有关。

尽管《社会保险法》、《刑法》等法律中有相关惩罚性条款，但对骗取医保资金现象并没有形成约束，仅靠事后惩罚是不够的，须完善法律体系的治理。

还有，医保基金在互助共济方面还有待法律推动，而有的地方医保报销比例还有待提高，否则会出现因病致贫、因病返贫，这就需要法律来明确医保基金筹资机制与责任分担比例。

另外，现行法律滞后于改革进程，所以急需完善法律。如今新农合与城镇居民医保已经合并为统一的城乡居民医保，但现行《社会保险法》里有“新型农村合作医疗（即新农合）”却无“城乡居民基本医保”。国家医保局是机构改革后新医保的主管部门，也需要法律明确责任和授权。

观察其他国家，医保也是单独立法的。因为医保关乎所有国民健康权益，也因为医保体系比较复杂，涉及参保人、医疗机构、医药机构、经办机构、政府等方面，所以更需法律体系的支撑。

近年来，一些地方已经或者正在通过地方立法消居民医保之忧。2017年湖南就出台了全国首部基本医疗保险监督管理地方立法。

国内有识之士已经意识到现有医保制度难以适应社会发展和改革进程的需求，为此，该法律应该明确哪些方面的内容，这都值得有关立法机构参考借鉴。另外，国外比较成熟的医保立法经验也值得我们吸收“营养”。

既然医保对广大老百姓如此重要，理应用专门的法律为医保改革、医保发展“护航”。制定医疗保障法势在必行。

内窥镜摄像机等医疗设备的质量影响着企业的声誉

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医疗器械质量达标的设备利用可以起到一定的效果，而质量不达标的设备，其利用有害无益，所以从用户的生命健康考虑，做好质量控制十分的必要。

关注医疗器械的质量对于使用者的生命健康而言有着重要的意义，所以医疗器械经营企业需要本着负责的态度做好商品的流通质量管理，这样，医疗器械的具体利用价值才会有更好的发挥。

总结当前医疗器械经营企业在商品流通过程中的具体质量管理方式，分析这些管理方式的不足，并针对不足做具体的管理方式改进，这样，企业在管理中的具体措施利用会更加的科学，商品质量的控制效果也会更加显著。

医疗器械经营企业需要对产品的质量做标准化检验，实现对产品的质量控制，因为这不仅影响着企业自身的发展，也影响着用户利用设备。医疗器械是在近年来获得突破性发展的新兴行业，不管是医用DR设备，还是内窥镜摄像机设备，都获得了巨大的成功，但是其在市场以及法规建设方面还存在着不完善的情况，所以具体的管理相对滞后，产品的质量也参差不齐，如果做不到标准的质量控制，整合行业会呈现混乱性，其控制也无法达到要求。

作为器械设备流通操作的重要执行者，设备的质量影响着企业的声誉，如果设备质量问题突出，企业的声誉会大受影响，其未来发展很难推进，所以从企业发展的角度做考虑，设备质量须要强化；

医疗器械的发展要发挥医生的作用

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医疗器械的发展要发挥医生这个非常关键的生产力的作用，因为医生既了解患者的需求，又熟悉医疗技术，也是产学研用相结合的枢纽。有很多医生也有技术发明，通过他们进行转化也是比较根本的创新。

医疗行业已成为高新技术产业竞争的焦点领域和衡量一个国家科技进步的重要标志，是现代医学发展的动力，也是支撑医疗卫生保健事业发展的重要物质基础。

推动产业发展，形成示范应用、临床评价、技术创新和辅助推广的循环。

要从病人家属的需求入手，特别是多发病、疑难病，跟他们座谈交流，寻求创新的方向和突破点；从进口医疗器械入手，寻找替代的机会，加强内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的发展；也要与科研机构和高校合作。

手术要进步就离不开产品迭代

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内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。

内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的。

手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。

这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。

常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。

培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力

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我国消化道内窥镜技术正处于高速发展的时期，增长势头非常明显，而且随着国内临床应用内窥镜正逐渐普及，诊疗水平也有提高，但在质量上与国外相比仍存在较大差距。具体表现：

从国外在中国的申请情况以及申请人的分布来看，日本、美国等国家掌握了大量的技术，控制着消化道内窥镜的产品市场，我国的企业面临着侵权及技术创新双重压力，形势比较严峻。

在我国消化道内窥镜摄像机的研发仍以诊断功能为主，其中又以胃镜方面的运用为主，诊疗方面的应用开展得不够。

针对目前国内消化道内窥镜领域的保护及发展趋势，利昂医疗DR厂家的总工程师建议：

（1）提高核心创新能力，加强自主创新，构建产学研用相结合的知识产权创造与运营体系，以培养和保护国内医用内镜领域的核心竞争力。国内申请人应加强自主创新意识和能力，尤其要注重对核心技术的研发和保护，同时注意规避知识产权风险。国内企业可以和大学、科研院所以及医疗机构联合，借助各自优势形成合力，迅速突破技术难点，掌握关键技术，促使研究成果产业化，从而打破国外企业在这个领域的地位，拥有核心技术的自主知识产权，提升本国的竞争能力和水平。

（2）发挥政府的引导作用，避免重复研究。我国的企业及研究机构应密切关注主要竞争对手的布局，跟踪新的技术发展，要加强前瞻性预研，适时调整企业的技术投资以及研究机构的研究方向，同时应加强分析。对于已经研制成功的产品应积极申请，以取得保护；对于尚未投入开发的技术，可以在确定技术后以实施技术引进战略为宜，或采取交叉许可战略，以便在短的时间内获得新技术的所有权或使用权，尽快投入生产，参与市场竞争，逐步缩小我国企业与国际先进企业的差距。

医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔

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医用内窥镜能够深入到全身各个系统的外腔、管腔内或闭合式的体腔内（胸腔、腹腔、关节腔等）进行诊疗。

依据其应用部分可以分为：呼吸系统内窥镜摄像机，包括鼻内镜、喉镜、支气管镜、胸腔镜和纵隔镜；消化系统内镜，包括食管镜、胃镜、结肠镜、小肠镜、十二指肠镜、胆道镜和经口胆道镜；腹腔镜，可用于执行腹腔镜甲状腺、腹腔镜胆管、腹腔镜结直肠、腹腔镜胃和腹腔镜疝修补术；泌尿系统内镜，包括膀胱镜、经皮肾镜、输尿管镜和泌尿外科腔镜；运动系统内镜，包括关节镜和椎间盘镜；生殖系统内镜，包括阴道镜、宫腔镜和妇科腹腔镜；其他内镜，例如神经内镜、CT仿真结肠镜、共聚焦激光显微内镜等。

在医用内窥镜领域，常用的分类体系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在这些分类体系中，IPC、ECLA、FI的分类原则基本一致，ECLA、FI分类是在IPC分类基础上进行的细分和扩展；FT从技术主题的多个角度考虑分类类目，对于同一内容从多个不同角度给出分类号；而UCLA优先考虑“接近的功能”的分类原则，将一个相似结果的装置或工艺工程，都分在同一类中。

因此，从技术主题的角度讲，IPC、ECLA、FI和FT是基于技术主题的不同分类表现，而这种分类表现与现有技术中对医用内窥镜的分类存在关联。

医疗器械是生产出来的，更是严管出来的

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严管医疗器械，是为人民健康把关的迫切需要。政府工作报告提出，要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众的每一道关口。

法规制度是严管医疗器械的监管依据和执法利器。完善监管机制须注重相关法律法规的标准衔接，政府与DR厂家等医械厂家的关系，构筑相互支撑的规章体系。要不断完善医疗器械法规和相关实施条例的补充修订，力求立法的缜密与精细，规避法律“真空”。

知己知彼，方能百战不殆。面对生产经营主体量大面广，质量的未知风险、人为风险、衍生风险交织共存的复杂情况，须构筑方位、全天候、立体式的监控网络，尤其要完善将医疗器械风险布控于未始，消灭于萌芽的预警与“发现”机制，布下监管的“千里眼”、“顺风耳”。这就要求以科技创新强化医疗器械监管体系，充分发挥科学仪器和信息科技的协同创新优势，建设跨地区、跨部门和功能完善、覆盖基层的医疗器械信息平台，普及到基层的内窥镜摄像机等设备，构建电子信息追溯系统、质量标识制度、信息化指挥平台、医疗器械质量信用记录等，大力推动快速检测仪器的研制和产业化，构筑人防、技防、物防等综合发力的群防群治格局。

完善监管体制机制，须强化地方政府对医疗器械负总责的责任体系，发挥其统筹部署和协调各方的作用，坚持源头控制，实施产管并重，认真把好生产、运输、贮藏、加工等每一道关口，决不放过任何细微末节。这就需要科学整合包括农业、工商、卫生、质检、食药监等政府部门在内的行政管理资源，既做到强化分工明确、各司其职、责任到人的阵地坚守，又要构筑相互协调、资源共享、统一的共管合力。

医疗器械是生产出来的，更是严管出来的。完善监管体制机制，就应当严格执法、重典治乱，提升经营者造假、制假、售假和执法者失职、失责、失察的违法违规成本。坚持“严”字当头、“实”处发力，坚持党政同责、标本兼治，实施严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责，完善监管体系，强化基层基础，不断提高医疗器械监管能力、水平和效率。

气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程

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利昂医疗的总工程师分析， 我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

我国医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面，在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。

国家出台和落实相关政策法规核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透，医疗器械的生产企业也将显著受益。

医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位

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医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。