持续实施医疗器械标准提升计划,“十二五”“十三五”期间,每年组织制修订100项左右医疗器械标准

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技 […]

完善医疗器械标委会体系和管理很重要

利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。 积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建,在现有24个医疗器 […]

随着国际学术交流的通畅,技术在业内的交流更加迅速,为医疗器械的发展和进步奠定了基础

利昂医疗的总工程师说医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一,世界各国普遍重视 […]

改革开放后,我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮

改革开放后,我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。 当时的中外合作形式多样: 一是售后技术 […]

医疗器械的研发过程复杂且漫长,需要大量资金投入

我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定差距,特别是大型设备及高层次医疗设备。国内医疗器械制造 […]

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种

利昂医疗表示在改革开放40年来,我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大 […]

对于采取风险控制措施的,企业需在规定时限内完成整改

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进,对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。 2017年10月,中 […]

综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度,以及对患者的伤害程度等因素进行评定

2018年12月28日,国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品 […]