医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续5年“双下降”的良好势头

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在全国诊疗服务量持续增长的情况下，医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续5年“双下降”的良好势头，医疗执业环境和患者就诊秩序持续变好，医疗器械也有了更好的发展势头，国产DR获得进一步的认可和扶持。

日前，国务院出台《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。

据利昂医疗介绍，2013年以来，全国医疗纠纷总量累计下降百分之20.1；涉医案件累计下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持续下降的趋势。同时，医疗纠纷多元机制已经形成，超过百分之85的二级以上设立投诉专门管理部门。医疗纠纷人民调解成为主要渠道，每年超过百分之60的医疗纠纷通过人民调解，调解成功率达到百分之85以上。

国际上一些国家在医疗纠纷处理上也都有不同程度存在解决周期冗长、患者获赔困难、医患对立加剧等问题。《医疗纠纷预防和处理条例》的出台，有利于平衡医患双方的权利和义务，维护双方的合法权益；有利于关口前移，通过加强医疗质量管理，医患沟通渠道，从源头预防和减少纠纷。

《医疗纠纷预防和处理条例》规定的自愿协商、人民调解、行政调解、司法诉讼等医疗纠纷处理途径和医疗风险分担机制，是对近年来实践经验的总结并上升为制度，是解决医疗纠纷的系统性方案。其中，医疗纠纷人民调解具有快捷便利、不收取费用、公信力较高较强等优势，已成为医疗纠纷处理的主渠道。目前，医疗纠纷人民调解组织达到6400余个，基本实现县级区域全覆盖。

此外，为保障医患双方合法权益，卫健委坚持对涉医违法犯罪“零容忍”，会同公安部等有关部门依法严厉打击涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序。

警惕胃癌六大征兆

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利昂医疗的总工程师提醒大家警惕胃癌六大征兆：

一、上腹部不适、疼痛、腹胀、嗳气、食欲减退。

这是胃癌常见的初始表现。症状常常表现为隐痛，或进食后出现饱胀感，反复发作，持续时间不长，程度不很剧烈，可能被误认为是消化不良或慢性胃炎而被忽视。

值得注意的是，老年人往往存在消化吸收功能减退，这些早期的症状更容易忽略，早发现早诊断，利用内窥镜摄像机可轻松将癌症扼杀在摇篮里。

二、反酸和烧心。

胃癌常伴随胃壁局部僵硬，胃的蠕动功能减低，进食后，胃无法通过正常的蠕动将食物向小肠排空，胃酸可能会随食物反流至食道；进食刺激性食物后胃酸分泌增多，也可能会发生反流，造成反酸、烧心的感觉。如果症状持续出现，需警惕胃癌的可能。

三、呕血、便血、黑便。

患胃癌时，瘤会破坏胃壁内的血管导致出血。缓慢持续的出血会导致黑便。较大量的出血则会表现为便血，甚至呕血。

四、贫血。

慢性的胃内出血会导致贫血，往往表现为面色苍白或发黄，睑结膜苍白，指甲的甲床苍白。如果有类似的表现，应高度警惕，尽快就诊，查明贫血的原因。

五、腹部包块。

胃癌也可能表现为局部。如果在上腹部触摸到有位置较为固定、质地偏硬的包块，按压时感觉到疼痛，伴随恶心和呕吐，包块有逐渐增大的表现时，应高度警惕瘤的可能，须尽快就医。

六、不明原因消瘦。

胃癌患者一般合并有一种或几种消化道症状，会影响正常进食；消化道功能的破坏会影响营养物质的摄入；患者往往消耗大于摄入，会出现不明原因的持续消瘦，常在短时间内出现明显的体重减轻。如果出现上述症状，应高度警惕胃癌。

【利昂小传】进一步推动知识产权司法保护，各方力量齐汇聚！

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由南京市政府、江苏省知识产权局共同主办的2018紫金知识产权国际峰会于10月19日在南京举行。
本届峰会以“大保护高质量”为主题，促知识产权发展国际化，进一步优化省市营商环境。
世界知识产权组织官员、国家知识产权局领导、俄罗斯知识产权局官员、蒙古知识产权局官员、韩国特许厅审判院院长、江苏省及南京市领导，国际知识产权服务业机构代表、相关领域专家学者、知名企业高管、行业从业人员、新闻记者等500人将齐聚南京，参与这场知识产权领域的盛会。
推动南京进一步形成知识产权司法保护的“高地”。
南京利昂医疗作为一家重视产品质量、创新、服务的企业参与了本次峰会。

峰会围绕知识产权创造、保护、运用，碰撞思路，分享观点。

既体现江苏省全社会知识产权意识不断提高，也体现紫金知识产权国际峰会的影响力不断上升。

近年来，南京以创建知识产权强市为目标，不断提升知识产权工作水平，为城市创新发展增强动力。

南京利昂医疗凭借长期以来打下的基础获得了各界的支持和认可，国产DR、国产医用内窥镜……一个个好产品，在医疗行业获得了一定的地位，对产品的钻研与创新，是利昂医疗、苏富通科技一路坚持的。

也正是本次峰会所探讨的：知识产权价值实现和知识产权保护对发展新经济、创造新供给的支撑作用。

严格保护的知识产权制度和高质量创造的知识产权会在创新发展中的巨大作用。

精心搭建的这一国际化平台，定会让海内外全面深入地了解江苏和南京，也会汇集各方力量有效助力知识产权创造、运用、保护，促进知识产权工作高质量发展！

快速提高医疗器械临床试验水平

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我国医疗器械产品需求逐年增加。

在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。

新时代下，随着医保机制的多样化、价格形成的复杂化、集中采购的碎片化，以及降价和控费的常态化，医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促进新市场结构形成。而创新器械审批、飞检、“两票制”等，也将进一步淘汰技术水平低、产品同质化严重的落后产能；营销模式的变革，必将给行业发展带来新的契机。

作为健康服务基础支撑行业，医疗器械产业具有巨大的发展潜力，气腹机、医用DR……都是医疗健康行业的一大利器。

利昂医疗的总工程师得出我国医疗器械临床试验法制环境进一步净化。

据悉，过去两年，原国家食品药品监管总局共开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作。在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

明确了注册申请材料造假行为除面临行政处罚外，也会被刑事追责，对医疗器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用，对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国医疗器械研发水平，产生了巨大的作用。

目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案的方式介入医疗器械领域。所以，今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是监管部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》公开征求社会意见

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为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的有效性，满足患者个性化需求，日前，据利昂医疗国产DR厂家采访，国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求社会意见。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制式医疗器械的命名应采用“产品通用名称”后加括号“定制”的形式。定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或非指定患者不得使用。

《征求意见稿》指出，定制式医疗器械在企业质量管理体系有着特殊要求。

人员方面，对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。

设计开发方面，作为设计输入重要信息载体的制作订单，应能够完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点；制作订单型式应当包括纸质订单，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应一并提出；用于数据处理或采集数据（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应选取情况测试所有文件转化过程；定制式医疗器械应经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录；需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应经过必要的验证，防止信息丢失；定制式医疗器械设计和生产过程中，如果存在设计更改，须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。

质量控制方面，生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

《征求意见稿》还明确，定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。

《征求意见稿》要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。县级以上药品监督管理部门应当定期对使用定制式医疗器械医疗机构开展检查。国家药品监督管理部门如发现可能引起重大隐患而未及时处理的，应当责成省、自治区、直辖市药品监督管理部门中止定制式医疗器械生产和使用。

医疗器械技术审评网上技术审评咨询平台新增两项功能

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近期，利昂医疗的总工程师了解到，医疗器械技术审评网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。今后，创新/优先审批医疗器械、需临床试验审批产品相关申请人通过这两项功能即可直接在网上与器审工作人员进行沟通交流，无需再到业务大厅提交书面沟通交流申请表，企业办事更加便捷。

创新/优先审批医疗器械申请人只需打开技术审评咨询平台界面，输入创新/优先受理号、受理时间、验证码等，便可直接登录系统，填写联系方式、咨询类别、交流议题、相关资料后，点击保存，系统自动生成一条咨询记录。对于需临床试验审批的产品，企业用户在平台注册后便可登录系统。器审工作人员将根据申请人提交的问题，答复同意交流的意见或不同意交流的原因。

经过一段时间试运行，上述两项咨询服务功能的使用企业和审评员的一致认可。咨询记录建立后，申请日期、答复人、是否已答复等信息一目了然。企业反馈答复的速度更快，审评员的咨询服务也更加规范。

全程留痕的沟通交流数据系统，对于申请人和审评员办理业务来说，都更加便捷。申请人可在线提交咨询内容，及时获知答复人姓名和答复情况。审评员也可按照申请日期先后顺序处理，如有疑问，则可通过系统中的联系方式及时与申请人取得联系，避免因人员变动等导致信息不畅。更重要的是，针对每个产品的每条咨询，系统都会保存记录，这也为后期的咨询和技术审评提供了借鉴和参考。

随着医疗器械行业的快速发展，注册申请的咨询量越来越大，这对医疗器械技术审评工作提出了更高要求，也是对医疗器械（医用冷光源、气腹机……）提出了更高的要求。此次器审新增两项网上沟通交流服务功能，旨在依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》，进一步完善对外沟通交流机制，积极探索“互联网+政务服务”新模式，更好地服务申请人，以优化服务进一步提升医疗器械技术审评的品质和效率。

为指导企业用户和审评员正确使用咨询平台的新功能，器审还发布了《医疗器械技术审评技术审评咨询平台企业用户使用手册》，指导相关人员进行操作。

据悉，网上沟通交流平台也是一个开放、灵活的系统：对于器审工作人员还未处理的咨询信息，企业用户可随时撤销申请，对资料进行补充完善后重新提交。咨询创新/优先审批医疗器械相关事项的企业用户，也可自由选择网上咨询或是现场咨询。

利昂医疗的风采依旧在感染着更多的客户

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高速成长的中国医疗器械和大健康市场让国家重视到国产医疗器械上，给予政策和资金的扶持。

在众多医疗企业里，南京利昂医疗脱颖而出，在国内、国际、大大小小的展会里都获得瞩目，引起一定的轰动。

在这次的印尼医疗展上，人们将利昂医疗的展位围得水泄不通。

客户围在外贸部朱经理身边听着他的讲解，带着积极探求的眼神看着利昂医疗的设备显现出清晰的图像，医用内窥镜摄像机、气腹机……一个个都让客户都露出了满意的笑容。

印尼医疗展是印度尼西亚具影响的医疗行业展会。

展出内容类别齐全，参展商和观众质量高，具有31年历史，已成为业内供应商及采购商与国际医疗制造企业的合作平台！

在这次的展会上更多的客户了解到了利昂医疗的产品和技术，也同样让我们在与客户的交流中受益良多。

今天的热情只是相遇的开始，未来精彩可期，利昂医疗、苏富通科技的风采依旧在吸引着更多的客户！

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

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利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品（医用DR、内窥镜摄像机）注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。

国家卫生健康委员会同国务院扶贫办等有关部门，施策，统筹推进，健康扶贫取得阶段性进展

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我国健康扶贫取得积极进展。目前，利昂医疗了解到，全国已有581万因病致贫返贫户实现脱贫，进度与全国建档立卡贫困户的整体脱贫进度基本同步。

实施脱贫攻坚以来，国家卫生健康委员会同国务院扶贫办等有关部门，施策，统筹推进，健康扶贫取得阶段性进展。

国家着力提高贫困人口医疗保障水平，努力让贫困人口“看得起病”，大力推进医用DR、内窥镜摄像机普及率。对贫困人口实行了倾斜性医疗保障政策，新农合大病保险起付线降低百分之50，政策范围内住院费用报销比例提高5个百分点以上；还推行了县域内住院先诊疗后付费和“一站式”即时结算；对贫困人口采取了特殊医疗保障措施。2017年全国贫困人口医疗费用个人自付比例平均为百分之16，比2016年下降了27个百分点。

针对大病患者，我国已遴选了儿童先天性心脏病、儿童白血病等9种大病作为首批救治病种专项救治，目前已经救治18.9万人；针对慢病患者，优先落实了家庭医生签约服务，提供高血压、糖尿病等慢病的规范管理和健康服务；针对重病患者，落实政府兜底保障措施。截至2017年底，累计核实需救治的849万贫困人口中，已有804万人入院享受签约服务。

据悉，我国还推进贫困地区县乡村三级医疗卫生机构标准化建设，构建三级联动的县域医疗服务体系；近万名医生深入贫困地区，为群众服务并着力传帮带。

印尼雅加达国际医疗器械医药展会

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展会名称：印尼雅加达国际医疗器械医药展会
时间：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加达国际会展中心举行
展位号： Hall B 121
印尼医疗展在10月17日正式开幕。
在利昂医疗的展位上，迎来了印尼国家电视台新闻频道MNC News的采访。
外贸部朱经理耐心而生动地介绍着利昂医疗的设备，医用冷光源、内窥镜摄像机……一台台设备让人目不暇接。
印尼国家电视台是印尼的大电视台，于1962年8月17日正式运营，共有13个分台，覆盖印尼全境。
声情并茂的讲解让电视台的工作人员大为赞赏。
医疗设备清晰的画面更是吸引了人们的眼球。细节、创新、技术……统统抓住展会上人们的心。

利昂医疗不仅医疗器械质量好，服务、口才也是相当令人称赞。印尼国家电视台对利昂医疗的采访是利昂医疗在国外受到欢迎和认可的一个显著表现。

展会开始的当天就受到了如此热烈的关注，是利昂医疗数年来辛苦钻研、生产的回报，也是利昂医疗数年来销往国外一直获得好口碑的见证。

好产品经得起推敲，好服务经得起验证！利昂医疗、苏富通科技接下来几天在印尼还有怎样啧啧称奇的表现呢？让我们拭目以待吧！