要培育参与国际竞争的创新团队与战略性科学家队伍，建议成立“中国再生医学创新与产业发展联盟”。
近日，在中国食品药品检定研究院2018科技周开幕式上，南京利昂医疗的总工程师了解到。
据介绍，再生医学产品涉及生物材料、干细胞、活性因子、组织工程构建技术、创建新技术新产品（气腹机等国产创新新产品）体系等多个方面。通过企业研发、临床试验与监管，在可靠性获得客观评价后，得以将再生工程新技术、新产品和新方法转化应用于人体，整个过程十分复杂，涉及的领域众多。
目前国内再生医学材料研发存在缺乏创新理论与关键技术，大部分跟踪国外研究；科学研究向临床转化严重不足，形成产品有限，临床使用的医用生物材料中，国外产品占到了百分之70以上份额。
对此，建议，国家应加大对再生医学研发和转化的投入；制定统一的技术标准，完善监督和监管机制；成立专家委员会帮助政府管理部门决策，以院士、人大代表建议等方式推进完善立法程序、监管程序。
国家对医学检验室有什么样的基本要求？医疗器械企业想要做医学检验室的生意，又该从何种设备着手呢？ 利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。
医学检验室所需医疗设备清单一览——
依据《医学检验实验室基本标准（试行）》，医学检验室的科室设置应包括：临床血液与体液检验、临床化学检验、临床检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有病案信息、试剂、质量管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
而医学检验室的设备配置，应包括基本设备、病理诊断设备、信息化设备三部分。
（一）基本设备。
包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。
所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
（二）病理诊断设备。
离心机、加样器、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜、医用内窥镜设备等常规设备配置数量要与业务量相适应。
至少有一台5人以上共览显微镜。
配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。
病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）等，病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
（三）信息化设备。
具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批，并鼓励其形成连锁化、集团化发展。
文件鼓励建立协作关系，及为基层医疗卫生机构提供检查检验服务。
文件还指出，设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。
也就是说，卫计委文件中的基本标准和规范针对的是作为“独立法人”存在的医学检验实验室，也即第三方医疗机构，而非现有公立医疗机构的检验科室，或者外包科室。
同时，卫计委这一文件，实际上为实行“区域内医疗机构间的检验结果互认”提供了技术和法规上的保障。
虽然就目前来看，各地新批准设置的医学检验室以企业或社会资本投建居多。
总而言之，检验科的独立，对分级诊疗的推进，将具有长远影响。 
医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。
医疗器械市场前景广阔。
据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。
医疗器械行业政策红利不断。
相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
种种迹象表明，政府希望在医疗器械领域推进“国产化”进程。
国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。
促布局医疗器械市场的速度。
国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。
在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域（国产DR）还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。
30余种医疗器械产品进口关税下调，甚至不少在未来3年或5年降至零。一时间，引发了对中国医疗器械产业的担忧，普遍认为国内医疗器械企业更加难以向中高层次市场发展，整个行业或面临难关。
但不经历彩虹怎能见阳光，关税下调造成冲击或许不可避免，然而激烈的市场竞争，才能让我国医疗器械企业成长壮大。
这点来说，关税下调未尝不是一件好事。 而且政策力推医疗设备国产化，鼓励国内企业往中高层次市场发展。在政策推动下，医疗器械企业技术含量（如内窥镜摄像机等创新设备）有望大幅提升，创新意识不断加强。关税调整也降低了核心元件价格，对国产医疗器械企业研发中高层次产品有着一定作用，毕竟研发核心技术离不开核心元件。 另外，中高层次医疗器械进口产品普遍价格高昂，对有需求的患者来说，即便关税降为零依然难以承受，这无疑意味着国内医疗器械企业有着足够的市场需求与增长空间。 只不过医疗器械企业过于集中在中低端产品，产业发展起步晚，导致市场竞争力相对薄弱。同时，医疗机构“崇洋”积习难改，如一些质高价廉的国产医疗器械产品，能出口发达国家反而进不了国内，信任度之低可想而知。 所以，无论是政策，还是市场，都希望国内企业能够突破中高层次市场长期被国外企业垄断局面。 资本对医疗器械行业同样看好，因后者已连续多年保持两位数增长。
据利昂医疗统计，工业产值增长，销售收入增长，并且，增长强劲。 除了增长趋势明显，风险小、利润高也是资本看好医疗器械产业的一大原因。医疗器械只要具备了足够的核心技术，失败的风险是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有着很大的利润空间。 更关键的是，医疗器械行业投资周期短、资金需求量小，相当符合资本的胃口。随着资本的介入，国产医疗器械发展有望加速，并打破外企垄断局面。 在此之前，国产医疗器械还需继续填补进口器械的市场，并潜心研发提高自身技术实力，从而迈入发展的黄金十年，未来20年有望成为全球医疗器械市场的一大市场。
无论是医疗卫生专家，还是医疗管理专家，起的作用就是要敢于讲出自己的观点，建言献策，参政议政，同时在医改方面，管理者有很多在一线工作的经验，应该更坦荡直言。
要发挥各级在实现健康中国战略建设中的前沿阵地的作用。 在现在新的形势下，人民群众对健康的需求日益上升，国家的老龄化人口甚多，城镇化进程加速，使得中国的健康需求比以往任何时候都要大，发展的潜力也比任何时间都要大。所以，要打造健康中国。
面临很多挑战，卫生和健康相关的问题还比较突出，卫生资源不均衡或者集中在大城市、基础医用DR设备没有普及到位、医学人才短缺、服务能力不足、医疗保障体系覆盖面有限、保障水平还低等等。总体来说，人民群众看病就医的问题，正是由于优良的卫生资源不够，再加上严重的结构性矛盾，这样使得还有很多硬骨头要啃。
一是如何使优良的医疗卫生资源下沉到基层，如何到人民群众需要的地方。
二是如何发展，这是面临的挑战。
三是如何发挥医学院校附属在医改中的作用。
大家面临的挑战势在必行，实行医改，所以大家要面临这个挑战，发挥好作用。国家经济下行的压力不断增大，要做好打硬仗的充分准备。
利昂医疗的总工程师说经济增速要换档，结构调整的阵痛，同样适用于医疗卫生行业。
要用改革的方法推进医疗卫生资源的发展，要进行结构性的调整，特别是抓好供给侧的结构性改革。
协调推进医疗、医保、医药三医联动的改革，拉动经济新的增长点，维护社会安定和谐的基础性社会建设。如何发挥健康中国建设作用。 二个问题，要发挥医护人员在参加健康中国建设中的主观能动性和积极性。
实现人民群众对高质量医疗卫生的追求。
一定要坚持创新，解决好人民群众看好病的问题，为解决病痛。要增强医护人员对医改的获得感和参与感，广大医护人员是医改的主力军，只有让他们受益于改革，才能更加积极主动的为人民提供的医疗卫生和健康服务；要提高医务人员的薪酬待遇、发展空间、职业环境、社会地位，充分调动广大医护人员的积极性、主动性和创新性。
提高薪酬待遇，是让医护人员实现在社会中的价值，获得属于他们的合理收入。提高薪酬待遇，也不要进入单纯提高几倍工资等的误区，要在资源配置上起决定性作用；能让医务人员不需要考虑如何去挣钱，而把治病救人作为心中重要的事情。
要建立医疗主体市场，要符合社会主义市场经济的原则，尊重医疗卫生的内部规律。
要破除行政手段垄断性的机制，要依法治国，要有简政之道，条条规章制度都是为老百姓服务的，为人民群众所需要，要释放全社会特别是释放医护人员中创新、创业的积极性和潜能。
同时，一定要注意人文精神的建设，发展过程中，一定不要单纯看到钱，更要看到医疗行业的人文精神，医护人员中间要创造良好的精神文化氛围。
每个人生活的幸福和痛苦都是和社会的发展紧密结合在一起的。不是所有病都是能治好的，希望多做这样的人文精神的宣传和教育，这样医患关系才能变好，这是发挥医护人员主观能动性主要的方式。
输尿管异位开口分为重复肾输尿管异位开口和E输尿管异位开口两类，而单输尿管异位开口常合并肾发育不良。单输尿管异位开口合并肾发育不良的病因目前认为是在胚胎发育过程中血液供应障碍或胚胎早期输尿管梗阻导致肾发育停顿所致。利昂医疗表示该病可能具有遗传倾向。
本病的典型症状为在正常分次排尿间隙有点滴状尿失禁；还可以表现为高血压及反复尿路感染。此病多见于女性。
诊断除了需要详细询问病史以及细致的体格检查外．还需要综合多种影像学检查方法。对异位开口于前庭的患者可以行逆行插管造影检查，可以明确病变侧别及肾脏位置，但由于是有创检查，故不推荐检查。
本病可以通过手术治愈，在对侧肾功能正常情况下，可以行患侧肾脏及输尿管切除术。随着腹腔镜摄像机技术在泌尿外科的广泛运用，很多医院通过经腹腔途径或者后腹腔途径：切除发育不良肾脏及输尿管。选择何种手术径路取决于患侧肾脏的位置以及术者的手术习惯，并无优劣之分。经腹腔途径优点是建立气腹简单可靠，手术操作空间大，解剖标志明确，特别是在寻找盆腔异位肾时具有明显优势；缺点是对腹腔脏器干扰较大，术后恢复较后腹腔途径慢。经后腹腔途径优点是符合泌尿外科 手术习惯，直接进入腹膜后间隙，对腹腔脏器干扰少，患儿术后恢复快；缺点是由于手术视野以及空间限制，处理低位发育不良肾较为困难。我们认为年长患儿或者发育不良肾脏位于肾窝者可以选择后腹腔途径，而盆腔异位肾或者术前没有明确定位 需要手术探查的患儿，适合经腹腔途径。
手术中如果寻找肾脏困难，可以先在髂血管上方找到输尿管，再向上寻找肾脏。由于患肾发育不良，其动静脉一般较为纤细，需要妥善处理，输尿管要切除足够长度，以避免残端分泌功能。
总之，腹腔镜手术是目前治疗小儿肾发育不良伴输尿管异位开口的好选择之一。
1、部分监管环节存在重复管理问题
为保证医疗器械产品，国家药品监督管理局对进口医疗器械进行注册或备案管理。同时为保证进口产品质量，国家认监委对进口医疗器械产品实施强制性产品认证管理（3C认证）。进口医疗器械产品进入中国市场时，将面临两次上市许可。
2、监管机构对医疗器械的分类命名不统一，编码无关联性
利昂医疗的总工程师了解到食品药品监督管理部门制订了《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，并对医疗器械进行分类管理。海关机构为了对进口商品进行管理，采用了国际通行的HS编码制度。而我国医疗卫生机构在医保采购工作中对医疗器械的命名分类又有另外一套分类命名体系。由于不同机构所使用的命名规则及分类规则在编制目的、编制逻辑、产品名称、产品描述以及使用方法方面差异较大，导致企业在产品流通环节中无法准确定位产品各个目录中的位置。甚至因为产品名称目录对应问题主动或被动的发生违规行为。
3、部分监管工作有待加强
虽然《医疗器械监督条例》要求食品药品监督管理部门与出入境检验检疫部门相互通报各自进口医疗器械的注册/ 备案与通关情况，但是食品药品监督管理部门、商检、海关等部门之间的数据缺乏专用通报共享渠道，不能保证产品许可、产品进出口等信息的及时无缝衔接。
另外对于尚未取得上市许可的医疗器械注册检测样品与临床试验样品，没有相关法规明确其进口程序与渠道。此类产品一般采取特事特办的方式由食品药品监管机构出具证明作为通关文件。虽然这种方式可以解决注册样品通关问题，但是也可能导致不合法产品按照注册样品渠道流入国内并用于其他用途。
合法医疗器械是指医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证期内生产的医疗器械（像是气腹机之类）。因此，进口医疗器械代理人以外的医疗器械经营企业通过代理人以外的合法渠道进口的取得注册证书的医疗器械产品同样可以在国内合法销售使用。对于这类医疗器械产品，进口医疗器械代理人往往不了解产品在国内的流通使用情况，境外生产企业无法对该产品在中国市场的流通使用情况进行追溯。如果产品发生不良事件或者需要召回，可能无法及时的报告与处置。
利昂医疗表示依据《进口医疗器械检验监督管理办法》，进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容涉及证书核查、数量检验、包装检验、卫生、环保和产品性能等方面。出入境检验检疫机构依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式确定实施检验的比例，并对产品进行检验，检验不合格的，不得进口。
《中华人民共和国海关法》规定进口货物自进境起到办结海关手续止，应当接受海关监管。进口货物的收货人应当向海关如实申报，交验进口许可证件和有关单证，办理进口货物的海关申报手续；进口货物应当接受海关查验；除海关特准的外，进口货物在收发货人缴清税款或者提供担保后，由海关签印放行。国家对进出境货物有禁止性或者限制性规定的，海关依据法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权做出的规定实施监管。
我国进出口税则采用世界海关组织《商品名称及编码协调制度》（简称HS），该制度是一部科学的、系统的国际贸易商品分类体系，采用六位编码，适用于税则、统计、生产、运输、贸易管制、检验检疫等多方面，使用于内窥镜摄像机等一系列医疗设备，目前全球贸易量百分之98以上使用这一目录，已成为国际贸易的一种标准语言。进口企业在填制报关单时需要确定医疗器械HS编码。正确商品归类可以使企业的清关速度快，降低物流成本，反之，医疗器械HS编码归类的不正确可能造成企业进口关税缴纳有误，增加企业的合规风险。
国家卫健委今日在官网发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（以下简称《通知》）。通知指出，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。
利昂医疗发现在《通知》的“机构配置准入标准”部分，国家卫健委特别强调，支持社会办医。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量的要求。
甲类大型医用设备配置规划：
1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。
2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。
3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。
4.高层次放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。
乙类大型医用设备配置规划：
1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。
2.内窥镜摄像机手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。
3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。
4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。
5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。
6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。
进口医疗器械监管涉及多部法律规章，主要有《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《医疗器械监督管理条例》等。《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国务院设立进出口商品检验部门，商检机构和经国家商检部门许可的检验机构，依法对进出口商品实施检验。《中华人民共和国海关法》规定，中华人民共和国海关是国家的进出关境监督管理机关。海关依照该法和其他有关法律、行政法规，监管进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品，征收关税和其他税、费，查缉走私，并编制海关统计和办理其他海关业务。
《医疗器械监督管理条例》规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
根据上述法规，涉及医疗器械进口监管的机构主要有：食品药品监督管部门，质量监督检验检疫部门及海关机构。
利昂医疗的总工程师为大家介绍医疗器械（例如气腹机等）进口流程一般为：
第一步：境外申请人在境内指定代理人向食品药品监管部门申请办理医疗器械产品的注册/ 备案。
第二步：部分进口企业需要向国家质量监督与检验检疫部门办理进口医疗器械的强制性产品认证（3C认证）。
第三步：国内医疗器械进口方与国外出口商签订外贸合同。
第四步：境外出口方订舱发货。
第五步：进口收货人或代理人向报关地检验检疫机构报检。
第六步：进口收货人或代理人向进境地海关申报。
第七步：进口收货人或代理人向海关缴税、经海关查验后对产品放行。
第八步：在报检人报检时申报的目的地对进口医疗器械进行医疗器械品质检验。
第九步：进口医疗器械境内运输并交付进口商或其代理人。
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