医疗器械技术审评工作是医疗器械注册工作的重要组成部分

医疗器械技术审评工作是医疗器械注册工作的重要组成部分，是医疗器械审评审批的重要环节。医疗器械技术审评为药品监督管理部门的医疗器械注册提供技术支撑，保证了患者使用医疗器械的性能，同时也是一个国家医疗器械监督管理水平和行业进步与发展水平的重要标志。

我国的省级二类医疗器械技术审评机构成立的较晚。

经过十几年的发展，不断地加大审评人员队伍建设，大力引进高水平技术人才，不断充实审评力量，提升审评员队伍总体水平，医疗器械技术审评机构已经比较完善。目前省级医疗器械技术审评机构能够较好、按时完成技术审评，为医疗器械注册部门提供强有力的技术支撑，但制约其深入发展的因素也逐步凸显。本文对我国二类医疗器械技术审评发展的现状及制约其进一步发展的因素进行了分析，并探讨了解决对策，以进一步减少审评时间，提高审评效率。

完善的法律法规体系是开展内窥镜摄像机等医疗器械技术审评工作强有力的支撑和依据。经过多年的努力，目前我国已形成了一套比较完整的医疗器械法律法规体系。标志着我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，为医疗器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为医疗器械企业和医疗器械技术审评机构的提供了良好的法规基础。

组织机构在机构和人员上保证了医用冷光源等医疗器械技术审评工作的顺利开展。十几年来，政府对对二类医疗器械技术审评工作的日益重视，不断加大投入，加强审评队伍建设，加强对审评人员的培训和继续教育。根据实际注册申报数量情况，通过增加人员编制、借调、招聘等方式引进人才，优化审评结构，扩充技术审评力量，建立审评队伍。

审评机构针对医疗器械审评专家创建微信群，针对申请人创建QQ群，搭建一个及时的沟通交流平台。

通过医疗器械行业协会培训班、审评机构官网对医疗器械注册审评过程中共性问题进行解答，预防类似问题重复出现，在一定程度上缩短审评周期，提高了审评工作效率。考虑到企业水平参差不齐，多数企业对审评环节、发补通知内容及相关法规问题等存在诸多疑惑，审评机构通过电话、网络和现场咨询等方式与企业交流、沟通，为企业答疑咨询，获得了企业的高度关注和认可。