医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位

医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。