技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规

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利昂医疗的总工程师了解到，按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业须建立、健全质量管理体系并保持其运行。为了达到上述目的，企业应当建立适当的组织结构并配备相应的人员。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时也是影响产品质量的活跃、难控制的因素。因此，人员对企业质量管理体系的建立和运行至关重要。企业既要配备足够数量并能胜任工作的人员，还要不断通过培训、教育，提高其工作经验和能力，强化相关人员的质量意识和风险意识，这才能保证气腹机等医疗器械的创新的前提。

由于小型医疗器械公司人员流动性较大，不少公司为避免取得内审员资质的人员频繁流动，常任命虽然不具备管理者代表应具备的资质与能力、但不易流动的人员（比如亲戚、朋友）担任管理者代表，实际工作却由部门负责人如生产管理、质量管理或质量检验部门负责人承担。

《医疗器械生产质量管理规范》第八条规定：“技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理的实践经验，有能力对工作中的实际问题进行正确判断和处理。”本条虽然强调的是工作经验与能力，未直接要求学历和背景，但是人员的工作经验与能力并非凭空得来，往往需要既往的教育背景、培训经历、工作经历作基础。