医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度

利昂医疗表示为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进国产DR等医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。

应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

指导原则为申请人提供了指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。

国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。